PARAGOL N émuls

Principi attivi

Paraffina liquida.

Sostanze ausiliarie

Acaciae gummi dispersione desiccatum (E 414), Acidum citricum monohydricum (E 330), Propylenglycoli alginas (E 405) 12.306 mg/5 ml, Tragacantha (E 413), Vanillinum, Saccharinum (E 954), Bergamotte aroma/Pear aroma (contiene Ethanolum e Bergamottae aetheroleum), Saccharum 152.4 mg/5 ml, Methylis parahydroxybenzoas (E 218) 4.763 mg/5 ml, Aqua purificata.

5 ml di emulsione orale contengono: 1,9 g di paraffina liquida.

Per il trattamento a breve termine della costipazione.

In caso di lesioni anali dolorose, emorroidi e malattie che richiedono una defecazione facilitata.

Somministrare sempre la dose efficace più bassa. L'assunzione di Paragol N deve essere interrotta immediatamente dopo la risoluzione dei sintomi.

Adulti e adolescenti sopra i 12 anni

Il dosaggio varia individualmente e deve essere adattato alla condizione clinica: 3-9 misurini (15-45 ml) prima di coricarsi; se necessario, stessa dose al mattino a stomaco vuoto.

Bambini al di sotto dei 12 anni

Impiego solo su prescrizione medica.

Posologia nei bambini a partire da 2 anni

1-3 misurini (5-15 ml), a seconda dell'età, prima di coricarsi.

Bambini al di sotto dei 2 anni

La sicurezza e l'efficacia nei bambini di età inferiore ai 2 anni non è dimostrata. Pertanto, questo medicamento non deve essere impiegato in questa fascia d'età.

Modo di somministrazione

Agitare bene Paragol N prima dell'uso. Nel corso della conservazione, può verificarsi una separazione delle fasi dell'emulsione. Il prodotto può essere nuovamente omogeneizzato agitandolo. Deve essere assunto solo in posizione eretta.

Paragol N può essere assunto non diluito, ma anche con acqua, succhi di frutta o altre bevande.

Generalmente l'effetto comincia 6-8 ore dopo, cioè la mattina dopo.

Se si continua a riscontrare delle irregolarità nelle feci nonostante l'assunzione di Paragol N, occorre chiarire la causa.

Non si può assumere Paragol N in caso di:

• ipersensibilità al principio attivo o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie secondo la composizione;
• malattie addominali acute;
• presenza o sospetto di ileo o subileo;
• appendicite.

Come gli altri lassativi, Paragol N non deve essere assunto per più di 10 giorni. I trattamenti a lungo termine devono essere effettuati sotto controllo medico.

Alginato di glicole propilenico

Questo medicamento contiene 12,306 mg di alginato di glicole propilenico per misurino (5 ml) corrispondenti a 2,46 mg di alginato di glicole propilenico per ml.

Metilidrossi benzoato (E 218)

Questo medicamento contiene Metilidrossi benzoato (E 218). Può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Saccarosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicamento.

Etanolo

Questo medicamento contiene piccole quantità di etanolo. La piccola quantità di alcol in questo medicamento non produrrà effetti rilevanti.

Il passaggio intestinale accelerato può portare a una riduzione dell'assorbimento e quindi a una perdita di effetto dei farmaci orali.

Gli oppiacei, i sedativi, gli anticolinergici, gli psicofarmaci e gli antiacidi (idrossido di alluminio) possono ridurre l'effetto dei lassativi a causa del loro effetto costipante.

L'olio di paraffina riduce l'assorbimento dei farmaci lipofili, delle vitamine liposolubili (A, D, E, K) e dei nutrienti essenziali liposolubili, nonché l'assorbimento dei contraccettivi orali.

Gli studi sugli animali hanno mostrato effetti indesiderati sul feto (teratogenicità, embriotossicità, ecc.). Non esistono studi controllati sull'uomo e non sono disponibili studi controllati sugli animali o sulle donne in gravidanza.

Il medicamento non deve essere somministrato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario.

Durante l'allattamento, interrompere l'assunzione del medicamento o smettere di allattare.

Non sono stati effettuati studi in merito.

Gli effetti indesiderati vengono elencati di seguito in base alla classificazione per organi e alla frequenza. La frequenza viene definita come di seguito:

«molto comune» (≥1/10), «comune» (≥1/100, <1/10), «non comune» (≥1/1000, <1/100), «raro» (≥1/10 000, <1/1000), «molto raro» (<1/10 000), «ignoto» (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Frequenza ignota: L'uso prolungato e a dosi elevate può provocare una carenza di vitamine liposolubili e a una perdita di liquidi e sali.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: nei bambini, nelle persone anziane o debilitate, l'olio di paraffina può entrare nei polmoni per aspirazione accidentale e causare polmonite lipidica e reazioni da corpo estraneo.

Patologie gastrointestinali ed epatiche

Comune: il dosaggio elevato può provocare essudazione anale.

Raro: il possibile assorbimento dell'olio di paraffina dall'intestino può provocare reazioni da corpo estraneo, specialmente nella mucosa intestinale, nei linfonodi mesenterici, nel fegato e nella milza.

Molto raro: in relazione all'uso della paraffina è stato segnalato anche il prurito anale.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Segni e sintomi

Cfr. «Effetti indesiderati».

Trattamento

Somministrazione di carbone attivo (non indurre il vomito!), compensare eventualmente le perdite di elettroliti e acqua per infusione, ulteriori trattamenti sintomatici.

Codice ATC

A06AA01

Meccanismo d'azione/farmacodinamica

La paraffina liquida è un lassativo che lubrifica e ammorbidisce le feci e facilita il passaggio del contenuto intestinale attraverso il colon cambiando la consistenza delle feci.

Efficacia clinica

Nessuna indicazione.

Assorbimento

La paraffina viene assorbita solo in piccola parte per via enterale.

L'effetto biologico comincia dopo 8-12 minuti.

Distribuzione

Nessuna indicazione.

Metabolismo

Nessuna indicazione.

Eliminazione

Nessuna indicazione.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Nessuna indicazione.

Non sono noti dati preclinici rilevanti per l'utilizzo di Paragol N.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C) e fuori dalla portata dei bambini.

55041 (Swissmedic).

Streuli Pharma SA, 8730 Uznach.

Marzo 2022