ESTALIS patch mat 50/250

Estalis è un cerotto che contiene come principi attivi gli ormoni estradiolo e noretisterone. I principi attivi del cerotto Estalis, bypassando l'intestino e il fegato, finiscono, attraverso la pelle, direttamente nel circolo sanguigno, raggiungendo il punto in cui espletano la propria azione. Il cerotto libera periodicamente estradiolo e noretisterone per tutto il tempo in cui rimane applicato sulla cute.

L'estradiolo è l'ormone sessuale femminile naturale che viene prodotto nelle ovaie dalla pubertà fino alla menopausa. Durante la menopausa (climaterio), la produzione subisce dapprima una diminuzione per poi cessare completamente. I cicli mestruali diventano irregolari fino a scomparire del tutto. La diminuzione della produzione di estradiolo causa i tipici disturbi della menopausa, quali ad es. vampate di calore, sudorazioni notturne improvvise, sbalzi d'umore, disturbi vescicali (bruciori) ed alterazioni della mucosa vaginale (secchezza, dolori durante i rapporti sessuali). Per alcune donne si instaura anche un processo di graduale diminuzione del tessuto osseo (osteoporosi) e, a più lungo termine, anche fratture ossee ripetute, in particolare della colonna vertebrale.

Il noretisterone (NETA) espleta un'azione simile a quella dell'ormone fisiologico del corpo luteo, il progesterone. Prima della menopausa, quest'ormone viene anche prodotto dalle ovaie e regola il ciclo mestruale della donna in età fertile.

L'estradiolo rilasciato dal cerotto mitiga non solo i disturbi legati alla menopausa, ma stimola la crescita della mucosa dell'utero, così come accadeva prima che iniziasse il climaterio. Talvolta, la stimolazione della crescita della mucosa può produrre emorragie irregolari o perfino causare una patologia dell'utero stesso. L'apporto di una sostanza simile al progesterone, quale il NETA, può contrastare le affezioni di tale natura.

Dopo il climaterio, i cerotti Estalis restituiscono al corpo senza interruzione per 3–4 giorni due ormoni estradiolo e noretisterone.

Estalis viene utilizzato su prescrizione medica.

Prevenzione dell'osteoporosi: Estalis può anche essere utilizzato (assieme all'assunzione quotidiana di almeno 1 g di calcio) per la prevenzione dell'osteoporosi. Sempre per la prevenzione dell'osteoporosi, Estalis viene utilizzato solo nelle donne con utero intatto.

Una terapia ormonale sostitutiva può comportare certi rischi elevati quali tumori al seno e cancro all'utero, affezioni del sistema cardio-circolatorio quali infarto miocardico, ictus, trombosi venose ed embolie polmonari (coagulo sanguigno) (vedere capitolo «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Estalis?»).

Durante i primi mesi di un trattamento con Estalis possono verificarsi delle emorragie irregolari e per lo più deboli. Nella maggior parte dei casi, le emorragie scompaiono completamente dopo alcuni giorni. Qualora le emorragie dovessero persistere o intensificarsi, dovrà informarne il suo medico.

Estalis non è un contraccettivo e non protegge quindi da una gravidanza. Il suo medico discuterà con lei di questi rischi, mettendoli a confronto con i vantaggi attesi.

Non usi il cerotto Estalis se:

• soffre di tumore al seno, sussiste un sospetto di tumore al seno o ha sofferto di tumore al seno in passato;
• soffre di tumori ormono-dipendenti come il tumore all'utero, o se sussiste un sospetto di tumore all'utero o se ha sofferto di tumore all'utero;
• ha emorragie vaginali di origine insolita;
• soffre di gravi malattie epatiche;
• attualmente o in passato, ha o ha avuto problemi ai vasi sanguigni (ad es. trombosi venose profonde o infiammazioni venose) oppure embolie (coaguli di sangue);
• soffre o ha sofferto in passato di affezioni dei vasi sanguigni dovute a formazioni di coaguli di sangue nelle arterie come infarto miocardico, ictus o dolore al petto causati da un restringimento delle arterie coronariche cardiache (angina pectoris);
• soffre di un disturbo circolatorio (come ad es. una carenza di proteina C, proteina S o antitrombina);
• soffre di un determinato disturbo del metabolismo (ad es. porfiria), è incinta, sospetta di essere incinta o allatta;
• è allergica a uno dei componenti del preparato o agli ormoni sessuali.

La terapia a base di medicamenti quali i cerotti Estalis dovrebbe essere sempre preceduta da un controllo medico dello stato di salute generale e da un approfondito esame ginecologico. Per tutto il periodo durante il quale lei utilizza Estalis, deve sottoporsi regolarmente, almeno una volta all'anno, a controlli medici. In alcuni casi sono necessari anche controlli più frequenti. In queste occasioni, lei e il suo medico dovreste discutere della necessità di adeguare o proseguire il trattamento.

Il suo medico la sottoporrà a controlli del seno e della regione del basso ventre. È importante che lei impari come autoesaminarsi il seno e che lo faccia regolarmente. Informi il suo medico se nella sua famiglia ci sono stati casi di cancro al seno, o se rileva delle alterazioni del suo seno.

Il trattamento con Estalis deve essere immediatamente interrotto in caso di:

• malattie tromboemboliche venose o arteriose (formazione di coaguli del sangue nei vasi sanguigni). Esse possono manifestarsi attraverso dolori alle gambe, dolori alla gabbia toracica, tosse, mancanza di fiato (embolia polmonare), infarto miocardico o ictus;
• prima comparsa o comparsa frequente di emicranie insolitamente forti;
• perdita improvvisa totale o parziale della vista;
• improvvisi disturbi uditivi;
• forte aumento della pressione arteriosa;
• ittero o peggioramento della funzionalità epatica;
• crescita riconoscibile di tumori benigni all'utero (miomi);
• aumento di attacchi epilettici;
• gravidanza.

Situazioni che richiedono un controllo medico particolare

Informi il suo medico se soffre o ha sofferto in passato di una delle seguenti affezioni oppure se essa è appena comparsa:

• se nel suo caso sussiste un maggior rischio di tumori ormono-dipendenti (ad es. se una sua parente stretta ha avuto un carcinoma mammario);
• malattie cardiache, renali o epatiche (quali ad es. ittero, prurito in tutto il corpo);
• malattie della cistifellea;
• diabete mellito;
• ipertensione arteriosa;
• tasso sanguigno dei lipidi elevato;
• asma;
• epilessia;
• emicrania o forte mal di testa;
• tumori dell'utero (quali ad es. miomi o endometriosi);
• otosclerosi (diminuzione dell'udito dovuta all'ossificazione degli ossicini dell'udito nell'orecchio);
• ipotiroidismo in trattamento con una terapia sostitutiva degli ormoni tiroidei;
• reazione allergica grave;
• angioedema (rapida comparsa di tumefazione di labbra, lingua, gola (con ostruzione delle vie respiratorie), viso, occhi, mani e piedi);
• colorazione scura della pelle (cloasma). Se ha una tendenza alla formazione di detti fenomeni non deve esporsi al sole o ad altri raggi ultravioletti durante la terapia.

Informi in ogni caso il suo medico qualora lei presentasse una maggiore tendenza alla formazione di trombosi (coaguli di sangue). Questo rischio aumenta con l'età e se lei:

• o un suo parente stretto ha avuto una trombosi nei vasi sanguigni delle gambe o dei polmoni;
• ha un lupus eritematoso sistemico (una malattia dei tessuti connettivi);
• fuma;
• è sovrappeso;
• ha avuto più di un aborto spontaneo;
• ha le vene varicose.

Terapia sostitutiva e tumore

Tumore al seno

Da diverse ricerche scientifiche è risultato che il rischio di tumore al seno è leggermente superiore nelle donne che sono sottoposte ad un trattamento ormonale sostitutivo da più di 5 anni. In singoli studi, il rischio era già aumentato dopo 1–4 anni di utilizzo. In generale, l'aumento del rischio è stato maggiore con la terapia combinata estrogeno-progestinico rispetto all'estrogeno in monoterapia. Questo maggiore rischio diminuisce lentamente che seguono l'interruzione della sostituzione ormonale ed è poi nuovamente paragonabile a quello di donne che non sono state sottoposte ad un trattamento ormonale sostitutivo. Tuttavia, il rischio può durare 10 anni o più se ha usato la terapia ormonale sostitutiva per più di 5 anni. Il suo medico la metterà al corrente dei benefici e dei rischi associati a un trattamento ormonale sostitutivo e provvederà ad eseguire i controlli necessari prima e regolarmente durante la terapia stessa.

Tumore della mucosa uterina (carcinoma endometriale)

Il rischio di sviluppare un cancro della mucosa uterina, nelle donne con un utero intatto e in monoterapia con estrogeni, è maggiore che non nelle donne non trattate, e sembra dipendere dalla durata del trattamento e dalla dose di estrogeni impiegata. Il rischio maggiore sembra essere correlato all'utilizzo prolungato. Grazie all'aggiunta di un progestinico al trattamento a base di estrogeni, come avviene con Estalis, è possibile diminuire il rischio di un aumento delle dimensioni della mucosa dell'utero che è considerato essere precursore del cancro della mucosa dell'utero. Successivamente all'interruzione del trattamento con preparati come Estalis il rischio potrebbe permanere a livelli elevati per almeno 10 anni.

Tutti i casi di emorragie anomale (emorragie irregolari, forti o persistenti), spotting compreso, devono essere investigati dal medico al fine di determinare le cause di questi sintomi.

Cancro alle ovaie

Alcuni studi indicano che una terapia a lungo termine con un monopreparato a base di estrogeni, al pari di una terapia ormonale combinata, potrebbe essere legata ad un aumento del rischio di sviluppo di un cancro alle ovaie.

Cancro al fegato

In rari casi, dopo l'utilizzo di ormoni sessuali come quelli contenuti in Estalis sono stati osservati tumori epatici che possono comportare sanguinamenti potenzialmente fatali all'interno della cavità addominale. Nel caso in cui si manifestino dolori inconsueti alla parte alta dell'addome che non scompaiano rapidamente in modo autonomo, è opportuno informare il medico.

Effetti di una terapia ormonale sostitutiva a livello cardiaco/circolatorio

Malattia cardiaca (infarto miocardico) e ictus

Grandi studi clinici non hanno dimostrato un effetto favorevole della terapia ormonale sostitutiva nella prevenzione di coronaropatie e ictus. Il suo medico determinerà se lei presenta fattori di rischio che predispongano a coronaropatie o ictus, per prendere eventualmente in considerazione un'altra forma di trattamento.

Emorragie venose (trombosi)

Il rischio di trombosi (formazione di coaguli nelle vene) è maggiore nelle donne sottoposte a una terapia ormonale sostitutiva, in particolare nel primo anno. Contatti immediatamente il suo medico in caso di segni di un'infiammazione delle vene o di una trombosi. Ciò si manifesta con dolore inusuale o sordo, crampi o disturbi alle gambe (polpacci) oppure gonfiore inusuale degli arti, dolore violento o opprimente oppure sensazione di oppressione alla gabbia toracica, inspiegabile tosse forte e dolorosa, forti capogiri, mancanza di forze, oppure improvvisa sensazione di debolezza, rigidità o pesantezza in uno dei lati del corpo. Il suo medico effettuerà degli accertamenti e la informerà nel caso in cui il trattamento debba essere interrotto.

Qualora dovesse ricoverarsi in ospedale o sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il suo medico sufficientemente in anticipo. Se viene ricoverata inaspettatamente, comunichi al medico che la prende in cura che utilizza Estalis. Il rischio di trombosi (formazione di un coagulo di sangue) può temporaneamente aumentare dopo un'operazione o un infortunio grave, oppure se deve restare a lungo a riposo. Il trattamento con Estalis dovrebbe essere ripreso solo dopo la fine della convalescenza.

Demenza

Un grande studio ha evidenziato che nelle donne che all'inizio della TOS hanno 65 anni o più vi è un maggior rischio di insorgenza di disturbi della memoria. Non è noto se questi dati valgano anche nel caso di donne più giovani o altri preparati per TOS.

Altre misure precauzionali

Gli estrogeni possono portare all'accumulo di liquidi nell'organismo. Il suo medico la informerà dettagliatamente a questo proposito, qualora lei soffrisse di disturbi della funzione cardiaca o renale.

Secondo quanto riferito dalle pazienti, la tollerabilità locale nella maggior parte dei casi è buona. L'effetto indesiderato più frequente è un arrossamento della pelle, mentre altre reazioni alla sede di applicazione (ad es. desquamazione o prurito) sono osservate più raramente. Come con ogni applicazione esterna, anche con Estalis in casi molto rari può verificarsi una sensibilizzazione da contatto della pelle causata da uno dei componenti del cerotto e, in caso di continuazione del contatto, una grave reazione di ipersensibilità. In caso comparisse una sensibilizzazione da contatto il suo medico deciderà se il trattamento debba essere interrotto.

Alcune analisi di laboratorio (ad es. il test di tolleranza al glucosio o il test della funzione tiroidea) possono essere influenzate dall'utilizzo di Estalis. Informi il suo medico del fatto che utilizza Estalis.

Informi il suo medico se soffre di ipotiroidismo e contemporaneamente assume Estalis. Il suo medico controllerà quindi regolarmente i valori degli ormoni tiroidei.

Può utilizzare Estalis se contemporaneamente viene trattata con altri medicamenti?

Parli con il suo medico prima di utilizzare un altro medicamento contemporaneamente ad Estalis. Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o interrompere l'assunzione del medicamento.

Questo vale sia per i medicamenti soggetti all'obbligo di prescrizione che per i medicamenti ottenibili senza prescrizione, in particolare però per:

• antiepilettici (ad es. lamotrigina, carbamazepina, fenitoina, felbamato, topiramato);
• calmanti (ad es. barbiturici);
• medicamenti contro le infezioni (ad es. eritromicina, rifampicina e rifabutina contro la tubercolosi oppure nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir, prescritti in caso di infezione da HIV);
• bosentan (un medicamento contro l'ipertonia polmonare arteriosa);
• fitofarmaci contenenti iperico (erba di San Giovanni).
• Informi il suo medico se dovesse essere in cura con medicamenti per il trattamento di infezioni da epatite C (medicamenti con principi attivi come ombitsavir, paritaprevir, ritonavir, dasabuvir, ribavirin, glecaprevir, pibrentasvir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir).

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui:

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente.

Estalis non deve in nessun caso essere utilizzato durante la gravidanza o durante l'allattamento. Per questo preparato non esiste un impiego che sia giustificato dal punto di vista medico durante la gravidanza o l'allattamento.

Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Estalis, o avesse inavvertitamente utilizzato questo prodotto durante la gravidanza o l'allattamento, deve informarne il più presto possibile il suo medico.

I cerotti Estalis sono disponibili in due diversi dosaggi, Estalis 50/140 ed Estalis 50/250.

Il suo medico le prescriverà il dosaggio efficace più basso. Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista. Queste persone sono in possesso di un'informazione professionale.

Se attualmente non sta utilizzando nessun preparato ormonale sostitutivo, può iniziare ad utilizzare Estalis in qualsiasi momento. Se ha già utilizzato altri preparati ormonali sostitutivi, inizi il trattamento con Estalis esattamente al momento stabilito dal suo medico.

Estalis viene utilizzato ininterrottamente. Cambi il cerotto ogni 3 o 4 giorni.

Cerotto dimenticato o staccato

Seguendo con precisione le istruzioni fornite, il cerotto dovrebbe aderire per 3 o 4 giorni alla pelle senza problemi. Qualora dovesse osservare il distacco del cerotto, esso può essere riapplicato in un altro punto. Nel caso in cui dovesse andare perso o divenire inutilizzabile, è opportuno sostituirlo con un nuovo cerotto. Effettui quindi il successivo regolare cambio del cerotto nel giorno originariamente previsto.

Nel caso in cui una volta dimentichi di cambiare il cerotto al momento prescritto, non vi sono problemi. Sarà però opportuno provvedere alla sostituzione quanto prima. Riinizi con il cerotto successivo il giorno della settimana previsto.

Durante la sostituzione rimuovere il cerotto usato, piegarlo con la parte con la colla verso l'interno e gettarlo nella spazzatura.

Come usare correttamente il cerotto?

Ogni cerotto è chiuso in una bustina ermeticamente chiusa e protetta dalla luce. Strappare la bustina in corrispondenza della tacca (non utilizzare forbici). Stia attenta e non danneggi le bustine che non devono essere aperte, in quanto il contatto con l'aria e la luce riducono l'efficacia dei cerotti se non applicati alla cute.

Dopo aver aperto la bustina, rimuova una parte della pellicola protettiva senza toccare la parte adesiva con le dita. Applichi immediatamente il cerotto sulla cute (ad es. addome, glutei, regione lombare). Rimuova successivamente la seconda parte della pellicola protettiva e comprima il cerotto sulla cute con il palmo della mano per almeno 10 secondi, facendo particolare attenzione a far aderire bene il bordo del cerotto. Presti particolare cautela a non spostare il cerotto mentre fa il bagno e pratica altre attività.

Quali precauzioni particolari richiede l'applicazione del cerotto?

Per l'applicazione del cerotto, scelga un punto del corpo che non formi troppe pieghe durante i movimenti (ad es. addome, glutei, zona lombare) e che non sia soggetto ad eccessivo attrito prodotto dagli indumenti, in quanto il cerotto potrebbe staccarsi. Questa area della cute dovrà essere asciutta e non dovrà essere stata precedentemente cosparsa con oli, unguenti o altre sostanze cremose, che potrebbero ridurre la capacità adesiva del cerotto. La cute non dovrà essere arrossata né irritata.

Il cerotto non deve essere applicato sul seno o in una zona adiacente.

Un cerotto correttamente applicato consente di praticare attività sportive, fare il bagno o la doccia ed anche utilizzare oli da bagno o altre sostanze. Il cerotto potrebbe staccarsi durante un bagno con acqua molto calda o durante una seduta di sauna. È sufficiente riapplicarlo al termine del bagno o della sauna.

Il cerotto non deve essere esposto alle radiazioni solari, è quindi necessario che sia sempre coperto da un indumento.

Con quale frequenza deve essere sostituito il cerotto e come è opportuno procedere?

Per garantire il passaggio regolare della dose di ormoni prevista, applichi 2 cerotti la settimana, vale a dire sostituisca il cerotto ogni 3–4 giorni. Per maggiore semplicità conviene cambiare il cerotto sempre gli stessi due giorni settimanali (ad es. lunedì e giovedì). Estalis si usa senza interruzioni.

Non applichi il cerotto per due volte consecutive nello stesso punto. Al fine di evitare dosaggi eccessivi, è importante controllare che sia sempre applicato un solo cerotto. Per questo il cerotto vecchio deve sempre essere staccato prima di applicare quello nuovo. Attenda almeno una settimana prima di applicare il nuovo cerotto in un punto già scelto in precedenza.

I cerotti transdermici Estalis 50/140 e 50/250 non sono destinati all'uso nei bambini e negli adolescenti.

Con un trattamento ormonale sostitutivo, sono stati osservati occasionalmente casi di tumore al seno e, in rari casi, tumore alle ovaie e alla mucosa uterina, trombosi venose oppure embolie polmonari (coaguli di sangue), ictus e infarto miocardico (vedere «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Estalis?»).

Sono stati segnalati anche casi di reazioni allergiche gravi (reazioni anafilattiche). I segni di una reazione allergica grave possono essere: eruzione cutanea, prurito, orticaria, dispnea o difficoltà respiratorie, sibilo o tosse, stordimento, senso di vertigini, alterazioni dello stato di coscienza, calo di pressione, con o senza leggero prurito generale, arrossamento cutaneo, gonfiore di volto, gola e lingua ed edema oculare. Qualora riscontrasse tali sintomi, interrompa subito la terapia e contatti immediatamente il medico (vedere «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Estalis?»).

Notifichi al suo medico tutti i cambiamenti riscontrati durante la terapia.

Molto comune (riguarda più di 1 persona su 10)

Mal di testa, dolori al petto e sensazione di tensione al seno, dolori mestruali e irritazioni nella sede di applicazione.

Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100)

Aumento di peso, nervosismo, sbalzi d'umore, scoraggiamento, depressione, vertigini, insonnia, nausea, flatulenza, diarrea, disturbi di stomaco e dolori addominali, acne, eruzione cutanea, prurito, pelle secca, mal di schiena, disturbi mestruali, infezioni vaginali, sanguinamenti uterini, spasmi uterini, perdite vaginali, ingrossamento del seno, crampi uterini, infezioni e perdite vaginali e crescita della mucosa dell'utero (displasia endometriale), debolezza, dolori e gonfiori.

Non comune (riguarda da 1 a 10 persone su 1000)

Emicrania, ipertensione arteriosa, vomito, aumento dei valori epatici nel sangue e alterazione del colore della pelle.

Raro (riguarda da 1 a 10 persone su 10'000)

Reazioni di ipersensibilità, dolori alle estremità, alterazioni della libido, formicolio o prurito, tromboembolie venose, calcoli biliari, tumori dell'utero, cisti delle tube uterine e polipi del collo dell'utero.

Molto raro (riguarda meno di 1 persona su 10'000)

Ittero.

Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Caduta dei capelli, alterazioni del colore della pelle (cloasma), eruzione pruriginosa, orticaria, reazioni anafilattiche/anafilattoidi, tumori ormono-dipendenti sia benigni che maligni, infarto miocardico, demenza, alterazione della composizione del liquido lacrimale e occhi secchi.

Molti effetti collaterali scompaiono senza che sia necessario interrompere la terapia. Se, tuttavia, uno degli effetti collaterali dovesse essere grave, protrarsi nel tempo o risultare molto fastidioso è necessario che informi il suo medico.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Istruzioni di conservazione

I cerotti Estalis devono essere conservati in frigorifero (2–8°C). Prima dell'uso, la confezione oppure i singoli cerotti impacchettati possono essere conservati fuori dal frigorifero al di sotto dei 25°C al massimo per 1 mese, ma non oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione. Estalis non deve essere congelato. Per la conservazione, i cerotti non devono essere tolti dalla bustina per proteggerli dalla luce. Una volta tolti dal frigorifero, i cerotti devono essere portati a temperatura ambiente prima di applicarli, per far sì che attacchino bene.

Tenere il medicamento fuori dalla portata dei bambini sia prima che dopo l'uso.

Il medico, il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

Estalis 50/140 (9 cm²):

Contenuto di estradiolo emiidrato: 0.620 mg.

Contenuto di NETA: 2.70 mg.

Quota di rilascio estradiolo: 50 µg/24 ore.

Quota di rilascio NETA: 140 µg/24 ore.

Estalis 50/250 (16 cm²):

Contenuto di estradiolo emiidrato: 0.512 mg.

Contenuto di NETA: 4.80 mg.

Quota di rilascio estradiolo: 50 µg/24 ore.

Quota di rilascio NETA: 250 µg/24 ore.

Sostanze ausiliarie

Povidone K30, adesivo siliconico, adesivo acrilico, acido oleico, glicole dipropilenico, film rivestito in fluoropolimero, film rivestito in poliestere.

54704 (Swissmedic)

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Estalis 50/140: 8 e 24 cerotti.

Estalis 50/250: 8 e 24 cerotti.

Sandoz Pharmaceuticals S.A., Risch; domicilio: Rotkreuz

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel settembre 2025 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).