PRIMOFENAC gel émulsionné 1 %

Principi attivi

Diclofenacum natricum.

Sostanze ausiliarie

Alcohol cetylicus (250 mg/100 g), Methylis parahydroxybenzoas (E 218, 14 mg/100 g), Propylis parahydroxybenzoas (E 216, 6 mg/100 g); Alcohol isopropylicus, Glycerolum (E 422), Acidum polyacrylicum, Triglyerida media, Macrogoli aether cetostearylicus, Aqua purificata.

100 g di emulsione-gel contengono: Diclofenacum natricum 1 g.

Per il trattamento esterno di dolori, infiammazioni e gonfiori in caso di:

• lesioni dei tendini, dei legamenti, dei muscoli e delle articolazioni, ad es. distorsioni, contusioni, stiramenti e dolori alla schiena dopo l'attività sportiva o dopo un incidente;
• forme locali di reumatismo delle parti molli, come ad es. tendinite (gomito del tennista), sindrome spalla-mano, borsite, periartropatie;
• e per la terapia sintomatica dell'artrosi delle piccole e medie articolazioni situate vicino alla superficie della pelle, come ad es. le articolazioni interfalangee o delle ginocchia.

Il preparato è destinato esclusivamente all'utilizzo esterno.

Adulti e adolescenti a partire da 12 anni

A seconda dell'estensione delle zone dolenti da trattare, si applicano da 3 a 4 volte al giorno 2–4 g di Primofenac emulsione-gel (la quantità delle dimensioni di una ciliegia o di una noce, sufficiente per il trattamento di una superficie di circa 400–800 cm²) sulle parti del corpo interessate e si friziona leggermente.

La durata dell'uso dipende dall'indicazione e dal successo del trattamento. Se i sintomi non si attenuano, si raccomanda di verificare il trattamento dopo 2 settimane. Primofenac emulsione-gel non deve essere utilizzato per più di 14 giorni.

Dopo l'uso:

• pulire le mani con un tovagliolo di carta asciutto, quindi lavare bene le mani, tranne in caso di trattamento delle dita. Smaltire il tovagliolo con i rifiuti domestici.
• prima di fare la doccia o il bagno, il paziente deve attendere che il gel si sia asciugato sulla pelle.

Istruzioni posologiche speciali

Bambini sotto i 12 anni

La sicurezza e l'efficacia di Primofenac emulsione-gel nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state esaminate sistematicamente. L'applicazione è quindi sconsigliata.

Pazienti anziani

Si può usare la normale dose giornaliera per gli adulti.

Pazienti con disturbi della funzionalità epatica o renale

Non è necessario un aggiustamento della posologia a causa della bassa disponibilità sistemica.

• Ipersensibilità nota a diclofenac o ad una qualsiasi delle sostanze ausiliarie (p.es. alcool isopropilico; vedere lista completa sotto «Composizione»).
• Nei pazienti in cui l'acido acetilsalicilico o altri antinfiammatori non steroidei, come p.es. l'ibuprofene, scatenano attacchi d'asma, angioedema, orticaria o rinite acuta.
• Durante il 3° trimestre di gravidanza (vedere l'avviso nella rubrica «Gravidanza/Allattamento»).

Primofenac emulsione-gel deve essere applicato solo su aree cutanee intatte, non su pelle malata, non su ferite cutanee né su ferite aperte.

Il preparato non deve venire a contatto con occhi e mucose. Non ingerire.

Se dopo l'uso si manifesta un'eruzione cutanea, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.

Primofenac emulsione-gel non deve essere utilizzato con fasciatura ermetica, occlusiva.

Se Primofenac emulsione-gel viene applicato su aree più estese e per un periodo più prolungato di quello raccomandato (vedere «Posologia/Impiego»), il verificarsi di effetti indesiderati sistemici non può essere completamente escluso. In questi casi, deve essere consultato l'informazione professionale sulle forme orali di diclofenac.

Informazioni sulle sostanze ausiliarie

A causa delle sostanze ausiliarie contenute in Primofenac emulsione-gel, in alcuni pazienti si possono verificare irritazioni della pelle leggere e localizzate. Il preparato contiene alcol cetilico, metile 4-idrossibenzoato e propile 4-idrossibenzoato: l'alcol cetilico può provocare irritazioni cutanee limitate localmente (ad es. dermatite da contatto). Il metile 4-idrossibenzoato e il propile 4-idrossibenzoato possono provocare reazioni allergiche, che possono insorgere anche con ritardo.

A causa del ridotto assorbimento sistemico in caso di utilizzo topico, la probabilità di interazioni è molto bassa. Cfr. anche l'ultimo paragrafo della rubrica «Avvertenze e misure precauzionali» o «Effetti indesiderati».

Gravidanza

Non sono disponibili dati provenienti da studi clinici sull'utilizzo in gravidanza. Perciò Primofenac emulsione-gel non deve essere utilizzato durante la gravidanza. Primofenac emulsione-gel è controindicato nel 3° trimestre di gravidanza a causa di una possibile occlusione precoce del dotto arterioso di Botallo, di una possibile tocolisi, nonché dei possibili disturbi della funzione renale del feto che possono progredire in insufficienza renale con oligoidramnios.

Gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sulla nascita o sullo sviluppo postnatale (vedere «Dati preclinici»).

Allattamento

Non è noto se il diclofenac applicato per via topica passi nel latte materno. Perciò Primofenac emulsione-gel non deve essere utilizzato durante l'allattamento. Se il suo utilizzo è assolutamente necessario, non applicare Primofenac emulsione-gel sul petto, su grandi superfici di pelle e per un periodo di tempo prolungato.

Non applicabile.

Gli effetti indesiderati sono elencati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e la frequenza. In ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

Frequenza

«Molto comune» (≥1/10), «comune» (≥1/100, <1/10), «non comune» (≥1/1000, <1/100), «raro» (≥1/10 000, <1/1000), «molto raro» (<1/10 000).

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: angioedema, reazione di ipersensibilità (compresa l'orticaria).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto raro: asma.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: dermatite (compresa la dermatite da contatto), eruzione cutanea, eritema, eczema, prurito.

Raro: dermatite bollosa.

Molto raro: eruzione cutanea pustolosa, fotosensibilizzazione.

La probabilità che insorgano effetti collaterali sistemici in caso di utilizzo di diclofenac per via topica è ridotta rispetto alla frequenza di effetti collaterali durante il trattamento orale con diclofenac.

Se Primofenac emulsione-gel viene applicato su aree estese e per periodi prolungati, non si può escludere completamente la comparsa di effetti indesiderati sistemici. In tali casi, bisogna consultare l'informazione professionale delle forme orali di preparati a base di diclofenac.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

A causa del ridotto assorbimento sistemico di diclofenac in caso di utilizzo topico, è improbabile che avvenga un sovradosaggio.

Effetti indesiderati simili a quelli di un sovradosaggio con compresse di diclofenac sono da aspettarsi dopo l'ingestione orale di Primofenac emulsione-gel (1 tubo da 100 g corrisponde a 1 g di diclofenac sodico). Se si verificano effetti indesiderati sistemici significativi a seguito di un uso improprio o di un'ingestione accidentale (p.es. nei bambini) devono essere applicate le misure terapeutiche generali comunemente usate per trattare l'avvelenamento con antinfiammatori non steroidei, se necessario in consultazione con Tox Info Suisse.

Codice ATC

M02AA15

Meccanismo d'azione

Diclofenac è un antireumatico non steroideo (NSAR) con spiccate proprietà analgesiche, antinfiammatorie e antipiretiche.

Primofenac emulsione-gel è un preparato con azione antiflogistica e analgesica per l'utilizzo esterno. L'emulsione-gel bianco, cremoso e che non unge è facilmente spalmabile sulla pelle e, grazie alla base idroalcolica, ha un effetto rinfrescante e lenitivo.

La dimostrata inibizione della sintesi delle prostaglandine ad opera del diclofenac viene considerata una componente importante del suo meccanismo d'azione.

In caso di infiammazioni di origine traumatica, Primofenac emulsione-gel allevia i dolori e fa regredire gli edemi.

Farmacodinamica

Vedere «Meccanismo d'azione».

Efficacia clinica

Nessuna ulteriore informazione.

Assorbimento

La quantità del diclofenac assorbito dalla pelle è proporzionale alla durata del contatto con la pelle e alla superficie della pelle coperta con Primofenac e dipende dalla dose topica complessiva e dall'idratazione della pelle. In seguito all'applicazione topica di 2,5 g di gel a base di diclofenac su 500 cm² di pelle viene assorbito circa il 6% della dose di diclofenac, come è stato accertato sulla base dell'eliminazione totale tramite i reni rispetto alle compresse di diclofenac. Utilizzando una benda occlusiva per 10 ore, l'assorbimento di diclofenac triplica.

Distribuzione

In seguito all'utilizzo topico dell'emulsione-gel a base di diclofenac sulle articolazioni della mano e del ginocchio, diclofenac è riscontrabile nel plasma, nel tessuto sinoviale e nel liquido sinoviale. Dopo l'applicazione topica di Primofenac emulsione-gel, le concentrazioni plasmatiche massime di diclofenac sono 100 volte inferiori rispetto al caso della somministrazione orale di compresse di diclofenac. Il 99,7% di diclofenac si lega alle proteine plasmatiche, soprattutto all'albumina (99,4%).

Metabolismo

La biotrasformazione di diclofenac avviene in parte tramite glucuronazione della molecola intatta, ma principalmente tramite idrossilazione singola o multipla con successiva glucuronazione della maggior parte dei metaboliti fenolici derivanti. Due di questi metaboliti fenolici sono biologicamente attivi, ma in misura molto ridotta rispetto a diclofenac.

Eliminazione

La clearance sistemica totale di diclofenac dal plasma è di 263 ± 56 ml/min (valore medio ± deviazione standard), l'emivita plasmatica terminale è di 1–2 ore. Quattro dei metaboliti, tra cui i due attivi, hanno un'emivita plasmatica breve, pari a 1–3 ore. Un metabolita, il 3′-idrossi-4′-metossi-diclofenac, ha un'emivita molto più lunga. Tuttavia, questo metabolita non ha praticamente alcuna attività farmacologica. Il diclofenac e i suoi metaboliti sono principalmente escreti con l'urina.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Disturbi della funzionalità renale

In caso di insufficienza renale, non ci si deve aspettare un accumulo di diclofenac e dei suoi metaboliti.

Disturbi della funzionalità epatica

La farmacocinetica del diclofenac nei pazienti con epatite cronica o cirrosi epatica compensata è identica rispetto ai pazienti senza malattia epatica.

Riguardo alle dosi terapeutiche raccomandate, i dati preclinici basati su studi con diclofenac relativi all'acuta tossicità, alla tossicità in seguito a una somministrazione ripetuta, alla genotossicità, alla mutagenicità e alla cancerogenicità non hanno evidenziato alcun pericolo per le persone.

Non sono stati riscontrati effetti teratogeni nel topo, nel ratto e nel coniglio. Diclofenac non ha alcun effetto sulla fertilità degli animali riproduttori (ratto) o sullo sviluppo prenatale, perinatale e postnatale dei piccoli.

In diversi studi non è stato dimostrato che Primofenac emulsione-gel provochi fototossicità o irritazione cutanea.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

Non gettare alcun medicinale nell'acqua di scarico (ad es. non gettare nel water o nel lavandino). Questo aiuta a proteggere l'ambiente.

50191 (Swissmedic).

Streuli Pharma AG, 8730 Uznach.

Dicembre 2022