ALCA-C cpr eff

Principi attivi

Carbasalatum calcicum corresp. acidum acetylsalicylicum, acidum ascorbicum.

Sostanze ausiliarie

Riboflavini natrii phosphas (E101), saccharinum natricum (E954), natrii cyclamas (E952), povidonum (E1201), acidum citricum (E330), natrii citras dihydricus (E331), natrii hydrogenocarbonas, acidum tartaricum (E334), carminum (E120), aroma arancia cum alcool benzylicus, excip. per compresso.

Contenuto totale di sodio per compressa effervescente: 416 mg

Contenuto di alcol benzilico per compressa effervescente: 1,7 mg

1 compressa effervescente contiene: carbasalatum calcicum 528 mg corresp. acidum acetylsalicylicum 415 mg, acidum ascorbicum 250 mg.

Trattamento sintomatico della febbre e dei dolori nelle malattie influenzali.

Adolescenti a partire dai 12 anni solo dietro prescrizione medica e solo come medicamento di seconda scelta (cfr. «Posologia/impiego» e «Avvertenze e misure precauzionali»).

Come automedicazione, Alca-C è omologato per il trattamento di breve durata, al massimo di 3 giorni.

Dose singola abituale: 1–2 compresse effervescenti.

Intervallo abituale tra le somministrazioni: 4–8 ore, dose massima giornaliera 7 compresse effervescenti.

Alca-C compresse effervescenti va assunto con un'abbondante quantità di liquido (200–300 ml di acqua o tè), possibilmente dopo un pasto.

A causa della potenza del dosaggio, le compresse effervescenti di Alca-C non sono adatte all'uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni e di peso inferiore ai 40 kg.

• Ipersensibilità a uno degli ingredienti, ai salicilati e/o ad altri farmaci antinfiammatori (antireumatici),
• anamnesi di broncospasmo, orticaria o sintomi similallergici dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri antireumatici non steroidei,
• ulcere gastriche e/o duodenali attive o emorragie gastrointestinali,
• diatesi emorragica,
• grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min),
• gravi disturbi della funzionalità epatica,
• grave insufficienza cardiaca (NYHA III–IV),
• combinazione con metotrexato a dosi di 15 mg alla settimana o più (cfr. la rubrica «Interazioni»),
• malattie infiammatorie intestinali (come ad es. morbo di Crohn, colite ulcerosa),
• ultimo trimestre di gravidanza (cfr. la rubrica «Gravidanza, allattamento»).

Occorre prudenza in presenza di:

• pazienti con compromissione della funzionalità renale o della funzionalità cardiovascolare (come ad es. patologie nefrovascolari, insufficienza cardiaca congestizia, ipovolemia, interventi chirurgici importanti, sepsi o emorragie gravi), dal momento che l'acido acetilsalicilico può aumentare il rischio di compromissione della funzionalità renale o di insufficienza renale acuta.
• compromissione della funzionalità epatica,
• disturbi cronici o recidivanti allo stomaco o al duodeno,
• asma bronchiale o tendenza generale all'ipersensibilità,
• polipi della mucosa nasale,
• deficit genetico di glucosio-6-fosfato deidrogenasi,
• terapia concomitante con anticoagulanti,
• situazioni in cui vi è un rischio accresciuto di emorragia (ad es. dismenorrea, ferite).
• Gli adolescenti a partire dai 12 anni possono assumere Alca-C compresse effervescenti in caso di febbre e/o di malattie virali solo dietro prescrizione medica e solo come medicamento di seconda scelta (a causa della possibilità che si sviluppi la sindrome di Reye, un'encefalopatia potenzialmente letale i cui sintomi principali sono vomito intenso, perdita di coscienza, disturbi della funzionalità epatica).

Reazioni cutanee

Durante il trattamento con FANS, molto raramente sono state segnalate reazioni cutanee gravi, alcune con esito letale, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (cfr. «Effetti indesiderati»). Il rischio che si verifichi questa reazione sembra essere maggiore all'inizio del trattamento e nella maggior parte dei casi queste reazioni si manifestano entro un mese dall'inizio della terapia. Alca-C deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzione cutanea, alterazioni delle mucose o altri segni di reazione di ipersensibilità.

Sindrome di Kounis

Sono stati segnalati casi di sindrome di Kounis in pazienti trattati con FANS. La sindrome di Kounis comprende sintomi cardiovascolari dovuti a una reazione allergica o di ipersensibilità con restringimento delle arterie coronarie e può potenzialmente portare a un infarto del miocardio.

È necessario avvertire il paziente o la paziente che gli analgesici non devono essere assunti regolarmente per periodi di tempo prolungati senza prescrizione medica. In presenza di dolori persistenti sono necessari accertamenti medici.

L'assunzione prolungata di analgesici, specialmente quando si associano diversi principi attivi analgesici, può provocare danni renali permanenti con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).

In caso di assunzione cronica di analgesici può insorgere cefalea, che può indurre a ripetere l'assunzione di analgesici e, quindi, a far persistere la cefalea (cosiddetto mal di testa da analgesici).

Questo medicamento contiene 416 mg di sodio per compressa effervescente, equivalente al 21% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS con la dieta.

La dose massima giornaliera di questo medicamento corrisponde al 147% dell'assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata dall'OMS.

Alca-C è considerato ad alto contenuto di sodio. Da tenere in considerazione soprattutto in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Questo medicamento contiene 1,7 mg di alcol benzilico per compressa effervescente. L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche. Grandi quantità devono essere usate con cautela e solo se necessario, specialmente in pazienti con insufficienza epatica o renale, o durante la gravidanza, a causa del rischio di accumulo e tossicità («acidosi metabolica»).

Associazioni controindicate:

• Metotrexato a dosi di 15 mg alla settimana o più: potenziamento della tossicità del metotrexato (generalmente le sostanze antinfiammatorie riducono l'eliminazione del metotrexato e i salicilati competono con esso per il legame alle proteine plasmatiche), cfr. la rubrica «Controindicazioni».

Combinazioni che richiedono particolare prudenza:

• Metotrexato alla dose di 15 mg alla settimana: potenziamento della tossicità del metotrexato (le sostanze antinfiammatorie riducono in generale l'eliminazione del metotrexato e i salicilati competono con esso per il legame alle proteine plasmatiche).
• Antidiabetici (ad es. insulina, sulfoniluree): può abbassarsi la glicemia.
• Potenziamento dell'azione di anticoagulanti/antiaggreganti piastrinici, barbiturici, litio, sulfamidici e triiodotironina.
• Si possono creare interazioni farmacodinamiche tra gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e l'acido acetilsalicilico: aumento del rischio di emorragie a causa di effetti sinergici.
• Inibitori dell'aggregazione piastrinica, ad es. clopidogrel: aumento del rischio di emorragie.
• Livelli plasmatici di digossina elevati, causati da una riduzione dell'eliminazione renale.
• Aumento delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina e valproato: L'acido acetilsalicilico (ASA) causa il distacco dell'acido valproico dalle proteine sieriche e una riduzione del suo metabolismo. In questo modo la concentrazione plasmatica del valproato aumenta, il che può portare a un aumento del tasso di effetti indesiderati fino a segnali di intossicazione come tremore, nistagmo, atassia e alterazioni della personalità.
• Potenziamento dell'azione e degli effetti indesiderati di tutti gli antireumatici non steroidei.
• Antipertensivi (ACE-inibitori e β-bloccanti): negli ipertesi che vengono trattati con questi medicamenti e con acido acetilsalicilico, la pressione arteriosa deve essere strettamente monitorata e all'occorrenza si deve aggiustare la dose.
• Diuretici in combinazione con dosi elevate di acido acetilsalicilico: indebolimento dell'effetto diuretico.
• Indebolimento dell'effetto degli uricosurici (ad es. probenecid, sulfinpirazone).
• Glucocorticoidi sistemici: rischio maggiore di ulcera gastrointestinale ed emorragie; livelli ridotti di salicilato nel sangue durante il trattamento con cortisone, rischio di sovradosaggio di salicilato al termine del trattamento con glucocorticoidi.
• Alcol: rischio maggiore di ulcera gastrointestinale ed emorragie; sanguinamento di durata prolungata.
• Prolungamento dell'emivita plasmatica delle penicilline.
• Deferoxamina: possibile scompenso cardiaco con l'assunzione contemporanea di acido ascorbico a causa dell'aumento della tossicità del ferro nei tessuti, in particolare nel cuore.

Gravidanza

Un'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio-fetale. I dati derivanti dagli studi epidemiologici evidenziano un rischio aumentato di aborto spontaneo, nonché di malformazioni cardiache e gastroschisi, a seguito dell'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nei primi mesi di gravidanza. Si presume che il rischio aumenti con l'aumentare del dosaggio e della durata della terapia.

Negli animali è stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine determina un aumento della perdita di pre- e post-impianto e della letalità embrio-fetale. Inoltre, è stato riferito un aumento dell'incidenza di diverse malformazioni, incluse le malformazioni cardiovascolari, negli animali che avevano ricevuto un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante la fase dell'organogenesi.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l'acido acetilsalicilico dovrebbe essere assunto solo in caso di assoluta necessità. Se l'acido acetilsalicilico viene assunto da donne che desiderano rimanere incinte oppure da donne al primo o secondo trimestre di gravidanza, la dose impiegata dovrebbe essere il più bassa possibile e il trattamento della durata più breve possibile.

Oligoidramnios / insufficienza renale neonatale / stenosi del dotto arterioso

L'uso di FANS alla 20a settimana di gravidanza o più tardi può causare disfunzioni renali fetali che possono provocare oligoidramnios e, in alcuni casi, insufficienza renale neonatale. Questi effetti avversi si manifestano in media dopo giorni o settimane di trattamento, anche se in rari casi è stato segnalato oligoidramnios già 48 ore dopo l'inizio del trattamento con FANS. L'oligoidramnios è spesso, ma non sempre, reversibile con l'interruzione del trattamento. Le complicanze di un oligoidramnios prolungato possono comprendere contratture degli arti e ritardo nella maturazione polmonare. Dopo l'immissione in commercio, in alcuni casi di compromissione della funzione renale neonatale si sono rese necessarie procedure invasive come l'exanguinotrasfusione o la dialisi. Inoltre, dopo il trattamento nel secondo trimestre è stato segnalato un restringimento del dotto arterioso, che nella maggior parte dei casi si è risolto dopo l'interruzione del trattamento. Considerare un monitoraggio ecografico del liquido amniotico e del cuore del feto se il trattamento con Alca-C dura più di 48 ore. Interrompere Alca-C nel caso in cui compaia oligoidramnios o un restringimento del dotto arterioso e condurre esami di follow-up secondo la pratica clinica.

L'acido acetilsalicilico è controindicato al terzo trimestre di gravidanza. Tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono:

• esporre il feto ai seguenti rischi:
  • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
  • disturbi della funzionalità renale, che possono progredire verso l'insufficienza renale con oligoidramnios.
• esporre la madre e il bambino ai seguenti rischi:
  • possibilità di emorragie di durata più lunga, per l'effetto inibitorio sull'aggregazione piastrinica, che può verificarsi anche a dosi molto basse;
  • inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo nell'inizio del travaglio o prolungamento della sua durata.

Fertilità

L'impiego di acido acetilsalicilico può compromettere la fertilità femminile ed è quindi sconsigliato alle donne che desiderano rimanere incinte. Si deve prendere in considerazione la sospensione dell'assunzione di acido acetilsalicilico se una donna non riesce a rimanere incinta o se sono in corso degli accertamenti per chiarire le cause dell'infertilità.

Allattamento

I salicilati passano nel latte materno. Per precauzione le donne che allattano dovrebbero quindi rinunciare ad assumere acido acetilsalicilico. Se il trattamento è indispensabile, è necessario passare all'allattamento con biberon.

Non sono stati effettuati studi in merito.

Frequenze: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10'000, <1/1000), molto raro (<1/10'000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Prolungamento della durata delle emorragie.

Raro: trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, leucopenia, anemia aplastica, anemia sideropenica.

Sono state riportate emolisi e anemia emolitica in pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).

L'acido acetilsalicilico può aumentare il rischio di emorragia a causa del suo effetto inibitorio sull'aggregazione piastrinica e del prolungamento della durata delle emorragie. Sono stati osservati sanguinamenti quali emorragie perioperatorie, ematomi, epistassi, sanguinamenti urogenitali, sanguinamenti delle gengive.

Sono stati riferiti anche casi da rari a molto rari di emorragie gravi, come ad es. emorragie gastrointestinali, emorragie cerebrali, specialmente in pazienti con pressione arteriosa non controllata e/o sotto trattamento concomitante con anticoagulanti, che possono essere potenzialmente letali in singoli casi.

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: insorgenza di asma.

Raro: reazioni di ipersensibilità sotto forma di reazioni cutanee eritematose/eczematose, orticaria, rinite, broncospasmo, edema angioneurotico, calo della pressione sanguigna fino allo shock. Gravi reazioni cutanee fino a eritema essudativo multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Raro: ipoglicemia, anemia da carenza di ferro, disturbi dell'equilibrio acido-base.

Patologie del sistema nervoso

Raro: cefalea, capogiro, tinnito, problemi alla vista, sordità, stato confusionale.

Molto raro: sindrome di Reye (cfr. la rubrica «Avvertenze e misure precauzionali»)

Patologie cardiache

Non nota: Sindrome di Kounis.

Patologie gastrointestinali

Molto comune: microemorragie (fino al 70%), ma una valutazione esatta dell'incidenza delle microemorragie gastrointestinali non è possibile a causa della mancanza di dati specifici sulle preparazioni contenenti carbasalato di calcio e vitamina C.

Comune: disturbi gastrici.

Non comune: dispepsia, nausea, vomito.

Raro: emorragie gastrointestinali, ulcerazioni gastrointestinali.

Patologie epatobiliari

Raro: disturbi della funzionalità epatica.

Molto raro: Aumento delle transaminasi.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non nota: esantema medicamentoso con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).

Patologie renali e urinarie

Raro: disturbi della funzionalità renale.

È stata segnalata insufficienza renale acuta.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

I sintomi di un'intossicazione grave si possono sviluppare lentamente, cioè nel giro di 12–24 ore dopo l'assunzione. Si possono prevedere intossicazioni lievi in seguito alla somministrazione orale di una dose fino a 150 mg di ASA/kg di peso corporeo, mentre gravi intossicazioni sono previste a dosi > 300 mg/kg di peso corporeo.

Segni e sintomi

Nausea, vomito, capogiro, tinnito, disturbi dell'udito, tremore, stato confusionale, ipertermia, iperventilazione, disturbi dell'equilibrio acido-base ed elettrolitico, essiccosi, coma, insufficienza respiratoria.

Trattamento

In considerazione del pericolo di vita in caso di avvelenamento grave, è necessario adottare immediatamente le misure necessarie: prevenzione o riduzione dell'assorbimento, lavanda gastrica nei casi trattati in tempo breve (fino a un'ora dopo l'ingestione), carbone attivo ripetutamente. Controllare gli elettroliti e correggerli. Somministrazione di glucosio. Bicarbonato di sodio per correggere l'acidosi e per favorire l'eliminazione (pH urinario > 8). Glicina: dose orale iniziale di 8 g, in seguito 4 g ogni 2 ore per 16 ore. Eventualmente emoperfusione o emodialisi (si possono richiedere indicazioni presso Tox Info Suisse).

Codice ATC

N02BA65

Meccanismo d'azione

L'Alca-C ha effetti antipiretici, analgesici e antiflogistici.

Queste proprietà dell'acido acetilsalicilico si basano essenzialmente sul blocco irreversibile della ciclossigenasi, un enzima chiave nella sintesi delle prostaglandine. Le prostaglandine vengono rilasciate, tra l'altro, nei tessuti infiammati, dove sono coinvolte nello sviluppo dei sintomi infiammatori e del dolore. Inibendo la sintesi delle prostaglandine, si riduce la concentrazione di prostaglandina E₂nei tessuti e si impedisce l'effetto sensibilizzante sulla bradichinina e su altri mediatori dell'infiammazione e del dolore.

La febbre è solitamente prodotta da pirogeni endogeni che influenzano il centro di termoregolazione nell'ipotalamo. In questo processo, neurotrasmettitori e prostaglandine sono coinvolti nello spostamento del valore di soglia a un livello di temperatura più elevato. La termoregolazione viene normalizzata inibendo la sintesi di prostaglandine.

L'aggiunta di acido ascorbico favorisce le funzioni di difesa dell'organismo e aiuta a superare le malattie da raffreddamento.

Farmacodinamica

Nessuna indicazione

Efficacia clinica

Nessuna indicazione

Assorbimento

Il carbasalato di calcio è facilmente idrosolubile e viene assorbito più rapidamente dell'acido acetilsalicilico puro (ASA). Le massime concentrazioni plasmatiche si raggiungono dopo 30–60 minuti.

L'Alca-C è completamente idrosolubile e non lascia residui non disciolti né nel bicchiere né in bocca. Di conseguenza, i livelli ematici efficaci vengono raggiunti in tempi più brevi. Inoltre, la tolleranza locale delle mucose è migliore. L'effetto sistemico sulla mucosa gastrica in relazione all'inibizione delle prostaglandine non è ridotto dalla buona solubilità.

Distribuzione

L'acido salicilico libero si distribuisce rapidamente in tutti i tessuti e i fluidi del corpo. La distribuzione è prevalentemente passiva ed è dipendente dalla dose e dal pH (volume di distribuzione 0,1–0,2 l/kg). L'acido salicilico passa nel latte materno. I salicilati possono attraversare la placenta.

Nel plasma, il 60–90% dell'acido salicilico è legato alle proteine, prevalentemente all'albumina, a seconda della concentrazione. La biodisponibilità è pari all'80–100%.

Metabolismo

L'ASA viene idrolizzato ad acido salicilico dalle esterasi già nello stomaco, nella parete intestinale e durante il primo passaggio attraverso il fegato entro circa 15 minuti.

Il metabolismo e l'escrezione seguono una cinetica non lineare dose-dipendente. La principale via di metabolizzazione è il legame con la glicina, soprattutto nel fegato. Si ottiene così l'acido salicilurico, che viene coniugato con l'acido glucuronico o solforico.

Eliminazione

L'escrezione è quasi completamente renale. A basse dosi (<3 g al giorno) e con urine normalmente acide, l'80% viene escreto come acido salicilurico, il 10% come coniugati e il 10% come acido salicilico libero. L'acido salicilico libero viene riassorbito a livello tubulare in funzione del pH.

L'emivita biologica dell'acido salicilico è di circa 2–3 ore a basse dosi, ma è più lunga dopo dosi più elevate (>3 g al giorno) a causa della saturazione del sistema enzimatico di coniugazione. Se l'urina è molto acida, vengono riassorbite anche quantità maggiori di acido salicilico libero, il che può prolungare l'emivita a oltre 10 ore.

Farmacocinetica della vitamina C

Assorbimento

L'acido ascorbico viene assorbito nella parte superiore dell'intestino tenue con l'aiuto di proteine di trasporto, il cui numero limita l'assorbimento. Se l'apporto di sostanze supera la capacità di saturazione del sistema di trasporto, l'acido ascorbico in eccesso viene escreto nelle feci per evitare variazioni del valore del pH del sangue. Pertanto, la biodisponibilità diminuisce con l'aumentare delle dosi singole, passando al 60-75% dopo l'assunzione di 1 g, a circa il 40% dopo 3 g e a circa il 16% dopo megadosi da 12 g. La parte non assorbita viene principalmente scomposta dalla flora del colon in CO₂ e acidi organici.

Distribuzione

Dopo l'assorbimento, l'acido ascorbico viene convertito nel composto deidro e trasportato con il sangue a tutti i tessuti in cui è nuovamente presente come acido ascorbico. Concentrazioni particolarmente elevate di acido ascorbico si trovano nella corteccia surrenale, nell'ipofisi, nel cervello e nel fegato (tra 15 e 50 mg/100 g di tessuto). I livelli plasmatici variano notevolmente e sono in media di 0,8-1 mg/dl; la concentrazione di acido ascorbico nei leucociti è considerata un valore più affidabile, che si aggira intorno a 27 µg/10⁸ cellule.

Metabolismo ed eliminazione

I principali metaboliti della vitamina C sono l'acido deidro-ascorbico, l'acido 2,3-dichetogluconico, l'acido ossalico e l'acido ascorbico-2-solfato, che vengono eliminati per via renale (filtrazione glomerulare, riassorbimento nel tubulo prossimale), così come una percentuale variabile, dipendente dalla dose, di acido ascorbico immutato. A dosi di 1 g di vitamina C, la percentuale di metaboliti scende dal 93,4% (dopo 30 mg di vitamina C) al 13,6%. L'emivita media è di 2,9 ore.

Il profilo di sicurezza preclinica dell'acido acetilsalicilico è ben documentato. Negli studi di sperimentazione animale, i salicilati non hanno mostrato, al di là del danno ai reni, alcun danno ad altri organi. Il potenziale mutageno e cancerogeno dell'acido acetilsalicilico è stato ampiamente studiato; non ne è emerso alcun indizio rilevante di un possibile effetto mutageno o cancerogeno.

È stato notato in diverse specie di animali che i salicilati hanno effetti sia embriotossici che teratogeni (ad es. malformazioni cardiache e scheletriche, gastroschisi).

Inoltre, sono stati riportati disturbi nella fase di impianto, effetti tossici sul feto, nonché compromissione della capacità di apprendimento nella progenie in seguito all'assunzione di salicilati durante il periodo di gestazione.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15–25 °C).

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Proteggere dall'umidità.

33124 (Swissmedic).

Melisana AG, 8004 Zurigo.

Settembre 2024