BENOCTEN gouttes

Principi attivi

Compresse: Diphenhydramini hydrochloridum.

Gocce: Diphenhydramini hydrochloridum.

Eccipienti

Compresse: Cellulosum microcristallinum, Lactosum 100 mg, Silica colloidalis, Talcum.

Gocce: Saccharinum natricum (corresp. 1.13 mg Natrium pro 1 ml), Aromatica (crema al caramello con benzile cinnamato), Kalii sorbas (E 202), 201,6 mg Ethanolum 96% pro 1 ml (24% v/v alcool), 153, 75 mg Propylenglycolum (E 1520) per 1 ml, Aqua purificata.

Compresse: 1 compressa contiene 50 mg di difenidramina cloridrato.

Gocce orali, soluzione: La soluzione da 1 ml (= 30 gocce) contiene 60,5 mg di difenidramina cloridrato.

Difficoltà ad addormentarsi e a dormire senza interruzioni di diverse origini (agitazione nervosa, stress, spostamenti durante i viaggi ecc.); disturbi del sonno legati a tosse notturna (eccetto in caso d'asma), raffreddore, prurito o sintomi allergici associati.

Assumere le compresse o le gocce 15-30 minuti prima di coricarsi con un liquido.

Compresse

Adulti e adolescenti dai 12 anni: 1 compressa.

Gocce

Adulti e adolescenti dai 12 anni: 25 gocce (corrispondenti a 50 mg di difenidramina cloridrato).

Bambini e adolescenti

Bambini di età superiore a 2 anni su prescrizione medica:

Durata della terapia

In caso di disturbo del sonno prolungato è necessario rivalutare la necessità di utilizzo dopo due settimane di assunzione.

Modo di somministrazione

Orale.

Le compresse non devono essere divise in corrispondenza della scanalatura decorativa.

Benocten è controindicato in caso di epilessia, asma bronchiale acuta, glaucoma, ipertrofia prostatica, ostruzione piloro-duodenale, difficoltà di minzione e ipersensibilità nei confronti della difenidramina o degli eccipienti nonché in caso di trattamento concomitante con inibitori della MAO, inclusa la selegilina. Non utilizzare in caso di abuso noto di alcool o nei bambini di età inferiore a 2 anni.

Prestare cautela nella somministrazione a pazienti affetti da ipertiroidismo e/o ipertensione arteriosa.

Benocten compresse contiene lattosio come eccipiente. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicamento.

Benocten, gocce orali:

Questo medicamento contiene 168 mg di alcol (etanolo) per unità di dosaggio per adulti (25 gocce), equivalenti a 201,61 mg/ml (24% v/v). La quantità in 25 gocce di questo medicamento è equivalente a meno di 5 ml di birra o 2 ml di vino.

Questo medicamento contiene 128,1 mg di glicole propilenico per unità di dosaggio per adulti (25 gocce) equivalenti a 153,75 mg/ml.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente «senza sodio».

Questo medicamento contiene un aroma a sua volta contenente benzil cinnamato In aggiunta alle reazioni allergiche in pazienti sensibilizzati, i pazienti non-sensibilizzati possono diventarlo.

Non utilizzare Benocten in caso di assunzione concomitante di inibitori della MAO (effetto rafforzato della difenidramina a causa di ridotta degradazione). In caso di somministrazione concomitante di medicamenti con effetto depressivo del sistema nervoso centrale (psicofarmaci, ipnotici, oppiacei-analgesici) è necessario prendere in considerazione un aumento dell'effetto. In particolare è necessario evitare il consumo di alcool. Inoltre, viene rafforzata l'efficacia di medicamenti simpaticomimetici e anticolinergici.

Gravidanza

Non sono stati condotti studi controllati su animali o donne in stato di gravidanza. Il medicamento supera la barriera della placenta e non deve essere utilizzato durante la gravidanza.

Allattamento

Il principio attivo passa nel latte materno. Anche se le concentrazioni misurabili dopo l'assunzione di dosi terapeutiche sono minime, si raccomanda di non allattare al seno poiché i neonati e i prematuri hanno una maggiore sensibilità agli antistaminici.

Il medicamento può ridurre la capacità di reazione, di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare macchine.

Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA e alla frequenza utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (≥1/1').000, < 1/100) «raro» (≥1/10.000, <1/1.000) «molto raro» (<1/10.000), «non nota» (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni di ipersensibilità.

Patologie del sangue e del sistema linfatico

Raro: alterazioni della conta ematica.

Patologie del sistema nervoso

Comune: sonnolenza, vertigini.

Non comune: cefalea.

Patologie degli occhi

Non comune: disturbi della vista.

Cardiopatie

Non comune: aritmie.

Vasculopatie

Non comune: ipotensione, ipertensione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: secchezza delle mucose nasali.

Patologie gastrointestinali

Non comune: nausea, vomito, stitichezza, diarrea, secchezza delle mucose orali e faringee.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Rari: reazioni cutanee come reazioni di ipersensibilità o fotosensibilità.

Patologie del rene e delle vie urinarie

Non comune: disturbi della minzione.

Patologie generali e disturbi nel sito di applicazione

Comune: astenia mattutina.

Popolazione pediatrica

Non nota: Nei bambini piccoli possono verificarsi episodi di agitazione.

In questi casi consultare un medico.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Segni e sintomi

Le intossicazioni da Benocten sono raramente pericolose per la vita.

Negli adulti un lieve sovradosaggio è caratterizzato da depressione del SNC con sedazione, sonnolenza nonché lieve sintomatologia anticolinergica. I bambini spesso manifestano una stimolazione del SNC.

A dosi più elevate, i sintomi principali sono una stimolazione del SNC con allucinazioni, agitazione, aritmie, ipotonia o ipertonia e sintomi simili all' avvelenamento da atropina.

Grandi sovradosaggi possono provocare delirio, crisi tonico-cloniche ed eventualmente coma. Molto raramente è stata osservata rabdomiolisi con insufficienza renale.

Trattamento

Lavanda gastrica (utile anche dopo ore). Sorveglianza clinica, in ogni caso profilassi per convulsioni con diazepam. Come antidoto contro effetti anticolinergici centrali indesiderati in caso di intossicazione è possibile utilizzare fisostigmina-salicilato.

«In uno studio dei sovradosaggi di difenidramina (la difenidramina è una componente del dimenidrato) sono apparsi prolungamenti del QT lievi ma significativi.»

Codice ATC

R06AA02

Meccanismo d'azione

Benocten contiene difenidramina, un antagonista dei recettori H₁ con struttura ad etanolammina. Insieme a un effetto antiemetico, spasmolitico, anticolinergico e antitussivo è in particolare la componente sedativa nella difenidramina ad essere notevolmente accentuata ed è il motivo per il suo utilizzo con sonnifero e sedativo. Negli Stati Uniti 50 g di difenidramina rappresentano la dose classificata dalla FDA come sonnifero efficace. Determinando un miglioramento delle difficoltà ad addormentarsi, un sonno più continuato, fasi REM appena più brevi nonché un potenziale di abuso minimo, come confermato da diversi studi clinici controllati.

Farmacodinamica

Non sono disponibili dati.

Efficacia clinica

Non sono disponibili dati.

Assorbimento

Benocten viene rapidamente assorbito ed è soggetto a un metabolismo di primo passaggio nel fegato. Il 40-60% della dose appare immodificato nel flusso sanguigno. Il principio attivo appare nel plasma già dopo 15 minuti, e pertanto ha effetto circa 15 - 30 minuti dopo la somministrazione. I livelli plasmatici massimi vengono raggiunti dopo 1-4 ore. L'effetto sedativo si mantiene fino a un massimo di 6 ore.

Distribuzione

Il legame con le proteine plasmatiche è del 98-99%. La difenidramina supera sia la barriera emato-encefalica che la barriera della placenta e passa nel latte materno.

Metabolismo

La difenidramina viene metabolizzata prima di tutto in acido difenilmetossiacetilico. La difenidramina viene desalchilata nel fegato in derivati N-demetil e N,N-didemetil. Poiché i metaboliti sono farmacologicamente inattivi, il pericolo di accumulo è minimo. I metaboliti vengono escreti per lo più nelle urine.

Eliminazione

L'emivita di eliminazione è di circa 5 ore. Con escrezione prevalentemente renale, circa il 2% di principio immodificato si trova nelle urine.

Studi di riproduzione su ratti e conigli non hanno fornito evidenze in merito a danni al feto o una compromissione della fertilità in caso di sovradosaggio cinque volte più grande. Fino a oggi non sono stati condotti studi rilevanti a lungo termine riguardo alla mutagenicità o carcinogenicità della difenidramina.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

36736, 41925 (Swissmedic).

Medinova AG, 8050 Zurigo

Giugno 2023