ACETOCAUSTINE liq

Principi attivi

Acidum chloroaceticum.

Sostanze ausiliarie

Aqua purificata.

1 g di soluzione cutanea contiene: 500 mg di acido monocloroacetico.

Per il trattamento di verruche e gruppi di verruche.

Acetocaustin è destinato all'uso in bambini, adolescenti e adulti.

Posologia abituale

Immergere 1-2 volte la punta della spatola nella soluzione ed applicare Acetocaustin sulla verruca una volta la settimana. Per ogni giorno di trattamento non deve essere applicata una quantità superiore a 3 volte la punta della spatola. Utilizzare solo una volta a settimana.

Modo di somministrazione

1. Prima di iniziare il trattamento stendere sulla cute sana circostante la verruca un sottile strato di una pomata densa che aderisca perfettamente, ad es. vaselina o una crema grassa, per proteggere la cute dall'azione caustica di Acetocaustin.
2. Applicare poi sulla verruca una piccola quantità di Acetocaustin corrispondente a 1-2 volte la punta della spatola. In totale la quantità di Acetocaustin applicata per ogni giorno di trattamento non deve essere superiore a 3 volte la quantità prelevata dal flacone con la punta della spatola. In caso di verruche di grandi dimensioni il trattamento può essere ripetuto dopo una settimana.
3. Dopo aver applicato e lasciato asciugare Acetocaustin, mettere un cerotto (medicazione rapida).
4. Richiudere perfettamente il flacone dopo l'uso e assicurarsi che non possa essere riaperto da bambini (vedere «Altre indicazioni, Indicazioni per la manipolazione»). Evitare il contatto della cute con la chiusura a vite. Evitare il contatto con gli occhi. Conservare il flacone fuori dalla portata dei bambini.
5. Il giorno che precede l'asportazione prevista della verruca (all'incirca dopo 4-6 giorni) sostituire il cerotto con una striscia di cerotto adesivo in tessuto (senza compressa in garza). In questo modo il giorno successivo la verruca verrà asportata togliendo il cerotto.

Durata della terapia

Le verruche sulle mani richiedono di norma due o tre applicazioni, mentre le verruche sui piedi tre o quattro applicazioni. Tra ogni applicazione deve essere rispettata la distanza di una settimana.

Bambini e adolescenti

Nei bambini di età inferiore a 6 anni il trattamento deve essere effettuato da un medico.

Nei bambini di età superiore il trattamento deve essere effettuato da un adulto.

Acetocaustin non può essere usato

• in caso di ipersensibilità al principio attivo o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie secondo la composizione;
• sul viso e nella regione genitale; evitare in particolare che la soluzione entri in contatto con gli occhi o le mucose di naso e bocca;
• su ferite o verruche che presentano lesioni;
• per il trattamento di nevi cutanei e verruche seborroiche;
• se sussiste predisposizione nota a eccessiva cicatrizzazione (cheloidi).

Acetocaustin non può essere usato senza controllo medico in caso di

dubbio sulla diagnosi (ad es. alterazioni della cute non identificabili univocamente come verruche).

Cautela durante l'applicazione, la soluzione cutanea di Acetocaustin è fortemente caustica!

Prima dell'inizio del trattamento la pelle sana circostante la verruca deve essere cosparsa con una pomata densa che aderisca perfettamente (ad es. vaselina o una crema grassa), per proteggere la cute dall'effetto caustico di Acetocaustin (vedere «Posologia/impiego, Modo di somministrazione»).

Indicazioni particolari

Lavare immediatamente la pelle sana che dovesse entrare accidentalmente in contatto con Acetocaustin sotto abbondante acqua. Se, nonostante questa misura, si manifestano irritazioni cutanee, si dovrà eseguire il trattamento previsto per le ustioni lievi. In caso di persistenza dei disturbi, i pazienti devono essere invitati a consultare un medico.

In singoli casi o per uso non appropriato (ad es. un uso più frequente di una volta la settimana) si potrà osservare uno sviluppo localizzato di necrosi cutanee, vesciche e ascessi.

La chiusura a prova di bambino impedisce un'ingestione accidentale (vedere «Altre indicazioni»). Il trattamento da istituire in questo caso contempla le misure generali per intossicazione da acidi, ad es. bere possibilmente subito grandi quantità d'acqua per diluire l'acido (vedere la rubrica «Posologia eccessiva»).

Se un po' di soluzione dovesse accidentalmente entrare in contatto con gli occhi, lavare gli occhi con acqua tiepida per almeno 15 minuti (preferibilmente sotto un getto di acqua corrente), poi consultare un oculista.

Ad oggi non sono note.

In assenza di studi sperimentali sugli animali e di esperienze cliniche sull'utilizzo di Acetocaustin in gravidanza, Acetocaustin non deve essere usato in gravidanza, a meno che non si tratti di un caso di evidente necessità.

Lo stesso dicasi per l'allattamento.

Non sono stati effettuati studi in merito.

La frequenza degli effetti indesiderati è indicata come segue: «molto comune» (≥1/10), «comune» (≥1/100, <1/10), «non comune» (≥1/1000, <1/100), «raro» (≥1/10'000, <1/1000), «molto raro» (<1/10'000).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune

• Irritazioni cutanee come ad es. bruciore, arrossamento della cute, osservate soprattutto quando Acetocaustin è stato usato subito dopo l'escissione di una verruca con bisturi o elettrocauterizzazione, criochirurgia, infiltrazione di bleomicina, oppure su verruche lesionate dopo un trattamento laser.
• Bruciore e arrossamento della cute nella regione intorno alla verruca, osservati soprattutto quando non sono state adottate le precauzioni riportate in «Posologia/impiego».

Molto raro

• Cicatrizzazione eccessiva.
• Reazioni di ipersensibilità.

Sono stati riportati anche casi di necrosi della cute, vesciche e ascessi. In casi singoli è stata osservata linfangite.

La chiusura a prova di bambino impedisce un'ingestione accidentale (vedere «Altre indicazioni»).

Segni e sintomi

In singoli casi o per uso non appropriato (ad es. un uso più frequente di una volta la settimana) si potrà osservare uno sviluppo localizzato di necrosi cutanee, vesciche e ascessi.

Trattamento

Il trattamento da istituire in caso di ingestione accidentale contempla le misure generali per intossicazione da acidi, ad es. bere possibilmente subito grandi quantità d'acqua per diluire l'acido.

Se un po' di soluzione dovesse accidentalmente entrare in contatto con gli occhi, lavare gli occhi con acqua tiepida per almeno 15 minuti (preferibilmente sotto un getto di acqua corrente), poi consultare un oculista.

Codice ATC

D11AF

Meccanismo d'azione

Acetocaustin è una soluzione ad effetto caustico che viene utilizzata per il trattamento di verruche.

Acetocaustin consente l'eliminazione indolore anche di interi gruppi di verruche. Spesso una o due applicazioni sono sufficienti per ottenere la distruzione della verruca.

Farmacodinamica

Efficacia clinica

Nessuna indicazione.

Assorbimento

L'assorbimento dermico può essere osservato nel ratto, dove per una soluzione al 10% è stato determinato un ET₅₀ di 35 minuti, ovvero il 50% della quantità applicata è stato riassorbito dopo 35 minuti.

Distribuzione

Nessuna indicazione.

Metabolismo

Nessuna indicazione.

Eliminazione

Studi condotti con applicazione sottocutanea di acido monocloroacetico marcato con ¹⁴C hanno evidenziato una curva di eliminazione bifasica. La fase rapida ha avuto una durata di 90 minuti, la fase lenta di 500 minuti. Dopo 17 ore, il 50% della radioattività applicata era stato escreto nelle urine.

Il tempo di eliminazione dopo assorbimento dermico di acido monocloroacetico marcato con ¹⁴C nell'uomo è dello stesso ordine di grandezza.

Farmacologia di sicurezza

Gli effetti tossici dell'acido monocloroacetico si basano sulla capacità di reazione con i gruppi sulfidrile (SH). Le alte concentrazioni di acido monocloroacetico bloccano i gruppi SH di enzimi vitali. L'anuria osservata in studi condotti su animali dopo somministrazione di dosi eccessive si basa probabilmente sul blocco dei gruppi SH nel rene (in particolare nella corteccia), dove questa sostanza specificamente si accumula.

La LD₅₀ orale nel topo è di 165-580 mg/kg, l'applicazione percutanea di una soluzione di acido monocloroacetico al 10% nel coniglio può risultare letale, se viene trattato più del 3% della superficie corporea.

Mutagenicità

La cloroacetaldeide, il cui effetto mutageno è stato dimostrato in numerosi studi, non si forma dopo applicazione cutanea, come hanno mostrato studi condotti su pelle di maiale.

Cancerogenicità

Dagli esami tossicologici non è emerso alcun indizio di un potenziale cancerogeno dell'acido monocloroacetico

Tossicità per la riproduzione

Nessuna indicazione.

Incompatibilità

Poiché per questo medicamento non sono stati condotti studi di compatibilità, non lo si deve somministrare in combinazione con altri medicamenti.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Stabilità dopo apertura

Nessuna indicazione.

Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare nella confezione originale a temperatura ambiente (15-25 °C). Conservare il flacone in posizione verticale.

Conservare nella confezione originale e fuori dalla portata dei bambini nonostante la chiusura del contenitore a prova di bambino. Tenere ben chiuso il contenitore.

Indicazioni per la manipolazione

Il flacone serve solo a garantire una maggiore stabilità durante l'uso! La soluzione si trova in un inserto di plastica integrato nel flacone. Per motivi di sicurezza l'inserto contiene solo una piccola quantità di soluzione. Non cerchi di rimuovere questo inserto di plastica dal flacone. Il flacone non deve mai essere aperto con mezzi ausiliari (come ad es. coltelli, forbici, cacciaviti, ecc.).

Preparazione per l'utilizzo e apertura del contenitore con chiusura a prova di bambino

Prenda l'astuccio di cartone e prema sulla parte (cerchio) prepunzonata. Per aumentare la stabilità durante l'uso, inserisca il flacone in questa apertura rotonda. Appoggi il flacone così preparato su una superficie stabile e resistente ai liquidi caustici antiverruca. Acetocaustin è protetto da una chiusura a prova di bambino. Apra il flacone premendo e ruotando contemporaneamente il cappuccio in senso antiorario. Tolga poi il cappuccio con la spatola per l'applicazione della soluzione. Provi prima l'applicazione di Acetocaustin applicando la soluzione con la spatola su un foglio di carta bianco. Eviti che la soluzione entri in contatto con abiti, tovaglie o altri tessuti.

Chiusura del contenitore con chiusura a prova di bambino

Dopo l'uso metta il cappuccio di chiusura sul flacone e lo chiuda bene ruotando in senso orario il cappuccio fino in fondo.

Controllo della chiusura a prova di bambino

Il cappuccio di chiusura non deve poter essere aperto ruotandolo in un senso o nell'altro senza esercitare una pressione.

45209 (Swissmedic).

Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.

Gennaio 2020.

[Version 101 I]