NUTRIFLEX basal sol perf (hc 09/21)

Principi attivi: isoleucinum, leucinum, lysini hydrochloridum, methioninum, phenylalaninum, threoninum, tryptophanum, valinum, histidini hydrochloridum monohydricum, alaninum, arginini monoglutamas, acidum glutamicum, acidum asparticum, glycinum, prolinum, serinum, glucosum monohydricum, natrii acetas trihydricum, natrii hydroxidum, natrii chloridum, kalii dihydrogenophosphas, kalii hydroxidum, calcii chloridum dihydricum, magnesii acetas tetrahydricum.

Sostanze ausiliarie: acidum citricum monohydricum, aqua ad iniectabilia.

Soluzione per nutrizione parenterale

Apporto di aminoacidi, glucosio, elettroliti e liquidi per la nutrizione parenterale di pazienti con catabolismo da lieve a moderato, quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.

Nutriflex® basal è usato negli adulti e nei bambini di età compresa tra i 2 e i 17 anni.

Nutriflex® basal è adatto per pazienti con normale tolleranza al glucosio e ai liquidi.

Adulti

La posologia e la velocità di infusione devono essere adattate individualmente in base allo stato clinico del paziente e al suo fabbisogno di aminoacidi, glucosio, energia, elettroliti e liquidi. Se necessario, è possibile somministrare infusioni aggiuntive di liquidi, aminoacidi, glucosio o lipidi. In situazioni cliniche particolari, ad es. nella nutrizione parenterale durante emodialisi per compensare la perdita di sostanze nutritive in seguito a dialisi, eventualmente devono essere impostate velocità di infusione più elevate.

Si raccomanda di somministrare Nutriflex® basal in modo continuo. Un aumento graduale della velocità di infusione nei primi 30 minuti fino al raggiungimento della velocità di infusione desiderata previene eventuali complicazioni.

La dose giornaliera ammonta a:

massimo 40 ml/kg di peso corporeo (p.c.) al giorno, equivalenti a:

•massimo 1,3 g di aminoacidi/kg p.c. al giorno

•massimo 5,0 g di glucosio/kg p.c. al giorno

•massimo 2800 ml al giorno per un paziente del peso di 70 kg.

La velocità massima di infusione ammonta a:

2,0 ml/kg p.c. per ora, equivalenti a:

•0,064 g di aminoacidi/kg p.c. per ora

•0,245 g di glucosio/kg p.c. per ora.

140 ml/ora per un paziente del peso di 70 kg, equivalenti a:

•4,5 g di aminoacidi per ora e

•17,5 g di glucosio per ora.

Bambini e adolescenti

Nutriflex® basal non deve essere usato nei neonati, lattanti e bambini piccoli al di sotto dei 2 anni (cfr. «Controindicazioni»).

Gli intervalli posologici sottoindicati sono solo a scopo orientativo. La posologia esatta e la velocità di infusione devono essere adattate in base allo stato clinico, all'età, allo stato di sviluppo e alla patologia di base. Per i bambini in condizioni critiche con metabolismo instabile, si raccomanda di iniziare con dosi giornaliere o velocità di infusione ridotte e di aumentarle in relazione allo stato del paziente. Se necessario, è possibile somministrare infusioni aggiuntive di liquidi, aminoacidi, glucosio o lipidi.

Dose giornaliera (dai 2 ai 17 anni):

massimo 63 ml/kg p.c. al giorno, equivalenti a:

•massimo 2 g di aminoacidi/kg p.c. al giorno.

•massimo 7,9 g di glucosio/kg p.c. al giorno.

Velocità massima di infusione (dai 2 ai 17 anni):

2,0 ml/kg p.c. per ora, equivalenti a:

•0,064 g di aminoacidi/kg p.c. per ora

•0,33 g di glucosio/kg p.c. per ora.

Pazienti con tolleranza al glucosio alterata

In caso di ridotto metabolismo ossidativo del glucosio (ad es. nel primo periodo post-operatorio o post-traumatico o in presenza di ipossia o di insufficienza d'organo), la posologia dovrebbe essere adattata in modo tale che il livello di glucosio nel sangue presenti valori pressoché normali. Si raccomanda uno stretto monitoraggio del livello di glucosio nel sangue al fine di prevenire un'iperglicemia.

Pazienti con ridotta funzionalità renale/epatica

Nei pazienti con insufficienza epatica o renale, le dosi devono essere adattate individualmente (cfr. anche «Avvertenze e misure precauzionali»). Nutriflex® basal è controindicato in caso di insufficienza epatica severa e di insufficienza renale severa senza terapia di sostituzione renale (cfr. «Controindicazioni»).

Durata del trattamento

Nel quadro delle indicazioni riportate, la durata del trattamento non è limitata.

Durante la somministrazione è necessario un sufficiente apporto di ulteriore energia (preferibilmente sotto forma di lipidi), acidi grassi essenziali, oligoelementi e vitamine.

Modo di somministrazione

Uso endovenoso. Solo per somministrazione venosa centrale.

•Ipersensibilità ai principi attivi o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie secondo la composizione

•Disturbi congeniti del metabolismo degli aminoacidi

•Iperglicemia non rispondente a dosi di insulina fino a 6 unità di insulina/ora

•Emorragia intracranica o intraspinale

•Acidosi

•Insufficienza epatica severa

•Insufficienza renale severa senza terapia di sostituzione renale

Per la sua composizione, Nutriflex® basal non deve essere usato nei neonati, lattanti e bambini piccoli al di sotto dei 2 anni.

Le controindicazioni generali alla nutrizione parenterale comprendono:

•Condizioni circolatorie instabili potenzialmente fatali (ad es. stati di collasso e di shock, ipervolemia, edema polmonare, ecc.)

•Infarto miocardico acuto e ictus

•Situazioni metaboliche instabili (ad es. coma di origine sconosciuta, ipossia, diabete mellito scompensato, ecc.).

Si raccomanda cautela in caso di aumentata osmolarità sierica.

Come tutte le soluzioni per infusione contenenti carboidrati, Nutriflex® basal può indurre iperglicemia. Il livello di glucosio nel sangue dovrebbe essere monitorato. In presenza di iperglicemia, la velocità di infusione dovrebbe essere ridotta o si dovrebbe somministrare insulina. Se al paziente vengono somministrate in concomitanza altre soluzioni di glucosio per via endovenosa, è necessario prendere in considerazione la quantità di glucosio somministrata in aggiunta.

Un'interruzione improvvisa dell'apporto di glucosio ad alta velocità di infusione durante la nutrizione parenterale può indurre ipoglicemia, in particolare nei bambini di età inferiore ai 3 anni e nei pazienti affetti da un disturbo del metabolismo glucidico. Per questi gruppi di pazienti si raccomanda una riduzione graduale della somministrazione di glucosio. Come misura precauzionale, si raccomanda di monitorare i pazienti per l'ipoglicemia per almeno 30 minuti nel primo giorno di interruzione improvvisa della nutrizione parenterale.

L'avvio o la ripresa di una nutrizione parenterale in pazienti malnutriti o sottonutriti può indurre ipokaliemia, ipofosfatemia e ipomagnesemia. È assolutamente necessario uno stretto monitoraggio degli elettroliti sierici. In caso di deviazioni dai valori normali è necessaria una appropriata supplementazione elettrolitica.

Possono essere necessari un ulteriore supplemento di energia sotto forma di lipidi nonché un sufficiente apporto di acidi grassi essenziali, elettroliti, vitamine e oligoelementi. Poiché Nutriflex® basal contiene magnesio, calcio e fosfato, si impone cautela in caso di somministrazione concomitante di altre soluzioni contenenti queste sostanze.

Pazienti con ridotta funzionalità d'organo

Come per tutte le soluzioni per infusione a grande volume, Nutriflex® basal dovrebbe essere somministrato con cautela nei pazienti con funzionalità cardiaca o renale ridotta.

Nei pazienti con insufficienza renale, la dose deve essere adattata con cautela in base alle esigenze individuali, al grado dell'insufficienza d'organo e al tipo di terapia di sostituzione renale (emodialisi, emofiltrazione, ecc.).

Allo stesso modo, la dose deve essere adattata con cautela in base alle esigenze individuali e al grado dell'insufficienza d'organo nei pazienti con insufficienza epatica, surrenalica, cardiaca o polmonare.

L'uso di soluzioni di glucosio iperosmolari in pazienti con lesioni alla barriera emato-encefalica può indurre un aumento della pressione intracranica/intraspinale.

Sono disponibili solo esperienze limitate sull'uso di Nutriflex® basal in pazienti con diabete mellito o insufficienza renale.

Pazienti con disturbi metabolici

I disturbi dell'equilibrio idrico, elettrolitico e acido-base devono essere corretti prima di avviare l'infusione.

Le soluzioni contenenti sali di sodio dovrebbero essere usate con cautela nei pazienti con ritenzione sodica (cfr. «Interazioni»).

Monitoraggio di parametri clinici

Sono necessari controlli dei valori degli elettroliti nel siero, del bilancio idrico, dell'equilibrio acido-base, dell'emocromo, dello stato della coagulazione e della funzionalità epatica e renale.

L'interruzione della somministrazione della soluzione può essere indicata se la concentrazione di glucosio nel sangue durante la somministrazione aumenta oltre 14 mmol/l (250 mg/dl).

L'emocromo e la coagulazione dovrebbero essere monitorati attentamente anche nella terapia a lungo termine.

Avvertenze e misure precauzionali relative all'uso endovenoso

Un'infusione troppo rapida può determinare un sovraccarico di liquidi con concentrazioni patologiche di elettroliti nel siero, iperidratazione, edema polmonare e poliuria.

A causa del rischio di pseudoagglutinazione, Nutriflex® basal non deve essere somministrato unitamente a sangue nello stesso set per infusione.

Dopo l'apertura, il contenuto di Nutriflex® basal deve essere usato immediatamente. Non conservare mai i contenitori aperti per un'infusione successiva.

Come per tutte le soluzioni per infusione, in particolare quelle per nutrizione parenterale, l'infusione di Nutriflex® basal richiede l'osservanza rigorosa di condizioni asettiche.

Pazienti anziani

In linea di massima, la posologia è uguale a quella per gli adulti. Tuttavia, si raccomanda cautela nei pazienti affetti da ulteriori malattie quali insufficienza cardiaca o renale, che si manifestano spesso in età avanzata.

La somministrazione di corticosteroidi e ACTH può indurre ritenzione sodica e idrica.

Le soluzioni contenenti potassio dovrebbero essere usate con cautela nei pazienti che ricevono medicamenti che inducono l'aumento della concentrazione sierica di potassio, quali i diuretici risparmiatori di potassio (ad es. lo spironolattone, il triamterene, l'amiloride), gli ACE-inibitori (ad es. il captopril, l'enalapril), gli antagonisti dei recettori dell'angiotensina II (ad es. il losartan, il valsartan), la ciclosporina e il tacrolimus.

Gravidanza

Finora non sono disponibili esperienze o sono disponibili solo esperienze molto limitate sull'uso di Nutriflex® basal in gravidanza. Non sono disponibili sufficienti studi sugli animali a proposito della tossicità per la riproduzione (cfr. «Dati preclinici»).

Nutriflex® basal non va somministrato durante la gravidanza, a meno che non sia necessario un trattamento con nutrizione parenterale a causa dello stato clinico della donna.

Allattamento

Alcuni componenti/metaboliti di Nutriflex® basal sono escreti nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche non sono attesi effetti sui neonati/bambini allattati. Ciononostante, si sconsiglia l'allattamento al seno alle madri in nutrizione parenterale.

Fertilità

Non sono disponibili dati.

Nutriflex® basal non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.

In genere, gli effetti indesiderati eventualmente causati da componenti di Nutriflex® basal sono rari e normalmente sono causati da posologie e velocità di infusione che non sono state adattate. Qualora si manifestino effetti indesiderati, questi sono normalmente reversibili e scompaiono all'interruzione della terapia nutrizionale.

Le frequenze degli effetti indesiderati sono classificate come segue:

molto comune (≥1/10),

comune (≥1/100, <1/10),

non comune (≥1/1000, <1/100),

raro (≥1/10'000, <1/1000),

molto raro (<1/10'000),

non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Patologie gastrointestinali

Raro: nausea, vomito, appetito ridotto.

Se si manifestano i suddetti effetti collaterali, l'infusione dovrebbe essere interrotta e, in caso di necessità, ripresa successivamente a posologia ridotta.

Se usato correttamente, non sono prevedibili casi di sovradosaggio con Nutriflex® basal.

Sovradosaggio di liquidi ed elettroliti

Sintomatologia: iperidratazione, poliuria, squilibri elettrolitici, edema polmonare.

Sovradosaggio di aminoacidi

Sintomatologia: perdite renali di aminoacidi con conseguenti disturbi dell'equilibrio degli aminoacidi, nausea, vomito, brividi, cefalea, acidosi metabolica e iperammoniemia.

Sovradosaggio di glucosio

Sintomatologia: iperglicemia, glicosuria, disidratazione, iperosmolarità, coma iperglicemico-iperosmolare.

Trattamento

In caso di sovradosaggio, l'infusione deve essere interrotta immediatamente.

Le ulteriori misure terapeutiche dipendono dai sintomi specifici e dalla loro gravità. I disturbi del metabolismo dei carboidrati ed elettrolitico vengono trattati con somministrazione di insulina o adeguato supplemento di elettroliti. Alla ripresa dell'infusione dopo la regressione dei sintomi, si raccomanda di aumentare gradualmente la velocità di infusione sotto stretto monitoraggio.

Codice ATC: B05BA01 – soluzioni per nutrizione parenterale, combinazioni.

Meccanismo d'azione

Lo scopo della nutrizione parenterale è di fornire tutte le sostanze nutritive e l'energia necessarie per la crescita e la rigenerazione dei tessuti nonché per il mantenimento di tutte le funzioni corporee.

Gli aminoacidi sono i componenti essenziali per la sintesi proteica nonché la fonte di azoto dell'organismo. Alcuni aminoacidi sono particolarmente importanti, in quanto essenziali ovvero non sintetizzabili autonomamente dall'uomo. Gli aminoacidi somministrati per via endovenosa entrano a far parte delle corrispondenti riserve intravascolari e intracellulari di aminoacidi, dove fungono da substrato per la sintesi di proteine funzionali e strutturali nonché da sostanza di partenza per diverse molecole funzionali. Tuttavia, per impedire la metabolizzazione degli aminoacidi per la produzione di energia nonché per garantire l'apporto energetico per gli altri processi dell'organismo richiedenti energia, è necessario l'apporto concomitante di energia sotto forma di carboidrati e/o grassi.

Il glucosio è metabolizzato in tutto l'organismo. Alcuni tessuti e organi quali il SNC, il midollo osseo, gli eritrociti e gli epiteli tubulari coprono il proprio fabbisogno energetico principalmente con il glucosio. Inoltre, il glucosio funge da componente strutturale di varie sostanze cellulari. Idealmente, l'apporto di ulteriore energia avviene sotto forma di grassi. Gli elettroliti vengono somministrati per il mantenimento delle funzioni metaboliche e fisiologiche.

Assorbimento

Nutriflex® basal viene infuso per via endovenosa. Tutti i substrati sono quindi immediatamente disponibili per il metabolismo. La biodisponibilità è pari al 100%.

Distribuzione

Gli aminoacidi vengono incorporati in differenti proteine in diversi organi del corpo. Inoltre, ogni aminoacido si trova come aminoacido libero nel sangue e all'interno delle cellule.

Per la sua solubilità in acqua, il glucosio è distribuito dal sangue in tutto l'organismo. La soluzione di glucosio raggiunge dapprima lo spazio intravascolare e viene poi assorbita nello spazio intracellulare.

Gli elettroliti sono disponibili in quantità sufficienti per sostenere i numerosi processi biologici per i quali sono necessari.

Metabolismo

Gli aminoacidi che non sono coinvolti nella sintesi proteica vengono utilizzati come sostanze di partenza in diverse vie metaboliche per la biosintesi di molecole azotate quali i nucleotidi, l'emoglobina, le molecole segnale (ad es. tiroxina, dopamina, adrenalina) o i coenzimi (nicotinammide adenina dinucleotide) e i substrati energetici. Il successivo processo metabolico inizia con la separazione del gruppo aminico dallo scheletro carbonioso per transaminazione. La restante catena carboniosa viene ossidata direttamente a CO2 oppure utilizzata come substrato per la gluconeogenesi nel fegato. Il gruppo aminico viene metabolizzato a urea nel fegato.

Il glucosio viene metabolizzato a CO2 e H2O attraverso le vie metaboliche note. In parte, il glucosio viene utilizzato anche per la sintesi lipidica.

Eliminazione

Solo piccole quantità di aminoacidi sono escrete immodificate nell'urina. Il glucosio in eccesso è escreto nell'urina solo se viene raggiunta la soglia renale del glucosio.

Non sono stati effettuati studi preclinici con Nutriflex® basal.

Non sono attesi effetti tossici da parte delle miscele di nutrienti somministrate come terapia sostitutiva al dosaggio raccomandato.

Incompatibilità

Gli additivi nutrizionali quali emulsioni lipidiche, soluzioni concentrate di vitamine, oligoelementi o elettroliti possono essere aggiunti attraverso l'apposita porta di addizione, purché ne sia nota la compatibilità con Nutriflex® basal. Le soluzioni aggiuntive contenenti sia calcio che fosfato o bicarbonato e che possono indurre precipitati non devono essere aggiunte a Nutriflex® basal. È possibile aggiungere insulina.

È vietato aggiungere al medicamento additivi o altri componenti per i quali non è stata dimostrata la compatibilità. Cfr. anche «Indicazioni per la manipolazione».

Stabilità

Confezione chiusa:

Nutriflex® basal non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla sacca.

Dopo apertura del contenitore:

Il medicamento deve essere usato immediatamente dopo aver collegato il set per infusione. I contenitori parzialmente usati non devono essere conservati per un uso successivo.

Dopo miscelazione del contenuto dei comparti:

Nutriflex® basal deve essere somministrato immediatamente dopo aver miscelato le due soluzioni (comparto superiore e inferiore). La miscela è stabile per 24-48 ore.

Dopo miscelazione di Nutriflex® basal con altri componenti di una nutrizione parenterale

Da un punto di vista microbiologico, la miscela pronta deve essere somministrata immediatamente dopo la preparazione. Cfr. «Indicazioni per la manipolazione». Se la miscela non viene somministrata immediatamente dopo l'aggiunta di additivi, i tempi e le condizioni di immagazzinamento della soluzione pronta all'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Non conservare a temperature superiori a 25°C.

Conservare la sacca nella scatola originale per proteggere il contenuto dalla luce.

Per le condizioni di immagazzinamento dopo aver miscelato il contenuto dei comparti, cfr. «Stabilità».

Indicazioni per la manipolazione

Usare solo se le soluzioni sono completamente limpide e incolori oppure leggermente giallognole e se i contenitori non sono danneggiati.

Come per tutte le soluzioni per infusione, la somministrazione di Nutriflex® basal richiede l'osservanza rigorosa di condizioni asettiche.

Nutriflex® basal è un preparato a composizione complessa. Qualora debba essere miscelato con altre soluzioni o emulsioni, è assolutamente necessario verificare prima la compatibilità.

Per permettere la miscelazione asettica dei relativi contenuti, la membrana di separazione deve essere aperta appena prima dell'uso.

Rimuovere la sacca interna dal sovraimballaggio protettivo e procedere come segue:

•Riporre la sacca distesa su una superficie piana solida.

•Facendo pressione con entrambe le mani su un comparto, aprire la membrana di separazione.

•Miscelare brevemente il contenuto della sacca.

Prima dell'infusione, la soluzione deve essere portata a temperatura ambiente.

I contenitori parzialmente utilizzati non devono essere ricollegati a un set per infusione.

51671 (Swissmedic).

B. Braun Medical AG, 6204 Sempach.

Febbraio 2019