SEVRE-LONG caps ret 30 mg

Sevre-Long^® è un analgesico per il trattamento di dolori persistenti di intensità da media a forte. È inoltre utilizzato per la terapia di sostituzione nella dipendenza da oppioidi nell'ambito di un intervento medico e psicosociale.

Sevre-Long^® capsule retard contiene un granulato che rilascia lentamente il principio attivo morfina nell'apparato gastrointestinale, consentendo una durata d'azione di 24 ore. Sevre-Long^® capsule retard va dunque assunto generalmente solo una volta al giorno, cioè ogni 24 ore.

Sevre-Long^® deve essere usato esclusivamente su prescrizione medica e sotto regolare controllo medico.

• Se è ipersensibile (allergico) al principio attivo morfina o a una delle sostanze ausiliarie,
• in caso di grave compromissione della funzione respiratoria, p.es. asma bronchiale grave o restringimento cronico grave delle vie respiratorie,
• in caso di dolori addominali acuti,
• in caso di paralisi intestinale,
• nei bambini al di sotto di 1 anno.

• In presenza di grave aumento della pressione nel cuore destro in seguito a ipertensione polmonare (cuore polmonare grave), asma bronchiale grave o disturbi respiratori,
• in caso di arresti respiratori periodici durante il sonno (apnea notturna),
• in caso di insufficienza epatica grave,
• in caso di insufficienza renale,
• in caso di insufficienza della tiroide (ipotiroidismo),
• in caso di insufficienza surrenalica (malattia di Addison),
• in caso di disturbi psichici causati dall'alcol o da intossicazioni, alcolismo o reazioni gravi a una disintossicazione dall'alcol,
• in caso di colelitiasi o altra patologia biliare acuta,
• in caso di pancreatite,
• in presenza di malattie intestinali ostruttive o infiammatorie,
• in caso di ipertrofia prostatica con difficoltà a urinare,
• in presenza di pressione bassa o alta o di malattie cardiocircolatorie preesistenti,
• in caso di lesioni al capo, disturbi della coscienza, epilessia o aumentata propensione agli attacchi epilettici,
• in caso di stitichezza,
• in caso di assunzione di medicamenti del gruppo degli inibitori delle monoaminossidasi (IMAO); l'assunzione di Sevre-Long^® non è indicata in concomitanza con una terapia a base di IMAO o nei 14 giorni successivi all'interruzione di una terapia di questo tipo,
• se sta allattando.

Se lei è in età avanzata o è fisicamente debole, è più probabile che possa manifestare effetti collaterali. Sia quindi particolarmente prudente.

In caso di sospetta occlusione o paralisi intestinale (i sintomi sono dolori addominali, evacuazione impossibile, eventualmente parete addominale dura), la terapia con Sevre-Long^® deve essere subito interrotta. Informi immediatamente il suo medico.

Tolleranza, dipendenza e abuso

L'impiego ripetuto di oppioidi come Sevre-Long^® può causare dipendenza fisica e/o psichica e comportarne un abuso. Un abuso di Sevre-Long^® può comportare un pericoloso sovradosaggio, con conseguenze potenzialmente letali. Se teme di poter sviluppare una dipendenza da Sevre-Long^®, si rivolga al medico.

Sevre-Long^® capsule retard non deve essere sciolto e iniettato né inalato, in quanto questo potrebbe causare effetti indesiderati gravi, anche mortali.

Il contenuto delle capsule retard non deve essere masticato né sbriciolato, in quanto il principio attivo sarebbe liberato più rapidamente e si rischierebbe di assumere una dose potenzialmente letale di morfina.

Problemi respiratori

Durante l'impiego di Sevre-Long^®, la respirazione può essere più lenta o superficiale (depressione respiratoria) e la pressione sanguigna può diminuire. Lei potrebbe manifestare una riduzione dello stato di coscienza, sentirsi assonnato o prossimo allo svenimento. In tal caso, si rivolga al medico.

Sevre-Long^® può causare disturbi respiratori legati al sonno quali apnea del sonno (arresti respiratori durante il sonno) e ipossiemia notturna (bassa concentrazione di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere arresti respiratori durante il sonno, risvegli notturni dovuti al respiro affannoso, disturbi del sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o un'altra persona presenta questi sintomi, si rivolga al medico, che prenderà in considerazione una riduzione della dose.

Assunzione accidentale

L'assunzione accidentale di Sevre-Long^®, specialmente nei bambini, può causare un sovradosaggio letale. Sevre-Long^® deve essere conservato fuori dalla portata dei bambini e i dosatori rotti o non utilizzati devono essere smaltiti correttamente.

Gravidanza

L'uso prolungato di Sevre-Long^® durante la gravidanza può scatenare nel neonato pericolosi sintomi da astinenza (sindrome da astinenza neonatale da oppioidi) che possono essere letali se non riconosciuti e trattati opportunamente. Se è incinta o desidera una gravidanza, informi il medico, che deciderà in merito all'impiego di Sevre-Long^®.

Maggiore sensibilità al dolore

Si rivolga al medico se durante l'impiego di Sevre-Long^® avverte dolore o maggiore sensibilità al dolore (iperalgesia), se non risponde a una dose maggiore del medicamento prescritta dal medico e se avverte dolore sul corpo per uno stimolo che normalmente non provocherebbe una sensazione dolorosa (allodinia).

Insufficienza surrenalica

Debolezza, astenia, inappetenza, nausea, vomito o bassa pressione sanguigna possono essere sintomi di una scarsa produzione dell'ormone cortisolo a livello surrenale, che può rendere necessaria un'integrazione ormonale.

Riduzione degli ormoni sessuali e aumento della prolattina

L'impiego prolungato di oppioidi può causare una riduzione del livello di ormoni sessuali e un aumento del livello dell'ormone prolattina. Si rivolga al medico se manifesta sintomi quali riduzione della libido, impotenza o assenza del ciclo mestruale (amenorrea).

La morfina può compromettere la capacità riproduttiva.

Durante l'assunzione di Sevre-Long^® è necessario utilizzare un contraccettivo affidabile, in quanto il medicamento potrebbe essere dannoso per il bambino.

Reazioni cutanee gravi

Durante il trattamento con Sevre-Long^® è stata riscontrata pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). I sintomi compaiono solitamente entro i primi 10 giorni di trattamento. Informi il medico se, dopo l'assunzione di Sevre-Long^® o di altri oppioidi, si è verificata una grave eruzione cutanea, la pelle si è staccata, si sono formate vesciche e/o si sono sviluppate ulcere nel cavo orale. Interrompa l'uso di Sevre-Long® e consulti immediatamente un medico se nota uno dei seguenti sintomi: vesciche, zone estese di pelle desquamata o aree con pus associato a febbre.

Dolori addominali/infiammazione del pancreas

Si rivolga al medico se, in caso di forti dolori nella parte superiore dell'addome che possono irradiarsi alla schiena, manifesta nausea, vomito o febbre, poiché questi sintomi potrebbero essere collegati a un'infiammazione del pancreas (pancreatite) e dei dotti biliari.

Assunzione di Sevre-Long^® con altri medicamenti

Consulti il medico prima di assumere Sevre-Long^® insieme ad altri medicamenti, in particolare i seguenti:

• L'assunzione contemporanea di Sevre-Long^® con alcool o altri medicamenti che possono indurre sonnolenza (ad es. sonniferi, medicamenti per il trattamento dell'epilessia, delle nevralgie o dell'ansia, alcuni medicamenti per il trattamento delle reazioni allergiche (antistaminici) o tranquillanti (ad es. benzodiazepine)) aumenta il rischio di effetti collaterali pericolosi potenzialmente letali. Informi il medico riguardo a tutti i medicamenti che assume e segua esattamente la posologia da lui consigliata.
• Rifampicina p.es. per il trattamento della tubercolosi.
• L'efficacia di alcuni medicamenti usati per il trattamento dei coaguli di sangue (p.es. clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) può essere ritardata o ridotta in caso di assunzione contemporanea con Sevre-Long^®.
• Il rischio di effetti collaterali è maggiore in caso di assunzione contemporanea di Sevre-Long^® con antidepressivi (come citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina, amitriptilina, clomipramina, imipramina, nortriptilina). Si rivolga al medico se manifesta i seguenti sintomi: alterazioni dello stato di coscienza (ad es. agitazione, allucinazioni, coma), battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna instabile, febbre, aumento dei riflessi, coordinazione alterata, rigidità muscolare, sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea).

Se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico, comunichi ai suoi medici che sta assumendo Sevre-Long^®.

L'uso di Sevre-Long^® può portare a risultati positivi ai controlli anti doping.

Sevre-Long^® può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine. Chieda quindi al suo medico se può guidare l'auto, utilizzare macchine o eseguire lavori pericolosi!

Sevre-Long^® contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente «senza sodio».

Terapia antidolorifica

Con l'impiego prolungato di Sevre-Long^® può svilupparsi assuefazione. Ciò significa che può accadere che, per ottenere l'effetto analgesico desiderato, sia necessaria una dose maggiore.

L'uso prolungato di Sevre-Long^® può inoltre generare dipendenza fisica. In caso di interruzione improvvisa del trattamento, possono verificarsi sintomi da astinenza, come irrequietezza, attacchi di sudorazione e dolori muscolari. Se non necessita più della terapia, deve ridurre gradualmente la dose quotidiana d'intesa con il suo medico.

Informi il suo medico se ha una dipendenza da alcol, medicamenti o droghe o soffre di disturbi psichici. Il medico deciderà quindi se l'utilizzo di Sevre-Long^® per la terapia del dolore è adatto a lei.

Terapia di sostituzione nella dipendenza da oppioidi

Non deve assolutamente assumere altri oppioidi, sonniferi e tranquillanti (p.es. le benzodiazepine), alcol o altri rimedi attivi sul sistema nervoso centrale senza il controllo del suo medico. La combinazione con Sevre-Long^® può avere effetti potenzialmente letali. Se non è in grado di interrompere autonomamente il consumo di queste sostanze, ne parli subito con il suo medico o si rivolga a un centro di consulenza specializzato. I disturbi come p.es. i dolori, i disturbi del sonno, la depressione o l'irrequietezza possono essere trattati in modo mirato.

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente.

L'uso prolungato di Sevre-Long^® durante la gravidanza può scatenare nel neonato pericolosi sintomi da astinenza (sindrome da astinenza neonatale da oppioidi) che possono essere letali se non riconosciuti e trattati opportunamente. Se è incinta o desidera avere un bambino, lo riferisca al suo medico, che prenderà una decisione sull'utilizzo di Sevre-Long^®.

Se Sevre-Long^® viene utilizzato durante il parto, può causare un rallentamento e appiattimento della respirazione (depressione respiratoria) nel neonato

Se sta allattando, deve assumere Sevre-Long^® solo se il suo medico lo ritiene assolutamente necessario.

Assuma Sevre-Long^® sempre esattamente secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbio, si rivolga al suo medico o al suo farmacista.

Salvo diversa prescrizione, Sevre-Long^® capsule retard va assunto una volta al giorno, all'incirca alla stessa ora, durante o fra un pasto e l'altro, con una sufficiente quantità di liquido (con un bicchiere d'acqua). Le capsule vanno ingoiate intere, senza romperle con i denti o masticarle.

Dietro indicazione del medico, in caso di difficoltà di deglutizione, è possibile aprire le capsule, versare il granulato retard in un bicchiere, assumerlo e successivamente bere dell'acqua. In alternativa è possibile versare il granulato retard in acqua fredda o su un alimento morbido e freddo (come lo yogurt) e assumerlo così. La preparazione va ingoiata immediatamente e completamente, senza romperla con i denti o masticarla.

Terapia antidolorifica

Il dosaggio dipende da quanto sono forti i dolori e dalla sua sensibilità individuale e viene definito dal suo medico. In caso di peso corporeo sotto i 70 kg, età avanzata o debolezza fisica, la dose normale all'inizio della terapia è di una capsula da 30 mg una volta al giorno. Se il peso supera i 70 kg, la dose è di una capsula da 60 mg una volta al giorno. In caso di necessità il medico aumenterà gradualmente la dose.

Per i bambini il medico stabilirà individualmente lo schema posologico a seconda dell'età e delle circostanze.

Informi il suo medico se dovessero ricomparire dolori fra le assunzioni di Sevre-Long^®. Il medico le potrà prescrivere un antidolorifico a rilascio rapido (analgesico di riserva) per la terapia di questi dolori episodici.

Se ha assunto più Sevre-Long^® di quanto prescritto, informi immediatamente il suo medico.

Se dovesse aver dimenticato di assumere la sua capsula giornaliera all'ora consueta, può recuperare l'assunzione persa entro 16 ore e prendere poi la capsula successiva all'ora normale. Se invece sono trascorse più di 16 ore dall'ora in cui avrebbe dovuto prendere la capsula, chieda consiglio al suo medico o usi l'analgesico di riserva prescritto dal medico fino al successivo orario di assunzione di Sevre-Long^®.

Si attenga accuratamente ai tempi di assunzione prescritti dal medico per avere una protezione ottimale contro i dolori o la loro ricomparsa. Non aspetti a prendere il preparato fino a quando comincia a sentire nuovamente dolore.

Terapia di sostituzione nella dipendenza da oppioidi

La dose viene definita con precisione dal suo medico. Si attenga quindi scrupolosamente alle sue istruzioni.

La dose corretta è quella con la quale non si verificano sintomi da astinenza e non sente il desiderio di prendere altri oppioidi. Se questi sintomi comparissero, ne parli con il suo medico.

Se ha dimenticato di assumere Sevre-Long^®, non ne prenda una dose doppia il giorno dopo, ma prenda come al solito la dose prescritta.

Se si interrompe la cura per vari giorni, l'assuefazione a Sevre-Long^® scompare. In questo caso, contatti il suo medico. La dose deve essere nuovamente definita dal suo medico, in quanto altrimenti può verificarsi un pericoloso sovradosaggio.

Se si prevede di terminare la terapia di sostituzione, occorre effettuarla con riduzione graduale della dose in settimane o mesi.

Se assume una quantità di Sevre-Long^® maggiore del dovuto

Le persone che hanno assunto una dose eccessiva possono manifestare polmonite per inalazione di vomito o corpi estranei; i sintomi possono comprendere difficoltà respiratoria, tosse e febbre.

Nelle persone che hanno assunto una dose eccessiva possono anche manifestarsi disturbi respiratori che portano alla perdita di coscienza o addirittura alla morte.

Un sovradosaggio di Sevre-Long^® può scatenare una malattia cerebrale (nota come leucoencefalopatia tossica).

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Se smette di usare Sevre-Long^®

Interrompa il trattamento con Sevre-Long^® solo dopo averne parlato con il suo medico. Se desidera interrompere il trattamento con Sevre-Long^®, chieda al suo medico come può ridurre lentamente la dose in modo da evitare i sintomi di astinenza.

I sintomi di astinenza possono comprendere dolori diffusi, tremore, diarrea, mal di pancia, nausea, sintomi simil-influenzali, battito cardiaco accelerato e pupille dilatate.

I sintomi psichici sono una forte sensazione di insoddisfazione, ansia e irritabilità.

Molto spesso l'assunzione di Sevre-Long^® può causare stitichezza. Si può combattere questo disturbo con un'alimentazione ricca di fibre e con l'assunzione di sufficienti quantità di liquidi, ma spesso sarà necessario che il medico prescriva, in aggiunta, un lassativo.

Terapia del dolore

Soprattutto all'inizio della terapia possono verificarsi molto frequentemente nausea e frequentemente vomito. Se ha nausea o le viene il vomito, informi il suo medico, che le può prescrivere un medicamento per questi effeti collaterali.

Con l'assunzione di Sevre-Long^® possono inoltre manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

Diminuzione o perdita dell'appetito, confusione, insonnia, vertigini, mal di testa, spasmi muscolari involontari, grave sonnolenza o stordimento (sedazione), dolori addominali, secchezza delle fauci, sudorazione, eruzioni cutanee, prurito, debolezza, stanchezza, malessere.

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

Reazioni da ipersensibilità, eccitazione, euforia, allucinazioni, alterazioni dell'umore, attacchi epilettici, aumento della tensione muscolare, parestesie, disturbi della vista, vertigini, palpitazioni, arrossamento del volto, calo di pressione, svenimento (sincope), accumulo di fluidi nel polmone (dopo un repentino aumento del dosaggio), rallentamento e appiattimento della respirazione (depressione respiratoria), compromissione della funzione respiratoria, affanno, occlusione intestinale, alterazioni del gusto, disturbi digestivi, aumento dei valori epatici, eruzioni cutanee pruriginose (orticaria), ritenzione urinaria, ritenzione idrica (edema).

Con l'assunzione di Sevre-Long^® possono inoltre manifestarsi, con frequenza non nota, i seguenti effetti collaterali: reazioni allergiche gravi che causano difficoltà respiratoria o vertigini.

Possono inoltre verificarsi reazioni allergiche generali acute, disturbi del pensiero, farmacodipendenza, disforia, percezione del dolore per stimoli che normalmente non lo causano (allodinia), eccessiva sensibilità al dolore (iperalgesia), arresti respiratori periodici durante il sonno (sindrome da apnea notturna), restringimento delle pupille, rallentamento della frequenza cardiaca, diminuzione dello stimolo della tosse, alterazioni dell'olfatto, infiammazione del pancreas, dolore o fastidio addominale di tipo colico, reazioni cutanee gravi con formazione di vesciche, zone estese di pelle desquamata o aree con pus associato a febbre, assenza di mestruazioni (amenorrea), disturbi erettili, riduzione della libido, assuefazione in caso di utilizzo prolungato o sintomi da astinenza.

Tenga conto che, nonostante l'assenza di mestruazioni, è possibile che si verifichi una gravidanza e quindi, anche in assenza di mestruazioni, è necessario utilizzare un contraccettivo efficace durante la terapia con Sevre-Long^®.

Terapia di sostituzione nella dipendenza da oppioidi

Gli effetti collaterali più frequenti che sono stati constatati con la terapia di sostituzione sono elencati di seguito.

Molto comune (riguarda più di 1 utilizzatore su 10)

Sbalzi di umore, mal di testa, secchezza della bocca, stitichezza, nausea, vomito, sudorazione, sintomi di astinenza.

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

Agitazione, depressione, disturbi del sonno, vertigini, palpitazioni, affanno, dolori addominali, diarrea, prurito, mal di schiena, minzione frequente.

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

Occlusione intestinale.

Sovradosaggio

In caso di presunto sovradosaggio informare immediatamente il medico che adotterà le contromisure adeguate. Segni di sovradosaggio sono: restringimento delle pupille, gravi reazioni cutanee con formazione di vesciche, zone estese di pelle desquamata o aree con pus associato a febbre (pustolosi esantematica acuta generalizzata, AGEP), sintomi associati a un'infiammazione del pancreas (pancreatite) e dei dotti biliari, quali forti dolori nella parte superiore dell'addome che possono irradiarsi alla schiena, nausea, vomito o febbre, estremo rallentamento della respirazione, pressione bassa, stato simile alla narcosi. La paralisi respiratoria è il pericolo più grave correlato al sovradosaggio.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

A cura ultimata portare il medicamento con il contenuto rimanente presso un luogo di raccolta (studio medico, farmacia) per il corretto smaltimento.

Istruzioni di conservazione

Conservare a temperatura ambiente (15-25°C).

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

1 capsula retard di Sevre-Long^® 30 mg (capsula rigida a rilascio prolungato di colore azzurra, di taglia 4, con la scritta «MS OD 30») contiene 30,00 mg di morfina solfato pentaidrato (corrispondenti a 22,56 mg di morfina).

1 capsula retard di Sevre-Long^® 60 mg (capsula rigida a rilascio prolungato di colore marrone scuro, di taglia 3, con la scritta «MS OD 60») contiene 60,00 mg di morfina solfato pentaidrato (corrispondenti a 45,12 mg di morfina).

1 capsula retard di Sevre-Long^® 120 mg (capsula rigida a rilascio prolungato di colore oliva, di taglia 1, con la scritta «MS OD 120») contiene 120,00 mg di morfina solfato pentaidrato (corrispondenti a 90,25 mg di morfina).

1 capsula retard di Sevre-Long^® 200 mg (capsula rigida a rilascio prolungato di colore ruggine, di taglia 0, con la scritta «MS OD 200») contiene 200,00 mg di morfina solfato pentaidrato (corrispondenti a 150,42 mg di morfina).

Sostanze ausiliarie

1 capsula retard di Sevre-Long^® 30 mg contiene olio vegetale idrogenato, macrogol 6000, talco, magnesio stearato, sodio laurilsolfato (pari a 0,006 mg di sodio per capsula), gelatina, gomma lacca, glicole propilenico, indigotina (E 132), titanio diossido (E 171), ossido di ferro nero (E 172).

1 capsula retard di Sevre-Long^® 60 mg contiene olio vegetale idrogenato, macrogol 6000, talco, magnesio stearato, sodio laurilsolfato (pari a 0,008 mg di sodio per capsula), gelatina, gomma lacca, glicole propilenico, indigotina (E 132), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), titanio diossido (E 171), ossido di ferro nero (E 172).

1 capsula retard di Sevre-Long^® 120 mg contiene olio vegetale idrogenato, macrogol 6000, talco, magnesio stearato, sodio laurilsolfato (pari a 0,012 mg di sodio per capsula), gelatina, gomma lacca, glicole propilenico, indigotina (E 132), ossido di ferro giallo (E 172), titanio diossido (E 171), ossido di ferro nero (E 172).

1 capsula retard di Sevre-Long^® 200 mg contiene olio vegetale idrogenato, macrogol 6000, talco, magnesio stearato, sodio laurilsolfato (pari a 0,015 mg di sodio per capsula), gelatina, gomma lacca, glicole propilenico, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), titanio diossido (E 171), ossido di ferro nero (E 172).

53952 (Swissmedic)

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Sevre-Long^® 30 mg e 60 mg: confezioni da 30 capsule retard.

Sevre-Long^® 120 mg e 200 mg: confezioni da 30 e 100 capsule retard.

Mundipharma Medical Company, Hamilton/Bermuda, succursale di Basilea.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel maggio 2024 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).