FREKA CLYSS clistère

Principi attivi

Natrii dihydrogenophosphas anhydricus, dinatrii phosphas.

Sostanze ausiliarie

1 ml di soluzione contiene:

Natrii benzoas (E 211) 1 mg, Methylis parahydroxybenzoas (E 218) 0,5 mg, Natrii hydroxidum (per la regolazione del pH), Aqua purificata.

Clistere.

1 ml di soluzione contiene:

Natrii dihydrogenophosphas anhydricus 139,1 mg.

Dinatrii phosphas 31,8 mg.

Svuotamento del retto e del sigma:

In preparazione alla rettoscopia, all'endoscopia e all'esame radiografico della piccola pelvi.

Come misure pre- e post-operatorie.

Per la stipsi acuta.

Adulti e adolescenti dall'età di 12 anni: un clistere.

Nei casi ostinati e per particolari esigenze cliniche: 2–3 clisteri consecutivi.

Da somministrare a temperatura ambiente.

Le istruzioni per l'uso sono incluse nella confezione.

Freka-Clyss non deve essere somministrato in caso di nausea, vomito, colite ulcerosa, anomalie dell'intestino crasso, emorragie nel tratto digerente, disturbi addominali di origine sconosciuta. Freka-Clyss è controindicato nell'insufficienza renale acuta a causa del rischio di iperfosfatemia.

Freka-Clyss è controindicato in caso di lacerazione della mucosa rettale (fissurazione nel retto o nel canale anale) a causa del rischio di perforazione.

Freka-Clyss è controindicato nei neonati, nei bambini piccoli e nei bambini di età inferiore ai 12 anni a causa del rischio di gravi effetti collaterali con esito potenzialmente fatale (vedere anche indicazione alla voce «Avvertenze e misure precauzionali, Bambini»).

Come per tutti i lassativi, l'abuso può causare dipendenza. Con l'uso ripetuto, vi è un rischio di ipocalcemia a causa dell'assorbimento di fosfato. Questo è particolarmente importante per i bambini piccoli e i pazienti con insufficienza renale, ipertensione o malattie cardiache.

L'uso scorretto può portare a lesioni della mucosa intestinale. La soluzione contenente fosfati può quindi causare infiammazioni e necrosi tissutali. Può anche verificarsi perforazione intestinale.

Bambini

Freka-Clyss non deve essere utilizzato in neonati, bambini piccoli e bambini di età inferiore ai 12 anni. Il suo utilizzo nei bambini può causare gravi complicanze, anche mortali; in particolare, disturbi elettrolitici, soprattutto iperfosfatemia e ipocalcemia, con le relative conseguenze cliniche come tetania e aritmia cardiaca.

Pertanto, il trattamento di bambini più grandi e adolescenti con Freka-Clyss richiede la dovuta cautela.

Freka-Clyss contiene metil-paraidrossibenzoato (E 218) che può causare reazioni allergiche, anche ritardate.

Freka-Clyss contiene 133 mg di sodio benzoato (E 211) per flacone.

Insieme ad altri lassativi, l'effetto può essere potenziato.

Non ci sono studi sugli animali e non ci sono dati clinici controllati riguardanti l'uso nelle donne in gravidanza. È quindi necessario prestare attenzione quando si utilizza durante la gravidanza.

Freka-Clyss non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.

Definizione delle frequenze utilizzate:

Frequenza non nota: non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Frequenza non nota: assorbimento aumentato di sodio, assorbimento aumentato di fosfati in combinazione con ipocalcemia nei bambini (soprattutto in caso di errori nell'uso e mancata considerazione dei disturbi del metabolismo e della nutrizione).

Patologie gastrointestinali

Frequenza non nota: fastidio addominale in caso di uso ripetuto.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Non prevista con i clisteri.

Codice ATC

A06AG01

Meccanismo d'azione

Freka-Clyss contiene sodio fosfato, che appartiene ai lassativi salini. Freka-Clyss è un clistere per lo svuotamento del retto e del sigma che non ha effetto sui tratti superiori dell'intestino.

Farmacodinamica

Il liquido per clisteri è una soluzione ipertonica che permette la defecazione dopo pochi minuti (5–10) con un meccanismo osmotico.

Efficacia clinica

Non applicabile.

Assorbimento

Quando si usa il clistere viene assorbita una piccola quantità di sodio e fosfato.

Distribuzione

Non sono disponibili informazioni.

Metabolismo

Non sono disponibili informazioni.

Eliminazione

Il fosfato viene eliminato principalmente attraverso i reni.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Non sono disponibili informazioni.

Non sono disponibili dati preclinici rilevanti per l'uso del preparato.

Incompatibilità

Non sono disponibili informazioni.

Influenza su metodi diagnostici

Non sono disponibili informazioni.

Stabilità

Freka-Clyss non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare Freka-Clyss a temperatura ambiente (15–25 °C). Tenere i medicamenti fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

Non sono disponibili informazioni.

36308 (Swissmedic).

Fresenius Kabi (Schweiz) AG, 6010 Kriens.

Giugno 2021