IMPORTAL poudre

Principi attivi

Lactitolum monohydricum.

Sostanze ausiliarie

Soluzione orale: Acidum benzoicum (E 210) 0,8 mg, Natrii hydroxidum (corresp. a 0,03 mg di sodio) et Aqua purificata ad solutionem pro 1 ml.

Polvere orale: non contiene sostanze ausiliarie.

Soluzione orale: Lactitolum monohydricum 667 mg pro 1 ml.

Polvere orale: Lactitolum monohydricum 10 g pro charta.

Trattamento sintomatico della stitichezza.

Trattamento dell'encefalopatia porto-sistemica cronica o acuta.

Importal può essere aggiunto ad alimenti che devono essere zuccherati (ad es. bevande, frutta o composte, cereali, yogurt, ecc.), senza che ciò alteri la sua modalità d'azione farmacologica.

Stitichezza

Importal deve essere assunto una volta al giorno al mattino o alla sera durante un pasto, preferibilmente con il cibo o mescolato con un liquido. Si consiglia di bere da 1 a 2 bicchieri di liquido (200 ml ciascuno) dopo ogni assunzione. La decisione di assumere Importal al mattino o alla sera deve essere lasciata al paziente, a seconda della sua reazione al prodotto: l'effetto lassativo compare in genere alcune ore dopo l'assunzione di Importal. Il paziente deve essere informato anticipatamente che in certi casi l'effetto lassativo potrebbe manifestarsi solo al secondo o terzo giorno di trattamento.

La posologia individuale deve essere adattata in modo che il paziente abbia un'evacuazione al giorno. Una volta determinata questa dose, raramente è necessario modificarla e l'effetto lassativo è normalmente prevedibile.

Importal soluzione

Adulti: la posologia iniziale è di 30 ml da assumere in un'unica volta a colazione o a cena.

Dopo alcuni giorni, per molti pazienti può essere sufficiente una dose di 15 ml.

Bambini e adolescenti: la posologia iniziale media è di 0,375 ml/kg di peso corporeo al giorno, ad es.:

da 1 a 6 anni: 3,75 a 7,5 ml,

da 6 a 12 anni: 7,5 a 15 ml,

sopra i 12 anni: 15 a 30 ml.

La confezione contiene un misurino graduato.

Importal polvere

Adulti: la dose giornaliera raccomandata per i primi 4-5 giorni è di 20 g (2 bustine) da assumere in un'unica volta a colazione o a cena.

Nella maggior parte dei casi, a questa dose iniziale può seguire un trattamento a lungo termine con 10 g/giorno (1 bustina).

Bambini e adolescenti: la quantità media abituale è di 0,25 g/kg/giorno, ad es.:

bambini nella fascia d'età di 1-6 anni: ¼-½ bustina al giorno (2,5-5 g);

da 6 a 12 anni: ½-1 bustina al giorno (5-10 g);

da 12 a 16 anni: 1-2 bustine al giorno (10-20 g).

Encefalopatia porto-sistemica cronica e acuta

La posologia deve essere adattata in base alla gravità del caso e alla risposta individuale del paziente. Questa dose viene ridotta o aumentata per ottenere due evacuazioni di feci morbide al giorno.

Importal soluzione

La dose iniziale raccomandata è di 0,75 fino a1,05 ml/kg di peso corporeo al giorno e deve essere suddivisa in tre assunzioni al giorno durante i pasti. Considerato un paziente con peso di 70 kg, ciò significa ad esempio una dose giornaliera di circa 50 fino a75 ml suddivisa in 3 assunzioni.

Importal polvere

La dose iniziale è mediamente di 0,5-0,7 g per chilogrammo di peso corporeo al giorno e viene suddivisa in 3 assunzioni durante i pasti. Per una persona di 70 kg, ciò significa ad esempio una dose giornaliera di circa 35-50 g suddivisa in 3 assunzioni (1 bustina contiene 10 g di principio attivo).

Istruzioni posologiche speciali

Somministrazione mediante sondino nasogastrico in ambito ospedaliero per l'encefalopatia portale-sistemica acuta:

Importal soluzione

Preparare una soluzione al 40 % diluendo 300 ml di Importal soluzione con acqua distillata fino a un volume finale di 500 ml. La posologia iniziale raccomandata è di 1-2 ml/kg di peso corporeo al giorno della soluzione al 40 % preparata come appena descritto.

Importal polvere

Preparare una soluzione al 40 % sciogliendo 200 g di Importal in 200 ml di acqua distillata bollente agitando continuamente; dopo aver ottenuto la completa dissoluzione, aggiungere acqua distillata fredda per ottenere un volume finale di 500 ml.

Questa soluzione può essere somministrata tramite sondino o per via orale alla dose di 1-2 ml/kg di peso corporeo al giorno (equivalente a 0,4-0,8 g/kg/giorno). Se la soluzione viene preparata in asepsi, può essere conservata in frigorifero per 2-3 giorni; in caso contrario, deve essere utilizzata immediatamente.

Come tutti i lassativi, Importal non deve essere utilizzato in presenza di sintomi o di sospetta disfunzione organica del tratto digestivo o in caso di dolore addominale o di sanguinamento non diagnosticato del retto. Poiché Importal agisce nel colon, è controindicato nel caso in cui il passaggio intestinale non è garantito (blocco intestinale).

Importal non deve essere assunto da pazienti con ano artificiale.

Importal non deve essere assunto in caso di ipersensibilità a uno dei componenti.

Lattanti e bambini piccoli con intolleranza al fruttosio di tipo autosomico recessivo.

Importal è controindicato in presenza di galattosemia. La degradazione incompleta del lattitolo può portare a fruttosemia e a galattosemia e ai loro danni conseguenti.

Disturbi preesistenti dell'equilibrio elettrolitico.

La coprostasi deve essere trattata prevalentemente con altri agenti, prima di utilizzare i lassativi.

In caso di stitichezza cronica, il trattamento deve consistere innanzitutto in una dieta ricca di fibre con abbondante assunzione di liquidi e molta attività fisica.

L'uso ininterrotto e a lungo termine di lassativi non è consigliato.

In caso di trattamento a lungo termine con Importal, nei pazienti anziani e fragili occorre controllare regolarmente gli elettroliti ematici. Per escludere il rischio di accumulo di idrogeno gassoso, i pazienti per i quali è prevista una cauterizzazione (durante una proctoscopia o colonscopia) devono essere sottoposti a un accurato lavaggio intestinale con soluzione non fermentabile.

In caso di nausea, i pazienti devono assumere Importal durante un pasto.

Come con tutti i lassativi, eventuali disturbi preesistenti dell'equilibrio elettrolitico o idrico devono essere corretti prima dell'uso.

La diarrea, che può causare disturbi elettrolitici, è spesso il segno di un sovradosaggio di Importal. Può essere trattata con successo riducendo la dose di Importal. Per evitare la comparsa di diarrea, la dose deve essere adattata in modo ottimale fin dall'inizio.

Importal non è consigliato in caso di ileostomia o colostomia. In caso di stitichezza persistente e prolungata, occorre consultare un medico.

Importal può essere usato nei lattanti e nei bambini piccoli solo su prescrizione medica.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da intolleranza al galattosio, da galattosemia, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da deficit di lattasi non devono assumere Importal (vedere anche «Controindicazioni»).

Sostanze ausiliarie di particolare interesse

Importal soluzione orale contiene 0,8 mg di acido benzoico (E210) per ml.

Importal soluzione orale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ml, cioè è essenzialmente «senza sodio».

Nel trattamento dell'epatoencefalopatia non si devono somministrare antiacidi insieme a Importal, poiché questi riducono l'acidità delle feci. Questa restrizione non vale per i pazienti che soffrono di stitichezza poiché l'effetto lassativo non è influenzato dalla co-somministrazione di antiacidi.

Come qualsiasi lassativo, Importal può aumentare le perdite di potassio dovute all'assunzione di altri medicamenti (ad es. diuretici del gruppo dei tiazidici, corticosteroidi, carbenoxolone, amfotericina B). La carenza di potassio può aumentare il rischio di effetti tossici se i pazienti vengono trattati in concomitanza con glicosidi. Il medicamento può inattivare le sostanze che si caratterizzano per un rilascio pH-dipendente nel colon (ad es. 5-ASA).

Gravidanza

Gli studi di riproduzione negli animali non hanno evidenziato alcun rischio fetale. Non sono tuttavia disponibili studi controllati condotti su donne in gravidanza. Si raccomanda pertanto di non usare Importal durante la gravidanza, a meno che ciò non sia inequivocabilmente necessario.

Allattamento

Il passaggio del lattitolo nel latte materno non è stato studiato e il medicamento non deve essere usato durante l'allattamento.

Non sono stati effettuati studi in merito. Un eventuale effetto negativo del medicamento a riguardo è tuttavia piuttosto improbabile.

Studi clinici: stomaco gonfio e fastidi addominali, come meteorismo o crampi, sono stati osservati all'inizio del trattamento in circa il 25 % delle persone trattate (35 % negli anziani). In rari casi si sono manifestati anche dolori addominali. Questi sintomi generalmente si attenuano o scompaiono dopo alcuni giorni di assunzione regolare di Importal.

Occasionalmente sono stati segnalati nausea, borborigmo (rumori gastrici), prurito anale e, in rari casi, vomito.

A causa delle differenze individuali, la posologia indicata può provocare diarrea in alcuni pazienti, rendendo necessaria una riduzione della dose.

Per evitare disturbi dell'equilibrio elettrolitico che possono essere dovuti alla posologia, il medico deve cercare di determinare la posologia ottimale fin dall'inizio del trattamento (ovvero la posologia che permette di ottenere da una a due evacuazioni di feci molli al giorno, a seconda dell'indicazione).

Segnalazioni spontanee

Gli effetti indesiderati di seguito vengono elencati secondo la classificazione sistemica organica e in base alle seguenti categorie di frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1'000, <1/100), raro (≥1/10'000, <1/1'000), molto raro (<1/10'000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie gastrointestinali

Molto raro: vomito, dolore e fastidio addominale, diarrea, distensione, prurito anale, nausea, stomaco gonfio.

Non nota: Borborigmo.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

La diarrea è un segno di posologia eccessiva che rende necessaria una riduzione della dose.

Un eventuale sovradosaggio può anche causare una variazione degli elettroliti sierici, che può richiedere misure terapeutiche correttive.

Codice ATC

A06AD12

Meccanismo d'azione

Il lattitolo è un disaccaride costituito da galattosio e sorbitolo che non viene idrolizzato dalle disaccaridasi dell'intestino tenue. Pertanto, passa l'intestino tenue senza essere assorbito e raggiunge il colon in forma immutata. Viene quindi metabolizzato dalla flora dell'intestino crasso, segnatamente da batteroidi e lattobacilli, soprattutto in acido acetico, acido propionico e acido butirrico. La conversione del lattitolo in acidi organici a catena corta fa aumentare la pressione osmotica nel colon determinando così un maggiore afflusso di liquidi, responsabile dell'effetto lassativo. L'acidificazione del contenuto del colon causa un ridotto assorbimento di ammoniaca.

I batteri che scompongono il lattitolo sembrano utilizzare anche l'ammoniaca. Lo studio di incubazione fecale in-vitro ha mostrato che con l'aggiunta di lattitolo la produzione di ammoniaca diminuisce.

Studi clinici hanno evidenziato l'efficacia del lattitolo nel trattamento dei seguenti disturbi:

Stitichezza: in caso di inefficacia delle misure dietetiche, nei bambini, negli adolescenti e negli adulti, nonché nei pazienti allettati e anziani e nelle donne in gravidanza.

Epatoencefalopatia, sia negli episodi acuti che nella sua forma cronica. Per ottenere risultati ottimali, l'apporto di proteine assunte con l'alimentazione deve essere adattato in base alle esigenze specifiche di ciascun paziente e si devono correggere le variazioni degli elettroliti ematici.

Il contenuto calorico del lattitolo è insignificante (2 kcal/g o 8,5 kJ/g) e non ha alcun effetto sulla glicemia e sull'insulinemia nei soggetti con diabete e non. Il lattitolo non favorisce la carie dentale.

Farmacodinamica

Nessun dato.

Efficacia clinica

Nessun dato.

Assorbimento

Il lattitolo viene assorbito solo in minime quantità (fino al 2 %).

Distribuzione

Nessun dato.

Metabolismo

Il lattitolo assorbito non viene metabolizzato.

Eliminazione

Il lattitolo agisce nel lume del colon, dove la sua biodisponibilità è praticamente del 100 %. I prodotti di degradazione del lattitolo nel colon sono acidi organici che vengono escreti nelle feci. Le piccole quantità assorbite vengono escrete immutate nelle urine (fino al 2 %).

Non sono disponibili dati preclinici rilevanti per l'utilizzo del preparato.

Incompatibilità

Ad oggi non sono note incompatibilità fisico-chimiche.

Indicazioni

In tutti i casi di stitichezza cronica, il trattamento deve iniziare con una dieta ad alto contenuto di fibre e l'assunzione di abbondanti liquidi.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Stabilità dopo apertura

Dopo l'apertura, il contenuto deve essere consumato entro 12 mesi.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C) e fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

Chiudere bene il flacone dopo l'uso.

52785, 46787 (Swissmedic).

Zambon Svizzera SA, 6814 Cadempino

Marzo 2024