FLECTOR EP Tissugel empl

Principio attivo:

Diclofenacum epolaminum.

Sostanze ausiliarie:

Strato di sostegno: tessuto di supporto in poliestere non tessuto.

Gel con principio attivo: propylenglycolum (E1520) 420 mg, gelatinum, polyvinylpyrrolidonum, sorbitolum liquidum (E420), kaolinum ponderosum, titanii dioxidum (E171), methyl-parahydroxybenzoas (E218) 14 mg, propyl-parahydroxybenzoas (E216) 7 mg, dinatrii edetas, acidum tartaricum, carmellosum natricum, natrii polyacrylati, aluminii glycinas, 1,3-butylenglycolum, polysorbatum 80, aromatica (contiene benzylis salicylas, amylis cinnamaldehydum, hydroxycitronellalum, alcohol cinnamylicus, isoeugenolum, citronellolum, eugenolum) et aqua purificata.

Ogni cerotto medicato (14 g) contiene 182 mg di diclofenacum epolaminum (corrispondenti a una concentrazione di 1,3 % di diclofenacum epolaminum, risp. 1 % di diclofenacum natricum).

Cerotto medicato autoadesivo, flessibile, da applicare sulla cute, composto da una base polimerica idrofila di 14 cm×10 cm su cui è applicato uniformemente il gel adesivo contenente il principio attivo.

La superficie del gel è coperta da una pellicola protettiva trasparente.

Trattamento locale e sintomatico della gonartrosi.

Trattamento locale delle infiammazioni traumatiche di tendini, legamenti, muscoli e articolazioni in seguito a distorsioni, lussazioni, contusioni e stiramenti.

Adulti

Applicare 2 volte al giorno 1 cerotto medicato autoadesivo, mattina e sera, sulla zona da trattare

La durata del trattamento dipende dall'indicazione e dalla gravità dei sintomi, ma non deve superare i 14 giorni.

L'utilizzo di Flector EP Tissugel nella gonartrosi è limitato alla fase sintomatica della malattia. Si consiglia pertanto di rivalutare il trattamento dopo 2 settimane.

Flector EP Tissugel può essere utilizzato in terapia concomitante con un altro farmaco antinfiammatorio orale non steroideo.

L'uso e la sicurezza di Flector EP Tissugel nei bambini e negli adolescenti non sono ancora stati testati sistematicamente.

Ipersensibilità individuale accertata al diclofenac, all'acido acetilsalicilico o ad altri antinfiammatori non steroidei (vedere «Effetti indesiderati»), nonché a uno degli eccipienti secondo la composizione.

Flector EP Tissugel non deve essere applicato su ferite aperte (abrasioni cutanee, tagli, ustioni) o su superfici cutanee patologicamente alterate (ad es. su cute eczematosa, eritematosa, ecc.).

Flector EP Tissugel non deve essere utilizzato nel terzo trimestre di gravidanza.

Flector EP Tissugel non è indicato per il trattamento cronico della gonartrosi.

Flector EP Tissugel non deve entrare in contatto con gli occhi o le mucose.

La durata del trattamento non dovrebbe essere superiore a 14 giorni, poiché non c'è esperienza di un periodo di trattamento più lungo.

Questo medicinale contiene 420 mg di glicole propilenico (E1520) per cerotto medicato.

Flector EP Tissugel contiene paraidrossibenzoato di metile (E218) e paraidrossibenzoato propile (E216). Questi possono causare reazioni allergiche, anche ritardate.

Flector EP Tissugel contiene una fragranza contenente alcool cinnamico, 2-benzylidene heptanal, benzyl salicylate, hydroxycitronellal, isoeugenol, citronellol, eugenol. Queste sostanze possono causare reazioni allergiche.

Ad oggi non sono state segnalate interazioni.

Ad oggi non sono disponibili dati clinici sull'uso di Flector EP Tissugel in donne in gravidanza e in allattamento. 

Gravidanza

1° e 2° trimestre: Gli studi sulla riproduzione negli animali non hanno evidenziato rischi per il feto.

Si raccomanda prudenza nell'utilizzo di Flector EP Tissugel durante il 1° e 2° trimestre.

3° trimestre: A causa del possibile rischio di chiusura prematura del dotto arterioso di Botallo, la possibile inibizione delle contrazioni e l'aumento della tendenza al sanguinamento nella madre e nel bambino, nonché il rischio aumentato di formazione di edemi nella madre, l'uso di Flector EP Tissugel durante l'ultimo trimestre è controindicato.

Allattamento

Poiché i farmaci antinfiammatori non steroidei passano nel latte materno, per precauzione, Flector EP Tissugel non deve essere utilizzato nella madre che allatta.

Non pertinente.

Frequenze: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1'000, <1/100), raro (≥1/10'000, <1/1'000), molto raro (<1/10'000).

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: prurito in pazienti sensibili.

Non comune: eritema e/o eruzione cutanea nei pazienti sensibili

Raro: Reazioni di ipersensibilità (ad es. orticaria, asma, angioedema), in pazienti con intolleranza all'acido acetilsalicilico o agli additivi, in particolare in pazienti con asma (intrinseca) o orticaria cronica.

In caso di trattamento di grandi superfici a lungo termine con Flector EP Tissugel, non è possibile escludere completamente la comparsa di effetti indesiderati sistemici.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Ad oggi, non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con l'uso corretto del medicinale.

Nell'eventualità di effetti sistemici significativi a seguito di un uso inappropriato di Flector EP Tissugel o di un sovradosaggio accidentale (ad esempio nei bambini), devono essere applicate le misure precauzionali previste per l'intossicazione da farmaci antinfiammatori non steroidei.

Codice ATC

M02AA15

Meccanismo d'azione

Flector EP Tissugel contiene come principio attivo il diclofenac, un derivato dell'acido fenilacetico, con proprietà antiflogistiche e analgesiche, appartenente al gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

L'inibizione della biosintesi delle prostaglandine, dimostrata sperimentalmente, è considerata essenziale per il meccanismo d'azione del diclofenac. Le prostaglandine svolgono un ruolo importante nella generazione di infiammazione, dolore e febbre.

Farmacodinamica

Esperimenti sugli animali hanno dimostrato che il principio attivo rilasciato in maniera continua dal cerotto medicato quando applicato localmente, passa attraverso la pelle nel tessuto sottostante e riduce le reazioni infiammatorie acute e croniche.

Efficacia clinica

Le proprietà antinfiammatorie e analgesiche di Flector EP Tissugel sono state dimostrate in studi clinici in doppio cieco, randomizzati e controllati con placebo; nelle infiammazioni di origine traumatica, esse determinano una marcata riduzione del gonfiore e una diminuzione del dolore alla pressione o al movimento.

In due studi clinici randomizzati in doppio cieco sul trattamento della gonartrosi sintomatica, sono stati osservati una riduzione statisticamente significativa del dolore spontaneo e un miglioramento statisticamente significativo della mobilità articolare rispetto al cerotto-placebo.

Assorbimento

Dopo l'applicazione locale di Flector EP Tissugel, il principio attivo viene assorbito attraverso la pelle. La concentrazione plasmatica di diclofenac allo stato stazionario è caratterizzata da un plateau di concentrazione dopo l'applicazione del cerotto (T_max tra 2 e 12 ore); C_max media = 17,4 ± 13,5 ng/ml; T_max media = 5,4 ± 3,7 ore.

Metabolismo/Eliminazione

Il metabolismo e la cinetica di eliminazione del diclofenac dopo applicazione locale corrispondono a quanto osservato dopo la somministrazione orale.

Non sono disponibili dati preclinici rilevanti per l'applicazione.

Stabilità

Nella confezione originale, i cerotti medicati non devono essere utilizzati oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Dopo la prima apertura della busta, i cerotti medicati devono essere usati entro 3 mesi.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15–25 °C) e fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

Prima dell'uso, rimuovere la pellicola trasparente che protegge la superficie gelatinosa e autoadesiva.

Nel caso di scarsa adesività del cerotto medicato su gomiti, ginocchia o caviglie, utilizzare la rete tubolare allegata alla confezione come fissaggio supplementare.

52022 (Swissmedic)

IBSA Institut Biochimique SA, Lugano

Dicembre 2024