EPIPEN 0.3 mg inj préremp

Principi attivi

Adrenalinum.

Sostanze ausiliarie

Natrii chloridum, natrii metabisulfis (E223) 0,501 mg/0,3 ml, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile.

1 dose (0,3 ml) contiene 0,769 mg di sodio.

Soluzione iniettabile in iniettore preriempito monouso intramuscolare (i.m.) per autoiniezione.

Epipen, soluzione iniettabile in iniettore preriempito somministra una dose singola di 0,3 ml con 0,3 mg di adrenalina.

Epipen Junior, soluzione iniettabile in iniettore preriempito somministra una dose singola di 0,3 ml con 0,15 mg di adrenalina.

Epipen/Epipen Junior viene impiegato per l'autotrattamento di emergenza in caso di reazioni allergiche di tipo immediato (anafilassi) dovute a punture di insetti, alimenti, medicamenti o altri allergeni, così come in caso di anafilassi idiopatica o indotta da sforzo.

Una reazione allergica può comparire entro pochi minuti dal contatto con l'allergene, manifestandosi con i sintomi seguenti: eritema generalizzato, sensazioni di ansia, incoscienza, aumento della frequenza cardiaca, polso debole quasi impercettibile, accompagnato da abbassamento della pressione arteriosa, convulsioni, vomito, diarrea, crampi addominali, incontinenza, affanno, dispnea dovuta a laringospasmi, prurito, eruzioni cutanee, orticaria o angioedema.

Epipen/Epipen Junior deve essere usato esclusivamente da persone che presentano un rischio elevato di anafilassi.

Epipen/Epipen Junior è indicato solo per il trattamento di emergenza. I medici che prescrivono Epipen/Epipen Junior devono assicurarsi che i pazienti siano al corrente del corretto uso del medicamento, sia in relazione al momento della somministrazione sia in merito alla manipolazione dell'iniettore preriempito.

In caso di bambini devono essere istruiti al riguardo anche i genitori e gli insegnanti, per gli adulti si raccomanda di istruire i familiari più stretti.

I pazienti ad alto rischio di anafilassi devono essere istruiti sulla necessità di tenere sempre a portata di mano un iniettore preriempito Epipen/Epipen Junior, ovunque si trovino.

Dopo l'iniezione di Epipen/Epipen Junior, occorre consultare immediatamente un medico o recarsi all'ospedale più vicino.

Posologia abituale

Adulti

Epipen

La dose abituale è di 0,3 mg di adrenalina intramuscolare.

Istruzioni posologiche speciali

Bambini e adolescenti

La dose pediatrica abituale è di 0,01 mg/kg del peso corporeo.

Tuttavia, dopo un'attenta valutazione del singolo paziente e della gravità della situazione, il medico curante ha la possibilità di prescrivere una dose di adrenalina maggiore o minore. Con Epipen Junior non è possibile somministrare dosi inferiori a 0,15 mg.

Qualora dovesse rendersi necessaria l'iniezione di dosi inferiori di adrenalina in bambini piccoli, l'adrenalina dovrà essere iniettata in modo alternativo.

Bambini e adolescenti con peso corporeo superiore ai 30 kg

Epipen

La dose abituale è di 0,3 mg di adrenalina intramuscolare.

Bambini con peso corporeo tra 15 e 30 kg

Epipen Junior

La dose abituale è di 0,15 mg di adrenalina intramuscolare.

Bambini con peso corporeo tra 7,5 e 15 kg

L'uso di Epipen Junior deve essere valutato individualmente nei bambini con peso corporeo compreso tra i 7,5 e i 15 kg.

Bambini con peso corporeo inferiore ai 7,5 kg

L'uso nei bambini di peso inferiore a 7,5 kg non è raccomandato, tranne che in situazioni di pericolo di vita sotto controllo medico.

Quando un'unica dose non viene ritenuta sufficiente a far regredire i sintomi di uno shock anafilattico, è possibile usare due iniettori preriempiti (2 Epipen o 1 Epipen e 1 Epipen Junior, cfr. anche la rubrica «Avvertenze e misure precauzionali»).

Può anche essere effettuata una seconda somministrazione di adrenalina con un nuovo iniettore preriempito Epipen/Epipen Junior 5-15 minuti dopo la prima iniezione, qualora la prima dose mostri un effetto clinico nullo o insufficiente.

Si raccomanda di prescrivere ai pazienti due iniettori preriempiti Epipen o Epipen Junior, da portare sempre con sé.

Se, dopo valutazione dei fattori di rischio individuali, nell'adulto appare indicata una dose più bassa, è possibile prescrivere anche solo un Epipen Junior. Riduzioni di dose diverse non sono possibili, in quanto la dose somministrata con Epipen non può essere modificata.

Modo di somministrazione

Epipen/Epipen Junior viene somministrato per via intramuscolare (cfr. «Altre indicazioni, Indicazioni per la manipolazione» e le «Istruzioni per l'uso» alla fine di questa Informazione professionale).

L'iniettore preriempito è monouso!

Il volume somministrato con una iniezione è di 0,3 ml. Per motivi di stabilità, 1,7 ml della soluzione iniettabile rimangono nell'iniettore preriempito dopo l'iniezione.

I pazienti/gli accompagnatori devono essere informati della necessità di procedere a quanto segue dopo ogni utilizzo di Epipen/Epipen Junior:

• Chiamare il medico d'urgenza e pronunciare il termine «anafilassi», anche se i sintomi sembrano già migliorare (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»). In questo modo è possibile garantire un'immediata assistenza medica di emergenza nonché procedere a uno stretto monitoraggio dell'episodio anafilattico e, se necessario, a un ulteriore trattamento.
• I pazienti coscienti devono stare preferibilmente sdraiati con i piedi sollevati e sedersi qualora presentino difficoltà respiratoria. I pazienti incoscienti devono essere posti in posizione laterale di sicurezza.
• Il paziente deve, se possibile, rimanere con un'altra persona fino all'arrivo del medico d'urgenza.

In caso di reazione allergica pericolosa per la vita, non esistono controindicazioni assolute all'uso di Epipen/Epipen Junior. Tuttavia, i pazienti affetti da ipertensione arteriosa, coronaropatia o aritmie cardiache, così come quelli con ipertiroidismo, glaucoma ad angolo stretto e feocromocitoma sviluppano spesso effetti collaterali gravi con l'adrenalina. In questi casi, la dispensazione di Epipen/Epipen Junior richiede un'attenta valutazione del rischio a fronte del potenziale beneficio.

Epipen/Epipen Junior deve essere iniettato esclusivamente sul lato esterno della coscia.

Il medico deve avvertire i pazienti di non realizzare in nessun caso l'iniezione sui glutei!

Se l'iniezione viene realizzata da un'altra persona, si deve immobilizzare la gamba del paziente durante l'iniezione, per ridurre al minimo il rischio di lesione in sede di iniezione.

Un iniettore preriempito già usato non va mai riutilizzato.

L'iniezione accidentale sulle mani o sui piedi può provocare una riduzione del flusso di sangue nel punto interessato e pertanto va evitata.

Se tuttavia l'iniezione viene praticata in un punto errato, il paziente deve recarsi subito in un pronto soccorso, per ricevere un trattamento adeguato.

Una dose di adrenalina elevata o l'adrenalina iniettata inavvertitamente per via endovenosa possono portare a emorragie cerebrali a causa del marcato aumento della pressione arteriosa e anche provocare serie aritmie cardiache.

Al fine di evitare iniezioni endovenose, è assolutamente necessario seguire le istruzioni per il corretto utilizzo dell'iniettore preriempito.

Tutti i pazienti ai quali viene prescritto un iniettore preriempito Epipen/Epipen Junior devono ricevere istruzioni dettagliate per l'uso, affinché ne comprendano le possibilità d'impiego e il corretto utilizzo (cfr. «Posologia/Impiego», «Altre indicazioni, Indicazioni per la manipolazione» e le Istruzioni per l'uso alla fine di questa Informazione professionale). Si raccomanda inoltre vivamente di informare le persone vicine al paziente (ad es. genitori, personale di cura, insegnanti) in merito al corretto utilizzo di Epipen/Epipen Junior, qualora in una situazione di emergenza si rendesse necessaria l'assistenza di queste persone.

La marcata azione ipertensiva dell'adrenalina può essere neutralizzata mediante la somministrazione di medicamenti vasodilatatori a rapida azione.

Nei pazienti con insufficiente irrorazione sanguigna delle coronarie, l'adrenalina può scatenare un'angina pectoris.

I pazienti/gli accompagnatori devono essere informati del possibile andamento bifasico dell'anafilassi, con eventuale recrudescenza dei sintomi dopo un iniziale miglioramento a distanza di qualche ora.

L'adrenalina deve essere somministrata con la massima cautela ai pazienti affetti da cardiopatie. La sua prescrizione a questi pazienti deve essere riservata ai casi in cui il potenziale beneficio supera il possibile rischio. La stessa indicazione vale anche per i pazienti affetti da diabete mellito, ipertiroidismo, ipertensione così come per i pazienti anziani.

Dopo la somministrazione di adrenalina in pazienti con grave insufficienza renale, adenoma prostatico con formazione di residuo urinario, ipercalcemia e ipokaliemia esiste il rischio di effetti collaterali.

Nei pazienti con pressione intraoculare elevata affetti da glaucoma ad angolo chiuso, l'adrenalina dilata la pupilla (midriasi) e provoca un episodio acuto di chiusura dell'angolo. L'adrenalina riduce la pressione intraoculare nel glaucoma ad angolo aperto diminuendo la produzione di umore acqueo e migliorando il deflusso.

Nei pazienti con malattia di Parkinson, l'adrenalina può portare a un peggioramento transitorio dei sintomi del Parkinson, quali rigidità muscolare e tremore.

Le donne in gravidanza e i bambini con peso corporeo inferiore ai 25 kg che si sottopongono a iniezioni di Epipen hanno un rischio maggiore di sviluppare effetti collaterali dovuti alla somministrazione di adrenalina. La stessa cosa vale anche per i bambini con peso corporeo inferiore ai 7,5 kg sottoposti a iniezioni di Epipen Junior.

Nei pazienti con un pronunciato strato di tessuto adiposo sottocutaneo, c'è il rischio che l'adrenalina venga somministrata nel tessuto sottocutaneo, il che può comportare un più lento assorbimento dell'adrenalina (cfr. «Farmacocinetica») e un effetto subottimale. Ciò può aumentare la necessità di una seconda iniezione di Epipen.

Nei pazienti che soffrono di asma, il rischio di una reazione anafilattica grave può essere più elevato.

Tra l'acquisto di Epipen/Epipen Junior e l'insorgenza di una reazione allergica che richiede l'impiego di adrenalina spesso trascorre molto tempo. I pazienti devono essere istruiti sulla necessità di controllare regolarmente Epipen/Epipen Junior, per accertarsi di sostituirlo entro il periodo di validità.

Sodio metabisolfito (E223)

Epipen/Epipen Junior contiene sodio metabisolfito (E223), una sostanza che in rari casi può causare reazioni di ipersensibilità gravi e spasmi bronchiali (broncospasmi).

L'ipersensibilità al solfito si osserva con maggiore frequenza tra i soggetti asmatici rispetto ai non asmatici.

Sebbene Epipen/Epipen Junior contenga solfito, il suo utilizzo in situazioni pericolose per la vita, e qualora non siano disponibili alternative terapeutiche di pari efficacia, non deve essere ritardato né tralasciato.

Malgrado le dette limitazioni, l'adrenalina è indispensabile per il trattamento dell'anafilassi. Perciò i pazienti con le condizioni sopracitate e le persone che in un certo momento potrebbero trovarsi a dover somministrare Epipen/Epipen Junior a qualcuno che sta avendo uno shock anafilattico devono essere perfettamente informati sulle circostanze in cui possono utilizzare questo medicamento.

I pazienti devono essere avvertiti della possibilità di allergie crociate e, per quanto possibile, gli specifici allergeni scatenanti dovranno essere esaminati e caratterizzati.

Questo medicamento (Epipen/Epipen Junior) contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose (0,3 ml), cioè è essenzialmente «senza sodio».

Di norma, l'adrenalina viene usata nei pazienti affetti da cardiopatie solo a patto di prestare la massima prudenza. La somministrazione concomitante di adrenalina con medicamenti che rendono il cuore predisposto ad aritmie cardiache, come ad es. glicosidi digitalici, diuretici o chinine, non è di norma raccomandata.

Gli effetti dell'adrenalina possono essere potenziati dagli antidepressivi triciclici (TAD), dagli inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO), dagli inibitori delle catecol-O-metiltransferasi (COMT), dagli ormoni tiroidei, dalla teofillina, dall'ossitocina, dai parasimpaticolitici, da alcuni antistaminici (difenidramina, clorfeniramina), dalla levodopa e dall'alcol.

L'azione ipertensiva dell'adrenalina può essere neutralizzata mediante la somministrazione di medicamenti vasodilatatori a rapida azione o di α-bloccanti. Qualora in seguito a questa misura dovesse verificarsi un abbassamento prolungato della pressione arteriosa, potrebbe essere necessario somministrare un altro medicamento ipertensivo.

Gli effetti vasocostrittori e pressori dell'adrenalina sono antagonizzati dagli antagonisti alfa-adrenergici come la fentolamina. Gli effetti cardiotonici e broncodilatatori dell'adrenalina sono antagonizzati dagli antagonisti beta-adrenergici come il propranololo.

L'adrenalina inibisce il rilascio di insulina, determinando in questo modo un aumento del livello di glicemia. Nei diabetici sarà quindi eventualmente necessario un aggiustamento della dose di insulina o della dose degli antidiabetici (Attenzione: considerare la breve emivita dell'adrenalina).

Gravidanza

Gli studi sugli animali hanno mostrato effetti teratogeni.

Non esistono studi controllati condotti sull'uomo durante la gravidanza, ma l'adrenalina attraversa la placenta e può causare nel feto tachicardie, extrasistoli e toni cardiaci più intensi, così come anossia fetale. Pertanto l'uso di Epipen/Epipen Junior durante la gravidanza deve essere riservato ai casi ove sia chiaramente necessario.

Allattamento

L'adrenalina passa nel latte materno. L'adrenalina assunta per via orale viene metabolizzata molto rapidamente. È dunque probabile che non vengano raggiunte concentrazioni plasmatiche farmacologicamente attive. L'uso di Epipen/Epipen Junior durante l'allattamento deve essere riservato ai casi ove sia chiaramente necessario.

Dopo la somministrazione di Epipen, si raccomanda ai pazienti di non condurre veicoli né utilizzare macchine, poiché potrebbero soffrire ancora dei sintomi dello shock anafilattico.

Le frequenze vengono indicate come segue:

«molto comune» (≥1/10)

«comune» (≥1/100, <1/10)

«non comune» (≥1/1000, <1/100)

«raro» (≥1/10'000, <1/1000)

«molto raro» (<1/10'000)

«frequenza non nota» (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Infezioni ed infestazioni

Frequenza non nota: infezione nel sito di iniezione*.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: Epipen/Epipen Junior contiene sodio metabisolfito (E223), che nei pazienti sensibili può causare reazioni simil-allergiche, come ad es. disturbi asmatici o sintomi anafilattici di diversa intensità. I sintomi anafilattici possono manifestarsi sotto forma di vomito, diarrea, dispnea, alterazioni della coscienza e persino includere sintomi pericolosi per la vita (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).

Patologie endocrine

Molto raro: iperglicemia.

Disturbi psichiatrici

Molto raro: ansia, agitazione, irrequietezza, insonnia, confusione, irritabilità, stati psicotici, inappetenza.

Patologie del sistema nervoso

Molto raro: cefalea, tremore, capogiro.

Patologie cardiache

Raro: in pazienti trattati con adrenalina, è stata diagnosticata cardiomiopatia da stress.

Molto raro: tachicardia, palpitazione, aritmie cardiache.

Frequenza non nota (sulla base dell'esperienza acquisita dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio): palpitazione, fibrillazione ventricolare fatale, angina pectoris.

Patologie vascolari

Molto raro: sensazione di freddo agli arti, aumento della pressione arteriosa.

Frequenza non nota (sulla base dell'esperienza acquisita dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio): pallore.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto raro: dispnea.

Patologie gastrointestinali

Molto raro: nausea, vomito, ipersalivazione.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raro: sudorazione.

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto raro: debolezza, reazione in sede di iniezione come dolore e sanguinamenti.

Frequenza non nota (sulla base dell'esperienza acquisita dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio): le iniezioni accidentali** possono provocare lesioni in sede di iniezione, quali contusioni, sanguinamenti, alterazioni di colore, eritemi o lesioni scheletriche.

È stata riferita iniezione accidentale sulle mani o sulle dita con conseguente ischemia. A seguito dell'iniezione accidentale, può eventualmente rendersi necessario un trattamento del paziente (ad es. infiltrazione con un vasodilatatore).

Descrizione degli effetti indesiderati specifici e informazioni aggiuntive

* Dopo l'immissione in commercio sono stati segnalati rari casi di gravi infezioni della cute e dei tessuti molli, tra cui fascite necrotizzante e mionecrosi, causate da clostridi (carbonchio gassoso).

** Gli effetti indesiderati che possono verificarsi a seguito di iniezioni accidentali comprendono aumento della frequenza cardiaca, reazioni locali quali pallore, freddo e ipoestesia nel sito di iniezione o lesioni nel sito di iniezione che possono causare ematomi, emorragie, alterazioni del colore della pelle, eritemi o lesioni scheletriche.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Il sovradosaggio come pure l'iniezione endovenosa accidentale di adrenalina possono portare a emorragie cerebrali a causa di un marcato aumento della pressione arteriosa.

La somministrazione di medicamenti vasodilatatori a rapida azione o di α-bloccanti consente di neutralizzare l'azione ipertensiva dell'adrenalina. Qualora in seguito a questa misura dovesse verificarsi un abbassamento prolungato della pressione arteriosa, potrebbe essere necessario somministrare un altro medicamento ad azione ipertensiva.

Il sovradosaggio può anche essere causa di un edema polmonare fatale causato dalla vasocostrizione periferica, unitamente alla stimolazione cardiaca. In caso di edema polmonare che ostacola la respirazione, l'antidoto da somministrare è un α-bloccante a rapida azione, come ad es. la fentolamina e/o la ventilazione meccanica a pressione positiva intermittente.

Una dose eccessiva di adrenalina può inoltre provocare un rallentamento transitorio dell'attività cardiaca con successivo aumento della frequenza cardiaca, che in talune circostanze può provocare una seria aritmia ventricolare multifocale, per il cui trattamento deve essere somministrato un β-bloccante.

Codice ATC

C01CA24

Meccanismo d'azione

L'adrenalina è una catecolamina simpaticomimetica che agisce solo brevemente, ma molto rapidamente sui recettori α e β. Presenta proprietà broncodilatatrici, vasocostrittive, cronotrope positive e stimolanti sul sistema nervoso centrale.

Farmacodinamica

Grazie all'azione sui recettori α, l'adrenalina è in grado di impedire il consueto marcato abbassamento della pressione arteriosa e la diminuzione del volume di sangue circolante durante uno shock anafilattico, contrastando la comparsa di vasodilatazione e il conseguente aumento della permeabilità vascolare.

Grazie all'azione sui recettori β, riduce il tono della muscolatura liscia bronchiale, azione che allevia la dispnea e attenua l'affanno.

L'adrenalina è anche efficace contro il prurito, l'orticaria e l'angioedema.

Efficacia clinica

Nessun dato.

Assorbimento

È stato condotto uno studio farmacocinetico su 35 soggetti, che sono stati raggruppati in base al diverso spessore dello strato adiposo sottocutaneo della coscia e in base al sesso e ai quali è stata somministrata un'iniezione di 0,3 mg/0,3 ml sulla faccia anterolaterale della coscia. L'iniezione è stata realizzata con l'iniettore preriempito Epipen e, nella prova di confronto, con una siringa manuale con aghi individualizzati per il singolo soggetto, al fine di raggiungere lo strato muscolare.

I risultati indicano che i soggetti di sesso femminile con uno spesso strato adiposo sottocutaneo (distanza tra cute e muscolo >20 mm nel punto di massima compressione) avevano un più lento tasso di assorbimento dell'adrenalina, il che si rispecchia in questi soggetti nella tendenza a una minore esposizione plasmatica all'adrenalina nei primi dieci minuti dall'iniezione (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).

Tuttavia, l'esposizione totale all'adrenalina da 0 a 30 minuti (AUC_0-30min) per tutti i gruppi di soggetti che hanno ricevuto Epipen ha superato l'esposizione con la somministrazione tramite siringa.

È importante che la tendenza a concentrazioni plasmatiche più elevate di adrenalina a seguito dell'iniezione di Epipen rispetto all'iniezione intramuscolare manuale in soggetti sani con tessuto sottocutaneo ben irrorato non necessariamente può essere applicata a pazienti con shock anafilattico, nei quali potrebbe verificarsi una deviazione del sangue dalla cute ai muscoli della gamba.

Si deve perciò considerare la possibile presenza di vasocostrizione cutanea al momento dell'iniezione.

A causa dell'elevata variabilità inter-soggettiva e intra-soggettiva dei soggetti coinvolti nello studio, non è possibile trarre conclusioni fondate.

Distribuzione

Dopo somministrazione parenterale di adrenalina, si ha una rapida distribuzione in cuore, milza, tessuti ghiandolari e nervi adrenergici. L'adrenalina si lega per circa il 50% alle proteine plasmatiche.

Dopo somministrazione endovenosa si assiste ad un rapido decremento biesponenziale della concentrazione plasmatica. L'emivita della fase biesponenziale rapida e della fase biesponenziale lenta è pari a, rispettivamente, 3 minuti e 10 minuti. Il tasso di clearance medio è di 9,4 l/min (4,9 l/min-14,6 l/min).

La barriera emato-encefalica non è permeabile all'adrenalina, che però attraversa la placenta e passa nel latte materno.

Metabolismo

L'adrenalina viene scissa in metaboliti inattivi dagli enzimi catecol-O-metiltransferasi e monoamino ossidasi. I metaboliti sono la metanefrina, l'acido vanilmandelico (acido 3-metossi-4-idrossimandelico), il 3-metossi-4-idrossifenilglicole e l'acido 3,4-diidrossimandelico.

L'adrenalina viene degradata principalmente nel fegato, ma in una certa misura anche nelle cellule nervose e in altri tessuti.

Eliminazione

Circa il 40% di una dose di adrenalina somministrata per via parenterale viene eliminato attraverso l'urina sotto forma di metanefrina, il 40% sotto forma di acido vanilmandelico, il 7% sotto forma di 3-metossi-4-idrossifenilglicole, il 2% sotto forma di acido 3,4-diidrossimandelico e il resto sotto forma di acetilderivati. Complessivamente, circa il 70-95% di una dose endovenosa viene eliminato attraverso l'urina. I metaboliti sono presenti in forma coniugata, come solfati e glucuronidi. Solo quantità molto modeste (circa l'1%) dell'adrenalina somministrata vengono eliminate immodificate.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Disturbi della funzionalità epatica

Le patologie epatiche, in particolare quelle che comportano una limitazione dell'attività enzimatica delle catecol-O-metiltransferasi e delle monoamino ossidasi, possono portare a una ritardata degradazione dell'adrenalina.

L'adrenalina è utilizzata da anni per il trattamento delle emergenze allergologiche. Non vi sono dati preclinici rilevanti per l'uso di Epipen/Epipen Junior.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Precauzioni particolari per la conservazione

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).

Conservare nell'involucro protettivo e al riparo dalla luce.

Occorre controllare regolarmente colore e consistenza del contenuto dell'iniettore preriempito attraverso l'apposita finestrella, poiché la soluzione è sensibile al contatto con luce e aria. Nel caso in cui la soluzione iniettabile, normalmente incolore, assuma una colorazione (rosa o marrone) o qualora siano visibili dei precipitati nella soluzione, l'autoiniettore preriempito deve essere immediatamente sostituito.

Indicazioni per la manipolazione

Il paziente deve essere istruito sulla necessità di informarsi sul corretto utilizzo di Epipen/Epipen Junior prima che si verifichi un caso di emergenza, in particolare in relazione al momento della somministrazione e alla manipolazione dell'iniettore preriempito (per ulteriori istruzioni per il paziente/l'accompagnatore in merito alle misure da adottare dopo ogni utilizzo di Epipen/Epipen Junior cfr. «Posologia/Impiego»).

Indicazioni dettagliate per l'uso sono fornite alla fine di questa Informazione professionale, dopo la rubrica «Stato dell'informazione».

Durante il colloquio in cui il paziente viene istruito in merito al corretto utilizzo dell'iniettore preriempito Epipen, il medico prescrittore può utilizzare il dispositivo «Epipen TRAINER» (senza soluzione iniettabile e senza ago).

Il materiale di formazione per il paziente può essere ordinato presso il titolare dell'omologazione.

In caso di bambini devono essere istruiti al riguardo anche i genitori e gli insegnanti, per gli adulti si raccomanda di istruire i familiari più stretti.

Il medico deve istruire il paziente sulla necessità di familiarizzarsi regolarmente con la manipolazione dell'iniettore preriempito Epipen (con l'ausilio del dispositivo Epipen TRAINER). La stessa raccomandazione vale anche per tutti i genitori, familiari e insegnanti istruiti in merito alla corretta manipolazione dell'iniettore preriempito.

In una situazione di emergenza, è comunque meglio iniettare una soluzione di adrenalina Epipen/Epipen Junior con difetti di qualità (torbida o dalla colorazione anomala), anziché rimandare l'iniezione a più tardi (cfr. «Precauzioni particolari per la conservazione»).

È possibile che nell'iniettore preriempito Epipen/Epipen Junior si formi una piccola bolla, che però non influisce sul prodotto e sulla sua efficacia.

Sebbene dopo la somministrazione di una dose di Epipen/Epipen Junior nell'iniettore preriempito rimangano ancora 1,7 ml (90%) della soluzione iniettabile, l'iniettore preriempito deve e può essere utilizzato per una sola iniezione. Dopo l'uso, va quindi subito eliminato e sostituito!

53836 (Swissmedic).

Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.

Settembre 2025.

[Version 103 I]

Seguire le istruzioni immediatamente prima di utilizzare l'autoiniettore preriempito.

Se possibile, l'iniettore preriempito Epipen/Epipen Junior va usato direttamente sulla pelle. In casi di emergenza è però possibile iniettare anche attraverso indumenti di stoffa quali jeans, velluto a coste o lana.

Non tenere mai i pollici, altre dita o le mani sull'estremità arancione di Epipen/Epipen Junior.

Staccare e rimuovere il cappuccio di sicurezza blu solo immediatamente prima dell'iniezione.