PROTAGENT SE gtt opht

Principi attivi

Povidonum K25.

Sostanze ausiliarie

Acidum boricum, Natrii chloridum, Natrii hydroxidum (ad pH), Aqua purificata.

1 ml di Protagent SE, collirio, soluzione in contenitore monodose, contiene: 20 mg di Povidonum K25.

Protezione dalle irritazioni e dalle infiammazioni dell'occhio in caso di produzione lacrimale insufficiente o carente, in particolare in caso di «occhio secco» (cheratocongiuntivite secca).

Protezione della superficie corneale (ad es. in caso di sfregamento della palpebra).

Adulti

In generale, instillare 1 goccia 4-5 volte al giorno nel sacco congiuntivale dell'occhio interessato.

Bambini e adolescenti

L'impiego e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti non sono finora stati esaminati sistematicamente.

Ipersensibilità a uno dei componenti di Protagent SE, collirio.

In caso di comparsa di cefalea, dolore oculare, alterazioni della vista, irritazione degli occhi, arrossamento persistente degli occhi oppure in assenza di miglioramento o in caso di peggioramento dei disturbi trattati, il trattamento deve essere interrotto.

Non sono state descritte interazioni clinicamente rilevanti.

Gravidanza

Non sono stati condotti studi sulla riproduzione negli animali e non sono disponibili studi controllati in donne in gravidanza.

L'esposizione sistemica dopo somministrazione topica è trascurabile. Inoltre, il povidone è farmacologicamente inerte. Pertanto, non si prevedono effetti sulla gravidanza.

Allattamento

Non è noto se il povidone K25 passi nel latte materno.

Considerato l'assorbimento sistemico trascurabile, non si prevedono effetti sulla madre che allatta e sul lattante. Inoltre, il povidone K25 è farmacologicamente inerte.

Una compromissione transitoria della vista dopo l'instillazione può influire sulla capacità di condurre veicoli o di utilizzare macchine. Si deve rinunciare a tali attività finché la vista non si è normalizzata.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati dopo l'uso di Protagent SE. La frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili.

Patologie dell'occhio

Visione offuscata, dolore oculare, prurito oculare, sensazioni anomale nell'occhio, iperemia oculare.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità.

La segnalazione di sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione è di grande importanza. Essa consente una sorveglianza continua del rapporto beneficio-rischio del medicamento. Gli operatori sanitari sono invitati a segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa nuova o grave tramite il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Le informazioni al riguardo sono disponibili sul sito www.swissmedic.ch.

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio. Considerate le caratteristiche del preparato, è inoltre improbabile che si manifestino effetti tossici anche in caso di ingestione accidentale del contenuto di un intero flaconcino di Protagent.

Codice ATC

S01XA20

Meccanismo d'azione

Protagent SE, collirio, forma un film lubrificante e protettivo sulla cornea e sulla congiuntiva. In caso di qualità insufficiente del film lacrimale o di produzione lacrimale insufficiente, Protagent SE è un sostituto lacrimale idoneo, le cui proprietà fisico-chimiche (viscosità, indice di rifrazione e tensione superficiale) sono adattate ai corrispondenti parametri del film lacrimale. Protagent SE, collirio, si mescola quindi facilmente con il liquido lacrimale presente senza compromettere la trasparenza.

Farmacodinamica

Nessun dato disponibile.

Efficacia clinica

Le irritazioni oculari causate da polvere, correnti d'aria o inquinamento atmosferico, nonché i disturbi associati al complesso sintomatologico dell'«occhio secco», si attenuano rapidamente.

L'uso profilattico di Protagent SE, collirio, protegge da questi disturbi.

A seconda della gravità del quadro clinico, il sollievo dai disturbi dura da una a più ore.

Protagent SE, collirio, è privo di conservanti ed è quindi adatto anche ai portatori di lenti a contatto e alle persone con ipersensibilità ai conservanti.

Assorbimento

Non è stato studiato. Tuttavia, a causa dell'elevato peso molecolare, non si prevede alcun assorbimento. Non sono disponibili indicazioni relative all'accumulo e all'assorbimento di Povidonum nei tessuti oculari.

Distribuzione

Nessun dato disponibile.

Metabolismo

Nessun dato disponibile.

Eliminazione

Nessun dato disponibile.

Non sono noti dati preclinici rilevanti per l'impiego di Protagent SE.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Stabilità dopo l'apertura

Per motivi microbiologici, dopo l'applicazione non riutilizzare eventuali gocce residue nel contenitore monodose aperto. Non conservare i contenitori monodose dopo l'apertura.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare al riparo dalla luce nella confezione originale, a temperatura ambiente (15-25 °C) e fuori dalla portata dei bambini.

51145 (Swissmedic).

Alcon Switzerland SA, Friburgo.

Aprile 2026.