LAVASEPT conc

Principi attivi

Polihexanidum.

Sostanze ausiliarie

Lavasept concentrato: Macrogolum 4000, Aqua ad iniectabilia.

Lavasept diluizione pronta per l'uso: Macrogolum 4,000, Natrii chloridum, Kalii chloridum, Calcii chloridum dihydricum, Acidum hydrochloridum Natrii hydroxidum, Aqua ad iniectabilia.

Lavasept concentrato per la preparazione di una soluzione per irrigazione

Soluzione di poliesanide 200 mg per 1 ml.

Lavasept diluizione pronta per l'uso, soluzione per irrigazione

Soluzione di poliesanide 0,4 mg per 1 ml.

Lavasept può essere utilizzato per il trattamento antisettico delle ferite e per la profilassi di infezioni delle ossa e dei tessuti molli, come ad es.:

Lavaggio preparatorio antisettico di focolai di osteite.

Lavaggio intra-operatorio e umidificazione antisettica dell'ambiente operatorio.

Lavaggio antisettico ripetuto di lesioni in endoprotesi totali infette.

Per l'umidificazione delle compresse, la pulizia antisettica degli impianti e degli strumenti.

Copertura antisettica di ferite con longuette umidificate Lavasept.

Trattamento antisettico di lavaggio di focolai infettivi nella chirurgia odontoiatrica.

Copertura antisettica di ferite dei tessuti molli, nel caso di tumori dei tessuti molli ulcerati e infetti; lavaggio di ascessi e flemmoni aperti.

Dosaggio normale

Lavasept può essere utilizzato solo localmente con una concentrazione da 0,2 mg/ml a 0,4 mg/ml.

Il concentrato deve essere diluito prima dell'uso, vedere «Altre indicazioni». La soluzione pronta per l'uso può essere utilizzata direttamente con una concentrazione di 0,4 mg/ml.

In caso di agenti patogeni gram-negativi è raccomandata una concentrazione di 0,4 mg/ml di poliesanide.

Utilizzo

Drenaggi di lavaggio/aspirativi: La seguente procedura si è rivelata efficace: come base viene utilizzata un'installazione a goccia con soluzione di Ringer. Interrompere questa 1–2 volte al giorno e nel frattempo attivare un'installazione a goccia con soluzione Lavasept per 1–2 (4) ore. In caso di ritenzione interrompere il lavaggio.

Lavaggio preparatorio di focolai di osteite mediante tramiti fistolosi disponibili o mediante uno scarico a innesto.

Lavaggio di ascessi e flemmoni aperti tramite cannule da siti di scarico o mediante uno scarico di lavaggio inserito.

Copertura antisettica delle ferite: con longuette o compresse. Il materiale di copertura viene umidificato 2–4 volte al giorno.

Istruzioni di dosaggio speciali

Bambini e ragazzi

In pazienti pediatrici si raccomanda una concentrazione di 0,2 mg/ml.

In bambini piccoli e neonati non sono disponibili sufficienti evidenze, cosicché l'uso di Lavasept deve essere preso in considerazione solo in caso di assoluta necessità.

Utilizzare Lavasept solo diluito e solo localmente.

Lavasept non deve essere utilizzato:

in caso di ipersensibilità nei confronti del principio attivo o di uno degli eccipienti di Lavasept;

in caso di operazioni asettiche alle articolazioni (pericolo di danni alle cartilagini! Vedere «Avvertenze e misure precauzionali») nel caso Lavasept dovesse venire in contatto con cartilagini asettiche, è necessario risciacquare immediatamente con soluzione di Ringer o soluzione salina;

nell'intero ambito del sistema nervoso centrale e delle meningi, tra cui intralombare;

nell'orecchio medio e interno, nonché nell'occhio;

in caso di pericolo di ritenzione;

per il lavaggio intraperitoneale;

riassorbimento indotto da pressione (ad es. lavaggio a pressione elevata nel canale midollare).

In studi sperimentali su animali si è evidenziato che la poliesanide inibisce la crescita embrionale delle ossa. Negli esseri umani vi sono indicazioni che la poliesanide, dopo un'azione prolungata, può danneggiare cartilagini integre.

Il lavaggio di articolazioni con infezioni croniche è tuttavia consentito se l'articolazione interessata è già gravemente danneggiata ed è programmata un'artrodesi o la sua sostituzione mediante un'endoprotesi totale.

Nell'utilizzo di Lavasept evitare accuratamente qualsiasi ritenzione, cfr. il paragrafo «Posologia/impiego».

Finora nessuno noto.

Gravidanza

Mancano esperienze sufficienti in donne in stato di gravidanza. Pertanto, non utilizzare il medicinale nel primo trimestre di gravidanza, e nei seguenti solo se è strettamente necessario.

Allattamento

Poiché il principio attivo non viene assorbito sistematicamente in quantità misurabili, è necessario supporre che la quantità che passa nel latte materno non sia significativa. Poiché d'altra parte non sono disponibili evidenze in merito all'utilizzo nel periodo dell'allattamento, utilizzare Lavasept solo se strettamente necessario e non sul seno.

Lavasept non influisce sulla capacità di guida e sull'impiego di macchine.

Reazioni da ipersensibilità (orticaria ed esantemi). Sono stati segnalati alcuni casi di reazione sistemica anafilattoide. Pericolo di danni alle cartilagini.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Segni e sintomi

A seguito di sovradosaggio locale e in conseguenza di riassorbimento sistemico può verificarsi un esantema generalizzato nonché febbre. Tali sintomi diminuiscono velocemente e senza conseguenze.

Trattamento

In caso di assunzione orale errata si raccomanda una lavanda gastrica.

Codice ATC

D08AC05

Meccanismo d'azione

Lavasept è un prodotto antisettico per uso locale e contiene come principio attivo il suddetto poliesanide (poliesametilene biguanide, PHMB) in soluzione acquosa.  È privo di iodio, mercurio, PVP e aldeidi.

Il Macrogol aggiuntivo (polietilenglicole 4000) serve all'ottimizzazione dell'umidificazione dell'area della ferita, con riduzione della tensione superficiale.

Effetto antisettico/stato di decontaminazione

Lavasept ha un effetto battericida e un ampio spettro di azione contro batteri e funghi, tra cui germi problematici nel trattamento delle ferite, in particolare stafilococchi, enterococchi, Pseudomonas aeruginosa e batteri intestinali come E. coli.

Nella prova quantitativa in sospensione questo ampio spettro battericida e fungicida non è stato compromesso anche sotto stress farmacologico con albumina (0,2%) nonché sotto stress ancora più elevato in condizioni d'impiego reali con sangue umano nativo senza mezzi di contrasto al 10%, come è prevedibile in caso di contatto con una ferita.

Pertanto, anche sotto questo tipo di stress è stato dimostrato un forte effetto battericida con elevati fattori di riduzione con tempi di azione a partire da 15–30 minuti.  Nel trattamento antisettico delle lesioni è necessario considerare in ogni caso questi tempi di azione.

Lavasept non provoca irritazioni locali e non brucia né sulla ferita né sulla pelle. Secondo le esperienze attuali, l'applicazione prolungata di Lavasept non compromette la formazione di tessuto di granulazione. Al contrario, occorre evitare il contatto con cartilagini asettiche (vedere la sezione «Avvertenze e precauzioni»).

Combinando le due proprietà, una decontaminazione efficace e una buona tolleranza dei tessuti, Lavasept consente di ottimizzare doppiamente il potenziale di guarigione delle lesioni. In questo modo, nel bendaggio antisettico avanzato con Lavasept è stato possibile ottenere una guarigione delle ferite senza problemi a lungo termine, mantenendo lo stato di decontaminazione (ferita asettica o unicamente con colonizzazione saprofitica, secondo il rispettivo livello di pulizia).

Ciò si è evidenziato, ad esempio, nella fase postoperatoria, nel fatto che i depositi di tessuto osseo spugnoso autologi lasciati aperti interamente o parzialmente guariscono senza problemi o rigetto, e che parti ossee esposte ma ancora sufficientemente vascolarizzate vengono ricoperte senza problemi da tessuto di granulazione.

Queste caratteristiche di Lavasept sono di fondamentale importanza nell'osteite cronica. In particolare in tutte le fasi di trattamento, insieme alle misure chirurgiche corrispondenti, viene ottenuto un letto della ferita preparato al meglio, al fine di poter condurre con successo un intervento sanificante come dermatoplastiche e mioplastiche e riempimento di difetti nelle ossa.

È importante notare che Lavasept, come antisettico locale, ha essenzialmente il significato di un adiuvante, da cui ci si aspetta quindi rapporti di riparazione della ferita desiderati e vantaggiosi, se vengono rispettati i principi di trattamento chirurgico riconosciuti (vascolarizzazione con rispettivo debridement, stabilizzazione in caso di instabilità).  Lavasept non può sostituire un intervento chirurgico insufficiente.

Farmacodinamica

Vedere sotto Meccanismo d'azione.

Efficacia clinica

Nessuna indicazione.

Assorbimento

Nel caso di un utilizzo locale corretto, non è stato ravvisato alcun riassorbimento sistemico di poliesanide (concentrazione del principio attivo nel sangue e nell'urina al di sotto del limite di individuazione di 10 µg/ml). Ciò non si verifica nemmeno nel lavaggio e nell'umidificazione regolare di grandi ferite da operazione nel caso di interventi senza laccio emostatico e di durata pari o superiore a 2 ore; altrettanto scarso è il riassorbimento nella copertura antisettica della durata di settimane di ferite in stato di granulazione (dopo un massimo di 58 settimane in un caso documentato).

Distribuzione

Vedere Assorbimento.

Metabolismo

Nessuna indicazione.

Eliminazione

Nessuna indicazione.

Tossicità per la riproduzione

Ricerche sperimentali condotte su animali non hanno evidenziato effetti teratogeni o embriotossici nell'applicazione orale. La somministrazione intraperitoneale di dosi (50 mg/kg nei ratti) – che superano almeno di un fattore di 100 le dosi giornaliere utilizzate nell'uomo – non ha evidenziato alcuna indicazione di determinati effetti teratogeni.

Incompatibilità

I biguanidi appartengono al gruppo di sostanze cationattive e pertanto non sono compatibili con alcuni composti organici anionici (ad es. anione tensioattivo o lattato). Per realizzare la soluzione diluita pronta all'uso utilizzare quindi solo una soluzione di Ringer.

Conservazione

Lavasept concentrato

Lavasept concentrato non deve essere utilizzato oltre la data di conservazione indicata con «EXP» sulla confezione.

La soluzione auto-preparata deve essere utilizzata entro 6 settimane.

Lavasept diluizione pronta per l'uso

Lavasept diluizione pronta per l'uso può essere utilizzato solo fino alla data indicata sulla confezione con «Utilizzabile fino a».

Durata dopo l'apertura

Lavasept concentrato

Dopo l'apertura, Lavasept concentrato può essere conservato per un massimo di 6 settimane.

Lavasept diluizione pronta per l'uso

La diluizione pronta per l'uso si conserva per un massimo di 6 settimane dopo l'apertura.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15–25 °C). Conservare nella confezione originale per proteggere il contenuto dalla luce. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

La diluizione di Lavasept concentrato deve essere eseguita solo da personale specializzato addestrato.

Diluizione 0,2 mg/ml (poliesanide nella soluzione di utilizzo):

1 ml Lavasept concentrato viene aggiunto a una soluzione di Ringer sterile da 1000 ml (soluzione di Ringer pura senza lattato).

Diluizione 0,4 mg/ml (poliesanide nella soluzione d'utilizzo):

2 ml di Lavasept concentrato vengono aggiunti a 1000 ml di soluzione di Ringer sterile (soluzione di Ringer pura senza lattato).

50445 (Swissmedic)

B. Braun Medical AG, Sempach.

Marzo 2021