NACL Dispersa gtt opht 5 %

Principi attivi

Natrii chloridum

Sostanze ausiliarie

Acidum aceticum 30 per centum, Natrii acetas, Tromethamolum, Hypromellosum, Benzalkonii chloridum 0,1 mg/ml, Aqua ad injectabilia

Collirio

NaCl 5% Dispersa è una soluzione acquosa sterile.

1 ml contiene 50 mg di sodio cloruro.

Per il trattamento di diverse forme di edema corneale (o come adiuvante alla terapia di base) in caso di:

• stati post-operatori (ad es. intervento di cataratta, trapianto di cornea),
• stati post-traumatici (ad es. lesioni da corpo estraneo, danni dell'epitelio corneale provocati dai raggi UV),
• infiammazioni di varia genesi (cheratite),
• affezioni degenerative della cornea (ad es. distrofia di Fuchs, cheratocono, cheratopatia bollosa),
• cheratite filamentosa (come adiuvante a lacrime artificiali).

Instillare 1 goccia 3-5 volte al giorno nel sacco congiuntivale. Durante il trattamento con NaCl 5% Dispersa può essere eventualmente ridotto l'uso di corticosteroidi applicati localmente.

L'uso e la sicurezza di NaCl 5% Dispersa collirio nei bambini e negli adolescenti finora non sono stati esaminati.

Ipersensibilità al benzalconio cloruro o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie secondo la composizione.

Indicazione per i portatori di lenti a contatto

Benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al cambiamento del loro colore.

Durante il trattamento con NaCl 5% Dispersa non si devono portare lenti a contatto. In caso di edema corneale si dovrebbe generalmente rinunciare al porto delle lenti a contatto.

Sono stati riportati casi di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneali a seguito di somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro.

Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e con cornea danneggiata.

I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato.

Nessuna nota. In ogni caso si dovrebbe rispettare un intervallo di 5 minuti prima di applicare altri prodotti oftalmici (ad es. corticosteroidi).

Benché non siano stati effettuati studi di riproduzione con NaCl 5% Dispersa, il preparato può essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento purché la paziente non sia allergica al conservante.

Nelle affezioni da trattare, la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchine è già ridotta. I disturbi visivi potrebbero essere aggravati.

La frequenza degli effetti indesiderati è indicata come segue:

«molto comune» (≥1/10), «comune» (<1/10, ≥1/100), «non comune» (<1/100, ≥1/1000), «raro» (<1/1000, ≥1/10'000), «non nota» (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie dell'occhio

Non comune: lieve bruciore transitorio subito dopo l'instillazione è da ricondurre alla soluzione ipertonica.

Raro: irritazioni congiuntivali.

Frequenza non nota: ipersensibilità.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Nessuna indicazione.

Codice ATC

S01XA03

Meccanismo d'azione

NaCl 5% Dispersa rende il film lacrimale ipertonico; per effetto di ciò, secondo il principio dell'osmosi il liquido interstiziale si ritira dalla cornea, con conseguente schiarimento della cornea e miglioramento del visus.

Con la disidratazione dell'epitelio corneale, NaCl 5% Dispersa determina contemporaneamente un riassorbimento dell'edema corneale; il liquido interstiziale ritiratosi bagna la cornea e la congiuntiva e integra così il film lacrimale.

Farmacodinamica

Vedere «Meccanismo d'azione».

Efficacia clinica

Vedere «Meccanismo d'azione».

Assorbimento

L'assorbimento di NaCl 5% Dispersa nel tessuto oculare, soprattutto della cornea, sottostà ai principi dell'osmosi nonché ai meccanismi di regolazione ormonale per il mantenimento dell'isotonia.

Non sono disponibili dati sulla penetrazione di NaCl 5% Dispersa nella camera anteriore.

Distribuzione

Non applicabile.

Metabolismo

Non applicabile.

Eliminazione

Non applicabile.

Non sono disponibili dati specifici sul preparato.

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Stabilità dopo apertura

Chiudere il flacone subito dopo l'uso. Dopo l'apertura, usare entro un mese, quindi distruggere.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare nella confezione originale, a temperatura ambiente (15-25 °C) e fuori dalla portata dei bambini.

47039 (Swissmedic).

OmniVision AG, 8212 Neuhausen.

Novembre 2020.