LANSOYL gel oral

Principi attivi

Paraffina liquida densa.

Sostanze ausiliarie

1 g di gel orale contiene:

152,9 mg di saccarosio, acido citrico monoidrato, gelatina, 0,12 mg di Ponceau 4R (E 124), aroma di lampone (contiene etanolo e alcol benzilico (E 1519)), acqua depurata.

1 g di gel orale contiene:

paraffina liquida densa 782,3 mg

Trattamento sintomatico della stitichezza.

Per uso orale.

Adulti: da 1 a 3 cucchiai al giorno.

Bambini da 2 a 4 anni: da 1 a 2 cucchiaini al giorno.

Bambini da 2 a 15 anni: da 3 a 4 cucchiaini al giorno.

Bambini fino a 12 anni: utilizzare solo su indicazione del medico.

1 cucchiaio (15 ml) = 13.9 g Lansoyl

1 cucchiaino da caffè (5 ml) = 4.6 g Lansoyl

Non superare la dose massima raccomandata.

L'assunzione deve avvenire preferibilmente a distanza di tempo dai pasti e la sera due ore prima di coricarsi, tenendo conto di un effetto ritardato (6–8 ore). La durata massima di assunzione deve essere limitata a un massimo di 15 giorni.

Non utilizzare in caso di ipersensibilità nei confronti di uno dei componenti.

Il preparato non deve essere assunto in caso di malattie del tratto gastrointestinale.

I pazienti con ipersensibilità ai coloranti azoici, all'acido acetilsalicilico o ai farmaci antinfiammatori e antidolorifici (inibitori della sintesi delle prostaglandine) non devono assumere Lansoyl.

Non prenda Lansoyl per un lungo periodo di tempo. L'assunzione prolungata di paraffina densa riduce l'assorbimento delle vitamine liposolubili (A, D, E, K).

Il trattamento farmacologico della stitichezza dovrebbe essere solo complementare a un cambiamento dello stile di vita. Questo comprende:

• Cibo ad alto contenuto di fibre
• Assunzione di liquidi sufficiente
• Attività fisica
• Abituarsi a un nuovo comportamento di evacuazione

Nei bambini i lassativi possono essere utilizzati solo in casi eccezionali prendendo in considerazione il rischio di compromettere la normale defecazione.

Nei bambini piccoli, nei malati cronici, nelle persone allettate o con disturbi della deglutizione occorre usare cautela durante la somministrazione, in quanto l'inalazione accidentale di Lansoyl Gel può causare una polmonite.

Eccipienti di particolare interesse

I pazienti affetti da rara intolleranza ereditaria al fruttosio/galattosio, da malassorbimento del glucosio-galattosio o da deficit di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicamento.

Questo medicamento contiene etanolo e alcol benzilico. L'alcol benzilico può scatenare reazioni allergiche. I bambini piccoli corrono un rischio maggiore a causa dell'accumulo di alcol benzilico. Lansoyl non deve essere usato nei neonati. Grandi quantità devono essere utilizzate solo con cautela e quando assolutamente necessario a causa del rischio di accumulo e tossicità («acidosi metabolica»), in particolare in persone con funzionalità epatica o renale compromessa. Ponceau 4R (E 124) può causare reazioni allergiche.

L'assunzione prolungata di paraffina densa riduce l'assorbimento delle vitamine liposolubili (A, D, E, K).

Non sono disponibili dati affidabili sulla teratogenesi negli animali.

Dal punto di vista clinico, attualmente non ci sono dati significativi in quantità sufficiente per poter stimare un possibile effetto malformativo o fetotossico della paraffina densa, se assunta durante la gravidanza.

La paraffina viscosa non viene assorbita, ma interferisce con l'assorbimento delle vitamine liposolubili (A, D, E, K), il che potrebbe avere conseguenze neonatali come il sanguinamento. Pertanto, per motivi di sicurezza, l'uso del farmaco durante la gravidanza e l'allattamento è sconsigliato.

Non sono stati effettuati studi in merito.

La frequenza è stata definita come segue:

Molto comune (≥1/10),

Comune (≥1/100 a <1/10)

Non comune (da ≥1/1000 a <1/100)

Raro (da ≥1/10'000 a <1/1000)

Molto raro (<1/10'000)

Frequenza sconosciuta (non può essere stimata in base ai dati disponibili)

Disturbi del sistema immunitario

Raro: il medicamento contiene un colorante azoico, Ponceau 4R (E124), che in rari casi può causare reazioni di ipersensibilità cutanea e respiratoria, in particolare nei pazienti asmatici o con orticaria cronica o ipersensibilità all'acido acetilsalicilico.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Frequenza sconosciuta: con una dose elevata di paraffina densa sussiste il rischio di polmonite da aspirazione (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»).

Patologie gastrointestinali

Frequenza sconosciuta: con un alto dosaggio di paraffina densa c'è il rischio di essudazione anale.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: irritazione perianale

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

A causa dell'effetto puramente meccanico del farmaco, il sovradosaggio non ha conseguenze mediche rilevanti.

Codice ATC

A06AA01

Meccanismo d'azione

La paraffina viscosa agisce meccanicamente lubrificando il chimo e ammorbidendo le feci. L'effetto della paraffina densa inizia entro 6-8 ore.

Farmacodinamica

Vedi indicazioni nel capitolo «Meccanismo d'azione».

Efficacia clinica

Non ci sono dati disponibili.

Assorbimento

A causa della composizione della paraffina densa utilizzata in Lansoyl (catene alifatiche da C₂₈ a C₄₀), essa non può essere praticamente assorbita nel tratto digestivo.

Gli esperimenti sui ratti hanno dimostrato che le paraffine ingerite in questo stato sono debolmente assorbite nel tratto digestivo (8% nelle catene alifatiche con una lunghezza inferiore a C₂₀, mentre i composti ad alto peso molecolare non sono praticamente trattenuti).

Distribuzione

Un accumulo reversibile in qualsiasi momento avviene quindi principalmente nel fegato e nei tessuti adiposi.

Metabolismo

Non ci sono dati disponibili.

Eliminazione

Non ci sono dati disponibili.

Non sono disponibili dati preclinici significativi per l'uso.

Incompatibilità

Non è nota alcuna incompatibilità significativa.

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25°C) e fuori dalla portata dei bambini.

32475 (Swissmedic)

Tentan AG, CH-4452 Itingen

Marzo 2023

PI400008/08.23