PERENTEROL caps 250 mg

Medicamento fitoterapeutico

Principi attivi

Saccharomyces boulardii (Saccharomyces boulardii CNCM I-745) cryodesiccatus.

Sostanze ausiliarie

Perenterol 250

Bustine con polvere per sospensione orale: Lactosum monohydricum (32,5 mg), Fructosum (471,9 mg), Silica colloidalis anhydrica, Aromatica (Tutti-Frutti, cum 0,1 mg Sorbitolum E420).

Capsule: Lactosum monohydricum (32,5 mg), Magnesii stearas. Involucro della capsula: Gelatina, E171 (Titanii dioxidum).

Perenterol 500

Bustine con polvere per sospensione orale: Lactosum monohydricum (65 mg), Fructosum (943,8 mg), Silica colloidalis anhydrica, Aromatica (Tutti-Frutti, cum 0,218 mg Sorbitolum E420).

Perenterol 250

1 bustina con polvere per sospensione orale contiene: 250 mg di Saccharomyces boulardii liofilizzato, corrispondente ad almeno 2 miliardi di cellule viventi.

1 capsula contiene: 250 mg di Saccharomyces boulardii liofilizzato, corrispondente ad almeno 2 miliardi di cellule viventi.

Perenterol 500

1 bustina con polvere per sospensione orale contiene: 500 mg di Saccharomyces boulardii liofilizzato, corrispondente ad almeno 4 miliardi di cellule viventi.

Trattamento di diarree, come per es. diarrea del viaggiatore, prevenzione e trattamento della diarrea dovuta a terapia antibiotica, diarrea in seguito ad alimentazione per sonda.

Diarrea

Trattamento d'attacco: il primo giorno 2 bustine di Perenterol 250 o 2 capsule di Perenterol 250 (1 il mattino e 1 la sera).

Trattamento di mantenimento: i giorni seguenti 1 bustina di Perenterol 250 o 1 capsula di Perenterol 250 al giorno fino alla scomparsa dei sintomi.

Su prescrizione medica:

500 mg/giorno, cioè 2 bustine di Perenterol 250, 2 capsule di Perenterol 250 o 1 bustina di Perenterol 500 al giorno.

Se il paziente vomita entro un'ora dall'assunzione del medicamento, ripetere la somministrazione. Perenterol può essere somministrato a lattanti, bambini ed adulti con la stessa posologia.

Diarrea dovuta a terapia antibiotica (prevenzione e terapia)

Posologia: fino a 1 g/giorno, cioè fino a 4 capsule di Perenterol 250, 4 bustine di Perenterol 250 o 2 bustine di Perenterol 500 al giorno.

Diarrea in seguito ad alimentazione per sonda

Posologia: fino a 2 g/giorno, cioè fino a 8 bustine di Perenterol 250 o 4 bustine di Perenterol 500 al giorno.

Modo d'uso

Bustine

Mescolare il contenuto della bustina con del liquido o cibo liquido, poi assumere.

Per i lattanti: versare il contenuto della bustina nella pappa o nel biberon. Fare attenzione che la temperatura del cibo non sia troppo elevata (non deve superare i 50 °C).

Capsule

Ingerire la capsula con un po' di liquido.

Perenterol può essere preso in ogni momento della giornata. La somministrazione prima dei pasti favorisce un'insorgenza dell'effetto più rapida. Il medicamento può essere assunto anche con un antibiotico, ma non con un antimicotico (vedere «Interazioni»).

A causa del rischio di contaminazione per via aerea, le bustine o le capsule non devono essere aperte negli ambienti in cui si trovano i pazienti. Durante la manipolazione dei probiotici da somministrare ai pazienti, il personale sanitario deve indossare guanti monouso, smaltirli immediatamente dopo l'uso e lavarsi accuratamente le mani (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»).

Ipersensibilità al principio attivo o ad una delle sostanze ausiliarie secondo la composizione. Allergia al lievito, in particolare a Saccharomyces boulardii. Poiché finora il rischio di colonizzazione sistemica da Saccharomyces boulardii non può essere stimato, i pazienti in condizioni critiche, i pazienti immunocompromessi (per es. infezione da HIV, trapianto di organi, leucemia, tumori maligni, radioterapia, chemioterapia, trattamento con cortisone a lungo termine a dosi elevate) ed i pazienti con un catetere venoso centrale non devono assumere questo medicamento.

Assicurare una reidratazione sufficiente in funzione dello stato e dell'età del paziente così come della gravità della diarrea.

Si sono verificati rari casi di fungemia (ed emocolture positive per i ceppi di Saccharomyces) e di sepsi, per la maggior parte in pazienti con catetere venoso centrale, pazienti in condizioni critiche o immunocompromessi, risultanti nella maggior parte dei casi in piressia. Nella maggioranza dei casi l'esito è stato soddisfacente dopo l'interruzione del trattamento con Saccharomyces boulardii, la somministrazione d'un trattamento antimicotico e, laddove necessario, la rimozione del catetere. Tuttavia, l'esito è stato fatale in alcuni pazienti in condizioni critiche (vedere «Controindicazioni» ed «Effetti indesiderati»).

Come per tutti i medicamenti a base di microorganismi vivi, è necessario prestare particolare attenzione durante la manipolazione del prodotto, principalmente in presenza di pazienti con catetere venoso centrale, ma anche in presenza di pazienti con catetere venoso periferico, anche se non trattati con Saccharomyces boulardii, al fine di evitare la contaminazione da contatto e/o la diffusione dei microorganismi per via aerea (vedere «Posologia/Impiego»).

Perenterol è costituito da cellule viventi; quindi, il medicamento non dev'essere mischiato con liquidi o alimenti troppo caldi (più di 50 °C), ghiacciati o contenenti alcol.

Perenterol 250 capsule e bustine contengono 32,5 mg di lattosio per capsula risp. per bustina. Perenterol 500 bustine contengono 65,0 mg di lattosio per bustina. I pazienti affetti da rari problemi ereditari d'intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicamento.

Perenterol 250 bustine contengono 471,9 mg di fruttosio e 0,1 mg di sorbitolo per bustina. Perenterol 500 bustine contengono 943,8 mg di fruttosio e 0,2 mg di sorbitolo per bustina. I pazienti con un'intolleranza ereditaria al fruttosio non devono assumere questo medicamento.

In caso d'uso per periodi prolungati, per es. per due o più settimane, Perenterol bustine possono danneggiare i denti.

Il principio attivo, Saccharomyces boulardii, è sensibile agli antimicotici. Pertanto, Perenterol non può essere usato insieme a questi medicamenti. È possibile che Saccharomyces boulardii dia risultati falsi positivi negli esami microbiologici delle feci.

Non sono disponibili studi controllati né negli animali né nelle donne in gravidanza. Poiché le cellule di lievito contenute in Perenterol non vengono assorbite, non vi sono indicazioni che suggeriscono un rischio per il feto o per il bambino.

Benché con Perenterol non siano stati effettuati studi a riguardo, non si prevedono effetti sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.

Gli effetti indesiderati sono indicati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e la frequenza secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1'000, <1/100), raro (≥1/10'000, <1/1'000), molto raro (<1/10'000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto raro: febbre (in associazione alle infezioni sistemiche causate da Saccharomyces).

Infezioni ed infestazioni

Molto raro: fungemia in pazienti in condizioni critiche o immunocompromessi o in pazienti con catetere venoso centrale (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»).

Non nota: sepsi in pazienti in condizioni critiche o immunocompromessi.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raro: pizzicore, orticaria, esantema locale o generalizzato, arrossamento cutaneo ed edema di Quincke.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: shock anafilattico, reazione anafilattica.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto raro: dispnea.

Patologie gastrointestinali

Raro: stomaco gonfio.

Non nota: stipsi.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

A fronte della farmacocinetica del medicamento, non si prevedono sintomi in caso di sovradosaggio.

Codice ATC

A07FA02 (microrganismi ad azione antidiarroica)

Il principio attivo di Perenterol è un lievito (Saccharomyces boulardii CNCM I-745), che ripristina l'equilibrio nell'ecosistema del tratto digestivo. In modelli animali, Saccharomyces boulardii esplica un effetto protettivo, preventivo e/o curativo in caso di diarree di origine diversa: diarrea a Escherichia coli enterotossigeno, coliti dovute a Clostridium difficile, candidiasi del tratto digerente o amebiasi intestinale da Entamoeba histolytica.

Meccanismo d'azione

L'effetto osservato nei modelli animali si spiega con il seguente meccanismo:

Inibizione dell'effetto o della produzione delle tossine batteriche come, per esempio, le enterotossine termostabili di Escherichia coli, la tossina colerica o la citotossina di Clostridium difficile.

Rafforzamento delle difese antinfettive aspecifiche.

Antagonismo microbico contro diversi microrganismi patogeni: Escherichia coli, Salmonella typhi, Shigella dysenteriae, Candida albicans.

Rafforzamento dell'attività delle disaccaridasi intestinali.

Farmacodinamica

Nessun dato.

Efficacia clinica

Nessun dato.

Assorbimento

Perenterol non viene assorbito.

Distribuzione

Non sono disponibili dati.

Metabolismo

Non sono disponibili dati.

Eliminazione

Negli animali, durante un uso regolare, cellule viventi di Saccharomyces boulardii sono state ritrovate negli escrementi a 8-48 ore dall'assunzione e ancora per un periodo fino a 2-6 giorni dopo la fine del trattamento.

Nell'essere umano, cellule viventi vengono ritrovate nelle feci; l'emivita d'eliminazione fecale è di circa 6 ore.

Lo stato stazionario viene raggiunto al 3° giorno di trattamento.

A 5-6 giorni dalla fine del trattamento non è più possibile rilevare cellule viventi di lievito nelle feci.

Studi di tossicità acuta e cronica effettuati negli animali (ratto, topo, coniglio e cane) non hanno evidenziato tossicità particolari neppure a dosi elevate. I test di mutagenicità sui batteri (test di Ames) non hanno mostrato alcun effetto mutageno.

Incompatibilità

Perenterol è costituito da cellule viventi; quindi, il medicamento non dev'essere mischiato con liquidi o alimenti troppo caldi (più di 50 °C), ghiacciati o contenenti alcol.

Stabilità

Il medicamento non dev'essere usato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a 15-30 °C e tenere fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

Per evitare contaminazioni esogene, non aprire le capsule o le bustine negli ambienti in cui si trovano i pazienti.

47571, 47572 (Swissmedic).

Zambon Svizzera SA, 6814 Cadempino

Dicembre 2023