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Informazione professionale approvata da Swissmedic

Lyman® 50’000 Emgel / Gel / Ungento

Drossapharm AG

Composizione

Principi attivi: heparinum natricum, dexpanthenolum, allantoinum

Sostanze ausiliarie per 1 g di Emgel: octyldodecanolum, alcohol isopropylicus, carbomerum 980, 10 mg alcohol benzylicus, trometamolum, 3,6 mg macrogolglyceroli hydroxystearas, lavandulae aetheroleum, macrogoli 9 aether laurilicus, acqua purificata

Sostanze ausiliarie per 1 g di Gel: carbomerum 980, alcohol isopropylicus, 10 mg alcohol benzylicus, macrogoli 9 aether laurilicus, lavandulae aetheroleum, acqua purificata

Sostanze ausiliarie per 1 g di ungento: 150 mg arachidis oleum hydrogenatum, 150 mg propylenglycolum (E1520), 70 - 100 mg alcohol cetylicus et stearylicus, natrii cetylo et stearylosulfas, 1 - 5 mg natrii laurilsulfas, dikalii phosphas anhydricus, dinatrii phosphas, 2,8 mg methylis parahydroxybenzoas (E218), 1,2 mg propylis parahydroxibenzoas, lavandulae aetheroleum, acqua purificata

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

1 g di Emgel, Gel o Ungento contiene: 500 U.I. di eparina sodica, 4 mg di dexpantenolo e 3 mg di allantoina.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

•Disturbi legati alle vene varicose quali dolore, sensazione di pesantezza e gambe gonfie (edema da stasi).

•Lesioni contundenti da sport e infortunio quali lividi, contusioni, tumefazioni, stiramenti ed ematomi.

•Dolori muscolari e tendinei.

Lyman 50'000 Emgel, Gel o Ungento può anche essere usato su prescrizione medica in caso di flebiti (superficiali), nel post scleroterapia e come trattamento coadiuvante per la trombosi venosa.

Lyman 50'000 Emgel può anche essere usato per l'ammorbidimento delle cicatrici indurite, la cura e il miglioramento estetico delle cicatrici.

Posologia/Impiego

Adulti: salvo diversa prescrizione medica, applicare 2-3 volte al giorno una striscia di prodotto lunga circa 5 cm sulle parti da trattare e sulle zone cutanee circostanti e massaggiare leggermente per farlo assorbire. Utilizzare solo su cute integra e non sulle mucose. Per le gambe, massaggiare dal basso verso l'alto.

In caso di flebite, non frizionare, ma applicare uno strato di prodotto alto come la costa di un coltello e coprire con una benda. Questo tipo di applicazione non è indicato per i bambini, poiché non si può escludere un maggiore assorbimento del principio attivo attraverso la pelle, soprattutto nei bambini più piccoli, a causa dell'effetto occlusivo della medicazione.

Bambini e adolescenti: l'uso e la sicurezza di Lyman 50'000 Emgel, Gel o Ungento nei bambini e negli adolescenti finora non sono stati esaminati. Nei bambini e negli adolescenti deve essere usato solo il gel che va applicato e non massaggiato. Evitare l'applicazione su aree estese.

Lyman 50'000 Gel ha un effetto rinfrescante ed è adatto al trattamento di aree dolorose ed estese.

Lyman 50'000 Ungento può essere usata in caso di pelle secca. Quando viene applicata Lyman 50'000 Ungento, sulla pelle si forma inizialmente una pellicola bianca che scompare continuando a massaggiare, poiché la ungento viene completamente assorbita dalla pelle.

Controindicazioni

Ipersensibilità a uno dei principi attivi o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie secondo la composizione; trombocitopenia indotta da eparina (HIT).

Lyman 50'000 Ungento contiene olio di arachidi e non deve essere usata in caso di ipersensibilità alle arachidi o alla soia.

Avvertenze e misure precauzionali

Lyman 50'000 Emgel contiene 10 mg di alcool benzilico e 3,6 mg di macrogolglicerolo idrossistearato per 1 g di Emgel. L'alcool benzilico può causare reazioni allergiche e lievi irritazioni locali. Il macrogolglicerolo idrossistearato può causare irritazioni cutanee.

Lyman 50'000 Gel contiene 10 mg di alcool benzilico per 1 g di Emgel. L'alcool benzilico può causare reazioni allergiche e lievi irritazioni locali.

Lyman 50'000 Ungento contiene olio di arachidi, 150 mg di glicole propilenico, alcool cetostearilico, 1 - 5 mg di sodio laurilsolfato, 2,8 mg di metile paraidrossibenzoato e 1,2 mg di propile paraidrossibenzoato per 1 g di ungento.

Lyman Ungento non deve essere usata in caso di allergia alle arachidi o alla soia. Il glicole propilenico può causare irritazioni cutanee. L'alcool cetostearilico può causare irritazioni cutanee localizzate (ad es. dermatite da contatto). Il sodio laurilsolfato può causare reazioni cutanee locali (come una sensazione di bruciore o di puntura) o determinare un aggravamento delle reazioni cutanee causate da altri prodotti applicati sullo stesso punto. Il metile e il propile paraidrossibenzoato possono causare reazioni allergiche, anche ritardate.

Lyman 50'000 Emgel, Gel o Ungento può essere applicato solo su cute integra, non su ferite aperte e/o nel sito di infezione in caso di processi purulenti. Evitare il contatto con le mucose e la congiuntiva. Non massaggiare sulla pelle in caso di eventi trombotici e tromboembolici.

Se i sintomi peggiorano, consultare un medico.

Interazioni

Non sono disponibili evidenze da studi o casistiche che suggeriscano interazioni tra l'eparina per uso topico e gli anticoagulanti sistemici. Per l'eparina disponibile in circolo, può verificarsi un ulteriore aumento del rischio di sanguinamento in caso di trattamento concomitante con anticoagulanti (ad es. cumarine, acido acetilsalicilico, dipiridamolo, destrano, streptochinasi). Potrebbe risultarne un accumulo dell'effetto.

Gravidanza/Allattamento

Non sono disponibili dati clinici sull'utilizzo in gravidanza. Non sono disponibili sufficienti studi di sperimentazione animale a proposito degli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale, sullo sviluppo del feto e sullo sviluppo postnatale. I rischi potenziali per l'uomo non sono noti.

Si raccomanda cautela nell'uso in gravidanza

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Non sono stati effettuati studi in merito. Tuttavia, poiché solo una piccola parte del principio attivo, l'eparina, è disponibile a livello sistemico, non è prevista alcuna compromissione della capacità di guida o di azionamento di macchinari.

Effetti indesiderati

La frequenza è indicata come segue:

Molto comune

≥1/10

Comune

≥1/100, < 1/10

Non comune

≥1/1'000, < 1/100

Raro

≥1/10'000, < 1/1'000

Molto raro

< 1/10'000

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Raro: reazioni allergiche locali. In tali casi è necessario interrompere il trattamento.

Lyman 50'000 Emgel

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non nota: trombocitopenia indotta da eparina (HIT).

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Non sono noti casi di sovradosaggio.

Proprietà/Effetti

Codice ATC: C05BA53

Lyman 50'000 Emgel, Gel o Ungento è una combinazione dei principi attivi eparina, dexpantenolo e allantoina.

Meccanismo d'azione

L'eparina è caratterizzata da un effetto antitrombotico, antinfiammatorio, analgesico e favorente l'assorbimento. Il passaggio transepiteliale dell'eparina è accelerato dall'azione combinata dei due componenti dexpantenolo e allantoina.

Il dexpantenolo rafforza le proprietà antinfiammatorie dell'eparina e protegge la pelle favorendo il processo di granulazione ed epitelizzazione.

L'allantoina stimola i processi metabolici negli strati sottocutanei del tessuto connettivo attivando la crescita cellulare e l'eliminazione dei prodotti metabolici. Inoltre, grazie alle sue proprietà cheratolitiche, che inducono un rilassamento del derma normalmente poco permeabile, l'allantoina contribuisce a migliorare l'assorbimento dell'eparina.

Farmacodinamica

Nessuna indicazione

Efficacia clinica

Nessuna indicazione

Farmacocinetica

Non sono stati condotti studi di farmacocinetica con Lyman 50'000 Emgel, Gel o Ungento. Le seguenti informazioni sono estrapolate dalla letteratura e sono di natura generale.

Assorbimento

In uso esterno, l'eparina penetra lo strato corneo ed è rilevabile nell'epidermide e nel corium. L'assorbimento dell'eparina nell'organismo dopo l'uso esterno dipende principalmente dalla superficie e dalla frequenza di applicazione. Se applicata correttamente, la quantità assorbita è troppo scarsa per causare un effetto sistemico.

Distribuzione

Il dexpantenolo ha il carattere di vitamina B ed è essenziale come precursore del coenzima A. Viene convertito nella pelle in acido pantotenico, una vitamina che si distribuisce rapidamente nel tessuto cellulare e assicura il mantenimento delle normali funzioni tissutali, in particolare quelle degli strati epiteliali.

Metabolismo

Nessuna indicazione

Eliminazione

L'allantoina è il prodotto finale del metabolismo delle purine nei mammiferi (tranne l'uomo). Viene escreta in forma invariata anche nell'essere umano.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Nessuna indicazione

Dati preclinici

Non sono disponibili dati preclinici rilevanti per l'uso di Lyman 50'000 Emgel, Gel o Ungento.

Altre indicazioni

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare fuori dalla portata dei bambini, a temperatura ambiente (15°C-25°C) e nella confezione originale.

Numero dell'omologazione

52854 (Swissmedic)

45563 (Swissmedic)

41560 (Swissmedic)

Titolare dell’omologazione

Drossapharm SA, Basilea

Stato dell'informazione

Marzo 2021

605112/11/2021