TEARS NATURALE gtt opht

Principi attivi

Hypromellosum, Dextranum-70.

Sostanze ausiliarie

Polyquaternium-1, Borax (dinatrium tetraboratum decahydratum), natrium chloridum, kalium chloridum, natrium hydroxidum et/aut acidum hydrochloricum (ad pH), aqua purificata.

1 ml di collirio contiene 3 mg/ml di ipromellosa e 1.0 mg/ml di destrano 70 (sostanze che agiscono fisicamente).

«Secchezza oculare» di qualunque origine, come:

• scarsa secrezione lacrimale;
• cheratocongiuntivite secca (sindrome di Sjögren);
• battito delle palpebre insufficiente;
• danni termici, chimici e danni da radiazioni;
• cicatrizzazione congiuntivale per cause diverse;
• secchezza corneale dovuta ad allergia, postmenopausa, tossicità, paralisi;
• disfunzione familiare;
• xeroftalmia idiopatica.

Posologia abituale

Adulti

Applicare più volte al giorno, secondo necessità, 1–2 gocce nella sacca congiuntivale dell'occhio affetto.

Bambini e adolescenti

L'uso e la sicurezza di Tears Naturale, collirio nei bambini e negli adolescenti non sono stati ancora valutati in modo sistematico.

Ipersensibilità a uno dei componenti di Tears Naturale, collirio.

Qualora, nel corso del trattamento, si manifestino cefalea, dolore oculare, disturbi alla vista, irritazione oculare o costante arrossamento degli occhi o qualora i disturbi oculari in trattamento peggiorino o persistano, interrompere la terapia e consultare un medico.

Se contemporaneamente al collirio si deve applicare un altro preparato oftalmico, bisogna osservare un intervallo di 5 minuti fra le singole applicazioni.

Portatori di lenti a contatto

I pazienti devono essere istruiti a rimuovere le lenti a contatto prima dell'installazione di Tears Naturale, collirio e ad attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle.

Non sono state riportate interazioni di rilevanza clinica.

Gravidanza

Non sono disponibili dati sufficienti relativi all'utilizzo di Tears Naturale, collirio in gravidanza. Tutti i componenti sono composti farmacologicamente inerti o in generale sono classificati come non tossici (v. «Dati preclinici»); pertanto non si prevedono eventi indesiderati durante la gravidanza.

Tears Naturale, collirio si può somministrare durante la gravidanza.

Allattamento

Non sono disponibili dati sufficienti relativi agli effetti di Tears Naturale, collirio sull'allattamento. Tutti i componenti sono composti farmacologicamente inerti o in generale sono classificati come non tossici; pertanto non si prevedono eventi indesiderati durante l'allattamento.

Tears Naturale, collirio si può somministrare durante l'allattamento.

Come con altri colliri, subito dopo l'instillazione di Tears Naturale, collirio può verificarsi un offuscamento transitorio della vista. I pazienti non devono mettersi alla guida di veicoli né impiegare macchine fino alla scomparsa di tali sintomi.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nel corso di studi clinici e sono stati classificati in base alle seguenti classi di frequenza:

molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10 000, <1/1000) e molto raro (<1/10 000).

Patologie del sistema nervoso

Non comune: cefalea.

Patologie dell'occhio

Molto comune: visione annebbiata.

Comune: secchezza oculare, disturbi alla palpebra, distrubo alla percezione oculare, sensazione di corpo estraneo negli occhi, fastidio all'occhio.

Non comune: prurito oculare, irritazione oculare, iperemia oculare.

Effetti indesiderati provenienti dalla fase di post-marketing

Dopo l'introduzione sul mercato sono stati riportati ulteriori effetti indesiderati, in merito ai quali non si dispone di dati sufficienti concernenti la frequenza.

Disturbi del sistema immunitario

Ipersensibilità.

Patologie dell'occhio

Eritema palpebrale, dolore oculare, gonfiore dell'occhio, secrezione oculare, formazione di croste sui bordi palpebrali, lacrimazione eccessiva.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Le conseguenze di un sovradosaggio non sono note.

In base alle caratteristiche di questo prodotto non sono attesi effetti tossici da sovradosaggio, né attraverso l'applicazione oculare né attraverso l'ingestione orale accidentale del contenuto di un flacone.

Codice ATC

S01XA20

Meccanismo d'azione

Tears Naturale è un collirio che idrata la cornea con gocce naturali di simile viscosità. L'effetto del preparato si basa su una combinazione di polimeri idrosolubili con attività mucomimetica. I polimeri vengono adsorbiti dall'epitelio corneale e garantiscono l'umettamento della corena mediante formazione di una pellicola idrofila.

Tears Naturale è una soluzione isotonica (lacrime isotoniche). Viscosità, indice di refrazione e valore di pH della soluzione sono analoghi a quelli che caratterizzano il naturale liquido lacrimale umano.

Farmacodinamica

Non sono disponibili dati in merito.

Efficacia clinica

Non sono disponibili dati in merito.

Assorbimento

Nell'uomo e negli animali, non è stato studiato. Considerato l'elevato peso molecolare del destrano e dell'ipromellosa, non si prevede il riassorbimento.

Distribuzione

Non sono disponibili dati in merito.

Metabolismo

Non sono disponibili dati in merito.

Eliminazione

Non sono disponibili dati in merito.

Sulla base di studi convenzionali e della valutazione di sicurezza oculare, farmacologia della sicurezza, tossicità per applicazione ripetuta, genotossicità e potenziale di carcinoma, i dati preclinici non riportano alcun rischio particolare per l'uomo.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Stabilità dopo apertura

Dopo l'apertura, consumare entro 1 mese.

Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare nella confezione originale chiusa, a temperatura ambiente (15−25 °C) e fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

Per evitare una possibile contaminazione del collirio, non toccare il contagocce; chiudere bene il flacone dopo l'uso. Tears Naturale, collirio è destinato al solo trattamento topico oculare. Non utilizzare soluzioni torbide o dalla colorazione alterata.

Se, dopo aver rimosso il cappuccio di chiusura, la chiusura a scatto antimanipolazione risulta allentata, rimuoverla prima di utilizzare il prodotto.

40512 (Swissmedic)

Alcon Switzerland SA, Fribourg

Novembre 2020