BETNOVATE crème

Principi attivi

Betnovate crema, unguento, lozione, Scalp Application

Betametasone (come betametasone valerato).

Sostanze ausiliarie

Crema: clorocresolo 1 mg/g, macrogol cetostearile etere, alcol cetostearilico 72 mg/g, vaselina bianca, paraffina liquida, sodio diidrogeno fosfato diidrato, acido fosforico o idrossido di sodio (per la regolazione del pH), acqua purificata.

Unguento: paraffina liquida, vaselina bianca.

Lozione: metil-4-idrossibenzoato (E 218) 1,5 mg/g, gomma di xantano, alcol isopropilico, alcol cetostearilico 10 mg/g, macrogol cetostearile etere, paraffina liquida, glicerolo, citrato di sodio anidro, acido citrico monoidrato, acqua purificata.

Scalp Application: carbomer, alcol isopropilico, idrossido di sodio (per la regolazione del pH), acqua purificata.

Betnovate crema, unguento, lozione: betametasone (come betametasone valerato) 1 mg/g.

Betnovate Scalp Application: betametasone (come betametasone valerato) 1 mg/g.

Betnovate

Eczemi non infetti (inclusi eczema atopico, eczema del neonato ed eczema nummulare), prurigo nodularis, psoriasi (ad eccezione dei focolai estesi di psoriasi), lichen simplex e lichen ruber planus, dermatite seborroica, allergia da contatto e reazioni alle punture d'insetti. Betnovate è indicato anche nel lupus eritematoso cutaneo e come misura di supporto in caso di terapia corticosteroidea sistemica nel trattamento dell'eritrodermia generalizzata.

Betnovate Scalp Application

Dermatosi del cuoio capelluto sensibili agli steroidi come ad es. psoriasi, alopecia pitiroide e infiammazioni del cuoio capelluto accompagnate da forte desquamazione.

Posologia abituale

Adolescenti dai 12 anni e adulti

Applicare con parsimonia 1-2 volte al giorno per un massimo di 4 settimane sulle aree cutanee da trattare fino alla comparsa di un miglioramento. Successivamente il processo di guarigione può essere sostenuto con un utilizzo 1 volta al giorno o, in certi casi, con un utilizzo ancora meno frequente.

La crema è indicata in particolare per il trattamento delle malattie cutanee umide o essudative, l'unguento per malattie della pelle caratterizzate da secchezza, lesioni lichenoidi o squamose, e la lozione per un utilizzo semplificato e parsimonioso su zone cutanee più estese.

Nelle malattie della pelle più ostinate, come ad es. nei focolai di psoriasi su gomiti e ginocchia, l'effetto può essere potenziato, se necessario, con l'applicazione di un bendaggio occlusivo. Con l'applicazione di tale bendaggio durante la notte, si ottiene generalmente un risultato soddisfacente e il processo di guarigione può successivamente essere sostenuto con un utilizzo senza bendaggio occlusivo.

Se i disturbi peggiorano o non migliorano entro 2-4 settimane, si devono rivalutare la diagnosi e il trattamento.

Istruzioni posologiche speciali

Pazienti anziani

Non è necessario alcun aggiustamento della dose per l'età. Tuttavia, bisogna tener conto del fatto che nelle persone anziane è presente più spesso una riduzione della funzione del fegato o dei reni, per cui in caso di assorbimento sistemico l'eliminazione può essere rallentata; utilizzare quindi la minor quantità possibile per il periodo più breve possibile, con la quale è possibile raggiungere il beneficio clinico desiderato.

Bambini

Betnovate è controindicato nei lattanti e nei bambini piccoli di età inferiore a 1 anno (vedere «Controindicazioni»).

Utilizzare Betnovate prestando attenzione a impiegare la minor quantità possibile per il periodo più breve possibile che consente di ottenere un beneficio terapeutico (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»).

Pazienti con disturbi della funzionalità epatica e renale

In caso di un assorbimento sistemico (in caso di utilizzo su aree estese per un periodo prolungato), il metabolismo e l'eliminazione possono essere rallentati, aumentando il rischio di tossicità sistemica. Utilizzare quindi la minor quantità possibile per il periodo più breve possibile, con la quale è possibile raggiungere il beneficio clinico desiderato.

Scalp Application/lozione: vedere «Controindicazioni» e «Avvertenze e misure precauzionali».

• Lesioni cutanee primarie da batteri (comprese le malattie cutanee tubercolari o luetiche)
• Infezioni secondarie da Pseudomonas sp. o Proteus sp.
• Infezioni virali (es. herpes simplex, herpes zoster, varicella)
• Micosi cutanee (infezioni primarie e secondarie da lieviti)
• Ulcerazioni cutanee
• Rosacea
• Acne volgare
• Prurito senza infiammazione
• Prurito perianale e genitale
• Dermatite periorale.

Ipersensibilità al betametasone valerato o a una delle sostanze ausiliarie della forma farmaceutica.

Betnovate non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 1 anno per il trattamento delle dermatosi, incluse la dermatite e la dermatite da pannolino.

Betnovate Scalp Application non deve essere applicato nella zona perioculare.

Betnovate è solo per uso esterno.

Un'applicazione ad alto dosaggio, su aree estese o sotto bendaggio occlusivo di un corticosteroide potente, quale il betametasone valerato, deve avvenire unicamente sotto monitoraggio medico regolare, in particolare per quanto concerne una soppressione della produzione endogena di corticosteroidi (vedere sotto).

L'uso del betametasone valerato deve avvenire con cautela, accertandosi che venga usata la minor quantità possibile per il periodo più breve possibile, con la quale è possibile raggiungere un beneficio clinico.

Reazioni di ipersensibilità

I corticosteroidi possono mascherare i sintomi di una reazione cutanea allergica a uno dei componenti del preparato. Le reazioni locali di ipersensibilità (vedere «Effetti indesiderati») possono assomigliare ai sintomi della malattia da trattare. Se si manifestano segni di ipersensibilità, il preparato deve essere interrotto immediatamente.

Betnovate deve essere utilizzato con particolare cautela in pazienti con ipersensibilità nota in anamnesi a uno dei principi attivi o a una delle sostanze ausiliarie.

Effetti sistemici degli steroidi

Possibili conseguenze di un aumentato assorbimento sistemico di corticosteroidi topici sono un ipercorticismo (sindrome di Cushing) e una soppressione reversibile dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA), che dopo la sospensione può portare a un'insufficienza corticosurrenalica secondaria. In questo caso, il medicamento deve essere gradualmente interrotto, riducendo la frequenza di utilizzo o sostituendolo con un corticosteroide meno potente.

Anche una brusca interruzione del trattamento può portare a insufficienza corticosurrenalica (vedere «Effetti indesiderati»).

Il rischio di effetti sistemici è aumentato in caso di insufficienza renale o epatica, maggiore idratazione dello strato corneo e utilizzo su cute lesa o con altre malattie che possono essere associate a una compromissione della barriera cutanea.

Pazienti pediatrici

A causa dell'immaturità della barriera cutanea e del maggiore rapporto superficie corporea/peso corporeo rispetto agli adulti, i bambini possono assorbire in proporzione maggiori quantità di corticosteroidi topici. In questo gruppo di età sussiste un aumentato rischio di effetti indesiderati sia sistemici che locali. In generale, sono quindi sufficienti steroidi meno potenti, utilizzati per un periodo più breve, rispetto agli adulti. Soprattutto nei bambini bisogna evitare, se possibile, un trattamento ininterrotto a lungo termine con corticosteroidi topici, perché in questi pazienti anche senza bendaggio occlusivo può comparire un'inibizione della funzione corticosurrenalica. Nei bambini piccoli, i pannolini possono avere lo stesso effetto di un bendaggio occlusivo e aumentare l'assorbimento.

Effetti indesiderati sugli occhi

Con l'utilizzo sistemico e topico (compreso l'utilizzo intranasale, inalatorio e intraoculare) dei corticosteroidi possono subentrare disturbi della vista. Se un paziente presenta sintomi come visione offuscata o altri disturbi della vista, si deve prendere in considerazione un invio a un oculista per un accertamento delle possibili cause del disturbo visivo, che comprendono anche cataratta, glaucoma o patologie rare come ad es. la corioretinopatia sierosa centrale (CSRC), segnalati a seguito dell'utilizzo sistemico e topico di corticosteroidi.

Impiego sul viso

I corticosteroidi potenti, quali il betametasone valerato, devono essere applicati con cautela sul viso e per non più di 1 settimana.

Nel caso di un trattamento prolungato con potenti corticosteroidi topici, la pelle del viso mostra maggiore suscettibilità ad alterazioni atrofiche rispetto ad altre zone cutanee. Di ciò va tenuto conto nel trattamento della psoriasi, del lupus eritematoso cutaneo e di eczemi ostinati.

In caso di utilizzo sulle palpebre, occorre evitare che il preparato entri negli occhi.

Altre misure precauzionali

Le infezioni batteriche vengono favorite dal microambiente caldo-umido delle pliche cutanee o sotto un bendaggio occlusivo. In caso di impiego di un bendaggio occlusivo, la pelle deve essere quindi ben disinfettata prima di ogni applicazione di un nuovo bendaggio. In linea di principio, non si devono usare bendaggi occlusivi nelle dermatosi infette.

Qualora una lesione cutanea infiammatoria dovesse infettarsi durante il trattamento con corticosteroidi, è indicata una terapia antimicrobica adeguata. La diffusione dell'infezione richiede l'interruzione del trattamento con corticosteroidi locali e l'impiego di una terapia antimicrobica adeguata.

Nel trattamento della psoriasi, l'utilizzo di corticosteroidi può essere associato a un certo rischio, in quanto, a seguito della ridotta funzione di barriera della pelle, possono verificarsi ricadute (effetto di rimbalzo), sviluppo di tolleranza, attivazione di psoriasi pustolosa generalizzata o sviluppo di tossicità locale o sistemica. È dunque molto importante monitorare attentamente il paziente.

Nella dermatite atopica, dopo una brusca interruzione di Betnovate possono ripresentarsi dermatosi preesistenti (di rimbalzo). Pertanto Betnovate deve essere interrotto lentamente, non appena si raggiunge un controllo. La terapia di mantenimento deve poi essere effettuata con una crema idratante.

(Si applica solo a crema, unguento e lozione): L'uso a lungo termine continuato o non corretto di steroidi topici può provocare effetti rebound alla fine del trattamento (topical steroid withdrawal syndrome). Può svilupparsi una forma grave di effetto rebound, sotto forma di dermatite con intenso arrossamento, puntura e bruciore, che può estendersi oltre l'area originariamente trattata. La probabilità di comparsa è maggiore se si trattano aree cutanee sensibili, quali il viso o le pliche cutanee. Se i disturbi originari ricompaiono entro giorni o settimane dal successo del trattamento, sussiste il sospetto di una reazione da sospensione (cfr. «Effetti indesiderati»). La nuova applicazione richiede cautela e in questi casi si deve chiedere il parere di uno specialista o prendere in considerazione un altro trattamento.

I corticosteroidi topici vengono talvolta utilizzati per il trattamento di una dermatite in prossimità di ulcere croniche delle gambe. Questo utilizzo può tuttavia essere associato a una maggiore incidenza di reazioni locali di ipersensibilità e a un aumento del rischio di infezioni locali.

Sostanze ausiliarie speciali

Betnovate crema e lozione contengono alcol cetostearilico, che può causare irritazioni della pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto).

Il conservante clorocresolo, contenuto nella crema, può causare reazioni allergiche.

Betnovate lozione contiene come conservante il metil 4-idrossibenzoato (E 218), che può causare reazioni allergiche, anche reazioni tardive.

Betnovate crema, unguento e lozione contengono paraffina. I tessuti (indumenti, biancheria da letto, bendaggi ecc.) entrati a contatto con questo medicamento contenente paraffina sono più facilmente infiammabili e costituiscono un rischio di incendio, con il rischio di ustioni gravi. I pazienti devono essere invitati a non fumare durante l'utilizzo di Betnovate e ad evitare di sostare in prossimità di fiamme libere. La paraffina non viene rimossa completamente neppure lavando gli indumenti o la biancheria da letto.

Betnovate Scalp Application/lozione contiene alcol isopropilico. Nell'uso di questo preparato sul cuoio capelluto, bisogna rinunciare anche all'uso di un asciugacapelli, a causa del rischio di incendio.

È stato dimostrato che i medicamenti somministrati in concomitanza, che possono inibire il CYP3A4 (ad es. ritonavir, itraconazolo), inibiscono il metabolismo dei corticosteroidi, il che porta a un aumento dell'esposizione sistemica. La misura in cui questa interazione è clinicamente rilevante dipende dalla posologia e dal tipo di somministrazione del corticosteroide nonché dalla potenza dell'inibitore del CYP3A4.

Fertilità

Non sono disponibili dati relativi all'essere umano per valutare l'effetto dei corticosteroidi topici sulla fertilità.

Gravidanza

Sono disponibili solo esperienze limitate con l'utilizzo del betametasone valerato durante la gravidanza.

Negli animali, l'utilizzo topico di corticosteroidi in femmine gravide può causare anomalie dello sviluppo fetale (vedere «Dati preclinici»).

La rilevanza di questa evidenza per l'essere umano non è stata determinata; l'utilizzo di betametasone valerato durante la gravidanza deve tuttavia essere preso in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre è superiore al rischio per il feto. Si deve utilizzare la quantità minima per il periodo più breve possibile.

Allattamento

La sicurezza dell'utilizzo di betametasone valerato durante l'allattamento non è stata determinata.

Non è noto se l'utilizzo topico di corticosteroidi porti a un assorbimento sistemico sufficiente con quantità rilevabili nel latte materno. I preparati Betnovate devono essere presi in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre è superiore al rischio per il lattante.

Se utilizzato durante l'allattamento, il betametasone valerato non deve essere applicato sui seni per evitare un'assunzione accidentale da parte del lattante.

Non sono stati effettuati studi per esaminare gli effetti del betametasone valerato sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchine. Sulla base del profilo degli effetti collaterali del betametasone valerato per uso topico, non si prevedono effetti sfavorevoli su tali attività.

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito secondo la classificazione per organi e frequenza. Le frequenze sono definite nel modo seguente: «molto comune» (≥1/10), «comune» (≥1/100, <1/10), «non comune» (≥1/1000, <1/100), «raro» (≥1/10'000, <1/1000), «molto raro» (<1/10'000) (comprende anche singoli casi). Gli effetti indesiderati molto comuni, comuni e non comuni vengono normalmente determinati nell'ambito di studi clinici. Nella classificazione nelle categorie di frequenza, le frequenze degli effetti indesiderati nei gruppi placebo e nei gruppi trattati con comparatore non sono state considerate, poiché generalmente erano comparabili con quelle osservate nel gruppo che ha ricevuto la sostanza sperimentale attiva. Gli effetti indesiderati rari e molto rari provengono soprattutto dai dati di segnalazioni spontanee.

Infezioni ed infestazioni

Molto raro: infezioni opportunistiche.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: reazioni locali di ipersensibilità.

Patologie endocrine

Molto raro: soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA), che si può manifestare con caratteristiche cushingoidi (ad es. faccia a luna piena, obesità addominale), aumento del peso corporeo/obesità, iperglicemia/glicosuria, ipertensione, osteoporosi, alopecia e fragilità dei capelli nonché riduzione dei livelli di cortisolo endogeno.

Patologie dell'occhio

Molto raro: cataratta, glaucoma.

Non nota: visione offuscata (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: bruciore/dolore cutaneo locale, prurito.

Molto raro: dermatite allergica da contatto/dermatite allergica, eritema, eruzione cutanea, orticaria, psoriasi pustolosa, assottigliamento cutaneo*/atrofia cutanea*, pieghe cutanee*, secchezza cutanea*, strie*, teleangectasie*, alterazioni della pigmentazione*, ipertricosi, esacerbazioni della malattia cutanea trattata, alterazioni del colore dei capelli.

*Caratteristiche cutanee secondarie dovute a effetti locali e/o sistemici della soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA).

Non nota: reazioni da sospensione** - arrossamento cutaneo che può estendersi oltre l'area originariamente interessata, sensazione di bruciore o puntura, prurito, desquamazione cutanea, vescicole umide (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).

** non vale per la soluzione Scalp Application

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto raro: irritazione/dolori in sede di applicazione.

Popolazione pediatrica

Il profilo di sicurezza nei bambini e negli adolescenti corrisponde ampiamente a quello degli adulti. Complessivamente, il rischio di effetti indesiderati locali e sistemici è però aumentato in questo gruppo d'età. Inoltre, nei bambini, in casi molto rari, può comparire un ritardo dello sviluppo e/o dell'aumento ponderale.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Segni e sintomi

Il betametasone valerato somministrato per via topica può essere assorbito in quantità sufficienti a provocare effetti sistemici. Un sovradosaggio acuto è molto improbabile; nel caso di un sovradosaggio cronico o di un abuso possono tuttavia comparire i sintomi di un ipercortisolismo (vedere «Effetti indesiderati»).

Trattamento

Nel caso di un sovradosaggio, a fronte del rischio di insufficienza glucocorticosteroidea, i corticosteroidi topici devono essere interrotti in modo graduale riducendo la frequenza di utilizzo o sostituendoli con un corticosteroide meno potente.

L'ulteriore gestione deve avvenire in base a quanto clinicamente indicato.

Nel caso di un'assunzione orale accidentale, bisogna consultare un medico.

Codice ATC

D07AC01

Meccanismo d'azione

L'effetto antinfiammatorio dei corticosteroidi topici è basato su molteplici meccanismi per l'inibizione della fase tardiva delle reazioni allergiche, inclusa la riduzione della densità dei mastociti, la riduzione della chemiotassi e l'attivazione degli eosinofili, la riduzione della produzione di citochine da parte di linfociti, monociti, mastociti ed eosinofili e l'inibizione del metabolismo dell'acido arachidonico. Il betametasone-17-valerato è un potente corticosteroide fluorurato (classe di potenza III) sviluppato appositamente per scopi dermatologici. Svolge una forte azione antiallergica e antinfiammatoria locale.

Nelle malattie infiammatorie della pelle di varia origine produce un rapido sollievo eliminando rapidamente i sintomi quali prurito, bruciore e arrossamento.

Farmacodinamica

Vedere «Meccanismo d'azione».

Efficacia clinica

Non sono disponibili dati.

Non sono stati effettuati studi di assorbimento e penetrazione con le formulazioni galeniche disponibili né con le singole sostanze attive.

Assorbimento

I corticosteroidi topici possono essere assorbiti per via sistemica tramite la pelle sana intatta. L'entità dell'assorbimento percutaneo dei corticosteroidi topici dipende da molti fattori, tra cui il veicolo e l'integrità della barriera epidermica. Anche i bendaggi occlusivi, l'infiammazione e/o altri processi cutanei patologici possono aumentare l'assorbimento percutaneo. I corticosteroidi fluorurati non penetrano nella pelle in misura maggiore rispetto all'idrocortisone.

Distribuzione

I corticosteroidi presentano in circolo un legame molto forte con le proteine. Per la valutazione dell'esposizione sistemica ai corticosteroidi topici si devono usare endpoint farmacodinamici, poiché i livelli presenti in circolo sono nettamente inferiori alla soglia di rilevabilità.

Metabolismo

A seguito dell'assorbimento attraverso la pelle, i corticosteroidi topici vengono metabolizzati tramite vie farmacocinetiche analoghe a quelle dei corticosteroidi somministrati per via sistemica. Vengono metabolizzati principalmente per via epatica.

Eliminazione

I corticosteroidi topici vengono escreti per via renale. Alcuni corticosteroidi e i loro metaboliti vengono escreti anche per via biliare.

Cancerogenicità

Non sono disponibili dati sulla cancerogenicità del betametasone valerato.

Mutagenicità

Betametasone valerato: non sono disponibili dati rilevanti sulla mutagenicità di betametasone-17-valerato.

Tossicità per la riproduzione

Betametasone valerato: studi di riproduzione negli animali indicano che un'assunzione di corticosteroidi può portare ad anomalie dello sviluppo fetale, incluse labioschisi e palatoschisi. Dopo l'iniezione sottocutanea di ≥2 mg/kg/giorno, ≥0,1 mg/kg/giorno e ≥36 µg/kg/giorno in ratti, topi e conigli, le anomalie fetali come lo sviluppo scheletrico ritardato o la palatoschisi e il ritardo di crescita intrauterino sono aumentati in modo dipendente dalla dose.

La somministrazione intramuscolare a conigli di una dose di ≥30 µg/kg al giorno ha portato ad anomalie fetali e con dosi di 100 µg/kg al giorno a una riduzione delle cucciolate.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare tutte le forme farmaceutiche a temperatura ambiente (15-25 °C).

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

Betnovate crema, unguento, lozione e Scalp Application non devono essere usati in prossimità di fiamme libere o di fonti di calore (infiammabili).

Tenere Betnovate Scalp Application e lozione al riparo dalla luce solare diretta.

30968, 30970, 30969, 33311 (Swissmedic).

GlaxoSmithKline AG, 6340 Baar

Marzo 2024