IMAZOL pâte crémeuse

Principi attivi

Clotrimazolum.

Sostanze ausiliarie

Paraffinum liquidum, 57 mg Alcohol cetylicus et stearylicus, Glyceroli monostearas, Polysorbatum 20, Octyldodecanolum, 0.5 mg Butylhydroxyanisolum, Dinatrii edetas, 2-Phenyl-ethanolum, Titanii dioxidum, Aqua purificata ad 1 g unguentum.

1 g di crema cutanea contiene 10 mg di clotrimazolo.

Trattamento esterno delle micosi cutanee, in particolare in caso di dermatiti da pannolino e lesioni estese con essudato.

Adulti, adolescenti e bambini a partire da 1 anno di età

Applicare un sottile strato di Imazol Crema-pasta due volte al giorno (mattino e sera), frizionando leggermente dopo avere lavato e asciugato accuratamente la parte interessata. Nella maggior parte dei casi, una piccola quantità di circa ½ cm di lunghezza è sufficiente per trattare una superficie pari al palmo della mano.

Siccome il micelio potrebbe sussistere anche dopo la scomparsa dei sintomi, per ottenere una guarigione completa ed evitare eventuali recidive, è necessario continuare il trattamento per un periodo sufficientemente prolungato, pari a circa due settimane nelle infezioni da Candida e fino a sei settimane nelle infezioni dovute a dermatofiti.

In caso di reazioni infiammatorie gravi delle zone cutanee interessate, può essere indicato l'uso supplementare di un corticoide topico a inizio trattamento per ridurre il prurito e ridurre gli accessi infiammatori.

Lattanti e bambini piccoli nel primo anno di vita

Anche i lattanti e i bambini piccoli colpiti da dermatite da pannolino nel primo anno di vita vanno generalmente trattati due volte al giorno (mattino e sera) con la crema-pasta. La quantità richiesta dipende dalla superficie da trattare. Applicare un sottile strato di pasta soltanto sulla zona interessata. Anche se i sintomi migliorano rapidamente, il trattamento deve essere protratto per 14 giorni.

Ipersensibilità a uno dei componenti del prodotto o ad altri antimicotici del tipo imidazoli.

Evitare il contatto del prodotto con gli occhi.

Sospendere l'applicazione alla prima comparsa di ipersensibilità locale o generalizzata o di irritazione locale.

Non usare il preparato su ferite aperte e sulle mucose.

Il preparato contiene alcol cetilico e stearico, questo può indurre reazioni cutanee locali (per esempio dermatite da contatto).

Il preparato contiene idrossianisolo butilato (E320) come antiossidante, questo può indurre reazioni cutanee locali (per esempio dermatite da contatto) o irritazioni a occhi e mucose.

Il clotrimazolo può avere un effetto antagonista nei confronti dell'amfotericina e di altri antibiotici polienici (ad esempio nistatina o natamicina) in somministrazione topica.

In assenza di studi di compatibilità con il lattice, evitare il contratto tra questo prodotto e il preservativo.

Gravidanza

Nella sperimentazione animale, il clotrimazolo non ha mostrato effetti teratogeni, ma non sono disponibili studi controllati riguardanti la donna in gravidanza.

La crema-pasta non deve essere utilizzata nel primo trimestre di gravidanza se non su indicazione del medico.

Si ignora se il clotrimazolo passi o meno nel latte materno.

Allattamento

Imazol non deve essere utilizzato sul seno durante l'allattamento. In caso di utilizzo sul seno, l'allattamento deve essere interrotto.

Imazol non ha alcun effetto sulla capacità di condurre veicoli né sull'impiego di macchine.

Gli effetti indesiderati sono ordinati per classe di sistema d'organo secondo la classificazione MeDRA® e per frequenza in base alla seguente convenzione: molto frequenti (≥1/10), frequenti (da ≥1/100 a <1/10), occasionali (da ≥1/1.000 a <1/100), rari (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto rari (<1/10.000).

Disturbi del sistema immunitario

Rari: reazioni allergiche

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo

Occasionali: reazioni di intolleranza come irritazione, sensazione di bruciore, eritema, edema, vescicole, prurito o orticaria.

È molto importante segnalare i presunti effetti secondari dopo l'omologazione. Questo consente il monitoraggio continuo del rapporto rischi-benefici del medicamento. Gli operatori sanitari devono segnalare qualsiasi sospetto effetto secondario nuovo o grave attraverso il portale di segnalazione online ElViS (Electronic Vigilance System). Informazioni su questo proposito sono reperibili su www.swissmedic.ch.

Non sono stati riferiti casi di sovradosaggio durante l'uso topico di Imazol.

Codice ATC: D01AC01

Meccanismo d'azione

Lo spettro d'azione del clotrimazolo comprende in vitro i dermatofiti (ad es. Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton rubrum, altre specie di Trichophyton, Epidermophyton floccosum e le varietà di Microsporon), i lieviti (ad es. Candida albicans, altre specie di Candida e le varietà di Trichosporon), le muffe (ad es. le varietà di Aspergillus) e alcuni batteri Gram-positivi.

Farmacodinamica

Allo stato attuale delle conoscenze, l'effetto antimicotico del clotrimazolo è da attribuire a un'inibizione della biosintesi dell'ergosterolo. L'ergosterolo è una componente essenziale della membrana cellulare dei funghi.

Grazie alla buona aderenza e all'effetto asciugante del suo eccipiente non occlusivo, Imazol Crema-pasta è particolarmente indicata nel trattamento delle dermatiti da pannolino.

Efficacia clinica

Non pertinente.

Assorbimento

La penetrazione e l'assorbimento della forma galenica in questionenon sono stati oggetto di studio. Dalla letteratura emergono i seguenti dati: a seguito di applicazione topica, il clotrimazolo raggiunge concentrazioni microbicide negli strati inferiori dell'epidermide e concentrazioni microbistatiche nel derma. L'assorbimento è minimo (< 5%): dopo un'applicazione occlusiva di 0,8 g di clotrimazolo in crema, i valori sierici rimangono al di sotto del limite di rilevabilità, pari a 0,001 µg/ml. La disponibilità sistemica è pertanto trascurabile.

Distribuzione

Non pertinente.

Metabolismo

In seguito a somministrazione sistemica, il clotrimazolo si trasforma in totale in cinque metaboliti.

Eliminazione

Dopo l'escrezione biliare, viene in gran parte eliminato attraverso le feci. La frazione extrarenale della dose (Q₀) è del 99%.

Cinetica di gruppi di pazienti

Non pertinente.

Assenza di dati preclinici significativi sull'utilizzo di Imazol.

Stabilità

Il farmaco non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «SCAD» sulla confezione.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare il prodotto a temperatura ambiente (15-25 °C), tenendolo fuori dalla portata dei bambini.

45862 (Swissmedic)

Bailleul (Suisse) SA, 1203 Ginevra

Agosto 2021