RINOSEDIN spray nasal 0.1 %

Principi attivi

Xilometazolina cloridrato.

Sostanze ausiliarie

Benzalconio cloruro (0.125 mg/ml), fosfato disodico, sodio diidrogenato fosfato diidrato, acqua purificata.

1 ml di spray nasale, soluzione 0.1% contiene: 1 mg xilometazolina cloridrato.

1 spruzzo (= 0.09 ml) contiene: 0.09 mg xilometazolina cloridrato.

Riniti di diverso tipo.

Per la facilitazione del deflusso delle secrezioni in caso di sinusite.

In caso di otite media come adiuvante per decongestionare la mucosa nell'area rinofaringea.

Per facilitare la rinoscopia.

Adulti e adolescenti a partire da 12 anni:

1 spruzzo per ogni narice. Ripetere se necessario, rispettando il limite di 3 applicazioni al giorno.

Bambini sotto i 12 anni: il preparato non deve essere usato.

L'ultima applicazione della giornata deve avvenire preferibilmente poco prima di coricarsi.

Rinosedin 0,1% spray per il naso non deve essere impiegato per più di 1 settimana, poiché un impiego duraturo può provocare una rinite medicamentosa.

Modalità d'uso

Prima dell'impiego pulire accuratamente il naso (soffiarsi il naso).

Rimuovere il cappuccio di protezione. Prima del primo impiego caricare la pompa premendola più volte, fin quando fuoriesce una nebulizzazione uniforme. Maneggiare con cautela per evitare di spruzzare negli occhi o in bocca. Per le successive applicazioni lo spray è subito pronto all'uso. Se lo spray nasale non produce uno spruzzo completo e uniforme durante il processo di nebulizzazione, ad esempio dopo un'interruzione nell'impiego, la pompetta deve essere ricaricata premendola 4 volte.

Tenere il flacone in posizione verticale, con il pollice in basso e il nebulizzatore tra due dita. Piegare lievemente la testa in avanti e inserire l’erogatore in una narice. Pompare 1 volta e, contemporaneamente, inspirare delicatamente dal naso. Ripetere il procedimento nell'altra narice.

Dopo l'applicazione pulire e asciugare l’erogatore con un panno pulito e ricoprire con il cappuccio protettivo.

• Ipersensibilità al principio attivo (xilometazolina cloridrato) o a una delle sostanze ausiliarie della composizione
• Rinite secca (rhinitis sicca)
• Rinite atrofica
• Pazienti con glaucoma ad angolo chiuso
• Dopo un’ipofisectomia transfenoidale (o dopo interventi chirurgici transnasali o transorali che espongono la dura madre)

Rinosedin 0,1% spray per il naso deve essere somministrato con cautela ai pazienti

• con ipertensione arteriosa, patologie cardiocircolatorie. I pazienti affetti da sindrome del QT lungo trattati con xilometazolina sono esposti a un rischio più alto di aritmie ventricolari gravi;
• con ipertiroidismo, diabete mellito;
• con feocromocitoma;
• con ipertrofia prostatica;
• trattati con gli inibitori delle MAO o che hanno assunto tali inibitori negli ultimi 14 giorni (cfr. «Interazioni»);
• trattati con antidepressivi triciclici e tetraciclici (cfr. «Interazioni»);
• con reazione potenziata a sostanze simpaticomimetiche che si manifesta con segni di insonnia, capogiri ecc.

Sono stati segnalati rari casi di encefalopatia posteriore reversibile (PRES)/sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS) associati a simpaticomimetici, tra cui la xilometazolina. I sintomi segnalati includevano forti mal di testa improvvisi, nausea, vomito e disturbi della vista. La maggior parte dei casi è migliorata o è scomparsa entro pochi giorni dal trattamento appropriato. In caso di segni/sintomi di PRES/RCVS, interrompere immediatamente l’assunzione di questo prodotto e consultare un medico.

Così come per gli altri medicamenti vasocostrittori topici, si sconsiglia un trattamento duraturo per un periodo superare a 1 settimana con Rinosedin 0,1% spray per il naso, poiché può insorgere una rinite medicamentosa con rigonfiamento della mucosa nasale, molto simile per sintomi a un raffreddore.

La posologia raccomandata non deve essere superata, in particolare nei bambini e nei pazienti più anziani.

Rinosedin 0,1% (spray per il naso) non deve essere somministrato ai bambini sotto i 12 anni.

Informazioni sugli eccipienti

Questo medicamento contiene 0.125 mg benzalconio cloruro per ml.

1 spruzzo contiene 0.011 mg benzalconio cloruro.

Il benzalconio cloruro può provocare un'irritazione o gonfiore della mucosa nasale, in particolare in caso di impiego prolungato.

Inibitori della monoamino ossidasi

La xilometazolina può intesificare l'effetto degli inibitori delle MAO e provocare una crisi ipertensiva. La xilometazolina non è raccomandata per i pazienti che assumono o hanno assunto gli inibitori delle MAO negli ultimi 14 giorni (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).

Antidepressivi triciclici o tetraciclici

L'impiego contemporaneo di antidepressivi triciclici o tetraciclici e simpaticomimetici può provocare un potenziamento dell'effetto simpaticomimetico della xilometazolina e viene perciò sconsigliato.

Gravidanza

Per precauzione Rinosedin 0,1% spray per il naso non deve essere somministrato durante la gravidanza per via delle sue proprietà vasocostrittive.

Allattamento

Non è noto se la xilometazolina passa nel latte materno. L'impiego di Rinosedin 0,1% spray per il naso durante l'allattamento deve avvenire solo su indicazione del medico.

Fertilità: Non sono disponibili dati sull'effetto di Rinosedin 0,1% spray per il naso sulla fertilità né studi controllati sugli animali. Poiché l'esposizione sistemica alla xilometazolina è molto ridotta, è molto improbabile che vi siano effetti sulla fertilità.

In caso di applicazione prolungata o di posologia superiore dei medicamenti contro le riniti a base di xilometazolina non si possono escludere eventuali azioni sistemiche con effetti cardiovascolari.

Di seguito vengono elencati gli effetti indesiderati, ordinati in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e alla frequenza. Le frequenze sono definite nel modo seguente: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10 000, <1/1000), molto raro (<1/10 000). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Patologie del sistema immunitario:

Molto raro: reazioni di ipersensibilità (angioedema, eruzione cutanea, prurito).

Patologie del sistema nervoso:

Comune: cefalea.

Patologie dell'occhio:

Molto raro: disturbi visivi temporanei.

Patologie cardiache:

Molto raro: frequenza cardiaca irregolare e aumentata; ipertensione, aritmie.

Patologie delle vie respiratorie, del torace e del mediastino:

Comune: secchezza del naso, disturbi al naso, bruciore, rinite medicamentosa.

Frequenza non nota: epistassi.

Patologie del tratto gastrointestinale:

Comune: nausea.

Patologie e disturbi generali relativi alla sede di somministrazione:

Comune: bruciore nel punto di applicazione.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante, poiché consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Un'applicazione eccessiva di xilometazolina topica o l'assunzione accidentale può provocare effetti simpaticolitici, comprese depressione SNC (come sonnolenza, coma), ipertensione o ipotensione, così come tachicardia e bradicardia. Possono presentarsi anche sintomi gastrointestinali come nausea e vomito. Ulteriori sintomi sono pallore, sudorazione eccessiva, ipotermia, miosi, depressione respiratoria, atassia e irrequietezza.

Non sono stati osservati sintomi gravi in seguito a un'esposizione accidentale; tuttavia, in un neonato (di 2 settimane) l'impiego di 1 goccia di una soluzione 0.1% per narice ha provocato il coma.

Nei bambini piccoli l'assunzione di massimo 0.5 mg/kg di peso corporeo non ha provocato sintomi clinicamente rilevanti. A causa della mancanza di dati non si possono escludere sintomi gravi in seguito all'assunzione di più di 0.5 mg/kg di peso corporeo. In questi casi, oltre a consultare un medico esperto o un centro informazioni tossicologico, si raccomanda una supervisione medica e la somministrazione di una dose singola di carbone attivo. Non è disponibile un antidoto specifico. La terapia è sintomatica; una bradicardia può essere trattata con atropina.

Codice ATC

R01AA07

Meccanismo d'azione

La xilometazolina è un simpatomimetico e agisce sui recettori alfa-adrenergici della mucosa nasale.

L'applicazione nasale, determinando una restrizione dei vasi sanguigni, decongestiona la mucosa del naso e delle adiacenti regioni faringee. La respirazione attraverso il naso risulta facilitata.

L'effetto si instaura nel corso di pochi minuti e si protrae fino a 12 ore. Rinosedin 0,1% spray per il naso non pregiudica la funzione dell'epitelio respiratorio.

Farmacodinamica

Cfr. il paragrafo Meccanismo d’azione.

Efficacia clinica

Nessuna indicazione.

Assorbimento

Generalmente le concentrazioni plasmatiche della xilometazolina nell’uomo in seguito all’applicazione nasale sono molto basse e vicine al limite di rilevabilità.

Occasionalmente, in caso di applicazione intranasale, la quantità assorbita può essere sufficiente a provocare effetti sistemici, ad esempio sul sistema nervoso centrale e sul sistema cardiovascolare.

Distribuzione

Nessuna indicazione.

Metabolismo

Nessuna indicazione.

Eliminazione

Nessuna indicazione.

La xilometazolina non ha effetto mutageno. In seguito alla somministrazione sottocutanea di xilometazolina nel topo e nel ratto non sono stati osservati effetti teratogeni.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

A temperatura ambiente (15-25 °C) e fuori dalla portata dei bambini.

53348 (Swissmedic).

Streuli Pharma AG, 8730 Uznach.

Febbraio 2025