KODAN forte coloré sol

kodan forte incolore:

Principi attivi

2-propanolo, 1-propanolo, 2-fenilfenolo

Sostanze ausiliarie

Idrogeno perossido, acqua depurata

kodan forte colorato:

Principi attivi

2-propanolo, 1-propanolo, 2-fenilfenolo

Sostanze ausiliarie

Giallo di chinolina (E 104), giallo arancio S (E 110), nero brillante PN (E 151), idrogeno perossido, acqua depurata

kodan forte incolore / colorato:

1 ml di soluzione per uso cutaneo contiene: 403 mg di 2-propanolo, 90 mg di 1-propanolo, 1,8 mg di 2-fenilfenolo

kodan forte incolore / colorato

Disinfezione della cute prima di interventi chirurgici e diagnostici, di cateterismi, di prelievi di sangue e di liquido cefalorachidiano e di iniezioni, punture, escissioni, cannulazioni, biopsie.

Disinfezione di ferite e per suture.

kodan forte incolore è indicato per la disinfezione igienica delle mani.

Applicare o nebulizzare kodan forte non diluito, fino a bagnare completamente l'area della cute, della ferita o della sutura da disinfettare.

Tempo di azione minimo:

-15 secondi prima di punture e iniezioni su cute povera di ghiandole sebacee.

-1 minuto per punture di articolazioni, cavità corporee, organi cavi e negli interventi chirurgici.

-2 minuti con applicazioni ripetute prima di interventi su cute ricca di ghiandole sebacee (cuoio capelluto, fronte, ascelle, regione presternale e interscapolare e area genitale).

-Contro il virus dell'epatite B, è necessario un tempo di azione di 5 minuti, mantenendo l'area da disinfettare sempre bagnata.

-Per la disinfezione igienica delle mani, applicare circa 3 ml di kodan forte incolore e frizionare per 30 secondi.

Bambini e adolescenti: la sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti non sono dimostrate. Tuttavia, il preparato viene già ampiamente utilizzato da oltre 25 anni. Siccome in questo periodo nei bambini e negli adolescenti con barriera cutanea normale e matura non sono emerse evidenze di rischi particolari, si presume che il prodotto venga ben tollerato se usato correttamente (cfr. Controindicazioni per i prematuri e i neonati con cute immatura).

Pazienti con disturbi della funzionalità epatica o renale

kodan forte non è stata esaminato specificamente in queste popolazioni di pazienti. Non possono pertanto essere formulate raccomandazioni posologiche.

kodan forte non deve essere usato nei prematuri e nei neonati con cute immatura a causa dell'elevato contenuto di alcol, perché può provocare lesioni cutanee e ustioni data la limitata funzione di barriera dell'epidermide.

Ipersensibilità ai principi attivi o a una delle sostanze ausiliarie secondo la composizione.

Non applicare su mucose, occhi o orecchie.

Non ingerire, non adatto per l'uso prolungato.

Cautela nell'uso di termocauteri: applicare il termocauterio solo dopo asciugatura delle aree cutanee disinfettate con kodan forte.

In caso di contatto accidentale degli occhi con kodan forte, sciacquare subito con abbondante acqua l'occhio aperto dall'interno verso l'esterno per diversi minuti.

kodan forte colorato: nei pazienti con ipersensibilità ai coloranti azoici, all'acido acetilsalicilico o ad altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, kodan forte colorato va impiegato con cautela (cfr. «Effetti indesiderati»).

Non sono disponibili dati.

Non sono disponibili dati clinici sull'uso in gravidanza. Studi precedenti condotti sugli animali non hanno evidenziato rischi per il feto. Non usare il preparato durante la gravidanza e l'allattamento, a meno che ciò non sia chiaramente necessario.

Non sono stati effettuati studi in merito.

Gli effetti indesiderati sono elencati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e in ordine di frequenza in base alla seguente convenzione:

«molto comune» (≥1/10), «comune» (>1/100, <1/10), «non comune» (>1/1000, <1/100), «raro» (>1/10'000, <1/1000), «molto raro» (<1/10'000).

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: disturbi da ipersensibilità (tra cui orticaria) a causa della presenza di coloranti azoici in kodan forte colorato

Organi respiratori

Molto raro: asma a causa della presenza di coloranti azoici in kodan forte colorato

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: bruciore, reazioni allergiche da contatto

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Nella sperimentazione sugli animali, in seguito alla somministrazione orale di dosi elevate sono comparsi disturbi della coscienza e arrossamenti della mucosa gastrointestinale.

Quindi, in caso di assunzione orale accidentale di dosi elevate, non si possono escludere transitori disturbi della coscienza e irritazioni della mucosa gastrointestinale.

Codice ATC

D08AE06

Meccanismo d'azione

Il meccanismo d'azione antimicrobica del 2-fenilfenolo non è stato chiarito in dettaglio. I fenoli causano una coagulazione delle proteine all'interno della membrana citoplasmatica e del citoplasma. Inoltre, determinate funzioni enzimatiche vengono inibite. Il disturbo funzionale della membrana citoplasmatica porta alla fuoriuscita del contenuto cellulare.

Il 2-propanolo e l'1-propanolo agiscono da battericidi aspecifici mediante la denaturazione e la coagulazione delle proteine. La denaturazione delle proteine di membrana causa lisi cellulare con rilascio di componenti cellulari. La coagulazione delle proteine plasmatiche provoca una perdita d'attività degli enzimi batterici. Per il 2-propanolo è stata dimostrata la denaturazione delle idrogenasi batteriche.

Farmacodinamica

kodan forte ha un'azione battericida e fungicida. Lo spettro d'azione comprende batteri Gram-positivi e Gram-negativi, batteri della Tbc, lieviti e dermatofiti. Il preparato è efficace anche contro i virus lipofili (epatite B, epatite C, HIV). L'ampio spettro antimicrobico di kodan forte viene raggiunto tramite l'associazione dei principi attivi.

Nella sperimentazione sugli animali, kodan forte non ha mostrato effetti negativi sulla guarigione delle ferite. Al test di irritazione oculare nel coniglio, è stato riscontrato solo un lieve effetto irritante.

Efficacia clinica

Non sono disponibili dati

Non sono disponibili dati per kodan forte.

2-fenilfenolo

Dopo un'unica applicazione di 6 μg /kg di peso corporeo di ¹⁴C-2-fenilfenolo (0,4% in 2-propanolo) in 6 soggetti, circa il 43% del principio attivo applicato è stato assorbito per via percutanea, con metabolizzazione in 2-fenilfenolo solfato (69%) e in 2-fenilfenolo glucuronato. L'eliminazione è avvenuta per via renale, con un'emivita di 0,8 ore. Il 99% del 2-fenilfenolo assorbito per via cutanea è stato eliminato nell'arco di 48 ore.

2-propanolo

Nella sperimentazione sugli animali è stato dimostrato un rapido assorbimento dermico del 2-propanolo sotto un bendaggio occlusivo. Nell'uomo la metabolizzazione avviene prevalentemente per degradazione ossidativa nel fegato mediante alcol deidrogenasi. In seguito a inalazione, il 2-propanolo viene metabolizzato in acetone, che viene ampiamente eliminato per via respiratoria.

1-propanolo

Sull'epidermide umana isolata, per l'1-propanolo è stata determinata una costante di permeabilità percutanea di 1,2 x 10^-3 cm/h. Nell'uomo la metabolizzazione avviene prevalentemente per degradazione ossidativa nel fegato mediante alcol deidrogenasi.

Assorbimento

Non sono disponibili dati

Distribuzione

Non sono disponibili dati

Metabolismo

Non sono disponibili dati

Eliminazione

Non sono disponibili dati

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Non sono disponibili dati

Tossicità acuta

La LD₅₀ nel ratto dopo somministrazione orale di kodan forte è di oltre 15 ml/kg di PC. Per il 2-fenilfenolo è stata determinata una LD₅₀ di 2700 mg/kg di PC (p.o., ratto) e di 1050 mg/kg di PC (p.o., topo).

Tossicità subacuta e cronica

Dopo somministrazione orale, fino a 410 mg/kg di PC di 2-fenilfenolo al giorno sono stati ben tollerati nel ratto. A concentrazioni più elevate, lo sviluppo corporeo è risultato disturbato.

Tossicità per la riproduzione

Studi su femmine di ratto gravide non hanno evidenziato effetti embriotossici o teratogeni del principio attivo 2-fenilfenolo.

Per l'1-propanolo, il 2-propanolo e il 2-fenilfenolo non sono note proprietà mutagene.

Incompatibilità

Non sono disponibili dati

Influenza su metodi diagnostici

Non nota.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare kodan forte a temperatura ambiente (15-25 °C) e fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

Dopo l'asciugatura di kodan forte, i film da incisione chirurgica aderiscono perfettamente.

kodan forte contiene un'elevata percentuale di alcoli (1-propanolo e 2-propanolo). Il punto d'infiammabilità è di 23,5 °C.

Non portare a contatto con fiamme libere o fonti di calore elettriche accese. In caso di versamento di kodan forte, mettere immediatamente in atto le necessarie misure antincendio e antiesplosione.

Usare cautela nell'uso di termocauteri e di altri dispositivi elettrici dopo l'impiego di kodan forte.

44157 (Swissmedic)

Schülke & Mayr AG, Frauenfeld

Giugno 2024