KCL 15% Sintetica 20 mmol/10ml

Principi attivi

Kalii chloridum

Sostanze ausiliarie

Aqua ad iniectabilia.

Soluzione di diluizione per infusione

Integrazione di potassio; come additivo a soluzioni per infusione prive o carenti di K nell'ipokalemia.

Attenzione: il contenuto delle fiale (concentrazione di K+: 2 mmol/ml) deve essere sempre diluito.

La soluzione diluita viene somministrata per infusione endovenosa lenta.

Il dosaggio deve essere adattato alle esigenze individuali di ciascun paziente, all'equilibrio di fluidi ed elettroliti e all'equilibrio acidi-basi.

I valori seguenti valgono solo come indicazioni di base:

Assunzione massima giornaliera di potassio

Adulti con K+ sierico < 2,0 mmol/l: 400 mmol K+

Adulti con K+ sierico > 2,5 mmol/l: 200 mmol K+

Bambini: 3 mmol/kg di peso corporeo o 40 mmol/m² di superficie corporea

Massima concentrazione di potassio nella soluzione di infusione

Adulti con K+ sierico < 2,0 mmol/l: 80 mmol/l K+ nella soluzione

Adulti con K+ sierico > 2,5 mmol/l: 40 mmol/l K+ nella soluzione

Massima velocità di infusione

Adulti con K+ sierico < 2,0 mmol/l: 40 mmol/ora

Adulti con K+ sierico > 2,5 mmol/l: 10 mmol/ora

Anuria, oliguria, esiccosi grave (disidratazione), iperkaliemia, ipercloremia, insufficienza renale, insufficienza corticosurrenale non trattata, acidosi.

Devono essere osservate anche le restrizioni d'impiego della soluzione di trasporto.

Prima di iniziare il trattamento con cloruro di potassio, deve essere controllata la diuresi del paziente.

Non somministrare mai le soluzioni non diluite!

Essendo impossibile una valutazione precisa della carenza di K+, l'infusione endovenosa di cloruro di potassio deve essere effettuata lentamente e con la massima cautela. Non deve essere superata la dose necessaria; una dose in eccesso può provocare concentrazioni cardiotossiche nel sangue.

I livelli sierici di K+ devono essere controllati regolarmente e devono essere monitorati anche l'equilibrio di fluidi ed elettroliti e l'equilibrio acidi-basi. L'ECG deve essere monitorato.

L'equilibrio di fluidi ed elettroliti e l'equilibrio acidi-basi devono essere monitorati per poter garantire un controllo preciso della posologia.

In particolare, tenere sotto controllo la kaliemia.

Diluire sempre le soluzioni in una soluzione vettrice adeguata e assicurare una completa miscelazione. Usare solo contenitori intatti e soluzioni limpide.

Diuretici risparmiatori di potassio (ad es. amiloride, spironolattone, triamtirene): iperkaliemia.

ACE-inibitori (ad es. enalapril, captopril): iperkaliemia dovuta a una riduzione dei livelli di aldosterone.

Nei pazienti trattati con glicosidi cardiaci, la kaliemia deve essere monitorata attentamente.

Sali dietetici senza sodio.

Gravidanza

Non si dispone di dati sufficienti sull'uso nelle donne in gravidanza.

Non vi sono studi sufficienti sugli animali per quanto riguarda gli effetti sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale, lo sviluppo fetale e/o lo sviluppo postnatale. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.

Il medicamento deve essere utilizzato durante la gravidanza solo in caso di assoluta necessità.

Non sono stati condotti studi in materia. L'ipokaliemia e l'iperkaliemia causano sintomi che vietano queste attività.

Si possono verificare effetti indesiderati, soprattutto in caso di sovradosaggio. Se il medicamento viene impiegato come previsto, gli effetti indesiderati sono rari o molto rari.

Frequenze: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10'000, <1/1000), molto raro (<1/10'000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Malattie del tratto gastrointestinale

Nausea, vomito, dolore addominale, diarrea.

Malattie generali e disturbi nel sito di somministrazione

L'infusione di una soluzione iperosmotica può favorire una flebite.

Altri effetti sistemici indesiderati sono possibili soprattutto in caso di sovradosaggio.

La segnalazione di sospette reazioni avverse dopo l'omologazione è di grande importanza. Essa consente un monitoraggio continuo del rapporto rischi-benefici del medicamento. Quanti svolgono professioni sanitarie sono incoraggiati a segnalare qualsiasi sospetto di un effetto collaterale nuovo o grave attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Le informazioni del caso sono reperibili su www.swissmedic.ch.

Segni e sintomi

I sintomi clinici di una posologia eccessiva sono in prevalenza disturbi cardiovascolari (bradicardia, ipotensione, aritmie ventricolari, fibrillazione ventricolare, arresto cardiaco) e disturbi neuromuscolari (debolezza, paralisi, disturbi della conduzione, confusione, incoscienza, paralisi respiratoria).

Segni di iperkaliemia tossica sono le tipiche variazioni dell'ECG: onda T alta; appiattimento dell'onda P; allargamento del complesso QRS; abbassamento del segmento ST; fibrillazione ventricolare che può portare all'arresto cardiaco.

Trattamento

In caso di posologia eccessiva (a concentrazioni di K+ > 5,5 mmol/) adottare immediatamente misure terapeutiche, interrompere subito l'infusione e determinare i principali parametri fisiologici. Monitorare la funzione cardiaca tramite elettrocardiogramma.

Antidoti

Soluzione di cloruro di calcio o gluconato di calcio al 10% infusione IV lenta (circa 10-20 ml in 10 minuti);

bicarbonato di sodio 8,4% (fino a 250 ml a seconda della situazione metabolica);

terapia glucosio-insulina monitorando costantemente il glucosio plasmatico e l'equilibrio acidi-basi;

se necessario, dialisi ematica o peritoneale;

se necessario, scambiatore di cationi.

Terapia non d'emergenza

Infusione di soluzioni senza potassio

Diuresi forzata

Evitare effetti catabolici non necessari.

Bilanciamento dell'acidosi

Se necessario, utilizzare scambiatori di cationi.

In caso di insufficiente eliminazione renale del potassio: terapia dialitica.

Codice ATC

B05XA01

Meccanismo d'azione / farmacodinamica

Il potassio è il catione intracellulare più importante. Svolge un ruolo essenziale nella regolazione del volume intracellulare, alla pari del sodio nello spazio extracellulare. Interviene inoltre attivamente nell'eccitabilità neuromuscolare.

La concentrazione plasmatica di K+ è compresa tra 3,5 e -5,0 mmol/l, la concentrazione intracellulare è di circa 150 mmol/l. Il potassio si concentra nello spazio intracellulare.

La distribuzione tra spazio intracellulare ed extracellulare è influenzata dall'equilibrio acidi-basi.

La carenza di potassio da qualsiasi causa (kaliemia < 3,5 mmol/l) si traduce in una riduzione del tono della muscolatura liscia e striata, che può portare a paralisi flaccida dei muscoli scheletrici. Si possono inoltre osservare apatia e sonnolenza, nonché perdita di conoscenza.

I sintomi cardiovascolari consistono soprattutto in ipotensione, tachicardia, disturbi del ritmo e arresto cardiaco improvviso. Si possono manifestare atonia gastrointestinale con stipsi o ileo paralitico e vescica neurologica.

All'ECG, la carenza di potassio si evidenza con un appiattimento caratteristico dell'onda T, un abbassamento del segmento ST e la presenza di un'onda U che si può confondere con l'onda T. Queste alterazioni non sono comunque correlate alla kaliemia.

Cloruro di potassio: apporto acidificante del potassio.

Efficacia

Non si dispone di dati.

Assorbimento

Non si dispone di dati.

Distribuzione

La distribuzione di potassio avviene principalmente per via intracellulare.

Metabolismo

Non si dispone di dati.

Eliminazione

L'eliminazione di potassio avviene principalmente per via renale, attraverso lo scambio con il sodio.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Disturbi della funzione renale

Se l'escrezione renale di potassio è disturbata, anche piccole quantità di potassio possono causare intossicazione da potassio.

Non sono noti dati preclinici rilevanti.

Incompatibilità

Le fiale sono compatibili con le seguenti soluzioni standard:

glucosio 5%, NaCl 0,9%, glucosio-salina 2:1, soluzione di Ringer, Ringer lattato con/senza glucosio.

Come soluzioni di trasporto si raccomandano esclusivamente soluzioni per infusione standard. Se l'integrazione per infusione di clorato di potassio deve essere miscelata con altre soluzioni di trasporto, la reciproca compatibilità deve essere verificata preventivamente.

Influenza su metodi diagnostici

Non si dispone di dati.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Il medicamento deve essere conservato nel contenitore originale a temperatura ambiente (15–25 °C) e protetto dalla luce.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Immagazzinamento dopo l'apertura

Utilizzare immediatamente dopo l'apertura. Smaltire i residui della soluzione.

Indicazioni per la manipolazione

Diluire prima dell'uso. Non iniettare direttamente in vena o in una linea di infusione, ma aggiungere nel contenitore della soluzione per infusione.

51'434 (Swissmedic)

Sintetica SA, Mendrisio

Febbraio 2024