LIOTON 1000 gel

Principi attivi

Heparinum natricum.

Sostanze ausiliarie

Ethanolum 96% (242.7 mg), Carbomerum 940, Trolaminum, Methylis parahydroxybenzoas (E 218, 1,2 mg), Propylis parahydroxybenzoas (E 216, 0,3 mg), Lavandulae aetheroleum, Aromatica (cum Linaloolum, d-Limonenum), Aqua purificata q. s. ad gelatum pro 1 g.

1 g di gel contiene 1'000 unità internazionali (U. I.) di eparina sodica.

Disturbi associati alle vene varicose, quali dolore, pesantezza, gonfiore delle gambe (edema da stasi);

Lesioni contuse da traumi sportivi e infortuni, quali lividi, contusioni, stiramenti con ematomi e gonfiore, dolori muscolari e tendinei;

Su prescrizione medica, Lioton 1000 Gel può essere utilizzato anche nelle flebiti (superficiali), nel trattamento post-intervento di sclerotizzazioni e come trattamento di supporto nelle trombosi venose.

Posologia abituale

Adulti

Applicare da 3 a 10 cm di gel sull'area cutanea interessata da una a tre volte al giorno e massaggiare delicatamente. Per l'applicazione sulle gambe, massaggiare dal basso verso l'alto. Nelle flebiti, non strofinare, ma applicare uno strato di 1-2 mm e coprire con un bendaggio. Utilizzare solo su cute integra, non sulle mucose.

Istruzioni posologiche speciali

Bambini e adolescenti

La sicurezza e l'efficacia di Lioton 1000 Gel nei bambini e negli adolescenti finora non sono state esaminate.

Ipersensibilità al principio attivo o a una delle sostanze ausiliarie; trombocitopenia nota indotta/associata all'eparina (HIT).

Utilizzare solo su cute integra, non sulle ferite aperte. Evitare il contatto con le mucose e con la congiuntiva.

Non massaggiare in caso di processi trombotici e tromboembolici.

Se i sintomi peggiorano, consultare un medico.

Questo medicamento contiene un aroma con limonene e linalolo. Il limonene e il linalolo possono causare reazioni allergiche.

Il metile paraidrossibenzoato e il propile paraidrossibenzoato possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Questo medicamento contiene 243 mg di alcol (etanolo 96%) in ogni grammo di gel. Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.

Dagli studi e dalle casistiche non sono emersi dati a favore di una sospetta interazione tra eparina applicata per via topica e anticoagulanti ad azione sistemica. Per l'eparina presente a livello sistemico, sussiste la possibilità di un ulteriore aumento del rischio di sanguinamento in caso di trattamento concomitante con anticoagulanti (ad es. cumarinici, acido acetilsalicilico, dipiridamolo, destrani, streptochinasi). Potrebbe verificarsi un accumulo dell'effetto.

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici sull'uso in gravidanza e nemmeno studi adeguati sugli animali riguardanti gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale, fetale e post-natale. I rischi potenziali per l'uomo non sono noti. Nell'uso durante gravidanza è richiesta prudenza.

Allattamento

Siccome l'eparina non passa nel latte materno, nulla indica un aumento del rischio durante l'allattamento. Non sono ancora stati condotti studi sui possibili effetti di Lioton 1000 Gel sui lattanti di madri che allattano al seno.

Non sono stati effettuati studi in merito. Tuttavia, siccome solo una piccola parte del principio attivo eparina sodica è disponibile a livello sistemico, è prevedibile che non vi siano effetti sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.

Gli effetti indesiderati sono ordinati per classe sistemica organica MedDRA e per frequenza, secondo la seguente convenzione:

«Molto comune» (≥1/10)

«Comune» (≥1/100, <1/10),

«Non comune» (≥1/1000, <1/100)

«Raro» (≥1/10000, <1/1000)

«Molto raro» (<1/10000)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: reazioni allergiche localizzate.

In questo caso, il trattamento va immediatamente interrotto e, se necessario, deve essere avviato un trattamento appropriato.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Non sono stati riportati casi di una posologia eccessiva e non sono nemmeno prevedibili, se il preparato viene utilizzato come prescritto. Se tuttavia dovessero comparire manifestazioni di una posologia eccessiva, l'effetto dell'eparina può essere neutralizzato dalla protamina solfato.

Codice ATC

C05BA03

Meccanismo d'azione/farmacodinamica

Lioton 1000 è un preparato eparinico in forma di gel destinato all'uso esterno. L'eparina presenta proprietà antitrombotiche, antinfiammatorie, analgesiche e riassorbenti. È adatta all'uso, da sola o in associazione con la terapia sistemica, per il trattamento delle flebiti superficiali e delle tumefazioni traumatiche.

Efficacia clinica

Non sono disponibili dati.

Non sono stati effettuati studi farmacocinetici con Lioton 1000 Gel. Le seguenti informazioni sono tratte dalla letteratura e sono di carattere generale.

Assorbimento

In seguito all'applicazione esterna, l'eparina penetra nello strato corneo ed è rilevabile nell'epidermide e nel derma. L'assorbimento dell'eparina nell'organismo dopo applicazione esterna dipende principalmente dalla superficie e dalla frequenza di applicazione. Se applicata correttamente, l'assorbimento è troppo basso per sviluppare un effetto sistemico.

Distribuzione

Non sono disponibili dati.

Metabolismo

Non sono disponibili dati.

Eliminazione

Non sono disponibili dati.

Non sono disponibili dati preclinici rilevanti sull'uso di Lioton 1000 Gel.

Stabilità

Il preparato non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25°C). Tenere fuori dalla portata dei bambini.

50476 (Swissmedic).

A. Menarini GmbH, Zurigo.

Gennaio 2023