MALVEOL émuls

Principi attivi

Acidum salicylicum, Malvae folii mucilago, Althaeae folii mucilago, Menthae piperitae aetheroleum.

Eccipienti

Acaciae gummi, Paraffinum liquidum, Saccharum, Ammonii hydrogenocitras, Rosmarini aetheroleum, Salviae aetheroleum, Saccharinum natricum, Vanillinum, Aqua purificata.

Una dose di medicinale (5 ml di emulsione orale, corrispondenti a circa un cucchiaino) contiene 0,597 mg di d-limonene.

1 g di emulsione orale contiene: Acidum salicylicum 4 mg, Malvae folii mucilago 335 mg, Althaeae folii mucilago 335 mg, Menthae piperitae aetheroleum 4,5 mg.

Un cucchiaino (corrispondente a 5 ml di emulsione orale) contiene

Acidum salicylicum 21,13 mg, Malvae folii mucilago 1,77 g, Althaeae folii mucilago 1,77 g, Menthae piperitae aetheroleum 23,77 mg.

Trattamento locale di affezioni acute della bocca e della gola, come faringiti, stomatiti (infiammazione della mucosa orale), gengiviti (infiammazione delle gengive) e afte.

Come coadiuvante in caso di angina.

Agitare bene il flacone, quindi versare un cucchiaino di Malveol in mezzo bicchiere di acqua tiepida e procedere con i gargarismi.

Adulti:

Dopo un intervento chirurgico: sciacquare la gola e la bocca prima e dopo ogni pasto (mezzo cucchiaino di Malveol in mezzo bicchiere d'acqua).

Per pennellature locali: usare Malveol non diluito.

Per utilizzo come collutorio: mezzo cucchiaino di Malveol in mezzo bicchiere di acqua tiepida.

L'uso e la sicurezza di Malveol in bambini e adolescenti non sono ancora stati dimostrati.

In caso di bambini e adolescenti con febbre dovuta a un'infezione virale, utilizzare Malveol solo su prescrizione medica e solo come farmaco di seconda linea (vedi paragrafo «Avvertenze e precauzioni»).

La soluzione può essere ingerita per errore, pertanto l'utilizzo come collutorio o per gargarismi non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Allergia a uno dei componenti.

Malveol deve essere usato solo se il paziente conosce bene la tecnica per fare i gargarismi.

Bambini e adolescenti con febbre dovuta a un'infezione virale devono usare Malveol solo su prescrizione medica e solo come farmaco di seconda linea (a causa del rischio di insorgenza della sindrome di Reye, un'encefalopatia potenzialmente fatale i cui sintomi principali sono forte vomito, disturbi cognitivi e alterazione della funzionalità epatica).

Una dose di medicinale (5 ml di emulsione orale, corrispondenti a circa un cucchiaino) contiene 0,597 mg dell'allergene d-limonene.

Sono possibili reazioni allergiche nei pazienti sensibilizzati, ma anche i pazienti non sensibilizzati possono diventarlo.

Non note ad oggi.

Non esiste alcuna esperienza clinica sull'uso del farmaco durante la gravidanza. Non è raccomandata l'assunzione di Malveol durante la gravidanza e l'allattamento, ad eccezione dei casi di assoluta necessità.

Non sono stati effettuati studi sugli effetti di Malveol sulla capacità di guidare o usare macchinari.

Gli effetti indesiderati sono raggruppati per classi di organi e presentati in ordine di frequenza: molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100, ≤1/10), non comuni (≥1/1000, < 1/100), rari (≥1/10000, < 1/1000), molto rari (≥1/10000), frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema nervoso

Molto raro: sindrome di Reye (cfr. paragrafo «Avvertenze e precauzioni»).

Disturbi del sistema immunitario

Frequenza non nota: reazioni di ipersensibilità locale.

La segnalazione di possibili effetti indesiderati dopo l'autorizzazione è di fondamentale importanza, poiché consente di monitorare costantemente il rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli operatori sanitari sono tenuti a segnalare qualsiasi sospetto di effetti indesiderati nuovi o gravi attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Per ulteriori informazioni, visitare il sito www.swissmedic.ch.

Ad oggi non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

Codice ATC

A01AD11

Meccanismo d'azione

Farmacodinamica

Malveol contiene malva e altea, le cui sostanze mucillaginose hanno un'azione lenitiva sulle lesioni e aiutano a decongestionare i tessuti infiammati.

Malveol è un'emulsione emolliente (lenitiva) e antisettica (disinfettante) per il trattamento locale delle malattie della gola e della mucosa orale.

Efficacia clinica

Nessun dato disponibile.

Assorbimento

Nessun dato disponibile.

Distribuzione

Nessun dato disponibile.

Metabolismo

Nessun dato disponibile.

Eliminazione

Nessun dato disponibile.

Non esistono dati preclinici rilevanti per l'uso del medicinale.

Stabilità

Il medicinale non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza, indicata dopo l'abbreviazione «EXP» sulla confezione.

Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura ambiente (15 - 25 °C). Tenere fuori dalla portata dei bambini.

11275 (Swissmedic)

EHC (European Health Corporation) SA, Ginevra

Giugno 2023