GLUC Braun sol perf 10 % 100ml flac (hc 01/23)

Principi attivi

Glucosio come glucosio monoidrato.

Sostanze ausiliarie

Aqua ad iniectabilia.

Soluzione per infusione

Soluzione acquosa limpida, incolore o leggermente giallastra.

1000 ml di soluzione contengono:

●Apporto di glucosio per fornire energia

●Trattamento di un'ipoglicemia

●Veicolo per concentrati elettrolitici e medicamenti compatibili

La posologia dipende dal fabbisogno individuale di glucosio e di liquidi.

Veicolo per medicamenti compatibili

Il volume deve essere selezionato in base alla concentrazione desiderata del medicamento per il quale la soluzione viene utilizzata come veicolo, in considerazione della dose massima sopra indicata.

Posologia abituale

Adulti e adolescenti dai 15 anni di età

La dose massima giornaliera è pari a 40 ml per kg di peso corporeo al giorno, corrispondente a 4 g di glucosio per kg di peso corporeo al giorno.

La velocità massima di infusione è di 2,5 ml per kg di peso corporeo all'ora, corrispondente a 0,25 g di glucosio per kg di peso corporeo per ora.

Istruzioni posologiche speciali

Pazienti con ridotto metabolismo del glucosio

In presenza di una riduzione del metabolismo ossidativo del glucosio (ad es. nella prima fase post-operatoria o post-traumatica o in caso di ipossia o insufficienza organica), la posologia deve essere adattata in modo tale da assicurare livelli glicemici prossimi al normale. Per evitare le iperglicemie, si raccomanda un rigoroso monitoraggio della glicemia.

Ridotta funzionalità epatica e renale

Non sono disponibili dati specifici per quanto riguarda la farmacocinetica del glucosio in caso di insufficienza epatica o renale. L'uso deve avvenire con particolare cautela in pazienti con funzionalità renale ridotta.

Pazienti anziani

Non è necessario alcun adeguamento della dose in base all'età. Tuttavia, si devono tenere in considerazione eventuali riduzioni della funzionalità renale o epatica.

Bambini e adolescenti

La sicurezza e l'efficacia di Glucose B. Braun non sono state specificamente esaminate nei bambini e negli adolescenti. La dose e la velocità di infusione dipendono dall'età, dal peso corporeo, dalle condizioni cliniche generali, e, negli stati ipoglicemici, dai livelli individuali di glucosio nel sangue e devono essere stabilite da un medico con esperienza nella terapia infusionale nei bambini.

La dose massima in g per kg di peso corporeo o ml di soluzione per kg di peso corporeo al giorno è pari a:

Nella somministrazione della soluzione occorre considerare l'apporto totale di liquidi al giorno, basandosi sempre sulle quantità di liquidi raccomandate per l'età e il peso corporeo (cfr. anche «Avvertenze e misure precauzionali).

Modo di somministrazione

Per uso endovenoso.

La soluzione può essere infusa in una grande vena periferica.

●Iperglicemia non rispondente a dosi di insulina fino a 6 unità di insulina/ora

●Delirium tremens in pazienti già precedentemente disidratati

●Stati acuti di shock e collasso

●Acidosi metabolica

●Iperidratazione

●Edema polmonare

●Insufficienza cardiaca acuta

Le infusioni di glucosio devono essere avviate solo dopo aver riequilibrato i deficit idroelettrolitici preesistenti come la disidratazione ipotonica, l'iponatriemia e l'ipokaliemia.

Una somministrazione di glucosio ad alte dosi deve essere avviata in modo graduale. Un apporto di glucosio troppo rapido ed elevato può portare a iperglicemia e talvolta a coma iperosmolare (cfr. paragrafo «Metabolismo del glucosio» sotto).

Dato il rischio di iponatriemia (cfr. sotto), è necessario un attento monitoraggio dell'equilibrio idroelettrolitico, dell'equilibrio acido-base e della glicemia prima della e durante la somministrazione di Glucose 10 % B. Braun. Il tipo e la frequenza degli esami di laboratorio corrispondenti dipendono dalle condizioni generali del paziente, dallo stato metabolico attuale, dalla dose somministrata e dalla durata del trattamento. Occorre anche considerare il volume totale e la quantità di glucosio somministrata.

Si deve prestare particolare attenzione ad un'eventuale ipokaliemia. In tale evenienza sarà necessario procedere alla sostituzione del potassio.

Un monitoraggio particolarmente accurato è necessario in pazienti con sindrome da inappropriata secrezione di ADH (SIADH), come pure in caso di trattamento concomitante con agonisti della vasopressina. Un monitoraggio particolarmente accurato è indicato anche nei bambini (cfr. anche «Avvertenze particolari per la popolazione pediatrica»).

Glucose 10 % B. Braun è una soluzione ipertonica. Nel corpo, tuttavia, i liquidi contenenti glucosio possono diventare fortemente ipotonici a causa della rapida metabolizzazione del glucosio. Con le soluzioni ipotoniche è importante soprattutto il monitoraggio del sodio sierico (cfr. paragrafo «Rischio di iponatriemia»).

A causa del rischio di sviluppare grave acidosi lattica e/o encefalopatia di Wernicke, una carenza preesistente di tiamina (vitamina B₁) deve essere corretta prima dell'infusione di soluzioni contenenti glucosio.

Rischio di iponatriemia

A seconda della tonicità della soluzione, del volume e della velocità di infusione, come pure delle condizioni cliniche del paziente e della sua capacità di metabolizzare il glucosio, la somministrazione endovenosa di glucosio può portare a squilibri elettrolitici, soprattutto a iponatriemia ipo- o iperosmotica.

In pazienti con rilascio non osmotico di vasopressina (ad es. in caso di patologie acute, dolore, stress post-operatorio, infezioni, ustioni o patologie del SNC), pazienti con patologiche cardiache, epatiche o renali e pazienti con esposizione ad agonisti della vasopressina (cfr. «Interazioni») sussiste un rischio aumentato di iponatriemia acuta dopo infusione di soluzioni ipotoniche.

Un'iponatriemia acuta può portare ad encefalopatia iponatriemica acuta (edema cerebrale), caratterizzata da cefalea, nausea, convulsioni, letargia e vomito. L'edema cerebrale è associato a rischio di danni cerebrali gravi, irreversibili e pericolosi per la vita e rappresenta pertanto un'emergenza medica. Un rischio aumentato di sviluppare un grave edema cerebrale sussiste in particolare nei bambini e nelle donne in età fertile, come pure in pazienti con compliance cerebrale ridotta (ad es. in caso di meningite, emorragia intracranica o contusione cerebrale).

Metabolismo del glucosio

Disturbi del metabolismo del glucosio (ossia un'intolleranza al glucosio) possono verificarsi in condizioni di metabolismo patologico. Queste comprendono soprattutto diabete mellito e stati di stress metabolico (ad es. intra- e post-operatorio, malattia grave, trauma), come pure una riduzione ormono-mediata della tolleranza al glucosio che può portare ad iperglicemia anche senza apporto esogeno del substrato. A seconda della sua gravità, un'iperglicemia può portare a perdite osmotiche di liquido renale con successiva disidratazione ipertonica, nonché a disturbi iperosmotici fino al coma iperosmotico.

La regolazione del glucosio e degli elettroliti è strettamente correlata. L'insulina stimola l'assorbimento del potassio a livello cellulare. Fosfato e magnesio sono coinvolti nelle reazioni enzimatiche che avvengono nel metabolismo del glucosio. Pertanto, il fabbisogno di potassio, fosfato e magnesio può aumentare dopo la somministrazione di glucosio e deve essere debitamente monitorato ed eventualmente integrato in base alle esigenze individuali. L'assenza di un'adeguata integrazione può compromettere in particolare le funzioni cardiache e neurologiche.

Un quadro metabolico instabile (ad es. nel post-operatorio o dopo un trauma, in caso di ipossia o di insufficienza organica) pregiudica il metabolismo ossidativo del glucosio e può portare ad acidosi metabolica.

In caso di iperglicemia, il paziente deve essere adeguatamente monitorato e, se necessario, deve essere istituito un trattamento insulinico. Tuttavia, la somministrazione di insulina comporta un ulteriore spostamento del potassio nelle cellule e può pertanto provocare o accentuare un'ipokaliemia.

L'improvvisa interruzione di un'infusione di glucosio somministrata ad una velocità di infusione elevata può portare a marcata ipoglicemia a causa dei livelli elevati di insulina che l'accompagnano. Ciò riguarda in particolare i bambini di età inferiore a 2 anni (cfr. «Avvertenze particolari per la popolazione pediatrica») e i pazienti con diabete mellito o altre patologie associate ad un'alterazione dell'omeostasi del glucosio. Nei pazienti con fattori di rischio riconoscibili, la velocità di infusione deve essere gradualmente ridotta nel corso degli ultimi 30-60 minuti di infusione. Nel caso di un'interruzione improvvisa di una nutrizione parenterale, il paziente deve essere monitorato per 30 minuti per i segni di un'ipoglicemia.

Altre misure precauzionali

La somministrazione di soluzioni di glucosio non è raccomandata dopo un accidente ischemico acuto in quanto sono stati riportati un aumento dei danni cerebrali ischemici e una compromissione della convalescenza a seguito di iperglicemie.

In pazienti con lesione della barriera ematoencefalica, la somministrazione di soluzioni di glucosio iperosmolari può portare ad un aumento della pressione intracranica/intraspinale.

Nelle seguenti situazioni Glucose 10 % B. Braun deve essere usato con particolare cautela:

•Ipervolemia

•Insufficienza renale

•Insufficienza cardiaca

•Osmolarità sierica aumentata

•Diabete mellito manifesto o subclinico o intolleranza ai carboidrati per qualsiasi causa

La somministrazione fin dall'inizio di una dose piena e alla velocità di infusione corrispondente a pazienti malnutriti o cachettici attraverso la nutrizione parenterale senza un'adeguata sostituzione di potassio, magnesio e fosfato può portare ad una sindrome da rialimentazione con ipokaliemia, ipofosfatemia e ipomagnesiemia. Nell'arco di alcuni giorni dopo l'inizio della nutrizione parenterale possono verificarsi anche manifestazioni cliniche. In tali pazienti, la terapia infusionale deve essere somministrata in modo graduale. È necessaria la sostituzione degli elettroliti in base alle deviazioni dai valori normali.

Elettroliti e vitamine devono essere sostituiti secondo necessità. Le vitamine B, in particolare la tiamina, sono necessarie per il metabolismo del glucosio.

Le soluzioni contenenti glucosio non devono essere somministrate prima, durante o dopo la somministrazione di emoderivati nello stesso sistema di tubi, poiché ciò può causare pseudoagglutinazione.

Qualora durante un'infusione venosa periferica dovessero comparire segni di irritazione venosa, flebite o tromboflebite, si deve considerare il cambio dell'accesso venoso.

Avvertenze particolari per la popolazione pediatrica

La somministrazione endovenosa di liquidi nei bambini e negli adolescenti richiede uno stretto monitoraggio in quanto la loro capacità di regolazione idroelettrolitica può essere limitata. Occorre assicurare un'idratazione e un flusso urinario sufficienti e devono essere attentamente monitorati l'equilibrio dei liquidi e le concentrazioni di elettroliti nel plasma e nelle urine.

I bambini nel primo e secondo anno di vita presentano un rischio aumentato di ipoglicemia di rimbalzo dopo l'interruzione improvvisa di una terapia infusionale ad alte dosi (cfr. paragrafo «Metabolismo del glucosio»).

I neonati, soprattutto i nati pretermine con basso peso alla nascita, presentano un rischio aumentato di ipo- o iperglicemia. Pertanto, durante l'uso di un'infusione endovenosa di glucosio è necessario un controllo glicemico rigoroso per evitare le potenziali complicazioni di un'ipo- o iperglicemia. Nei neonati, un'ipoglicemia può causare crisi convulsive protratte, coma e danni cerebrali. L'iperglicemia è stata associata a emorragie ventricolari nel cervello, retinopatia del prematuro, fabbisogno di ossigeno aumentato, displasia broncopolmonare, infezioni batteriche e micotiche nonché ad enterocolite necrotizzante, a volte con esito fatale.

Si raccomanda di consultare anche l'informazione professionale dei medicamenti somministrati in concomitanza.

Si devono considerare le interazioni con medicamenti che influiscono sul metabolismo del glucosio, fra cui ad es. i diuretici dell'ansa e i tiazidi.

Medicamenti che aumentano l'effetto della vasopressina

Gli analoghi della vasopressina (come desmopressina, vasopressina o terlipressina) nonché altri medicamenti che aumentano l'effetto della vasopressina riducono l'eliminazione dell'acqua libera da elettroliti dai reni e aumentano il rischio di iponatriemia a seguito di un trattamento non adeguatamente bilanciato con liquidi somministrati per via e.v. (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»). Questi comprendono ad es. anfetamine, antipsicotici, carbamazepina, ciclofosfamide, ifosfamide, narcotici, FANS, ossitocina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e vincristina.

Il rischio di iponatriemia è anche aumentato dalla somministrazione concomitante di diuretici o antiepilettici (come ad es. oxcarbazepina).

Gravidanza

Finora non sono disponibili esperienze o sono disponibili solo esperienze molto limitate (meno di 300 esiti di gravidanza) con l'uso di glucosio monoidrato in gravidanza. A dosi terapeutiche, gli studi sugli animali non hanno fornito evidenze di effetti negativi diretti o indiretti sulla salute per quanto riguarda la tossicità per la riproduzione (cfr. «Dati preclinici»).

Se necessario, l'uso di Glucose 10 % B. Braun può essere preso in considerazione durante la gravidanza, purché venga monitorato l'equilibrio idroelettolitico e questo rientri nell'intervallo fisiologico. È necessario anche un attento monitoraggio della glicemia.

Durante il parto, Glucose 10 % B. Braun deve essere somministrato con particolare cautela a causa del rischio di iponatriemia, soprattutto in caso di uso concomitante di ossitocina (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali» e «Interazioni»). Inoltre, l'infusione endovenosa di glucosio nella madre può aumentare la produzione di insulina nel feto, il che è associato al rischio di iperglicemia e acidosi metabolica nel feto e di ipoglicemia di rimbalzo nel neonato.

Allattamento

Il glucosio e i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno. A dosi terapeutiche di Glucose 10 % B. Braun non sono tuttavia attesi effetti sul lattante allattato al seno. Glucose 10 % B. Braun può essere usato durante l'allattamento.

Fertilità

Non sono disponibili dati clinici. A dosi terapeutiche, non sono attesi effetti.

Non sono stati effettuati studi in merito. Tuttavia, non si prevede che Glucose 10 % B. Braun abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.

Di seguito sono elencati, per classe sistemico-organica (MedDRA) e frequenza, gli effetti indesiderati riportati con l'uso endovenoso di soluzioni di glucosio al 10 %. Tale elenco è basato sulle seguenti indicazioni della frequenza:

•Molto comune (≥1/10)

•Comune (≥1/100, <1/10)

•Non comune (≥1/1000, <1/100)

•Raro (≥1/10 000, <1/1000)

•Molto raro (<1/10 000)

•Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non nota: alterazioni elettrolitiche, come in particolare iponatriemia, ipokaliemia

Patologie del sistema nervoso

Non nota: encefalopatia iponatriemica (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»)

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non nota: reazioni locali in sede di applicazione, come dolore locale, irritazione venosa, tromboflebite, necrosi tissutale in caso di stravaso.

La notifica di effetti indesiderati sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Sintomi

I sintomi di un sovradosaggio di glucosio sono:

Iperglicemia, ipervolemia, glucosuria, iperosmolarità e disidratazione fino a coma iperglicemico-iperosmolare. In caso di grave sovradosaggio è anche possibile una lipogenesi con conseguente steatosi epatica.

Sintomi di un sovraccarico di liquidi

Un sovraccarico di liquidi può portare a iperidratazione, con aumentato turgore della cute, stasi venosa, edemi (in casi gravi anche edema polmonare e/o cerebrale), alterazioni elettrolitiche (soprattutto iponatriemia e ipokaliemia) e disturbi dell'equilibrio acido-base.

Come sintomi clinici dell'intossicazione da acqua possono insorgere nausea, vomito e crisi convulsive.

Trattamento

Se dovessero comparire segni di sovradosaggio, occorre ridurre la dose o interrompere l'infusione. L'ulteriore trattamento dipende dalla gravità dei sintomi e deve avvenire sotto monitoraggio in particolare degli elettroliti sierici. Se necessario, si può ricorrere a elettroliti, diuresi forzata mediante diuretici e insulina.

Codice ATC

B05BA03

Meccanismo d'azione

Cfr. Farmacodinamica

Farmacodinamica

Il glucosio è metabolizzato in tutto l'organismo in quanto substrato naturale delle cellule. In condizioni fisiologiche, il glucosio è il principale carboidrato fornitore di energia, con un valore energetico di ca. 17 kJ/g o 4 kcal/g. Negli adulti, la concentrazione normale di glucosio ematico a digiuno è pari a 70-100 mg/dl o 3,9-5,6 mmol/l.

Efficacia clinica

Non sono disponibili dati.

Assorbimento

Non applicabile.

Distribuzione

Durante l'infusione, il glucosio si distribuisce dapprima nello spazio intravasale, per poi essere assorbito nello spazio intracellulare.

Metabolismo

Il glucosio è ubiquitariamente metabolizzato in piruvato per glicolisi. In condizioni aerobiche, il piruvato è completamente ossidato in anidride carbonica e acqua. In presenza di ipossia, il piruvato è trasformato in lattato. Il lattato può essere parzialmente reintrodotto nel metabolismo del glucosio (ciclo di Cori).

Eliminazione

I prodotti finali della completa ossidazione del glucosio sono eliminati attraverso il polmone (anidride carbonica) e il rene (acqua). Un'eliminazione renale del glucosio in quanto tale è possibile, ma al di fuori di situazioni metaboliche patologiche (ad es. diabete mellito, metabolismo post-aggressione) ciò avviene in quantità non significative.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Nessun dato disponibile.

Non sono stati effettuati studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazione ripetuta, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità per la riproduzione con Glucose 10 % B. Braun. Il glucosio è un componente fisiologico del plasma animale e umano. I dati preclinici relativi a soluzioni contenenti elettroliti e glucosio a diverse concentrazioni e composizioni non evidenziano alcun rischio particolare per l'essere umano se somministrate a dosi terapeutiche.

Incompatibilità

La miscelazione con altri medicamenti e con il sangue può dar luogo a incompatibilità, in quanto Glucose 10 % B. Braun presenta un pH acido.

Per indicazioni sulla compatibilità del medicamento aggiunto, consultare la relativa informazione professionale.

I concentrati elettrolitici non devono essere sospesi in soluzioni di glucosio, poiché ciò può portare a pseudoagglutinazione (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).

Influenza su metodi diagnostici

Cfr. Incompatibilità

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Dopo apertura del contenitore

Non applicabile, cfr. paragrafo «Indicazioni per la manipolazione».

Dopo diluizione

Per ragioni microbiologiche, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi di conservazione della soluzione pronta all'uso e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e generalmente non devono superare le 24 ore a una temperatura di 2-8°C ove la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura ambiente (15-25°C) e fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

La soluzione deve essere utilizzata solo se appare limpida e incolore o pressoché incolore, non contiene particelle visibili e il contenitore e la chiusura appaiono integri.

La somministrazione deve essere avviata immediatamente dopo aver collegato il contenitore al set per infusione.

Prima dell'aggiunta di additivi o della preparazione di una miscela di nutrienti è necessario verificare la compatibilità chimico-fisica.

L'aggiunta di additivi deve avvenire nel rigoroso rispetto delle consuete linee guida in materia di asepsi. Le miscele di nutrienti o le soluzioni addizionate devono essere somministrate immediatamente dopo la preparazione della miscela o l'aggiunta dell'additivo.

I contenitori sono solo monouso. Il contenitore e il contenuto non utilizzato devono essere eliminati dopo l'uso. I contenitori già utilizzati e non completamente esauriti non devono essere ricollegati a un set per infusione.

Il medicamento non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicamento devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

29550 (Swissmedic).

B. Braun Medical AG, Sempach.

Febbraio 2025