SICCAPROTECT gtt opht

Principi attivi:

Dexpantenolo e alcool polivinilico.

Sostanze ausiliarie:

Benzalconio cloruro (0,05 mg/ml), potassio diidrogeno fosfato e potassio monoidrogeno fosfato (contiene 4,31 mg/ml di fosfato), acqua per preparazioni iniettabili.

1 ml di gocce oftalmiche contiene: 30 mg di dexpantenolo e 14 ml di alcool polivinilico.

Lievi irritazioni dell'occhio. Per l'umidificazione degli occhi.

Adulti

Alvo diversa prescrizione instillare 1 goccia 5 volte al giorno nel sacco congiuntivale.

Bambini e adolescenti

L'utilizzo e la sicurezza di Siccaprotect nei bambini e negli adolescenti non sono ancora stati controllati.

Modo di somministrazione

Deve essere somministrato nell'occhio.

Siccaprotect non deve essere usato in caso di ipersensibilità ad una qualsiasi delle sostanze ausiliarie.

Il benzalconio cloruro può venire assorbito dalle lenti a contatto morbide alterandone il colore. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'uso e riapplicate solo dopo aver lasciato trascorrere 15 minuti dall'applicazione.

Sono stati segnalati casi di irritazioni e secchezza dell'occhio causati presumibilmente da benzalconio cloruro nonché possibili danni al film lacrimale e alla superficie corneale. È richiesta cautela per l'utilizzo in caso di pazienti con occhio secco e cornea danneggiata.In caso di uso prolungato i pazienti devono essere controllati.

L'alcool polivinilico può formare dei complessi con i seguenti principi attivi: adrenalina, ossitetraciclina, scopolamina.

É richiesta cautela in caso di utilizzo durante la gravidanza, poiché non sono disponibili studi controllati su donne in gravidanza e neppure su animali. Tuttavia, è improbabile che l'utilizzo implichi un rischio durante la gravidanza e l'allattamento, poiché Siccaprotect non viene praticamente assorbito.

Siccaprotect determina una lieve compromissione a breve termine del visus che ha un effetto transitorio limitato sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.

Alle normali condizioni di impiego possono manifestarsi in rari casi irritazioni locali e reazioni di ipersensibilità.

In alcuni pazienti con cornea fortemente danneggiata in associazione all'uso di gocce oftalmiche contenenti fosfato, sono stati osservati casi molto rari di accumuli di calcio nella cornea.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

ATC-Code

S01XA20.

Meccanismo d'azione

Il dexpantenolo (= pantenolo) è un precursore dell'acido pantotenico (vitamina B5) che si trova come metabolita nell'organismo. L'acido pantotenico è un composto del coenzima A, che sotto forma di acetil-coenzima A ha un ruolo essenziale nel metabolismo dei lipidi, dei carboidrati e di diversi aminoacidi. In tutti gli organi con un tasso metabolico elevato, il coenzima A è presente a concentrazioni più elevate; il tenore più elevato si manifesta nella pelle. In caso di lesioni dell'epitelio e degli strati più profondi si riscontra una carenza locale di coenzima A, di conseguenza l'utilizzo topico si è dimostrato particolarmetne efficace, non da ultimo per il buon potere di penetrazione del dexpantenolo.

Grazie al suo effetto antipruriginoso, riepitelizzante, antiflogistico e che stimola la granulazione, il dexpantenolo determina una rapida guarigione delle infiammazioni non batteriche dell'occhio.

L'alcool polivinilivo aumenta la viscosità di Siccaprotect gocce oftalmiche e possiede un'elevata capacità di adesione alla cornea che ne prolunga il tempo di contatto con l'occhio.

Farmacodinamica

Vedere «Meccanismo d'azione»

Efficacia clinica

Non sono disponibili dati

Assorbimento

In seguito all'applicazione Siccaprotect raggiunge direttamente la superficie dell'occhio e quindi la sua sede d'azione. Non viene praticamente riassorbito, pertanto non si possono determinare proprietà farmacocinetiche specifiche.

Distribuzione

Non applicabile

Metabolismus

Non applicabile

Eliminazione

Non applicabile

Non sono disponibili dati rilevanti per l'utilizzo.

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Stabilità dopo l'apertura

Dopo aver aperto il flaconcino per la prima non si può usare per più di 1 mese.

Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura ambiente (15-25°C).

Conservare nella confezione originale.

Conservare il contenitore nella scatola originale per proteggere il contenuto dalla luce (e/o dall'umidità).

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

55340 (Swissmedic).

URSAPHARM Schweiz GmbH, 6331 Hünenberg

URSAPHARM Arzneimittel GmbH, 66129 Saarbrücken, Germania.

Ottobre 2020