PEDITRACE conc perf

Principi attivi

Cloruro di zinco, cloruro di rame, cloruro di manganese, selenito di sodio, fluoruro di sodio, ioduro di potassio.

Sostanze ausiliarie

Acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.

1 ml di Peditrace contiene 71 µg di sodio e 0.3 µg di potassio.

1 fiala da 10 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene per ml:

Cloruro di zinco 521 µg, cloruro di rame (2H₂O) 53.7 µg, cloruro di manganese (4H₂O) 3.6 µg, selenito di sodio anidro 4.38 µg, fluoruro di sodio 126 µg, ioduro di potassio 1.31 µg, corrispondenti a: zinco 3.82 µmol, rame 0.315 µmol, manganese 18.2 nmol, selenio 25.3 nmol, fluoro 3.0 µmol, iodo 7.88 nmol.

Osmolalità: 38 mosmol/kg di acqua.

pH: 2.

Per uso endovenoso.

Concentrato di oligoelementi da aggiungere all'infusione per la nutrizione parenterale in pediatria e neonatologia.

Aggiunta all'infusione per la nutrizione parenterale di lattanti e bambini piccoli per integrare le perdite giornaliere scompensate e coprire il fabbisogno anabolico giornaliero di base di oligoelementi.

Posologia abituale

Lattanti e bambini piccoli fino a 15 kg: 1 ml di Peditrace per kg di peso corporeo al giorno.

Bambini piccoli con peso superiore a 15 kg: 15 ml/giorno.

Impiego

Peditrace non deve essere somministrato non diluito.

Aggiungere fino a 6 ml di Peditrace a 100 ml di Vaminolact o soluzione di glucosio (50–500 mg/ml).

Usare soltanto soluzioni la cui compatibilità sia stata dimostrata.

L'aggiunta di Peditrace deve essere eseguita in condizioni di asepsi, al massimo un'ora prima dell'inizio dell'infusione. Per ridurre al minimo il rischio di infezione, la soluzione per infusione deve essere somministrata entro 24 ore.

Somministrare l'infusione molto lentamente, preferibilmente con una pompa infusionale idonea o con un contagocce automatico. La durata dell'infusione deve essere di almeno 8 ore.

Malattia di Wilson.

Peditrace deve essere usato con cautela in pazienti con ridotta secrezione biliare, in particolare in caso di epatopatia colestatica e/o escrezione di urina fortemente ridotta. Se il trattamento si prolunga per oltre 4 settimane, è opportuno controllare i livelli plasmatici dei vari oligoelementi, in particolare del manganese. I pazienti con perdite marcate di oligoelementi o i pazienti che necessitano di una nutrizione parenterale a lungo termine richiedono un monitoraggio biochimico.

Finora non sono state osservate interazioni con altri medicamenti.

Peditrace viene utilizzato esclusivamente in pazienti pediatrici.

Non pertinente.

In seguito alla somministrazione di soluzioni glucosate contenenti Peditrace sono state osservate tromboflebiti superficiali. Tuttavia, non è stato possibile accertare se tali reazioni fossero correlate all'infusione di oligoelementi o meno.

Con l'uso topico di iodio possono manifestarsi reazioni allergiche. Tuttavia, con la somministrazione endovenosa delle concentrazioni di iodio raccomandate, non sono stati osservati effetti indesiderati.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Nei pazienti con ridotta funzionalità renale o epatica, il rischio di accumulo di oligoelementi aumenta.

Codice ATC

B05XX

Peditrace è una soluzione sterile, limpida e incolore, contenente 6 oligoelementi, da aggiungere all'infusione di soluzioni di aminoacidi o glucosio nell'ambito della nutrizione parenterale in prematuri, lattanti e bambini piccoli. Peditrace copre il fabbisogno di base di oligoelementi.

Meccanismo d'azione

Non pertinente.

Farmacodinamica

Non pertinente.

Efficacia clinica

Non pertinente.

Assorbimento

Non pertinente.

Distribuzione

Non pertinente.

Metabolismo

Non pertinente.

Eliminazione

Il rame e il manganese vengono escreti per via biliare, il selenio e lo zinco (soprattutto nei pazienti con nutrizione endovenosa) per via renale.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Non pertinente.

Non sono noti dati preclinici rilevanti per Peditrace alla posologia raccomandata.

La valutazione della sicurezza si basa prevalentemente sull'esperienza clinica.

Incompatibilità

In linea generale, non somministrare miscele contenenti Peditrace e medicamenti o soluzioni la cui compatibilità con Peditrace non è stata dimostrata, cfr. rubrica «Posologia/impiego».

Influenza su metodi diagnostici

Non pertinente.

Stabilità

Il medicinale può essere utilizzato solo fino alla data indicata con la sigla «EXP».

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Non conservare a temperatura superiori a 25°C. Non congelare. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

Utilizzare soltanto soluzioni limpide e fiale integre.

52013 (Swissmedic).

Fresenius Kabi (Schweiz) AG, 6010 Kriens.

Novembre 2025.