LAMISIL PEDISAN crème

Principio attivo

Terbinafina cloridrato.

Sostanze ausiliarie

Crema:

Alcool cetilico 40 mg/g, cetile palmitato, isopropile miristato, sodio idrossido, polysorbato 60, alcool stearilico 40 mg/g, sorbitano stearato, alcool benzilico (E1519) 10 mg/g, acqua depurata.

Spray:

Etanolo 96 per cento 250 mg/g, macrogol cetostearile etere, glicole propilenico (E1520) 50 mg/g, acqua depurata.

Crema: Terbinafina cloridrato 10 mg/g (corrispondente 8.8 mg/g Terbinafina).

Spray cutaneo, soluzione: Terbinafina cloridrato 10 mg/g (corrispondente 8.8 mg/g Terbinafina).

Trattamento del piede d'atleta (Tinea pedis).

Posologia abituale

Prima di applicare Lamisil Pedisan, pulire e asciugare accuratamente le aree cutanee interessate.

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni:

Lamisil Pedisan crema

Applicare Lamisil Pedisan crema 1 volta al giorno in strato sottile sulla cute interessata e sulle zone circostanti strofinando leggermente. In caso di infezioni interdigitali, può essere applicata una striscia di garza dopo l'uso della crema, soprattutto durante la notte.

Lamisil Pedisan spray

Applicare Lamisil Pedisan spray 1 volta al giorno. Quando si utilizza Lamisil Pedisan spray, le zone della cute malata e quelle adiacenti devono essere sufficientemente inumidite con Lamisil Pedisan.

Durata abituale del trattamento:

Crema: 1 settimana

Spray: 1 settimana

I sintomi clinici di solito si attenuano nel giro di pochi giorni. L'applicazione irregolare o l'interruzione prematura del trattamento comporta il rischio di recidiva. In assenza di segni di miglioramento dopo 1 settimana, la diagnosi deve essere rivista.

Istruzioni posologiche speciali

Pazienti anziani

Non ci sono evidenze che nei pazienti anziani sia richiesto un dosaggio diverso o che si verifichino effetti collaterali che non si osservano nei pazienti più giovani.

Bambini di età inferiore ai 12 anni

La sicurezza e l'efficacia nei bambini <12 anni non è stata sistematicamente testata. L'uso di Lamisil Pedisan nei bambini di età inferiore ai 12 anni non è quindi raccomandato per mancanza di esperienza clinica.

Ipersensibilità al principio attivo terbinafina o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie contenute nella crema o nello spray (vedere «Composizione»).

Lamisil Pedisan è destinato esclusivamente all'uso esterno.

Evitare il contatto con gli occhi. Il contatto accidentale con gli occhi può causare irritazione oculare. In caso di contatto accidentale con gli occhi, sciacquare immediatamente e accuratamente con acqua corrente l'occhio e il sacco congiuntivale.

I neonati e i bambini piccoli non devono venire a contatto con le aree cutanee trattate.

Non inalare Lamisil Pedisan spray.

Lamisil Pedisan Spray contiene:

Etanolo 250 mg/g: può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.

Glicole propilenico (E1520) 50 mg/g: può causare irritazione della pelle. In caso di lesioni cutanee, Lamisil Pedisan spray deve essere usato con cautela.

Lamisil Pedisan crema contiene:

Alcool cetilico e stearilico possono causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto).

Alcool benzilico (E1519) 10 mg/g: può causare reazioni allergiche e lieve irritazione locale.

Non sono stati condotti studi sulle interazioni con Lamisil Pedisan. Ad oggi non ci sono dati sulle interazioni con Lamisil Pedisan creme o spray.

Gravidanza

Non esistono studi controllati in donne in gravidanza. Gli studi di riproduzione negli animali non hanno mostrato alcun rischio per il feto.

Con l'applicazione locale, Lamisil Pedisan viene assorbito in quantità inferiori al 5% della dose applicata. Lamisil Pedisan non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non sia inequivocabilmente necessario.

Allattamento

La terbinafina passa nel latte materno, anche se solo in piccole quantità. Non è noto se questa piccola quantità nel latte materno possa avere effetti negativi sul bambino. Lamisil Pedisan non deve essere usato nelle donne che allattano al seno.

I neonati e i bambini piccoli non devono venire a contatto con le aree cutanee trattate.

Non sono stati condotti studi rilevanti.

Nel sito di applicazione possono verificarsi sintomi locali come eritema, prurito o desquamazione cutanea. Questi sintomi innocui devono essere distinti dalle reazioni di ipersensibilità segnalate sporadicamente che richiedono l'immediata interruzione del trattamento. Tali reazioni possono essere accompagnate da arrossamenti, papule, vescicole e prurito, che possono manifestarsi anche al di fuori dell'area di contatto (la cosiddetta reazione diffusa).

Di seguito è riportato un elenco degli effetti indesiderati per classe sistemica organica e frequenza osservati con l'applicazione topica di terbinafina. I dati sulla frequenza sono definiti come segue:

Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10 000, <1/1000), molto raro (<1/10 000).

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: reazioni di ipersensibilità come p.es. orticaria, esantema allergico (comprese reazioni diffuse), papule, alterazioni vescicolari.

In singoli casi: angioedema, shock anafilattico.

Patologie dell'occhio

Raro: irritazioni.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: desquamazione cutanea, prurito.

Non comune: lesioni cutanee, croste, altre alterazioni cutanee, disturbi della pigmentazione, eritema, sensazione di bruciore.

Raro: secchezza cutanea, dermatite da contatto, eczema.

Molto raro: eruzione cutanea, papule.

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: dolore o irritazioni nella sede di somministrazione.

In rari casi, può manifestarsi un peggioramento dell'infezione micotica sottostante.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Segni e sintomi

Il basso assorbimento sistemico della terbinafina applicata topicamente rende molto improbabile un sovradosaggio.

L'assunzione accidentale per via orale, ad esempio, di 2 tubetti di Lamisil Pedisan crema o del contenuto di un flacone di Lamisil Pedisan spray 30 ml contenente 300 mg di terbinafina cloridrato è paragonabile all'assunzione di una compressa di Lamisil 250 mg (cioè la dose orale standard per adulti).

In caso di assunzione orale di una quantità maggiore di una formulazione topica di Lamisil Pedisan, gli effetti indesiderati previsti sono simili a quelli di un sovradosaggio da Lamisil compresse. Questi includono mal di testa, nausea, dolori addominali e vertigini.

In caso di assunzione accidentale di Lamisil Pedisan Spray per via orale, si deve tenere conto del suo contenuto alcolico di 28,87% (v/v).

Trattamento

In caso di assunzione accidentale per via orale, se necessario, può essere fornita una terapia sintomatica di supporto. Se l'ingestione è avvenuta da poco, si può somministrare carbone attivo.

Codice ATC

D01AE15

Meccanismo d'azione

La terbinafina è un medicamento antimicotico ad ampio spettro della classe di principi attivi dell'allilammina. La terbinafina ha un effetto antimicotico contro i dermatofiti.

La terbinafina interviene in modo specifico nelle fasi iniziali della biosintesi dell'ergosterolo nella membrana cellulare dei funghi. L'inibizione dell'enzima squalene epossidasi provoca una carenza di ergosterolo e l'accumulo intracellulare di squalene, che porta alla morte della cellula fungina. La terbinafina inibisce l'enzima squalene epossidasi nella membrana cellulare del fungo. Tale enzima non è dipendente dal sistema del citocromo P450. La terbinafina non ha quindi alcuna influenza sul metabolismo degli ormoni o di altri medicamenti.

Minima concentrazione inibitoria in vitro

Farmacodinamica

Nessuna indicazione.

Efficacia clinica

Lamisil Pedisan può essere raccomandato come terapia a breve termine (1 settimana). La maggior parte dei pazienti con tinea pedis presentava ancora assenza di recidiva 2 mesi dopo il trattamento di una settimana con Lamisil Pedisan.

Assorbimento

Nell'uomo, viene assorbito meno del 5% della dose dopo l'uso locale sulla pelle. L'esposizione sistemica è quindi molto bassa.

Distribuzione

Dopo l'applicazione locale, la terbinafina penetra nella pelle e si accumula nello strato corneo. Dopo 7 giorni di applicazione topica, la terbinafina è misurabile nello strato corneo per altri 7 giorni in concentrazione fungicida.

Metabolismo

La terbinafina assorbita per via sistemica viene rapidamente e completamente metabolizzata nel fegato in metaboliti inattivi con la partecipazione di diversi isoenzimi del CYP450.

Eliminazione

Circa tre quarti dei metaboliti della terbinafina vengono escreti con l'urina e circa un quarto attraverso le feci. Dopo l'applicazione sistemica l'emivita di eliminazione è di circa 30 ore.

Tossicità cronica

In studi a lungo termine (fino a 1 anno) con il principio attivo terbinafina nei ratti e nei cani per dosaggi orali di 100 mg/kg al giorno non sono stati osservati effetti tossici. Per dosi elevate, gli organi bersaglio identificati erano il fegato e probabilmente i reni.

Mutagenicità

Una batteria di test di genotossicità in vitro e in vivo non ha mostrato alcuna evidenza di potenziale mutageno o clastogeno.

Cancerogenicità

In uno studio di cancerogenicità orale per 2 anni su topi, non sono stati osservati esiti neoplastici o altri esiti anomali se trattati con dosi fino a 130 mg/kg (maschi) e 156 mg/kg (femmine) al giorno. In uno studio di cancerogenicità orale per 2 anni nei ratti alla dose massima di 69 mg/kg al giorno, è stata osservata una maggiore incidenza di tumori al fegato negli animali maschi. Queste alterazioni, che possono essere associate alla proliferazione del perossisoma, devono essere considerate specie-specifiche, in quanto non sono state osservate nello studio sulla cancerogenicità nei topi, né in altri studi su topi, cani e scimmie.

Tossicità per la riproduzione

Nessun effetto indesiderato sulla fertilità è stato osservato con il principio attivo terbinafina negli studi su ratti e conigli. Non sono state osservate malformazioni e la fase di sviluppo peri e postnatale non è stata influenzata.

Altri dati (tossicità locale)

L'applicazione dermica ripetuta di Lamisil Pedisan Once in ratti e cavie ha portato a livelli plasmatici di terbinafina 50-100 volte inferiori rispetto agli studi di tossicità effettuati negli animali. Pertanto, non si prevedono effetti collaterali sistemici. Lamisil Pedisan Once non ha portato a sensibilizzazione negli studi di tollerabilità.

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Stabilità dopo apertura

Spray: Dopo il primo uso si conserva 3 mesi.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a 15-30 °C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

55775, 55776 (Swissmedic).

Medius AG, 4132 Muttenz

Luglio 2023