BETADINE gaze onguent 10x10cm

Principi attivi

Iodio sotto forma di povidone-iodio

Sostanze ausiliarie

Garza idrofila in cotone, macrogol 400, macrogol 4000, macrogol 6000, acqua depurata

Garza impregnata d'unguento per uso cutaneo.

1 garza da 10 x 10 cm è ricoperta da 3 g di unguento e contiene 300 mg di povidone-iodio, corrispondenti a 30 mg di iodio disponibile.

Prevenzione e trattamento di infezioni cutanee, ferite, lacerazioni cutanee, abrasioni, ulcere, decubito e ustioni.

Strappare la bustina. Prelevare la garza impregnata d'unguento con una pinzetta e distenderla sull'area cutanea o ferita da trattare. Se necessario, coprire con una benda.

Sostituire la garza ogni volta che si cambia la medicazione. Nella fase iniziale o in caso di ferite molto infette o con un'abbondante secrezione e rapido scolorimento della garza, è necessario sostituire Betadine^® garza impregnata d'unguento più volte al giorno.

Il trattamento deve continuare fin quando vi sono segni di infezione o un particolare rischio di infezione, o fino alla guarigione. Il trattamento può essere ripreso in caso di recidiva di infezione.

Istruzioni posologiche speciali

Bambini e adolescenti

Betadine^® garza impregnata d'unguento non deve essere usato nei neonati e nei lattanti di età inferiore a 6 mesi (cfr. «Controindicazioni»), mentre nei bambini piccoli va usato solo se strettamente indicato (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).

•Ipersensibilità al principio attivo iodio o al complesso povidone-iodio o a una delle sostanze ausiliarie secondo la composizione,

•ipertiroidismo o altri disturbi manifesti della tiroide,

•dermatite erpetiforme di Duhring,

•prima e dopo la somministrazione di radioiodio (fino alla fine della somministrazione), cfr. anche «Interazioni»,

•nei neonati e lattanti di età inferiore ai 6 mesi.

In pazienti con aumenti di volume della tiroide, noduli tiroidei, adenomi autonomi o autonomia funzionale, oppure altri disturbi della tiroide non acuti, l'uso di grandi quantità di iodio espone al rischio di ipertiroidismo da iodio. In questi pazienti, l'applicazione cutanea di Betadine^® garza impregnata d'unguento per periodi prolungati (ad es. superiori a 14 giorni) o su aree estese (ad es. > 10 % della superficie corporea) deve avvenire solo se strettamente indicato. Anche dopo l'interruzione della terapia è necessario, soprattutto nei soggetti anziani, prestare attenzione ai sintomi precoci di un possibile ipertiroidismo ed eventualmente monitorare la funzionalità tiroidea per un periodo fino a 3 mesi.

Nei neonati e nei bambini piccoli, l'uso di grandi quantità di iodio fa aumentare il rischio di insorgenza di ipotiroidismo. Dal momento che i neonati e i lattanti hanno una permeabilità cutanea ancora elevata e una maggiore sensibilità allo iodio, il povidone-iodio non deve essere usato nei neonati e nei lattanti (cfr. «Controindicazioni», «Posologia/impiego» e «Farmacocinetica»).

Nei bambini piccoli può risultare necessario un esame della funzionalità tiroidea (ad es. determinazione dei valori di T₄ e TSH).

Qualsiasi assunzione orale di povidone-iodio da parte di un bambino deve essere assolutamente evitata.

Il trattamento di ustioni estese con Betadine^® garza impregnata d'unguento può favorire la comparsa di alterazioni elettrolitiche e variazioni dell'osmolarità sierica, con conseguente compromissione della funzionalità renale o acidosi metabolica (cfr. «Effetti indesiderati»). In caso di acidosi metabolica e insufficienza renale, Betadine^® garza impregnata d'unguento non deve essere usato o il trattamento deve essere interrotto.

Il povidone-iodio può reagire con le proteine e con diverse altre sostanze organiche, come ad es. componenti del sangue e del pus, il che può comprometterne l'efficacia. Questo fenomeno può essere compensato da una pulizia preliminare della ferita, utilizzando una quantità maggiore di Betadine^® garza impregnata d'unguento o ripetendo l'applicazione (cfr. «Posologia/impiego»).

Eventuali interazioni con altri preparati si manifestano visivamente con uno scolorimento di Betadine^® garza impregnata d'unguento. Lo scolorimento indica una riduzione dell'efficacia (cfr. «Posologia/impiego» e «Proprietà/effetti»).

Betadine^® garza impregnata d'unguento non deve essere usato in concomitanza con preparati che contengono le seguenti sostanze, in quanto può verificarsi una reciproca riduzione dell'efficacia:

•sulfadiazina argentica, ad es. nelle medicazioni delle ferite (formazione di argento ioduro),

•perossido di idrogeno (riduzione dello iodio),

•taurolidina (ossidazione e inattivazione da parte dello iodio),

•agenti enzimatici per il trattamento delle ferite (ossidazione delle componenti enzimatiche).

Betadine^® garza impregnata d'unguento non deve essere usato in concomitanza con disinfettanti contenenti mercurio nella stessa sede o in sedi adiacenti, poiché potrebbe formarsi mercurio ioduro corrosivo.

Betadine^® garza impregnata d'unguento non deve essere usato in concomitanza con antisettici a base di octenidina nella stessa sede o in sedi adiacenti, poiché nelle sedi interessate possono verificarsi alterazioni scure e temporanee del colore.

Un uso prolungato di Betadine^® garza impregnata d'unguento su superfici cutanee estese in pazienti in terapia concomitante con litio può indurre un ipotiroidismo transitorio a causa di un possibile effetto ipotiroideo additivo.

L'uso di povidone-iodio può ridurre l'assimilazione di iodio da parte della tiroide, il che può portare a interferenze con la scintigrafia tiroidea, la misurazione del PBI (protein-bound iodine, iodio legato alle proteine) e la diagnostica con radioiodio, nonché rendere impossibile una terapia con radioiodio programmata, che è pertanto controindicata. Prima dell'uso di radioiodio è necessario rispettare un periodo di sospensione di 1-2 settimane dopo la fine del trattamento (cfr. anche «Controindicazioni»).

Betadine^® garza impregnata d'unguento non deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento, a meno che ciò non sia chiaramente necessario. Si raccomanda un controllo della funzionalità tiroidea del neonato/lattante.

Lo iodio attraversa la barriera placentare ed è escreto nel latte materno. L'eccessivo assorbimento di iodio dopo il primo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento può causare ipotiroidismo transitorio nel feto o nel neonato, con aumento dei valori di TSH (cfr. «Dati preclinici»).

Betadine^® garza impregnata d'unguento non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.

Le frequenze sono definite come segue: «comune» (≥1/100, <1/10), «non comune» (≥1/1000, <1/100), «raro» (≥1/10 000, <1/1000), «molto raro» (<1/10 000), «non nota» (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Raro: ipersensibilità (reazioni allergiche di tipo ritardato), cfr. anche « Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo».

Molto raro: reazione anafilattica, cfr. anche «Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo».

Patologie endocrine

L'uso prolungato di Betadine^® garza impregnata d'unguento su superfici cutanee estese può determinare un assorbimento apprezzabile di iodio e avere conseguenze sulla funzionalità tiroidea.

Molto raro: ipertiroidismo iodio-indotto con sintomi come tachicardia o agitazione in pazienti predisposti (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).

Non nota: ipotiroidismo.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non nota: dopo assorbimento di grandi quantità di povidone-iodio (ad es. nel trattamento delle ustioni) possono manifestarsi disturbi dell'equilibrio elettrolitico e acidosi metabolica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: dermatite da contatto con sintomi come eritema, vescicole e prurito, cfr. anche «Disturbi del sistema immunitario».

Molto raro: angioedema, cfr. anche «Disturbi del sistema immunitario».

Patologie renali e urinarie

Non nota: dopo assorbimento di grandi quantità di povidone-iodio (ad es. nel trattamento delle ustioni) possono manifestarsi insufficienza renale acuta con oliguria/anuria e anomalie dell'osmolarità del sangue.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

La tossicità orale acuta del povidone-iodio è bassa. In letteratura sono stati riportati sintomi di intossicazione con l'assorbimento di più di 10 g di povidone-iodio.

Segni e sintomi

I principali sintomi dopo singola assunzione di grandi quantità di povidone-iodio sono di natura gastrointestinale come nausea, vomito, dolori addominali e diarrea, disidratazione, ipotensione fino al collasso circolatorio.

Predisposizione al sanguinamento, acidosi metabolica, cianosi, lesioni renali (necrosi globulari e tubulari) fino ad anuria, parestesia, febbre ed edema polmonare sono stati descritti in casi singoli, soprattutto nell'ambito di procedure di irrigazione di ustioni estese o cavità corporee.

Con l'apporto eccessivo e prolungato di iodio possono manifestarsi sintomi di ipertiroidismo con tachicardia, agitazione, tremore o cefalea.

Trattamento

Dopo assunzione di grandi quantità: somministrazione di alimenti contenenti amido e proteine, ad es. fecola disciolta in latte o acqua o soluzione di sodio solfato.

Ad assorbimento già avvenuto, è possibile ridurre efficacemente i livelli sierici tossici di iodio mediante dialisi peritoneale o emodialisi.

Codice ATC

D09AA09

Meccanismo d'azione

Betadine^® garza impregnata d'unguento ha un'azione battericida, fungicida, sporicida, protozoocida e virucida.

Il complesso povidone-iodio è efficace a un pH compreso tra 2 e 7. Questo effetto microbicida è dovuto alla iodinazione e all'ossidazione delle strutture vitali dei microrganismi da parte dello iodio rilasciato dal complesso povidone-iodio. L'effetto è rapido e irreversibile.

Farmacodinamica

La colorazione marrone di Betadine^® garza impregnata d'unguento è una proprietà del principio attivo povidone-iodio e indica la sua efficacia. Un progressivo scolorimento indica una diminuzione dell'efficacia del preparato. Quando lo scolorimento è completo, l'efficacia è esaurita.

Efficacia clinica

Nessun dato.

Assorbimento

L'uso topico su cute integra comporta solo un assorbimento sistemico molto basso di iodio. Tuttavia, l'uso prolungato su superfici cutanee estese può determinare un assorbimento apprezzabile di iodio (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali» ed «Effetti indesiderati»). Il povidone-iodio applicato su ferite e ustioni viene assorbito a seconda della dose, delle dimensioni e delle condizioni dell'area trattata, in parte come ioduro. Dopo l'applicazione in cavità corporee, si può prevedere un assorbimento quasi completo dello iodio residuo e, in misura minima, del povidone.

Distribuzione

Il comportamento dello iodio o dello ioduro assorbito nell'organismo corrisponde ampiamente a quello dello iodio assorbito in altro modo.

Lo iodio attraversa la placenta e può essere rilevato nel latte materno.

Metabolismo

Nessun dato

Eliminazione

L'eliminazione dello iodio in eccesso avviene quasi esclusivamente attraverso i reni. Dopo la somministrazione vaginale, l'emivita biologica è di circa 2 giorni.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Bambini e adolescenti

I neonati e i lattanti presentano un'aumentata permeabilità allo iodio. Betadine^® garza impregnata d'unguento non deve essere usato nei neonati e nei lattanti (cfr. «Controindicazioni» e «Avvertenze e misure precauzionali»).

Disturbi della funzionalità renale

In caso di insufficienza renale, la clearance è ridotta.

Tossicità acuta

Negli studi sperimentali sugli animali (topo, ratto, coniglio e cane) con somministrazione sistemica di povidone-iodio (orale, s.c., e.v., peritoneale e intraperitoneale), sono stati rilevati effetti tossici acuti solo a dosi eccessivamente elevate, non rilevanti per l'uso locale di povidone-iodio.

Tossicità cronica

Gli studi di tossicità subcronica e cronica sono stati condotti tra l'altro sui ratti con miscelazione di povidone-iodio (10 % di iodio disponibile) nella razione alimentare a posologie comprese tra 75 e 750 mg di povidone-iodio al giorno per kg di peso corporeo, per un periodo fino a 12 settimane. Dopo l'interruzione dell'apporto di povidone-iodio sono stati osservati solo aumenti ampiamente reversibili e dose-dipendenti di PBI (iodio legato alle proteine) nel siero e alterazioni istopatologiche aspecifiche della tiroide. Variazioni analoghe sono state rilevate anche nei gruppi di controllo, che al posto di povidone-iodio avevano ricevuto potassio ioduro in quantità equivalenti a quelle dello iodio.

Mutagenicità

Per il povidone-iodio si può escludere con sufficiente sicurezza un effetto mutageno.

Cancerogenicità

La presenza di un potenziale cancerogeno non può essere esclusa, dato che non sono stati condotti studi di cancerogenicità a lungo termine sul povidone-iodio.

Tossicità per la riproduzione

Data la permeabilità placentare allo iodio e la sensibilità del feto nei confronti di dosi di iodio farmacologiche, durante la gravidanza non devono essere assorbite quantità elevate di iodio. L'uso di povidone-iodio in ostetricia può comportare un aumento significativo della concentrazione di iodio nel siero della madre e una ipofunzione transitoria della tiroide con aumento della concentrazione di TSH nel neonato. Inoltre, lo ioduro si accumula nel latte rispetto al siero.

Incompatibilità

Il povidone-iodio è incompatibile con le sostanze riducenti, gli alcali, il perossido di idrogeno, la taurolidina e i sali d'argento e di mercurio (cfr. «Interazioni»).

Influenza su metodi diagnostici

A causa dell'effetto ossidante del povidone-iodio, durante l'uso di Betadine^® garza impregnata d'unguento vari esami diagnostici possono dare risultati falsi positivi (tra cui la toluidina o la resina di guaiaco per la determinazione dell'emoglobina o del glucosio nelle feci o nelle urine).

Il trattamento con Betadine^® garza impregnata d'unguento può alterare in modo reversibile la funzionalità tiroidea. Ciò deve essere preso in considerazione durante l'esecuzione di specifici esami diagnostici.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

Lo iodio ha proprietà ossidanti e può quindi corrodere i metalli. Le plastiche sono generalmente resistenti, ma a seconda del materiale plastico può comparire un'alterazione del colore, solitamente reversibile.

Il povidone-iodio è in genere facilmente rimovibile da tessuti e altri materiali utilizzando acqua calda e sapone oppure, nei casi più difficili, ammoniaca o soluzione di sodio tiosolfato.

46090 (Swissmedic)

iNova Pharmaceuticals (Switzerland) AG, Zug

Dicembre 2022