MAGNESIUM BIOMED cpr pell

Principi attivi

Magnesium Biomed Compresse effervescenti: magnesio come magnesio aspartato diidrato.

Magnesium Biomed Granulato per soluzione orale: magnesio come magnesio aspartato diidrato.

Magnesium Biomed Compresse rivestite con film: magnesio come magnesio idrogenoglutamato tetraidrato e magnesio citrato nonaidrato.

Sostanze ausiliarie

Magnesium Biomed Compresse effervescenti: Acido citrico, sorbitolo (E420) 117.25 mg, sodio bicarbonato, aroma di mandarino, aroma di limone (contiene 1.7 mg di saccarosio come veicolo), sodio carbonato, aspartame (E951) 15 mg, acesulfame potassio, polidimetilsilossano, tristearato di polietilenglicole sorbitano, metilcellulosa, silice colloidale idrata, acido sorbico, acido benzoico (E210) 0.014 – 0.041 mg, acido solforico, polysorbato 20, sodio 206.74 mg per compressa effervescente.

1 compressa effervescente contiene 0.2 g di carboidrati digeribili ed è comunque adatta per i diabetici.

Magnesium Biomed Granulato per soluzione orale: Saccarosio 2.8 g, acido citrico, saccarina sodica corrispondenti a 1.1 mg di sodio, silice colloidale anidra, aroma di mandarino (contiene 2.4 mg di lattosio come veicolo).

1 bustina di granulato per soluzione orale contiene 3.0 g di carboidrati digeribili ed è comunque adatta per i diabetici.

Magnesium Biomed Compresse rivestite con film: Glicerolo 85%, povidone (K25), macrogolo 6000, amido di patata, magnesio stearato, etilacrilato-metilmetacrilato copolimero 2:1, nonoxinol 100, talco, titanio biossido, ipromellosa, simeticone, metilcellulosa, acido sorbico.

1 compressa rivestita con film contiene 0.1 g di carboidrati digeribili ed è comunque adatta per i diabetici.

Magnesium Biomed Compresse effervescenti

1 compressa effervescente contiene: 2.434 g di magnesio aspartato diidrato corrispondenti a 182 mg di magnesio (7.5 mmol).

Magnesium Biomed Granulato per soluzione orale

1 bustina di granulato per soluzione orale contiene: 1.622 g di magnesio aspartato diidrato corrispondenti a 121 mg di magnesio (5 mmol).

Magnesium Biomed Compresse rivestite con film

1 compressa rivestita con film contiene: 165.4 mg di magnesio idrogenoglutamato tetraidrato e 436.8 mg di magnesio citrato nonaidrato corrispondenti a 60 mg di magnesio (2.5 mmol).

Può essere raccomandato per crampi ai polpacci, mioclono, sindrome delle gambe senza riposo (restless legs syndrome). Viene utilizzato per coprire l'elevato fabbisogno nello sport agonistico e in gravidanza.

Viene prescritto dal medico in caso di:

• carenza di magnesio dovuta a un apporto insufficiente (alimentazione poco equilibrata, abuso di alcol), elevate perdite intestinali e/o renali (diarrea cronica, terapia diuretica o altra terapia medicamentosa – ved. Interazioni);
• tetano;
• aritmie tachicardiche, soprattutto in caso di resistenza ad altri medicamenti antiaritmici;
• preeclampsia e l'eclampsia, come terapia aggiuntiva alla tocolisi in caso di minaccia di aborto.

Il dosaggio di Magnesium Biomed dipende dal grado di carenza di magnesio. Se i livelli di magnesio nel siero sono bassi (carenza cronica di magnesio), è indicata l'assunzione quotidiana per 4 settimane.

La dose giornaliera media consigliata è di 4.5 mg di magnesio (0.185 mmol) per kg di peso corporeo. In caso di carenza di magnesio cronica o acuta e grave, in assenza di controindicazioni la dose giornaliera può essere aumentata nel rispetto della sicurezza a 9 mg di magnesio (0,37 mmol) per kg di peso corporeo, fino alla scomparsa della carenza.

Posologia abituale

Per la dose giornaliera media si applicano le seguenti indicazioni posologiche:

Compresse effervescenti

Adulti e adolescenti dai 12 anni in poi: assumere 2 volte al giorno 1 compressa effervescente sciolta in un bicchiere d'acqua.

Granulato per soluzione orale

Adulti e adolescenti dai 12 anni in poi: mescolare 1 bustina 3 volte al giorno in mezzo bicchiere d'acqua naturale, minerale, tè o succo di frutta e bere.

Bambini dai 4 ai 12 anni: mescolare 1 bustina 2 volte al giorno in mezzo bicchiere d'acqua naturale, minerale, tè o succo di frutta e bere.

Compresse rivestite con film

Adulti e adolescenti dai 12 anni in poi: assumere 3 volte al giorno 1-2 compresse rivestite con film con un po' di liquido.

Bambini dai 4 ai 12 anni: assumere 2 volte al giorno 2 compresse rivestite con film con un po' di liquido.

L'uso e la sicurezza di Magnesium Biomed compresse effervescenti nei bambini di età inferiore ai 12 anni o di Magnesium Biomed granulato per soluzione orale e compresse rivestite con film nei bambini di età inferiore ai 4 anni non sono ancora stati verificati sistematicamente.

L'assunzione prima di un pasto aumenta il tasso di assorbimento.

Ipersensibilità verso una delle componenti.

Gravi disfunzioni renali (velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min)

Essiccosi

Le compresse effervescenti contengono aspartame e sono controindicate per i soggetti che soffrono di fenilchetonuria.

Cautela in caso di pazienti con insufficienza renale lieve o moderata. Può verificarsi un accumulo di magnesio. In caso di insufficienza renale, è indispensabile monitorare il livello serico del magnesio.

In caso di alterata conduzione dello stimolo cardiaco si deve evitare un utilizzo prolungato ad alto dosaggio non controllato.

Magnesium Biomed Compresse effervescenti

• contengono 117.25 mg di sorbitolo per compressa effervescente. L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co-somministrati. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicamento.
• contengono 1.7 mg di saccarosio per compressa effervescente. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio/galattosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicamento.
• contengono 15 mg di aspartame per compressa effervescente. Aspartame ingerito oralmente è idrolizzato nel tratto gastrointestinale. Fenilalanina è il principale prodotto della sua idrolisi.
• La dose massima giornaliera di questo medicamento corrisponde al 20.6% (= 413.48 mg; 2 compresse effervescenti) dell'apporto massimo giornaliero di 2 g di sodio attraverso l'alimentazione raccomandato dall'OMS. Questo medicamento è considerato ad alto contenuto di sodio. Da tenere in considerazione soprattutto in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
• contengono 0.014 – 0.041 mg di acido benzoico per compressa effervescente.

Magnesium Biomed Granulato per soluzione orale

• contiene 2.8 g di saccarosio per bustina. Un uso cronico di Magnesium Biomed granulato per soluzione orale può danneggiare i denti. Contiene anche 2.4 mg di lattosio per bustina.
  I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio/galattosio, da deficit totale di lattasi, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicamento.
• contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioè essenzialmente «senza sodio».

Le tetracicline devono essere assunte 2-3 ore prima o dopo Magnesium Biomed per evitare che l'interferenza reciproca ne pregiudichi l'assorbimento.

Alcuni medicamenti accelerano l'escrezione o inibiscono l'assorbimento del magnesio e possono causare quindi una carenza di magnesio. Potrebbe essere necessaria dunque un'integrazione di magnesio o un adeguamento del dosaggio, se Magnesium Biomed viene assunto in associazione ai seguenti medicamenti:

• diuretici (come i tiazidi e i diuretici dell'ansa)
• inibitori della pompa protonica (come omeprazolo e pantoprazolo)
• derivati del platino (in particolare il cisplatino)
• antibiotici aminoglicosidici
• amfotericina B
• foscarnet
• pentamidina
• immunosoppressori (come ciclosporina e sirolimus [rapamicina])
• antagonisti del recettore EGF (come cetuximab ed erlotinib)

Gravidanza

Sulla base di studi clinici controllati riguardanti l'ambito di applicazione «Gravidanza» per Magnesium Biomed, il medicamento può essere utilizzato durante la gravidanza.

Allattamento

Il medicamento può essere utilizzato durante l'allattamento.

Magnesium Biomed non ha alcun effetto sulla capacità di condurre veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.

«Molto comune» (≥1/10), «comune» (≥1/100, <1/10), «non comune» (≥1/1000, <1/100), «raro» (≥1/10'000, <1/1000), «molto raro» (<1/10'000).

Patologie gastrointestinali:

Occasionalmente feci molli o diarrea, probabilmente dovute a una terapia a base di magnesio ad alto dosaggio. In caso diarrea fastidiosa, ridurre la dose giornaliera.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

In caso di terapia orale con Magnesium e la funzione renale intatta, anche in caso di sovradosaggio non si verificano sintomi di intossicazione. Tuttavia, può verificarsi diarrea, cui si può porre rimedio riducendo la dose giornaliera. Eventuali sintomi di stanchezza dopo l'assunzione prolungata o ad alto dosaggio di Magnesium Biomed possono indicare che è già stato raggiunto un livello elevato di magnesio sierico. In questo caso sospendere temporaneamente l'assunzione e svolgere un controllo medico del livello sierico di magnesio.

In caso di insufficienza renale grave con anuria, la terapia sia orale sia parenterale può portare all'accumulo di magnesio e a manifestazioni di intossicazione.

Effetti farmacologici e tossicologici di elevati livelli plasmatici di magnesio

Terapia dell'intossicazione: calcio e.v.

Codice ATC

A12CC05 (Compresse effervescenti, Granulato per soluzione orale)

A12CC30 (Compresse rivestite con film)

Meccanismo d'azione

Magnesium Biomed fornisce all'organismo il magnesio, elemento fondamentale per la vita.

Farmacodinamica

Il magnesio assunto ha le seguenti proprietà farmacologiche:

• regolazione della forza di contrazione del cuore mediante spiazzamento degli ioni calcio dai loro siti di legame in modo dipendente dalla concentrazione.
• stabilizzazione del ritmo cardiaco mediante blocco del disturbo di formazione e conduzione dello stimolo cardiaco causato dall'eccesso di calcio.
• apporto energetico sufficiente alla cellula, garantito dal complesso Mg-ATP, che costituisce l'unico substrato per le ATPasi.
• rilassamento della muscolatura striata e liscia mediante riduzione del rilascio di acetilcolina e norepinefrina con conseguente efficacia contro le tensioni muscolari, i crampi e il travaglio prematuro.
• inibizione naturale della HMG-CoA reduttasi e regolamentazione della biosintesi del colesterolo.

Efficacia clinica

Gli effetti clinici si basano sull'azione del magnesio come calcio-antagonista fisiologico.

Assorbimento

Il magnesio è riassorbito nelle sezioni distali dell'intestino tenue per il 30-40% circa; in presenza di una carenza di magnesio, il tasso di riassorbimento aumenta fino al 70%.

Dopo la somministrazione orale di Magnesium Biomed, il livello massimo è raggiunto dopo 2 ore nel siero e dopo 3 ore nel sangue intero.

Distribuzione

Il magnesio viene assorbito attivamente nella cellula attraverso la membrana cellulare secondo le leggi della cinetica di Michaelis-Menten. L'afflusso e l'efflusso sono accoppiati e sono regolati da un sistema di trasporto energia-dipendente.

La maggior parte del magnesio (il 99% circa) si trova nello spazio intracellulare. Oltre al sistema scheletrico, la muscolatura striata e il tessuto epatico presentano il più alto contenuto di magnesio. Il magnesio si lega alle proteine nel plasma per il 32% circa. Solo l'1% del magnesio complessivamente presente nell'organismo è contenuto nel siero. I valori normali della concentrazione di magnesio nel siero sono compresi tra 0.7 e 1.1 mmol/l.

Il magnesio viene trasportato attivamente contro un gradiente elettrochimico attraverso la barriera ematoliquorale. Lo stesso vale anche per la barriera placentare. Il magnesio passa nel latte materno e c'è una correlazione diretta tra il magnesio sierico e la concentrazione di magnesio nel latte materno.

Metabolismo

Cfr. Eliminazione.

Eliminazione

Il Mg²⁺ riassorbito viene escreto attraverso i reni entro 36 ore.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Disfunzioni renali

In caso di insufficienza renale progressiva, c'è da aspettarsi una ritenzione di magnesio con creatinina sierica di oltre 500 µmol/l (6 mg per 100 ml). Il livello sierico di Mg solitamente non supera 1.3 mmol/l. Poiché l'ipermagnesemia si manifesta solo in seguito al calo della filtrazione glomerulare al di sotto dei 30 ml/min, è possibile desumere che nel corso di un'insufficienza renale cronica si verifichi anche un'aumentata escrezione adattativa di magnesio per singolo nefrone.

Non sono noti dati preclinici rilevanti per l'utilizzo.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Magnesium Biomed Compresse effervescenti: Conservare a temperatura ambiente (15-25°C).

Magnesium Biomed Granulato per soluzione orale e Magnesium Biomed Compresse rivestite con film: Non conservare a temperature superiori a 30°C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

47413, 50143, 53889 (Swissmedic).

Biomed AG, CH-8600 Dübendorf.

Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co. KG, DE-82327 Tutzing.

Febbraio 2024