PRED FORTE gtt opht 1 %

Principi attivi

Prednisoloni acetas.

Sostanze ausiliarie

0,06 mg/ml benzalkonii chloridum, dinatrii edetas, 10,0 mg/ml acidum boricum, natrii citras dihydricus, natrii chloridum, polysorbatum 80, hypromellosum, acidum hydrochloridum aut natrii hydroxidum (ad pH), aqua purificata.

Collirio, sospensione.

10 mg di Prednisoloni acetas per 1 ml.

Infezioni oculari non infettive che rispondono agli steroidi, delle congiuntive, delle palpebre e dei bulbi oculari, della cornea e del segmento anteriore dell'occhio.

Agitare il flacone contagocce prima dell'uso!

Adulti

Instillare 1-2 gocce 2-4 volte al giorno nell'occhio malato. Nelle prime 24-48 ore, la dose può essere aumentata.

I pazienti devono essere avvisati di non interrompere prematuramente il trattamento.

Bambini

L'uso e la sicurezza di PRED FORTE 1% nei bambini e negli adolescenti finora non sono stati esaminati. Pertanto non è possibile fornire raccomandazioni posologiche speciali (cfr. anche «Avvertenze e misure precauzionali»).

Per ridurre il possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale nell'angolo mediale dell'occhio per 1 minuto (occlusione puntuale), immediatamente dopo l'instillazione di ciascuna goccia.

• Ipersensibilità al principio attivo o a una delle sostanze ausiliarie secondo la composizione.
• Cheratite epiteliale da herpes simplex (cheratite dendritica), vaccinia, varicella e numerose altre malattie virali della cornea e della congiuntiva.
• Infezioni oculari da micobatteri.
• Micosi dell'occhio.

Non sono disponibili studi controllati su bambini e adolescenti.

Un trattamento prolungato può aumentare la pressione intraoculare nei pazienti sensibili, con possibile sviluppo di glaucoma e lesione del nervo ottico, provocando una possibile riduzione dell'acuità visiva e compromissione del campo visivo. In presenza di glaucoma, i corticosteroidi devono essere utilizzati con cautela. I colliri contenenti corticosteroidi non devono essere utilizzati per più di 10 giorni, se non sotto attento monitoraggio oftalmologico, con controllo regolare della pressione intraoculare e della cornea.

Dopo il trattamento a lungo termine con corticosteroidi topici è stata segnalata la formazione di cataratta sottocapsulare posteriore.

L'uso prolungato può avere un effetto immunosoppressivo sul tessuto oculare e aumentare il potenziale di infezioni oculari secondarie.

Se i sintomi di un'infiammazione oculare cronica persistono dopo un trattamento protratto con corticosteroidi, deve essere presa in considerazione un'infezione micotica.

Varie patologie dell'occhio e il trattamento prolungato con corticosteroidi topici sono ritenuti responsabili dell'assottigliamento della cornea e della sclera. Se la cornea o la sclera sono già sottili, allora c'è il rischio di perforazione.

In caso di patologie purulente acute dell'occhio, i corticosteroidi possono mascherare o attivare l'infezione.

I corticosteroidi oculari topici possono prolungare il decorso e peggiorare la gravità di molte infezioni oculari virali (incluso l'herpes simplex). Si raccomanda la massima cautela con l'uso di corticosteroidi in pazienti con anamnesi di infezione da herpes simplex.

Poiché PRED FORTE 1% non contiene alcun additivo antinfettivo, in presenza di un'infezione è necessario adottare misure appropriate per combattere efficacemente l'agente patogeno.

L'uso di steroidi dopo l'intervento di cataratta può ritardare la guarigione e aumentare il rischio di sviluppare bolle.

Possono verificarsi effetti collaterali sistemici a seguito di un uso intensivo di steroidi topici. Si raccomanda l'occlusione puntuale del sacco lacrimale (cfr. sezione «Posologia/impiego»).

Con l'uso a lungo termine e ad alte dosi di steroidi topici si deve considerare la possibilità di soppressione surrenalica, in particolare nei neonati e nei bambini.

L'uso del flacone contagocce da parte di più persone può diffondere infezioni.

Disturbi visivi

Con l'uso sistemico e topico di corticosteroidi possono manifestarsi disturbi visivi. Se un paziente presenta sintomi quali visione annebbiata o altri disturbi visivi, deve essere presa in considerazione un ulteriore esame oftamologico del pazienteper valutare le possibili cause; queste comprendono, tra le altre, cataratta, glaucoma o malattie rare, come ad es. la corioretinopatia sierosa centrale (CSC), che sono state segnalate dopo l'uso sistemico o topico di corticosteroidi.

Avvertenze per i portatori di lenti a contatto

In linea generale, durante il trattamento le lenti a contatto devono essere applicate solo quando lo stadio della malattia lo consente.

PRED FORTE 1% contiene cloruro di benzalconio, che può causare irritazioni oculari e un'alterazione del colore delle lenti a contatto morbide. I pazienti che portano lenti a contatto devono essere avvisati di rimuovere le lenti a contatto prima dell'uso di PRED FORTE 1% e di attendere almeno 15 minuti dopo l'instillazione di PRED FORTE 1% prima di riapplicare le lenti a contatto.

Sono stati riportati casi di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film lacrimale e della superficie corneale a seguito di somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro.

Da usare con cautela nei pazienti con occhi secchi e con compromissione della cornea. I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato.

1 mg B (boro) = 5,7 mg di acido borico.

Quantità di boro per fascia di età che, se superata, può compromettere la fertilità:

* Questa quantità può anche causare danni al nascituro.

In caso di trattamento concomitante con inibitori del CYP3A4, inclusi preparati contenenti cobicistat, si deve prevedere un rischio aumentato di effetti indesiderati sistemici. Questa combinazione deve essere evitata, a meno che il beneficio non superi il rischio aumentato di effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi. In questo caso, i pazienti devono essere monitorati per gli effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi.

Gravidanza

Gli studi sugli animali hanno evidenziato effetti indesiderati sui feti (cfr. «Dati preclinici»). Non esistono studi controllati nell'essere umano. I rischi potenziali per gli esseri umani non sono noti. Il medicamento non deve essere somministrato durante la gravidanza, a meno che non sia chiaramente necessario.

Allattamento

Non è noto se il principio attivo sia escreto nel latte materno. Poiché nel latte materno vengono rilevati corticosteroidi somministrati per via sistemica, che possono compromettere la crescita, influire sulla produzione endogena di corticosteroidi o causare reazioni avverse, il preparato non deve essere usato o non si deve più allattare con latte materno.

I corticosteroidi somministrati per via sistemica vengono escreti nel latte materno, ma in quantità così ridotte che non è previsto un effetto dannoso. Tuttavia, si consiglia cautela.

Non sono stati effettuati studi in merito.

Dopo l'instillazione, i pazienti possono presentare un temporaneo annebbiamento della vista, che potrebbe influire sulla loro capacità di guidare veicoli o usare macchinari. I pazienti interessati non devono guidare veicoli o utilizzare macchinari finché non riescono a vedere di nuovo chiaramente.

In seguito all'uso di PRED FORTE 1% sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati devono essere classificati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e la frequenza secondo la seguente convenzione:

«molto comune» (≥1/10)

«comune» (≥1/100, <1/10),

«non comune» (≥1/1000, <1/100)

«raro» (≥1/10 000, <1/1000)

«molto raro» (<1/10 000)

«non nota» (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: Ipersensibilità, orticaria.

Patologie del sistema nervoso

Non nota: Cefalea.

Patologie dell'occhio

Non nota: Ipertensione oculare, cataratta (inclusa cataratta sottocapsulare), perforazione sclerale o corneale, sensazione di corpo estraneo, infezioni oculari (incluse infezioni batteriche, micotiche e virali), irritazioni oculari, dolore oculare, visione annebbiata/compromissione della visione, midriasi, ptosi, iperemia oculare e congiuntivale, lesioni corneali trofiche.

Patologie gastrointestinali

Non nota: Disturbo della sensazione del gusto.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non nota: Prurito, esantema.

Effetti indesiderati sistemici

Poiché i colliri possono essere assorbiti per via sistemica, non si possono escludere effetti indesiderati sistemici dopo l'uso di PRED FORTE 1%.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Se una quantità eccessiva di PRED FORTE 1% viene accidentalmente a contatto con gli occhi durante l'applicazione, non sono necessarie contromisure.

Se il collirio viene ingerito accidentalmente, bere molta acqua. Non sono necessarie ulteriori misure.

Codice ATC

S01BA04

Meccanismo d'azione

Il preparato contiene il glucocorticoide prednisolone acetato. Esso previene il rilascio di mediatori infiammatori, prostaglandine e leucotrieni, inibendo la sintesi dell'acido arachidonico.

Farmacodinamica

Il prednisolone acetato è un glucocorticoide sintetico che ha un effetto antinfiammatorio circa 4 volte superiore all'idrocortisone. I glucocorticoidi inibiscono i seguenti sintomi di infiammazione acuta: edema, deposizione di fibrina, dilatazione dei capillari e migrazione dei fagociti, proliferazione capillare, deposizione di collagene e formazione di cicatrici.

Efficacia clinica

Non applicabile.

Assorbimento

Non applicabile.

Distribuzione

Non applicabile.

Metabolismo

Non applicabile.

Eliminazione

Non applicabile.

Non è stata studiata la farmacocinetica nell'occhio umano. È previsto un assorbimento sistemico attraverso la mucosa.

Gli studi sperimentali condotti sugli animali sulla tossicità riproduttiva hanno dimostrato che il prednisolone provoca palatoschisi in topi, criceti e conigli. Se somministrato per via parenterale ai ratti, si sono verificate lievi anomalie del cranio, della mandibola e della lingua. Sono stati osservati anche disturbi della crescita intrauterina.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Stabilità dopo apertura

Utilizzare entro e non oltre 4 settimane dopo l'apertura.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25°C).

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

Agitare il flacone contagocce prima dell'uso!

Chiudere bene il flacone contagocce dopo l'uso e non toccare la punta del contagocce, altrimenti il liquido potrebbe essere contaminato.

A causa della composizione speciale di PRED FORTE 1% è necessario tenere il flacone contagocce in posizione verticale per evitare un incollamento della punta del contagocce.

34057 (Swissmedic)

AbbVie AG, Cham

Marzo 2024