OCULAC SDU gtt opht (hc 05/26)

Principi attivi

Povidonum K 25

Sostanze ausiliarie

Oculac: Benzalkonii chloridum 0.05 mg/ml, Acidum boricum, Natrii chloridum, Natrii lactas, Kalii chloridum, Calcii chloridum dihydricum, Magnesii chloridum hexahydricum, Natrii hydroxidum (ad pH), aqua ad injectabile.

Oculac SDU: Acidum boricum, Natrii chloridum, Natrii lactas, Kalii chloridum, Calcii chloridum dihydricum, Magnesii chloridum hexahydricum, Natrii hydroxidum (ad pH), aqua purificata.

1 ml di Oculac/Oculac SDU, gocce oftalmiche contiene 50 mg di povidone K25

Oculac

Trattamento sintomatico della sindrome dell'occhio secco.

Oculac SDU

Trattamento sintomatico della sindrome dell'occhio secco, per umidificare le lenti a contatto rigide (flessibili) e morbide (idrofile).

Oculac/Oculac SDU, gocce oftalmiche sono destinati all'uso negli adulti. L'uso e la sicurezza non sono ancora stati testati nei bambini.

Oculac/Oculac SDU

Per il trattamento sintomatico dell'occhio secco: instillare 1 goccia nell'occhio secondo necessità. Di solito è sufficiente instillare una goccia 4 volte al giorno.

Oculac SDU

Per umidificare le lenti a contatto, instillare 1 goccia nel sacco congiuntivale o sulla lente a contatto secondo necessità. Un flaconcino monouso (SDU) è sufficiente per umidificare le lenti di ciascun occhio.

Il trattamento dell'occhio secco è spesso prescritto per un lungo periodo di tempo. Questo trattamento a lungo termine deve essere monitorato regolarmente.

Oculac, gocce oftalmiche contiene una soluzione sterile fino alla rottura del tappo originale. La punta del contagocce del contenitore non deve entrare in contatto con nessuna superficie, poiché questo potrebbe contaminare la soluzione; inoltre non deve entrare in contatto con l'occhio perché questo potrebbe causare lesioni all'occhio.

Ipersensibilità agli ingredienti di Oculac/Oculac SDU.

Il trattamento deve essere interrotto se si manifestano mal di testa, dolore agli occhi, alterazioni della vista, irritazione degli occhi, arrossamento permanente degli occhi, o se non vi è alcun miglioramento o se vi è un peggioramento della condizione trattata.

Portatori di lenti a contatto

Oculac in contenitore multi-dose

Il benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide, provocandone un'alterazione del colore. Prima di utilizzare le gocce oftalmiche, i portatori di lenti a contatto devono rimuovere le lenti e attendere almeno 15 minuti tra l'instillazione delle gocce e l'applicazione delle lenti.

A seguito di segnalazioni, è stato riscontrato che il benzalconio cloruro (dose- e tempo-dipendente) può causare irritazione agli occhi e secchezza oculare e può avere un influsso sul film lacrimale e sulla superficie corneale. I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato, soprattutto i pazienti con secchezza oculare o cornea danneggiata.

Finora non sono state descritte interazioni clinicamente rilevanti. Non sono stati condotti studi di interazione clinica.

Se viene usato un altro agente oftalmico, questo deve essere applicato almeno 5-10 minuti prima dell'instillazione di Oculac.

Gravidanza

Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione animale e non sono disponibili studi controllati su donne in gravidanza.

La disponibilità sistemica del povidone è bassa quando viene somministrato topicamente nell'occhio. Il povidone è una sostanza ausiliaria e farmacologicamente inerte. Pertanto, un effetto sulla gravidanza è del tutto improbabile.

Allattamento

Non è noto se il povidone K25 passi nel latte materno umano. A causa del trascurabile assorbimento sistemico, non sono attesi effetti sulla madre che allatta né sul bambino. Il povidone è una sostanza ausiliaria e farmacologicamente inerte. Oculac/Oculac SDU deve essere usato solo con cautela durante l'allattamento e solo in presenza di un'indicazione convincente.

Un offuscamento transitorio della vista può influire sulla capacità di guidare veicoli e sulla capacità di utilizzare macchine. Se si manifesta visione offuscata, il paziente deve attendere finché non recuperi una visione chiara.

Gli effetti indesiderati sono elencati per frequenza secondo la seguente convenzione:

molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10 000, <1/1000); molto raro (<1/10 000), non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

I seguenti effetti avversi sono stati riportati da studi clinici:

Patologie dell'occhio

Comune: lieve bruciore transitorio o sensazione di appiccicoso.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: irritazione o reazioni di ipersensibilità.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati a seguito dell'esperienza post-marketing. La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

Patologie dell'occhio

Visione offuscata, dolore oculare, prurito oculare, fastidio oculare, iperemia oculare.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. A causa delle caratteristiche del preparato, è improbabile che si verifichi un sovradosaggio con la somministrazione topica o che questo produca un effetto tossico. Anche un'ingestione orale accidentale di un intero flaconcino di Oculac non dovrebbe produrre un effetto tossico, poiché il povidone non viene assorbito a livello gastrointestinale ed è farmacologicamente inerte.

Codice ATC

S01XA20

Meccanismo d'azione

Oculac contiene povidone K25, un polimero sintetico con catena di lunghezza variabile, solubile in acqua, e gli elettroliti sodio, potassio, magnesio e calcio in una quantità simile a quella del liquido lacrimale.

L'idratazione della superficie corneale avviene in particolare attraverso la mucina formata nella congiuntiva, che viene adsorbita sulla superficie corneale e vi forma una superficie idrofila. Nell'occhio secco, il film lacrimale si degrada prematuramente tra un battito di ciglia e l'altro, di solito a causa di un'inadeguata secrezione lacrimale o di un'inadeguata formazione di mucina. Questo può causare un grave disagio soggettivo. Oculac può compensare parzialmente la carenza di film lacrimale, poiché il povidone K25 forma un film protettivo.

Farmacodinamica

Non applicabile.

Efficacia clinica

Non sono disponibili dati in merito.

Assorbimento

La farmacocinetica di Oculac o Oculac SDU non è stata studiata negli esseri umani o negli animali. A causa del suo alto peso molecolare, il povidone K25 non dovrebbe essere assorbito dalla cornea.

Distribuzione

Non applicabile.

Metabolismo

Non applicabile.

Eliminazione

Non applicabile.

I ratti nutriti con PVP K25 (povidone) al 5 e 10% per 2 anni non hanno mostrato effetti tossici. Non sono disponibili dati sulla mutagenicità e sulla teratogenicità.

Incompatibilità

Alte concentrazioni di sale possono causare la precipitazione del povidone K25, per esempio il solfato di sodio al freddo e il cloruro di sodio al caldo.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Stabilità dopo apertura

Oculac (in flaconcini): chiudere il flaconcino contagocce immediatamente dopo l'uso. Non toccare la punta del contagocce. Dopo l'apertura, non utilizzare per più di un mese.

Oculac SDU: utilizzare immediatamente il contenuto di un flaconcino monodose aperto. Per ragioni microbiologiche, non utilizzare in contenuto rimanente nel flaconcino monodose aperto dopo l'uso. Non conservare i flaconcini monodose una volta aperti. Proteggere Oculac SDU dalla luce.

Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare nella confezione originale, a temperatura ambiente (15-25 °C) e tenere fuori dalla portata dei bambini.

Oculac: 53634 (Swissmedic).

Oculac SDU: 53635 (Swissmedic).

Alcon Switzerland SA, Fribourg

Gennaio 2021