BLEU PATENTE V Guerbet sol inj

Principi attivi

Patent Blue V (Blu Patentato V), sale sodico (E131)

Sostanze ausiliarie

Cloruro di sodio 6 mg/ml, Monoidrogeno fosfato disodico dodecaidrato 0,5 mg/ml, Idrossido di sodio, acqua per iniezioni

Contentuo totale di sodio: 3.4 mg/ml

Soluzione iniettabile per uso sottocutaneo o intradermico.

Una fiala da 2 ml contiene 50 mg di Patent Blue V (= E131; Blu Patentato V) come sale sodico.

Per marcare i vasi linfatici.

Per la marcatura dei linfonodi sentinella prima della biopsia in pazienti con tumore al seno, come parte di una procedura linfonodale sentinella (Patent Blue V Guerbet in combinazione con un radio tracciante), in conformità con le linee guida pertinenti.

Questo medicamento è uno strumento diagnostico per uso singolo.

Per marcare i vasi linfatici: Il dosaggio è generalmente da 0.5 a 2 ml e viene iniettato per via sottocutanea o intradermica, eventualmente dopo una leggera anestesia locale.

Per marcare il linfonodo sentinella: l'utilizzatore deve avere familiarità con la tecnica di marcatura del linfonodo sentinella. I dati della letteratura indicano un migliore tasso di identificazione quando si utilizza una tecnica di marcatura doppia con tracciante radioattivo combinato con un colorante. In fase preoperatoria, il Patent Blue V viene iniettato per via sottocutanea attorno al tumore o attorno al capezzolo.

Pediatria

La sicurezza e l'efficacia del Patent Blue V non sono state studiate in pediatria.

Ipersensibilità ai coloranti a base di trifenilmetano o a uno qualsiasi degli ingredienti.

Gravidanza e allattamento.

Patent Blue V (= E131) può scatenare reazioni allergiche immediate che possono essere mortali o addirittura letali.

A causa dell'aumentato rischio di anafilassi accompagnato da complicazioni cardiovascolari (shock) o respiratorie (edema laringeo, broncospasmo) talora letali nonché da sintomi addominali, orticaria, angioedema o complicazioni neurologiche, il personale necessario per il trattamento in caso d'emergenza deve essere disponibile per ogni esame oltre alle attrezzature necessarie (ossigeno, adrenalina, attrezzature per infusione, impianti di intubazione e di respirazione artificiale, ecc.), pronte per l'uso. È assolutamente necessario sapere come eseguire tutte le misure di emergenza.

Dopo la somministrazione, il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno 30-60 minuti, poiché l'esperienza ha mostrato che la maggior parte delle reazioni di ipersensibilità gravi si verifica in questo periodo di tempo (vedi "Effetti indesiderati").

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per fiala da 2ml, cioè è essenzialmente «senza sodio».

Beta-bloccanti, sostanze vasoattive, ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina:

Nel caso di reazioni cardiovascolari, possono ridurre la compensazione cardiovascolare. Nell'uso concomitante di Patent Blue V, il paziente deve quindi essere attentamente monitorato e le apparecchiature di rianimazione devono essere a portata di mano.

Gravidanza

La revisione della letteratura indica che il Patent Blue V non è mutageno. La sicurezza del Patent Blue V nelle donne in gravidanza non è stata ancora provata né preclinicamente né clinicamente, il che significa che il suo uso non è raccomandato durante la gravidanza.

Allattamento

A causa della mancanza di esperienza clinica, il suo uso durante l'allattamento non è raccomandato nonostante l'autorizzazione del Patent Blue V come colorante alimentare (E131).

Non sono stati effettuati studi clinici al riguardo.

Reazioni di ipersensibilità varianti da un gonfiore eritematoso al sito di iniezione fino al prurito, eruzioni cutanee, più raramente edema palpebrale o labiale, angioedema da shock anafilattico accompagnato dalla relativa sintomatologia (calo della pressione sanguigna, broncospasmo, dispnea, edema della glottide, shock). Si prega di prestare attenzione anche ai consigli aggiuntivi sotto la rubrica "Avvertenze e misure precauzionali".

Colorazione blu della pelle, che di solito scompare entro 24-48 ore. Tuttavia, questa può durare più a lungo in caso di stasi linfatica, disturbi della circolazione o anche in caso di iniezione intradermica.

Gli effetti indesiderati sono elencati qui di seguito secondo la classe degli organi del sistema MedDRA e la frequenza definita come:

molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 a <1/10), non comune (≥1/1.000 a < 1/100), raro (≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), sconosciuto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Sconosciuto: shock anafilattico, ipersensibilità

Patologie cardiache

Sconosciuto: tachicardia

Patologie vascolari

Sconosciuto: pressione arteriosa ridotta (da transitorio a grave), collasso circolatorio

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Sconosciuto: broncospasmo, dispnea, edema della laringe, laringospasmo

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: alterazione del colore della pelle (blu)

Sconosciuto: angioedema, orticaria, eritema, prurito, edema delle palpebre, edema delle labbra, eruzione cutanea

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: alterazione del colore in sede di iniezione, tumefazione in sede di iniezione (eritematosa)

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Non è disponibile un rapporto di esperienza clinica; dati preclinici non evidenziano alcun effetto cardiovascolare o respiratorio anche a dosi elevate somministrate per via endovenosa.

A dosi più elevate aumenta il rischio di colorazione blu sistemica della pelle.

Codice ATC

V04CX09

Meccanismo d'azione

Soluzione acquosa isotonica di colorante (= E131) con una concentrazione del 2,5% (M/V) di sale sodico di Patent Blue V con un pH compreso tra 6,3 e 7,6 e un'osmolalità di 250 mOsm/kg di acqua.

Dopo l'iniezione intradermica, grazie alla sua proprietà linfotropica, il Patent Blue V colorai vasi linfatici locali, facilitandone il riconoscimento, la preparazione, la puntura nel caso di una linfografia, o l'escissione nel contesto di procedure chirurgiche. In caso di una accidentale applicazione intravascolare, si assiste a una colorazione blu dei vasi a valle (iniezione i.a.) nonché del tessuto intatto (iniezione i.v.).

Farmacodinamica

Colorazione blu visibile dei canali linfatici e del linfonodo sentinella a seconda dell'iniezione.

Efficacia clinica

Il Patent Blue V, sia da solo che in combinazione con un radio-tracciante, è stato testato per l'identificazione dei linfonodi sentinella. La combinazione produce migliori risultati in termini di una maggiore accuratezza diagnostica, un valore predittivo negativo più elevato e un tasso di falsi negativi più basso.

Assorbimento

La biodisponibilità dopo la somministrazione sottocutanea/intradermica non è stata determinata.

Distribuzione

Dopo iniezione s.c., colorazione blu della pelle con lenta distribuzione attraverso le vie linfatiche e marcatura dei linfonodi locali. La colorazione blu della pelle persiste per 24-48 ore, anche se può persistere più a lungo in caso di congestione linfatica o problemi di circolazione. Dopo il drenaggio linfatico, il Patent Blue V entra nella circolazione sanguigna.

In prossimità del sito di iniezione, il colore blu scompare talora solo dopo 8-10 giorni.

Metabolismo

Il principio attivo non viene metabolizzato.

Eliminazione

Escrezione entro 24-48 ore principalmente attraverso il sistema renale con urine fortemente macchiate di blu. In misura minore, l'escrezione avviene attraverso le vie biliari con feci macchiate di blu. Spesso le quantità residue vengono ancora eliminate nell'arco di due o tre settimane, in singoli casi anche fino a 8 settimane.

Un effetto mutageno è stato osservato in vitro ad alte concentrazioni in un test di mutazione genica con batteri dopo l'attivazione metabolica. Questo risultato non è stato confermato né in vitro in un test di mutazione cellulare su mammiferi per le cellule di linfoma di topo L5178Y né in vivo in un test di micronucleo nei ratti ad alte dosi, il che significa che questo è solo di minore importanza per uso clinico.

Incompatibilità

Poiché non sono stati effettuati studi di tolleranza, il medicamento non deve essere mescolato con altri medicamenti.

Influenza su metodi diagnostici

La determinazione spettroscopica della pressione parziale di O₂ (valori di pulsossimetria e di emossimetria) può essere transitoriamente alterata dal 5 al 10% circa dopo la somministrazione di Patent Blue V. Si raccomanda un'analisi dei gas sanguigni arteriosi.

Anche il valore metaemoglobina sierica misurata in spettrometria può essere falso positivo.

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Stabilità dopo apertura

Una volta aperte, le fiale devono essere utilizzate immediatamente ed eventuali residui devono essere distrutti.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Non conservare a temperature superiori ai 30°C e proteggere dalla luce e dai raggi X nella confezione originale. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

56517 (Swissmedic)

Guerbet AG, Zurigo

Gennaio 2022