ALOPEXY sol 2 %

Principio attivo

Minoxidil.

Sostanze ausiliarie

γ-ciclodestrina, etanolo 96 per cento (v/v), glicole propilenico, acqua depurata.

1 ml di Alopexy 2% soluzione cutanea contiene 50 mg di glicole propilenico e 443,9 mg di etanolo 96 per cento (v/v).

1 ml di soluzione per uso cutanea contiene 20 mg di minoxidil.

Soluzione per uso cutanea.

Trattamento dell'alopecia androgenetica di origine ormonale ereditaria

Trattamento dell'alopecia androgenetica in uomini e donne. Cfr. «Avvertenze e misure precauzionali».

Diminuzione della perdita eccessiva di capelli nell'alopecia androgenetica.

Adulti:

Alopexy 2% è solo per uso esterno sul cuoio capelluto sano negli adulti.

Applicare una dose da 1 ml sul cuoio capelluto due volte al giorno, partendo dal centro della zona da trattare. Tale dose deve essere rispettata qualunque sia l'estensione della zona interessata. Non superare i 2 ml al giorno.

Non applicare il prodotto su altre parti del corpo. Lavarsi accuratamente le mani dopo aver applicato la soluzione. Applicare Alopexy 2% solo quando i capelli e il cuoio capelluto sono perfettamente asciutti. Non usare l'asciugacapelli per accelerare l'evaporazione della soluzione.

Applicazione con pipetta dosatrice

La pipetta dosatrice consente di prelevare con precisione 1 ml di soluzione da distribuire su tutta la zona da trattare.

Applicazione con pompa dosatrice con applicatore (non riguarda i confezioni senza pompe dosatrici)

Questo sistema è adatto all'applicazione su piccole superfici o sotto i capelli. Togliere il tappo e avvitare la pompa dosatrice al flaconcino. Puntare l'applicatore verso il centro della zona da trattare, premere una volta e distribuire il prodotto con la punta delle dita in modo da coprire l'intera area da trattare. Ripetere l'applicazione 6 volte per ottenere la dose di 1 ml.

Non ci si deve attendere una ricrescita visibile dei capelli prima di 4 o più mesi di trattamento. In seguito all'interruzione del trattamento, la crescita dei capelli si ferma ed entro pochi mesi si ripresenta la situazione antecedente il trattamento.

Non esiste alcun uso rilevante del minoxidil nei bambini e negli adolescenti per l'indicazione alopecia androgenetica di grado moderato. Pertanto, la sicurezza e l'efficacia di Alopexy 2% non sono state studiate nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni e il suo uso non è quindi raccomandato in questa popolazione.

Ipersensibilità al minoxidil o a una delle sostanze ausiliarie (ad es. etanolo o glicole propilenico).

Bambini e adolescenti sotto i 18 anni.

Prima di iniziare il trattamento con Alopexy 2%, il paziente deve sottoporsi a una visita accurata e la sua anamnesi deve essere valutata. Il paziente deve avere un cuoio capelluto normale e sano. Non utilizzare se il cuoio capelluto è arrossato, infiammato, infetto, irritato o dolente o se si stanno effettuando altri trattamenti sul cuoio capelluto.

Il minoxidil non è indicato in assenza di familiarità per alopecia, in caso di perdita di capelli improvvisa e/o irregolare, perdita di capelli successiva al parto o quando la causa della perdita dei capelli non è nota.

Non sono ancora noti gli effetti di Alopexy 2% in pazienti affetti da malattie cutanee concomitanti o già trattati con corticosteroidi topici o altri preparati dermatologici. Alopexy 2% non deve essere utilizzato con altri prodotti topici. Non è stato finora chiaramente dimostrato se l'assorbimento del minoxidil sotto occlusione (parrucca) sia maggiore.

Sebbene non siano stati osservati effetti sistemici correlati al minoxidil con l'uso della soluzione, la comparsa di tali reazioni non può essere esclusa (cfr. anche «Effetti indesiderati», «Interazioni» e «Posologia eccessiva»). Come misura precauzionale, deve essere regolarmente monitorata la comparsa di sintomi suggestivi di effetti sistemici, quali ritenzione idrosalina, edema generalizzato o locale, versamento pericardico, pericardite, tamponamento cardiaco, peggioramento o insorgenza di angina pectoris, riduzione della pressione arteriosa, tachicardia. In caso di effetti sistemici o gravi reazioni cutanee, il paziente deve essere istruito ad interrompere immediatamente il trattamento e a contattare il medico curante. Il paziente deve interrompere la somministrazione e consultare un medico se nota almeno uno dei seguenti sintomi: ipotensione, dolore toracico, frequenza cardiaca accelerata, svenimento o vertigini, aumento ponderale improvviso e inspiegabile, edema delle mani o dei piedi, arrossamento o irritazione persistente del cuoio capelluto.

I pazienti con malattie cardiovascolari all'anamnesi devono essere avvisati che il trattamento con Alopexy 2% può aggravare la situazione. I pazienti con malattie cardiovascolari o aritmie cardiache note devono consultare un medico prima di usare il minoxidil.

Ipertricosi nei bambini a seguito di esposizione topica involontaria al minoxidil:

Sono stati segnalati casi di ipertricosi nei bambini nella prima infanzia in seguito al contatto della pelle con i siti di applicazione del minoxidil di pazienti che se ne prendevano cura e che utilizzavano minoxidil topico. L'ipertricosi era reversibile, entro alcuni mesi, una volta che i bambini nella prima infanzia non erano più esposti al minoxidil. Pertanto deve essere evitato il contatto tra bambini e siti di applicazione del minoxidil.

L'ingestione accidentale della soluzione può provocare gravi effetti indesiderati.

In caso di contatto con gli occhi, la soluzione può provocare bruciore e irritazione. In caso di contatto con aree sensibili (occhi, ferite, pelle abrasa, mucose), sciacquare abbondantemente con acqua corrente.

Evitare di inalare lo spray nebulizzato.

Evitare l'esposizione solare intensa per tutta la durata della terapia. L'efficacia e la sicurezza nei pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni non sono state sufficientemente dimostrate.

Studi di interazione farmacocinetica nell'uomo hanno mostrato che l'assorbimento percutaneo del minoxidil è aumentato dalla tretinoina e dall'antralina per effetto di una maggiore permeabilità dello strato corneo; il betametasone dipropionato aumenta le concentrazioni tissutali locali del minoxidil e ne riduce l'assorbimento sistemico.

Sebbene non provato clinicamente, il rischio di ipotensione ortostatica non può essere escluso nei pazienti che assumono in concomitanza vasodilatatori periferici. Tuttavia, finora non sono state documentate interazioni di questo tipo.

Gravidanza

Non sono stati condotti studi adeguati e sufficientemente controllati sull'uso del medicamento nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (cfr. «Dati preclinici»). Nell'uomo esiste un rischio (seppur minimo) di danno fetale.

Alopexy 2% non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il trattamento con il minoxidil non sia necessario a causa delle condizioni cliniche della donna.

Allattamento

Il minoxidil assorbito per via sistemica è escreto nel latte materno. Non si può escludere un rischio per il lattante.

Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere il trattamento con Alopexy 2%, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Non sono disponibili dati clinici. Gli studi sugli animali con il minoxidil hanno mostrato una tossicità per la fertilità (cfr. «Dati preclinici»).

Alopexy 2% non altera oppure altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. I pazienti che avvertono capogiri o che soffrono di pressione bassa (ipotensione) non devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.

I seguenti effetti indesiderati sono stati associati all'uso delle soluzioni di minoxidil (2% e 5% combinate) in uomini e donne con un'incidenza superiore all'1% e superiore al placebo in sette studi clinici controllati con placebo.

Gli effetti indesiderati sono elencati secondo la classificazione MedDRA per classi di organi e frequenza percentuale: molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10); non comune (>1/1000, <1/100); raro (>1/10'000, <1/1000); molto raro (<1/10'000).

Infezioni ed infestazioni

Singoli casi di infezioni dell'orecchio, otite esterna, rinite.

Disturbi del sistema immunitario

Frequenza non nota: reazioni allergiche incluso angioedema, ipersensibilità.

Disturbi psichiatrici

Comune: depressione.

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: cefalea.

Molto raro: vertigini.

Singoli casi di neurite, formicolio, disgeusia, sensazione di bruciore.

Patologie dell'occhio

Molto raro: disturbi visivi (inclusa la diminuzione dell'acuità visiva), irritazione oculare.

Patologie cardiache e vascolari

Molto raro: dolore toracico, alterazioni della pressione arteriosa, alterazioni del polso, sincope, edema, singoli casi di palpitazioni.

Patologie respiratorie

Singoli casi di dispnea.

Patologie gastrointestinali

Molto raro: disgeusia.

Patologie epatobiliari

Molto raro: epatite.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: lieve dermatite da contatto del cuoio capelluto, reazioni cutanee locali come irritazione, cute secca, desquamazione cutanea, eritema, prurito, reazioni eczematose, forfora, ipertricosi (inclusa la crescita di peluria sul viso nelle donne).

Molto raro: alopecia, eritema generalizzato.

Singoli casi di crescita irregolare dei capelli, consistenza anormale dei capelli, cambiamento del colore dei capelli.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Molto raro: polimialgia; si discute della possibile associazione tra l'uso topico di minoxidil e la (poli)mialgia osservata, talvolta con segni di coinvolgimento epatico.

Patologie renali e urinarie

Molto raro: calcoli renali.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Molto raro: disfunzioni sessuali.

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: reazioni locali in sede di applicazione, quali irritazione, esfoliazione, dermatite, eritema, cute secca, prurito, dolore.

Molto raro: edema.

Segni e sintomi

I segni e i sintomi di un possibile sovradosaggio possono manifestarsi come effetti cardiovascolari con riduzione della pressione arteriosa, tachicardia e ritenzione idrosalina.

Non ci sono prove che il minoxidil applicato per via topica venga assorbito in quantità sufficienti a causare effetti sistemici.

Se usato correttamente, è improbabile che si verifichi un sovradosaggio.

Se il prodotto è applicato in una zona con ridotta integrità della barriera epidermica causata da trauma, infiammazione o malattia cutanea, esiste la possibilità di un effetto sistemico da sovradosaggio.

L'ingestione accidentale può causare effetti sistemici associati all'azione vasodilatatrice del minoxidil (5 ml di soluzione contengono 100 mg di minoxidil, cioè la dose massima giornaliera raccomandata per la somministrazione orale in adulti trattati per ipertensione).

Trattamento

La ritenzione idrosalina può essere contrastata con un'adeguata terapia diuretica, mentre la tachicardia e l'angina possono essere trattate con beta-bloccanti o altri inibitori del sistema nervoso simpatico. L'ipotensione sintomatica può essere gestita con la somministrazione endovenosa di una soluzione salina fisiologica.

L'uso di simpaticomimetici come noradrenalina o adrenalina deve essere evitato a causa del forte effetto cardiostimolante.

Codice ATC

D11AX01

Meccanismo d'azione/farmacodinamica

Il minoxidil stimola la crescita dei cheratinociti in vitro e in vivo. L'applicazione topica di minoxidil favorisce la crescita dei capelli in alcuni soggetti con alopecia androgenetica. Con l'uso regolare della dose prescritta della soluzione, nella maggior parte dei pazienti si nota una riduzione della perdita di capelli dopo alcune settimane. I primi segni di stimolazione della crescita dei capelli sono visibili dopo circa 4-8 mesi (o più) e la crescita varia da paziente a paziente. L'esatto meccanismo d'azione non è noto. La somministrazione orale di minoxidil ha un effetto vasodilatatore.

Efficacia clinica

In una percentuale fino al 40% dei casi trattati, i risultati sono stati soddisfacenti dal punto di vista estetico. Il tasso di successo è stato inferiore nei casi avanzati di alopecia androgenetica e di alopecia esistente da più di 10 anni. Dopo l'interruzione del trattamento, è previsto un ritorno alla situazione antecedente il trattamento nell'arco di 3-4 mesi.

Assorbimento

Quando il minoxidil viene applicato per via topica, l'assorbimento attraverso la cute è limitato; l'assorbimento percutaneo del minoxidil in seguito all'uso topico di soluzioni idroalcoliche al 2% del medicamento contenenti glicole propilenico è generalmente pari allo 0,3-4,5% della dose applicata. La biodisponibilità sistemica di minoxidil 20 mg/ml soluzione topica (20 mg) allo stato stazionario (verificata rispetto a quella di una compressa orale da 2,5 mg) è in media dell'1,4%. Dopo l'applicazione due volte al giorno di 1 ml di soluzione cutanea di Alopexy 20 mg/ml per sette giorni su un'area di 100 cm² del cuoio capelluto di 24 volontari sani con alopecia androgenetica, è stata riscontrata una C_max di minoxidil inferiore a 2 ng/ml.

Gli effetti emodinamici del minoxidil sono evidenti solo quando la concentrazione media di minoxidil nel siero raggiunge un valore di 21,7 ng/ml.

Quando somministrato per via orale (per il trattamento di alcune forme di ipertensione), il minoxidil è assorbito quasi completamente dal tratto gastrointestinale.

Le concentrazioni sistemiche di minoxidil dopo uso topico dipendono dalla dose applicata, dalla frequenza di applicazione e dalla funzione di barriera dello strato corneo.

Distribuzione

Il minoxidil non si lega alle proteine plasmatiche e non attraversa la barriera ematoencefalica.

Metabolismo

La biotrasformazione del minoxidil, assorbito dopo applicazione topica, non è ancora stata completamente chiarita. Il minoxidil somministrato per via orale è metabolizzato principalmente per coniugazione con acido glucuronico, ma si osserva anche la conversione in metaboliti più polari. I metaboliti noti presentano un'attività farmacologica significativamente inferiore rispetto al minoxidil.

Eliminazione

La clearance renale è correlata alla velocità di filtrazione glomerulare. Dopo l'interruzione del trattamento, circa il 95% del minoxidil assorbito per via sistemica è escreto nelle urine entro 4 giorni.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

In caso di lesioni dello strato corneo del cuoio capelluto (ad es. a causa di scottature solari, rasatura o altri fattori), l'assorbimento percutaneo può essere aumentato, con conseguente incremento o potenziamento degli effetti indesiderati.

I dati preclinici degli studi convenzionali su farmacologia di sicurezza, genotossicità e potenziale cancerogeno non evidenziano alcun rischio particolare per l'essere umano.

Tossicità per somministrazione ripetuta

Negli studi di tossicità per somministrazione ripetuta, nel cane sono stati osservati effetti cardiaci specifici a basse dosi, che hanno indotto significativi effetti emodinamici associati ad alterazioni cardiache. I dati disponibili non evidenziano effetti analoghi nell'uomo trattato con minoxidil, né per via orale né per via cutanea.

Tossicità per la riproduzione

Studi sulla fertilità nei ratti dopo somministrazione sottocutanea di minoxidil alla dose di 80 mg/kg/die hanno mostrato una riduzione dei tassi di concepimento e di impianto, nonché una diminuzione del numero di piccoli nati vivi; nessun effetto è stato osservato alla dose di 9 mg/kg/die (esposizione 36 volte superiore a quella nell'uomo).

Il minoxidil non ha mostrato alcun potenziale teratogeno nei ratti e nei conigli a dosi orali fino a 10 mg/kg/die e nei ratti a dosi sottocutanee fino a 11 mg/kg/die (pari a 44 volte l'esposizione nell'uomo). Tuttavia, a dosi sottocutanee superiori a 11 mg/kg/die è stata osservata una tossicità dello sviluppo (riduzione del peso, aumento delle anomalie scheletriche, nati morti e riduzione del tasso di sopravvivenza della progenie).

Per quanto riguarda la tossicità durante lo studio peri- e postnatale nei ratti, a dosi sottocutanee fino a 80 mg/kg/die (128 volte l'esposizione nell'uomo) non sono stati osservati effetti né sul comportamento né sulle capacità riproduttive della progenie.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data di scadenza indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a 15-30°C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Il prodotto è infiammabile. Tenere lontano da calore, superfici calde, scintille, fiamme libere e altre fonti di accensione. Non fumare. Tenere chiuso il contenitore.

Stabilità dopo apertura: 1 mese.

Non gettare i medicamenti nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. I medicamenti scaduti o non più necessari, in uso nelle economie domestiche, possono essere consegnati nelle farmacie o nei punti di raccolta.

51853 (Swissmedic).

Pierre Fabre Pharma AG, Basel

Ottobre 2025