IALUGEN gaze médicinale 10x10cm

Principio attivo

natrii hyaluronas (ottenuto dalla fermentazione di Streptococcus equi subsp. zooepidemicus).

Sostanze ausiliarie

Crema: pro 1 g: alcohol cetylicus et stearylicus 94 - 100 mg, cetostearylis glucosidum, decylis oleas, natrii laurilsulfas (E487) 0.2 - 1 mg, natrii cetylo- et stearylosulfas, glycerolum, sorbitolum liquidum non cristallisabile, acidum sorbicum (E200) 1.5 mg, methylis parahydroxybenzoas (E218) 2 mg, propylis parahydroxybenzoas (E216) 0.2 mg, natrii citras dihydricus, aqua purificata.

Garza impregnata: macrogolum 4000, glycerolum, aqua purificata.

Materiale di supporto: garza in filato di cotone.

Crema: 2 mg natrii hyaluronas pro 1 g crema.

Garza impregnata ricoperta di unguento da applicare sulla pelle:

1 garza (100 cm²) è impregnata con 4 g di unguento e contiene 2 mg di natrii hyaluronas.

Ulcere varicose in caso di stasi venosa e ulcere postflebitiche. Ulcere trofiche in caso di insufficienza arteriosa cronica e malattie metaboliche. Decubito. Ustioni. Radionecrosi. Ragadi e fistole. Ferite torpide e suture deiscenti.

Dermatopatie da strofinamento e abrasione di origine chimica o fisica. Trapianti cutanei.

Crema: applicare uniformemente 2-3 volte al giorno sulla lesione fino ad avvenuta cicatrizzazione. La crema può essere lavata via facilmente con acqua.

Garze: a seconda della superficie della ferita, applicare una o più garze 2 o più volte al giorno, secondo necessità.

Le singole confezioni sono previste per un unico impiego.

Prima di usare ialugen, è necessario pulire e disinfettare la ferita e l'area perilesionale. In particolare, si raccomanda di rimuovere eventuali residui di crema della precedente applicazione. Nelle ulcere che persistono da qualche tempo, può essere appropriato eseguire uno sbrigliamento chirurgico.

La durata del trattamento deve essere adattata alla guarigione della ferita. Si raccomanda di continuare l'applicazione fino a quando la ferita è completamente pulita ed epitelizzata.

L'uso e la sicurezza di ialugen nei bambini e negli adolescenti finora non sono stati esaminati.

Ipersensibilità al principio attivo o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie che rientrano nella composizione.

In rari casi l'uso prolungato di acido ialuronico può causare ipersensibilità (vedere «Effetti indesiderati»); in tali casi, interrompere la terapia e avviare un trattamento appropriato.

ialugen crema contiene alcol cetostearilico e acido sorbico (E200), che possono causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto).

ialugen crema contiene paraidrossibenzoato di metile (E218) e paraidrossibenzoato propile (E216). Questi possono causare reazioni allergiche, anche ritardate.

ialugen crema contiene sodio lauril solfato (E487) che può causare irritazione della pelle o intensificare le reazioni sulla pelle causate da altri medicinali quando applicati sulla stessa area.

Ad oggi, l'uso concomitante di antibiotici o altre terapie locali non ha causato interazioni o incompatibilità con i preparati ialugen.

Gli studi sulla riproduzione animale non hanno mostrato alcun rischio per il feto, ma non ci sono studi controllati nelle donne in gravidanza.

Si consiglia prudenza quando si utilizza questo prodotto durante la gravidanza.

Non sono stati effettuati studi in merito.

Frequenze: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1'000, <1/100), raro (≥1/10'000, <1/1'000), molto raro (<1/10'000).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: reazioni da ipersensibilità (come prurito, eczema, arrossamento della pelle, reazione cutanea o bruciore) nel caso di uso prolungato.

In tali casi, interrompere la terapia e iniziare un trattamento appropriato. 

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l’omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Nessun rischio di sovradosaggio.

Codice ATC:

D03AX05

Meccanismo d'azione

La somministrazione di acido ialuronico esogeno esercita, in particolari condizioni patologiche dovute a processi infiammatori che danno luogo a ferite insufficientemente granulate e ad andamento stagnante, un effetto antinfiammatorio e stimolante sul tessuto di granulazione, che accelera la cicatrizzazione e l'epitelizzazione delle lesioni. Inoltre, le proprietà igroscopiche dell'acido ialuronico proteggono la ferita dalla disidratazione.

L'acido ialuronico è un mucopolisaccaride acido (glicosaminoglicano) di origine biologica, che costituisce più del 50 % della matrice cutanea. Nell'uomo, si trova in alte concentrazioni nel corpo vitreo, nel liquido sinoviale e nella cartilagine ossea. La carenza locale di acido ialuronico causa una rigenerazione insufficiente delle fibrille del tessuto connettivo, una vascolarizzazione limitata e una diminuzione dell'attività fagocitaria e della proliferazione dei fibroblasti.

Farmacodinamica

Non specificato.

Efficacia clinica

L'efficacia sulla guarigione delle ferite è stata dimostrata in diversi studi clinici. In questi studi è stata osservata una risposta tissutale accelerata dopo le prime applicazioni; questo effetto si è manifestato come inibizione dell'essudato, maggiore proliferazione del tessuto di granulazione, come pure formazione e sviluppo del coagulo di sangue. Il diametro e la superficie di riepitelizzazione delle ulcere sono stati ridotti, risp. aumentati dal trattamento con alugen rispetto al placebo.

Assorbimento

L'assorbimento sistemico dopo l'applicazione topica dell'acido ialuronico su cute normale o danneggiata è molto limitato e variabile, indipendentemente dal numero di applicazioni e dalle condizioni cutanee.

Distribuzione

Non specificato.

Metabolismo

Non specificato.

Eliminazione

Non specificato.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Non specificato.

Studi sulla tossicità riproduttiva in varie specie non indicano tossicità dell'acido ialuronico (DL50 superiore a 200 mg/kg nel ratto e nel topo).

Il medicamento non mostra alcun potenziale mutageno e immunogeno.

Incompatibilità

Nessuna nota.

Influenza sui metodi diagnostici

Non pertinente.

Stabilità

La garze e la crema possono essere utilizzate solo fino alla data indicata sulla confezione con «EXP».

Conservazione dopo l’apertura

Una volta aperto, il dispenser da 500g può essere utilizzato entro 6 mesi.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Crema:

Conservare a temperatura ambiente (15‑25 °C) e tenere fuori dalla portata dei bambini.

Garze impregnate:

Conservare a temperatura ambiente (15‑25 °C), al riparo dalla luce e fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

La garza impregnata ialugen deve essere estratta con pinzette sterili e posizionata direttamente sulla ferita pulita e disinfettata; deve quindi essere ricoperta con garza sterile e il tutto protetto con cotone e fissato con una medicazione adatta.

48118, 48119 (Swissmedic)

IBSA Institut Biochimique SA, Lugano

Febbraio 2023.