LOCOID crème 0.1 %

Principi attivi

Idrocortisone 17-butirrato

Sostanze ausiliarie

Locoid Crelo, emulsione

Alcool cetostearilico 20 mg/g, macrogol cetostearile etere 25, paraffina dura, vaselina bianca, olio di semi di borragine, glicole propilenico 50 mg/g (E1520), idrossitoluene butilico (E321) 0,3 mg/g, butil paraidrossibenzoato 1,5 mg/g, propil paraidrossibenzoato 3 mg/g, acido citrico, citrato di sodio anidro, acqua depurata

Locoid, crema

Alcool cetostearilico 72 mg/g, macrogol cetostearile etere 25, paraffina liquida, vaselina bianca, propil paraidrossibenzoato 1 mg/g, butil paraidrossibenzoato 0,5 mg/g, acido citrico, citrato di sodio anidro, acqua depurata

1 g Locoid Crelo, emulsione contiene 1 mg d' idrocortisone-17-butirrato.

1 g Locoid, crema contiene 1 mg d' idrocortisone-17-butirrato.

Locoid è indicato per il trattamento locale delle malattie cutanee di origine eczematosa, infiammatoria o allergica. Il campo di indicazioni comprende Psoriasis come eczemi atopici, cronici, allergici, nummulari e da contatto.

Occorre tener presente che a seconda del tipo di patologia e delle condizioni cutanee, la scelta della forma farmaceutica è decisiva per il risultato della terapia:

Locoid Crelo emulsione è indicato per il trattamento locale della psoriasi, in particolare di quella del cuoio capelluto, e anche delle forme eczematose acute e subacute.

Locoid crema è indicato per il trattamento di eczema infantile ed eczema seborroico, intertrigine, dermatite solare, dermatite da radiazioni, dermatite da pannolino e prurito anogenitale non infettivo.

Posologia abituale

Applicare uno strato sottile e uno strato uniforme di Locoid 1-2 volte al giorno sulle aree della pelle interessate.

Se possibile, non si dovrà superare una durata ininterrotta di trattamento di 2-3 settimane.

L'efficacia delle varie forme di preparazione di Locoid viene amplificata dall'uso di un bendaggio occlusivo. Questo trattamento è particolarmente indicato nella psoriasi, nella neurodermite cronica e nel Lichen simplex cronico.

Istruzioni posologiche speciali

Bambini e adolescenti

Usare Locoid con cautela nei bambini al di sotto dei 2 anni di età (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»). Evitare l'applicazione in dosi eccessive e/o in pazienti con bendaggi occlusivi. La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni.

Il dosaggio nei bambini a partire dai 2 anni di età è uguale a quello consigliato per gli adulti.

Non sussistono dati riguardo al trattamento sui neonati di età inferiore ai 3 mesi. Pertanto, si sconsiglia l'uso in pazienti appartenenti a questa fascia di età.

Pazienti anziani

Non sono richiesti adeguamenti di dosaggio o precauzioni speciali nei pazienti anziani.

Pazienti con funzione epatica o renale limitata

L'uso di Locoid non è stato specificamente studiato in pazienti affetti da insufficienza epatica o renale. Pertanto, non è possibile fornire raccomandazioni sul dosaggio.

Vaiolo bovino, varicella, herpes e altre infezioni virali;

Tubercolosi cutanea;

Patologie cutanee luetiche;

Reazioni a vaccini;

Ulcere cutanee;

Acne, rosacea e dermatite periorale;

Ipersensibilità al principio attivo o a uno degli eccipienti secondo la composizione.

Sotto il bendaggio occlusivo può svilupparsi un'infezione batterica o micotica secondaria. In questo caso è opportuno scegliere una fasciatura di materiale diverso, una terapia antibatterica o antimicotica appropriata e la sospensione del trattamento occlusivo. Dopo la rimozione del bendaggio occlusivo, la cute inumidita può emanare un odore sgradevole, che scompare completamente al lavaggio.

In caso di infezioni o ulcere cutanee, i corticosteroidi topici vanno utilizzati solo con particolare prudenza e trattando contemporaneamente l'infezione.

Con un assorbimento sistemico aumentato, l'uso di steroidi topici moderatamente potenti come l'idrocortisone-17-butirrato può causare effetti avversi sistemici, tra cui l'inibizione funzionale dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene. Sussiste un rischio maggiore di effetti avversi locali e sistemici quando si trattano aree intertriginali e/o vaste aree cutanee, su pazienti con bendaggi occlusivi, nonché in caso di uso frequente e per lunghi periodi di tempo. Il rischio di effetti sistemici aumenta anche quando il medicamento viene applicato su lesioni cutanee o su pelle affetta da altri disturbi della barriera cutanea.

L'applicazione ad alte dosi su grandi aree o su bendaggi occlusivi di un corticosteroide moderatamente potente come l'idrocortisone-17-butirrato richiede quindi un monitoraggio regolare al fine di individuare in tempo utile eventuali inibizioni della produzione endogena di corticoidi.

La pelle del viso e dei genitali è più sensibile ai corticosteroidi rispetto ad altre parti del corpo. In queste aree si raccomanda di usare Locoid con cautela e il periodo di trattamento non deve superare 1 settimana.

Non usare Locoid nella zona intorno agli occhi. Evitare il contatto con gli occhi.

I corticosteroidi possono mascherare i sintomi di una reazione cutanea allergica a uno dei componenti del medicamento.

L'uso a lungo termine continuo o improprio di steroidi topici può portare a un effetto rebound al termine del trattamento (topical steroid withrawal syndrome). L'effetto rebound può manifestarsi in forma grave, come una dermatite con intenso rossore, bruciore e pizzicore che può estendersi al di là dell'area trattata inizialmente. La probabilità di insorgenza è maggiore quando si trattano aree di pelle sensibili come il viso o le pieghe cutanee. Se alcuni giorni o settimane dopo un trattamento efficace insorge una recidiva del disturbo iniziale, si deve sospettare una reazione da sospensione (cfr. «Effetti indesiderati»). Un eventuale nuovo trattamento richiede cautela e in questi casi si deve consultare uno specialista o considerare un'altra terapia.

Lavarsi le mani dopo ogni utilizzo, a meno che non si utilizzi Locoid per il trattamento delle mani. Occorre avvertire il paziente di usare il preparato esclusivamente per i suoi attuali disturbi cutanei e di non cederlo ad altre persone.

Bambini e adolescenti

A causa del maggiore rapporto tra superficie corporea e peso corporeo e di una barriera cutanea non ancora matura, l'assorbimento dei corticosteroidi topici può risultare maggiore nei bambini. L'inibizione funzionale dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene può verificarsi rapidamente nei bambini (anche senza bendaggi occlusivi) e provocare inoltre una soppressione della secrezione dell'ormone della crescita. Pertanto, usare Locoid con particolare cautela nei pazienti pediatrici e solo in linea con le raccomandazioni del medico curante. In particolare, si deve esercitare particolare cautela nel trattamento delle dermatosi nei neonati e nei bambini piccoli (compresa la dermatite da pannolino).

Sostanze ausiliarie speciali

Locoid crema e Locoid Crelo emulsione contengono paraidrossibenzoato di butile e paraidrossibenzoato di propile, che possono causare reazioni allergiche, anche ritardate, e alcool cetotearilico, che può causare irritazioni cutanee locali (per esempio dermatite da contatto).

Locoid Crelo emulsione contiene idrossitoluene butilato (E321), che può causare irritazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto), irritazione degli occhi e delle mucose.

Nel caso in cui si usino altri medicamenti per applicazione locale, si possono verificare modificazioni dell'efficacia a causa di alterazioni del pH e delle concentrazioni.

In caso di applicazione simultanea di acido salicilico o urea sussiste un'elevata probabilità di riduzione dell'attività dello steroide nel giro di pochi giorni. Se tale combinazione è necessaria ai fini della terapia, è possibile usare il prodotto contenente acido salicilico o urea al mattino e Locoid la sera.

Gravidanza

Non sussistono dati sufficienti sull'uso topico di idrocortisone-17-butirrato nelle donne in gravidanza.

Studi conditti sugli animali con corticosteroidi applicati per via sistemica e topica hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere «Dati preclinici»). Non è nota la rilevanza di questi risultati per gli esseri umani. Diversi studi epidemiologici non hanno trovato associazioni significative tra l'uso di steroidi topici durante la gravidanza e il ciclo della gravidanza, anomalie congenite e l'esito neonatale.

I corticosteroidi topici devono essere usati durante la gravidanza solo se il beneficio previsto supera il rischio potenziale per il feto. Se possibile, nelle pazienti in gravidanza i corticosteroidi non devono essere applicati su vaste aree cutanee, in grandi quantità, in presenza di bendaggi occlusivi o per periodi di tempo prolungati.

Allattamento

Non è noto se i corticosteroidi applicati topicamente come l'idrocortisone-17-butirrato o i loro metaboliti vengono trasmessi nel latte materno; è stato dimostrato che i corticosteroidi applicati per via sistemica passano nel latte materno.

Usare Locoid durante l'allattamento solo se il beneficio previsto per la madre supera il rischio potenziale per il neonato. Non applicare Locoid sul seno ed evitare di esporre il neonato alle aree cutanee trattate.

Fertilità

Non sono disponibili dati su una possibile influenza sulla fertilità da studi animali o umani.

Non sono stati condotti studi in merito.

Tuttavia, a causa della modalità di somministrazione e del profilo di sicurezza dell'idrocortisone-17-butirrato topico, non si prevede alcun effetto di Locoid sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine.

Gli effetti avversi più comunemente riportati negli studi clinici e in seguito all'immissione sul mercato sono ipersensibilità e reazioni cutanee come eritema, prurito e infezioni cutanee.

Gli effetti avversi sono elencati di seguito secondo le classi sistemiche organiche MedDRA e la frequenza. Le categorie di frequenza sono definite come segue: molto frequenti (≥1/10), frequenti (≥1/100, <1/10), occasionali (≥1/1000, <1/100), rari (≥1/10'000, <1/1000), molto rari (<1/10'000) e non noti (basate principalmente su segnalazioni spontanee dalla sorveglianza del mercato. La frequenza esatta non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Infezioni e patologie parassitarie

Non noti: infezioni batteriche o micotiche secondarie (comprese le infezioni della pelle, vedere anche «Avvertenze e misure precauzionali»)

Patologie del sistema immunitario

Non noti: reazioni di ipersensibilità, reazioni allergiche (incluse reazioni allergiche cutanee; vedere anche «Avvertenze e misure precauzionali»)

Patologie endocrine

Molto rari: soppressione surrenale (vedere anche «Avvertenze e misure precauzionali»)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Rari: teleangiectasie, porpora, dermatite (inclusa dermatite da contatto), eczema, dermatite periorale, diminuzione della pigmentazione, striae distensae, acne, atrofia della pelle (spesso irreversibile con assottigliamento dell'epidermide), effetto rebound

Non noti: pelle secca, eritema, prurito, esantema transitorio, bruciore, dolori, follicolite, febbre miliare

Reazione da sospensione: arrossamento cutaneo che può estendersi al di là dell'area inizialmente interessata, sensazione di bruciore o pizzicore, prurito, desquamazione cutanea, vescicole essudanti (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

In caso di posologia eccessiva, i sintomi elencate sotto «Effetti indesiderati» possono comparire con maggiore frequenza.

Il sovradosaggio a lungo termine di corticosteroidi applicati esternamente può provocare la sindrome di Cushing a causa dell'inibizione della funzione adrenocorticale. In tal caso occorre interrompere la terapia con corticosteroidi ed effettuare una terapia sostitutiva orale con una riduzione graduale della dose di corticosteroidi.

Codice ATC

D07AB02

Meccanismo d'azione

I preparati Locoid contengono come principio attivo il corticosteroide sintetico idrocortisone-17-butirrato, non alogenato, di efficacia moderata (classe di potenza II) che in base alle sue caratteristiche antinfiammatorie, antiallergiche e antipruriginose trova indicazione nel trattamento locale delle più svariate patologie cutanee acute e croniche.

Grazie alla buona penetrazione nella cute si raggiungono elevate concentrazioni del corticosteroide e quindi un'azione rapida. Per questo motivo, Locoid è particolarmente adatto per il trattamento di eczemi, dermatiti e psoriasi.

Per il trattamento delle varie condizioni cutanee correlate con le malattie, sono disponibili due forme di applicazione:

Locoid Crelo è un'emulsione O/A (olio in acqua) dal contenuto prevalentemente acquoso, che grazie alla sua viscosità aderisce bene alla cute e non unge.

Locoid crema è raccomandato per il trattamento delle infiammazioni cutanee acute e subacute, comprese le dermatosi di zone cutanee pelose. Per le patologie cutanee acute, fortemente essudanti, può essere necessario talvolta applicare una garza durante l'uso di Locoid crema.

Locoid è lavabile.

Farmacodinamica

Cf. meccanismo d'azione

Efficacia clinica

Nessuna informazione

Assorbimento

L' idrocortisone-17-butirrato penetra bene attraverso lo strato corneo.

L'entità della penetrazione e dell'assorbimento dipendono dal tipo di sostanza veicolante, dall'uso di un bendaggio occlusivo, dalla zona del corpo, dalle condizioni della cute, dall'età del paziente e dal modo di applicazione.

Con Locoid Crelo non sono stati effettuati studi sulla penetrazione e sull'assorbimento.

Con un bendaggio occlusivo per 16 ore, la cute sana assorbe il 20% di Locoid crema, mentre la cute affetta da psoriasi ne assorbe il 45%. In linea di principio, usando Locoid in condizioni di occlusione, si può prevedere un assorbimento 10 volte maggiore.

Distribuzione

L'idrocortisone, il principale metabolita dell'idrocortisone-17-butirrato, è per >90% legato alle proteine nel plasma (alla globulina che si lega ai corticosteroidi e all'albumina).

Metabolismo

Nella cute e nel fegato d' idrocortisone-17-butirrato viene trasformato, passando attraverso idrocortisone-21-butirrato, in idrocortisone e acido butirrico, che quindi seguono il normale metabolismo.

Eliminazione

Tracce di hydrocortisoni-17-butyras non modificato e di metaboliti vengono eliminati attraverso il rene e le vie biliari.

Negli studi sugli animali la somministrazione prenatale di corticosteroidi ha causato effetti teratogeni, in particolare palatoschisi. Negli animali giovani è stato osservato uno sviluppo postnatale rallentato.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

36481, 52585 (Swissmedic)

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Gennaio 2022