BIOFLORIN caps

Principi attivi

Enterococchi vivi (Enterococcus lactis), ceppi SF 68.

Sostanze ausiliarie

Lattosio monoidrato (253,70 mg/capsula), magnesio stearato, silice colloidale, gelatina, ferro ossido nero (E172).

1 capsula contiene almeno 75 milioni di enterococchi vivi (Enterococcus lactis), ceppi SF 68.

Bioflorin è utilizzato nelle forme cliniche caratterizzate da un'alterazione della microflora intestinale e dal conseguente squilibrio dell'ecosistema intestinale:

enteriti ed enterocoliti nell'adulto;

enteriti, enterocoliti infantili;

dispepsia causata da cambiamenti nell'alimentazione del neonato;

Dismicrobismi intestinali causati, ad esempio, da antibiotici e squilibri nutrizionali;

diarrea del viaggiatore.

Posologia usuale

Dose media giornaliera per adulti, bambini e neonati:

Trattamento terapeutico della diarrea: 3 capsule.

Profilassi della diarrea: 2 capsule.

Durata del trattamento

In caso di utilizzo di antibiotici, l'assunzione di Bioflorin a distanza di una o due ore può migliorare il risultato terapeutico.

Per ottenere un completo riequilibrio della flora intestinale, il trattamento dovrebbe essere proseguito per 5-7 giorni, anche se i sintomi sono già scomparsi nei primi giorni.

Secondo la gravità della forma clinica, le dosi indicate potranno essere raddoppiate e la durata prolungata, senza alcun rischio d'intolleranza. (Se pertinente)

Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del medicamento.

Garantire l'equilibrio idroelettrolitico in base all'intensità della diarrea, all'età e allo stato di salute del soggetto.

I pazienti con intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio e galattosio (malattie ereditarie rare) non devono assumere Bioflorin.

Il ceppo SF 68 è sensibile in vitro a diversi antibiotici di uso comune, tra cui tetraciclina, penicilline, ampicillina, vancomicina, cloramfenicolo, cefaloridina e cotrimossazolo. In vivo, un ritardo nell'assunzione di Bioflorin consente di evitare tali interferenze.

Non sono disponibili studi condotti su donne o animali.

Poiché gli enterococchi fanno normalmente parte della flora intestinale, non vi sono prove che suggeriscano un rischio per il bambino, né durante la gravidanza né durante l'allattamento.

Bioflorin non ha alcuna influenza sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Nessuno noto fino ad oggi.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Ad oggi non è stato segnalato nessun caso di sovradosaggio.

Codice ATC

A07FA01

Meccanismo d'azione

Bioflorin è costituito da una coltura pura di enterococchi vivi (Enterococcus lactis, famiglia Enterococcaceae) del tipo L.A.B. (Lactic Acid Bacteria), ceppo SF 68.

Questi batteri fanno normalmente parte della flora intestinale dell'uomo.

Il ceppo SF 68 è resistente all'acidità gastrica, ha un tempo di duplicazione molto breve (19 minuti) e produce acido lattico.

Il ceppo SF 68 esercita un'azione antagonista su numerosi microrganismi e virus enteropatogeni attraverso meccanismi di acidificazione dell'ambiente, inibizione competitiva e produzione di sostanze biologicamente attive.

Nei pazienti trattati con Bioflorin è stata osservata una significativa normalizzazione delle coproculture che, prima del trattamento, erano positive per quanto riguarda: Salmonella enteritidis, Escherichia coli enteropatogena, Staphylococcus aureus, Klebsiellae, Shigella flexneri, Yersinia enterocolitica, Citrobacter.

Inoltre, i risultati delle ricerche in vitro hanno dimostrato che SF 68 ha anche un'attività antagonista su Clostridium difficile, Proteus vulgaris, Campylobacter e Pseudomonas aeruginosa.

Dal punto di vista clinico, Bioflorin è caratterizzato da una tolleranza ottimale.

Farmacodinamica

Vedere «Meccanismo d'azione».

Efficacia clinica

Assorbimento

Gli enterococchi del ceppo SF 68 sono in grado di superare la barriera gastrica dopo somministrazione per via orale e di colonizzare rapidamente l'intestino umano a livello dell'ileo e, soprattutto, del colon.

Distribuzione

Vedere «Assorbimento».

Metabolismo

Normalmente, dopo la somministrazione orale, non si verifica alcuna traslocazione. Studi condotti su animali dopo somministrazione endovenosa di concentrazioni molto elevate hanno dimostrato che il ceppo SF 68 viene rapidamente eliminato dal sangue e dai principali parenchimi, senza alcuna conseguenza tossico-infettiva.

Eliminazione

Gli enterococchi del ceppo SF 68 vengono espulsi con le feci. La loro concentrazione nelle feci può rimanere elevata per alcuni giorni dopo la fine del trattamento.

Nessun dato disponibile.

Stabilità

Questo medicamento non deve essere utilizzato oltre la data riportata dopo la dicitura «EXP» sulla confezione.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25°C). Al termine del trattamento, si raccomanda di non conservare il restante medicamento.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

Per facilitare la somministrazione è possibile aprire le capsule e versare la polvere in liquidi freddi o tiepidi.

40506 (Swissmedic).

Opella Healthcare Switzerland AG, Risch.

Agosto 2025