MAGNESIOCARD sol inj 3 mmol/10ml i.v.

Principi attivi

Magnesii aspartatis hydrochloridum trihydricum.

Sostanze ausiliarie

Aqua ad injectabilia.

Soluzione iniettabile e.v.

1 fiala da 10 ml contiene: magnesii aspartatis hydrochloridum trihydricum 738 mg corresp. magnesium 73 mg corresp. magnesium 3 mmol corresp. magnesium 6 mval.

La soluzione è limpida e incolore. Il valore di pH è 6.3 – 7.0.

• Terapia della carenza di magnesio causata ad esempio da malnutrizione, terapia diuretica, diarrea, abuso di alcol;
• Aritmie tachicardiche, soprattutto in caso di resistenza ad altri medicamenti antiaritmici;
• Adiuvante dei beta-2-agonisti tocolitici in caso di prodromi di parto prematuro o minaccia di aborto tardivo;
• Per coprire l'elevato fabbisogno nello sport agonistico e in gravidanza;
• Terapia di eclampsia, preeclampsia e tetania;
• Crampi ai polpacci, mioclono, sindrome delle gambe senza riposo (restless legs syndrome);

Posologia abituale

Per la dose giornaliera media si applicano le seguenti indicazioni posologiche:

Il contenuto di una fiala da 10 ml viene iniettato lentamente per via endovenosa ad intervalli di 1‑2 giorni. L'iniezione endovenosa deve essere somministrata molto lentamente al paziente disteso (i primi 3 ml in 3 minuti). Si raccomanda di lasciar riposare il paziente per 10-20 minuti dopo l'iniezione.

Durata della terapia

La durata d'uso dipende dall'entità della carenza di magnesio ed è a discrezione del medico.

Pazienti con disturbi della funzionalità renale

È necessario fare attenzione alla posologia nei pazienti con disfunzione renale. Si deve tenere controllato il livello sierico di magnesio in questi pazienti (v. anche «Avvertenze e misure precauzionali»).

Bambini e adolescenti

L'impiego e la sicurezza di Magnesiocard soluzione iniettabile e.v. nei bambini e negli adolescenti non sono stati ancora esaminati.

Modo di somministrazione

L'iniezione endovenosa deve essere somministrata molto lentamente al paziente disteso (i primi 3 ml in 3 minuti). Si raccomanda di lasciar riposare il paziente per 10-20 minuti dopo l'iniezione.

Ipersensibilità al principio attivo.

Insufficienza renale con anuria ed essiccosi.

Blocco AV o altri disturbi della conduzione cardiaca, miastenia gravis.

Bradicardia marcata.

Cautela in caso di ridotta funzionalità renale. Può verificarsi un accumulo di magnesio. In caso di insufficienza renale, è indispensabile il monitoraggio medico del livello sierico del magnesio.

In caso di alterata conduzione dello stimolo cardiaco si deve evitare un utilizzo di lungo periodo ad alto dosaggio non controllato.

L'iniezione di Magnesiocard soluzione iniettabile e.v. in concomitanza con una terapia con glicosidi cardiaci è indicata solo in caso di tachicardia o tachiaritmia (v. anche «Interazioni»).

L'impiego e la sicurezza di Magnesiocard soluzione iniettabile e.v. nei bambini e negli adolescenti non sono stati ancora esaminati.

Misure precauzionali per l'utilizzo:

Gravi sintomi di stanchezza dopo la somministrazione ad alto dosaggio di Magnesiocard e.v. possono indicare che è già stato raggiunto un livello eccessivo di magnesio sierico. In tal caso la dose deve essere ridotta o il medicamento deve essere temporaneamente sospeso.

In caso di terapia a base di magnesio ad alto dosaggio per via parenterale, è necessario controllare quanto segue:

• I riflessi patellari devono essere presenti.
• La frequenza respiratoria non deve scendere sotto i 16 atti respiratori al minuto.
• L'escrezione di urina deve essere di almeno 25 ml all'ora. Se è inferiore a tale valore, sussiste il rischio di ipermagnesemia.
• Come antidoto, occorre tenere pronte fiale di calcio gluconato al 10%.
• Se, in caso di pericolo di vita, l'antidoto non fosse sufficiente, è necessario ricorrere a misure di terapia intensiva.

L'iniezione endovenosa di calcio in concomitanza con Magnesiocard soluzione iniettabile e.v. deve essere evitata, poiché riduce l'effetto del magnesio.

I miorilassanti come i curari potenziano l'effetto del magnesio.

La somministrazione concomitante di antibiotici aminoglicosidici deve essere evitata.

Magnesiocard soluzione iniettabile e.v. non deve essere somministrato in concomitanza con barbiturici, narcotici o ipnotici a causa del rischio di depressione respiratoria.

L'uso di Magnesiocard soluzione iniettabile e.v. in concomitanza con un trattamento con glicosidi cardiaci può ridurre l'effetto cardiaco del glicoside (v. anche «Avvertenze e misure precauzionali»).

Gravidanza

Sulla base di studi clinici controllati, può essere usato anche in gravidanza.

In caso di somministrazione di magnesio per via parenterale poco prima del parto, il neonato deve essere tenuto sotto osservazione nelle prime 24-48 ore dopo la nascita anche per escludere eventuali sintomi di tossicità (depressione neurologica con depressione respiratoria, debolezza muscolare, perdita di riflessi).

Allattamento

Magnesiocard soluzione iniettabile e.v. può essere utilizzato durante l'allattamento.

Magnesiocard non ha alcun effetto sulla capacità di condurre veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.

Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10'000, <1/1000), molto raro (<1/10'000).

Patologie vascolari

Comune: sensazione di calore, raro: vampate di calore, soprattutto in caso di iniezione rapida.

La frequenza non è nota (non valutabile sulla base dei dati disponibili): bradicardia, disturbi della conduzione cardiaca, vasodilatazione periferica.

Descrizione di alcuni effetti collaterali

Durante l'iniezione, possono verificarsi talvolta sensazioni simili a quelle note con le iniezioni di calcio.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Non sono stati riferiti casi di sovradosaggio.

Segni e sintomi

Nei casi di insufficienza renale grave con anuria, sia la terapia sia orale sia quella parenterale con Magnesiocard può portare ad accumulo di magnesio e a manifestazioni di intossicazione.

Effetti farmacologici e tossici di elevati livelli sierici di magnesio:

Terapia dell'intossicazione: calcio e.v.

Codice ATC

A12CC05

Meccanismo d'azione

Magnesiocard compensa una carenza di magnesio nell'organismo tramite apporto di magnesio con il composto magnesio-L-aspartato-cloridrato.

Il magnesio agisce come calcio-antagonista fisiologico.

Farmacodinamica

Gli studi biochimici e di sperimentazione animale hanno dimostrato che, in virtù delle sue proprietà farmacologiche, il magnesio somministrato con Magnesiocard svolge un ruolo importante nei seguenti processi:

• Regolazione della forza di contrazione del cuore mediante spiazzamento degli ioni calcio dai loro siti di legame in modo dipendente dalla concentrazione.
• Stabilizzazione del ritmo cardiaco mediante blocco del disturbo di formazione e conduzione dello stimolo cardiaco causato dall'eccesso di calcio.
• Apporto energetico sufficiente alla cellula garantito dal complesso Mg-ATP, che costituisce il substrato per l'ATPasi.
• Riduzione dell'accumulo di calcio intracellulare dovuto agli ormoni dello stress e degli associati effetti sulla conduzione dello stimolo cardiaco e sulla contrazione cardiaca.
• Rilassamento della muscolatura striata e liscia mediante riduzione del rilascio di acetilcolina e noradrenalina.
• Inibizione della HMG-CoA reduttasi.

Il composto magnesio-L-aspartato-cloridrato con il quale viene apportato magnesio all'organismo è neutro rispetto all'equilibrio acido-base.

Efficacia clinica

Gli effetti clinici si basano sull'azione del magnesio come calcio-antagonista fisiologico.

Assorbimento

Non pertinente.

Distribuzione

Il magnesio viene assorbito attivamente nella cellula attraverso la membrana cellulare secondo le leggi della cinetica di Michaelis-Menten. L'afflusso e l'efflusso sono accoppiati e sono regolati da un sistema di trasporto energia-dipendente.

La maggior parte del magnesio (il 99% circa) si trova nello spazio intracellulare. Oltre al sistema scheletrico, la muscolatura striata e il tessuto epatico presentano il più alto contenuto di magnesio. Il magnesio si lega alle proteine nel plasma per il 32% circa. Solo l'1% del magnesio complessivamente presente nell'organismo è contenuto nel siero. I valori normali della concentrazione di magnesio nel siero sono compresi tra 0.7 e 1.1 mmol/l.

Con funzionalità renale integra, non si verifica alcun accumulo di Mg²⁺ o di cloruro per effetto della maggiore eliminazione urinaria.

Il magnesio viene trasportato attivamente contro un gradiente elettrochimico attraverso la barriera ematoliquorale. Lo stesso vale anche per la barriera placentare. Il magnesio passa nel latte materno e c'è una correlazione diretta tra il magnesio sierico e la concentrazione di magnesio nel latte materno.

Metabolismo

Il magnesio-L-aspartato-cloridrato viene scisso enzimaticamente in Mg²⁺, acido aspartico e Cl^-. L'acido aspartico viene degradato a ossalacetato, che entra nel ciclo dell'acido citrico.

Eliminazione

L'Mg²⁺ viene eliminato attraverso i reni.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Disturbi della funzionalità renale

In caso di insufficienza renale progressiva, c'è da aspettarsi una ritenzione di magnesio con creatinina sierica di oltre 500 µmol/l (6 mg per 100 ml). Il livello sierico del Mg solitamente non supera 1.3 mmol/l. Poiché l'ipermagnesemia si manifesta solo in seguito al calo della filtrazione glomerulare al di sotto dei 30 ml/min, è possibile desumere che nel corso di un'insufficienza renale cronica si verifichi anche un'aumentata escrezione adattativa di magnesio per singolo nefrone.

Non sono disponibili dati preclinici rilevanti.

Incompatibilità

Il medicamento può essere miscelato solo con i medicamenti elencati alla rubrica «Indicazioni per la manipolazione».

Influenza su metodi diagnostici

Nessuna indicazione disponibile.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

La preparazione pronta per l'uso non contiene conservanti e, per motivi microbiologici, deve essere utilizzata immediatamente dopo l'apertura.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Il medicamento deve essere conservato a temperatura ambiente (15-25 °C) e al riparo dalla luce. Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

Compatibilità

Magnesiocard soluzione iniettabile e.v. è miscelabile con glucosio 5%, NaCl 0.9% o glucosio/NaCl 2:1.

Manipolazione delle fiale OPC (one-point-cut)

Punto verso l'alto.

Far passare nella parte inferiore la soluzione presente nella parte superiore della fiala, picchiettandola o scuotendola.

Punto verso l'alto.

Spezzare la parte superiore della fiala con un movimento deciso verso il basso.

45728 (Swissmedic).

Biomed AG, CH-8600 Dübendorf.

Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co. KG, DE-82327 Tutzing.

Dicembre 2024