VITAMINE A Blache ong opht
Bausch & Lomb Swiss AG
Informazione professionale approvata da Swissmedic
Vitamin A «Blache», unguento oftalmico
Composizione
Principi attivi
Retinoli palmitas.
Sostanze ausiliarie
α-tocopheroli acetas (E 307), adeps lanae (147,72 mg/g), vaselinum album, paraffinum liquidum.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Unguento oftalmico: 1 g contiene 15'000 U.I. di retinoli palmitas.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Per stimolare la rigenerazione epiteliale in caso di ustioni e corrosioni chimiche della congiuntiva e della cornea. Ulcere torpide della cornea. Coadiuvante alla terapia sistemica in caso di stati carenziali di vitamina A quali xeroftalmia e cheratomalacia. Coadiuvante in caso di erosioni della cornea. Coadiuvante al trattamento dell'occhio secco o della sindrome di Sjögren.
Posologia/Impiego
Adulti: Applicare una striscia di unguento Vitamin A «Blache» di 3–5 mm di lunghezza, 2-4 volte al giorno, nel sacco congiuntivale inferiore dell'occhio. L'utilizzo sotto bendaggio può essere utile.
Pediatria: Non sono disponibili studi clinici con bambini e adolescenti, pertanto se ne sconsiglia l'utilizzo.
Controindicazioni
Ipervitaminosi da vitamina A, ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del medicamento (ad es. adeps lanae).
Avvertenze e misure precauzionali
Indicazioni per i portatori di lenti a contatto: poiché le lenti a contatto possono influire negativamente sulla guarigione della cornea, se possibile, non vanno portate durante un trattamento con Vitamin A «Blache», unguento oftalmico. D'altra parte, occorre prestare attenzione a una pulizia particolarmente accurata delle lenti a contatto prima di indossarle nuovamente.
Questo medicamento contiene grasso di lana. Il grasso di lana può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto).
Interazioni
Non vi sono dati disponibili.
Gravidanza/Allattamento
Non sono disponibili né studi controllati negli animali né in donne in gravidanza. Vi sono evidenze di rischi fetali con il retinolo, pertanto il medicamento non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
Poiché non sono disponibili dati precisi sul passaggio della vitamina A nel latte materno, si deve rinunciare al trattamento con Vitamin A «Blache» durante il periodo dell'allattamento.
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Poiché subito dopo l'applicazione di unguenti oftalmici la vista può risultare annebbiata, non si deve guidare veicoli o utilizzare macchine per almeno i 20 minuti successivi.
Effetti indesiderati
Dopo la somministrazione di Vitamin A «Blache», unguento oftalmico sono stati osservati i seguenti effetti collaterali, la cui frequenza d'insorgenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili:
Patologie dell'occhio:
Non nota: subito dopo l'uso può comparire un disturbo della vista (visione annebbiata) di breve durata.
Patologie sistemiche:
Non nota: Anche i medicamenti applicati localmente sull'occhio possono essere assorbiti per via sistemica, con possibile comparsa di irritazione, sonnolenza, capogiri e vomito.
La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.
Posologia eccessiva
Non si prevede la comparsa di segni di intossicazione acuta da vitamina A a seguito dell'applicazione locale di un unguento contenente vitamina A. Sono stati descritti nistagmo, diplopia, paralisi dei muscoli oculari, emorragia retinica, protrusione bulbare o edema papillare.
Proprietà/Effetti
Codice ATC
S01XA02
Meccanismo d'azione
La vitamina A è una vitamina liposolubile. Contrasta la cheratinizzazione della pelle. La vitamina A esplica sulla cornea un effetto anticheratomalacico e antixeroftalmico.
Farmacodinamica
Non vi sono dati disponibili.
Efficacia clinica
Non vi sono dati disponibili.
Farmacocinetica
La farmacocinetica di Vitamin A «Blache», unguento oftalmico non è stata esaminata. Pertanto non è possibile fornire indicazioni su assorbimento, distribuzione e accumulo nell'umor acqueo e nei tessuti oculari.
Assorbimento
Non vi sono dati disponibili.
Distribuzione
Non vi sono dati disponibili.
Metabolismo
Non vi sono dati disponibili.
Eliminazione
Non vi sono dati disponibili.
Dati preclinici
Il retinolo è un noto teratogeno sulla base degli studi sugli animali. In caso di uso conforme alle indicazioni la biodisponibilità sistemica è tuttavia estremamente bassa.
Altre indicazioni
Stabilità
Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Stabilità dopo apertura
Dopo la prima apertura, non utilizzare lo stesso tubo per più di 30 giorni.
Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento
Conservare nella confezione originale chiusa, in frigorifero (2-8 °C). Dopo l'apertura del tubo conservare a temperatura ambiente (15-25 °C). Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Indicazioni per la manipolazione
Per evitare una possibile contaminazione microbica, non toccare l'estremità del tubo né con le mani né con l'occhio. Chiudere bene il tubo subito dopo l'uso.
Numero dell'omologazione
22398 (Swissmedic).
Titolare dell’omologazione
Bausch & Lomb Swiss AG, 6301 Zug.
Stato dell'informazione
Febbraio 2023
3363 — 01/03/2023