PROTAGENT SE gtt opht

Principes actifs

Povidonum K25.

Excipients

Acidum boricum, Natrii chloridum, Natrii hydroxidum (ad pH), Aqua purificata.

1 ml de Protagent SE, collyre en solution en récipient unidose, contient: 20 mg de Povidonum K25.

Protection contre les irritations et les inflammations de l'œil en cas de production lacrymale insuffisante ou déficiente, notamment en cas de «sécheresse oculaire» (kératoconjonctivite sèche).

Protection de la surface cornéenne (p.ex. en cas de frottement de la paupière).

Adultes

En général, instiller 1 goutte 4 à 5 fois par jour dans le sac conjonctival de l'œil atteint.

Enfants et adolescents

L'utilisation et la sécurité chez les enfants et les adolescents n'ont pas été étudiées systématiquement à ce jour.

Hypersensibilité à l'un des composants de Protagent SE, collyre.

En cas de céphalées, de douleurs oculaires, de modifications de la vision, d'irritation des yeux, de rougeur oculaire persistante, ou en l'absence d'amélioration ou en cas d'aggravation des troubles traités, le traitement doit être interrompu.

Aucune interaction cliniquement pertinente n'a été décrite.

Grossesse

Aucune étude de reproduction n'a été réalisée chez l'animal et aucune étude contrôlée n'est disponible chez la femme enceinte.

L'exposition systémique après administration topique est négligeable. En outre, la povidone est pharmacologiquement inerte. Aucun effet sur la grossesse n'est donc attendu.

Allaitement

On ignore si la povidone K25 passe dans le lait maternel.

Compte tenu de l'absorption systémique négligeable, aucun effet n'est attendu chez la mère qui allaite ni chez le nourrisson. En outre, la povidone K25 est pharmacologiquement inerte.

Une altération passagère de la vision après l'instillation peut affecter l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Il convient de renoncer à ces activités jusqu'à ce que la vision soit redevenue normale.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés après l'utilisation de Protagent SE. Leur fréquence ne peut pas être déterminée sur la base des données disponibles.

Affections oculaires

Vision trouble, douleurs oculaires, prurit oculaire, sensations anormales dans l'œil, hyperémie oculaire.

Affections du système immunitaire

Réactions d'hypersensibilité.

La déclaration des effets indésirables suspectés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont priés de déclarer toute suspicion d'effet indésirable nouveau ou grave via le portail en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Compte tenu des caractéristiques de la préparation, il est également peu probable que des effets toxiques surviennent en cas d'ingestion accidentelle du contenu entier d'un flacon de Protagent.

Code ATC

S01XA20

Mécanisme d'action

Protagent SE, collyre, forme un film lubrifiant et protecteur sur la cornée et la conjonctive. En cas de qualité insuffisante du film lacrymal ou de production lacrymale insuffisante, Protagent SE constitue un substitut lacrymal approprié, dont les propriétés physico-chimiques (viscosité, indice de réfraction et tension superficielle) sont adaptées aux paramètres correspondants du film lacrymal. Protagent SE, collyre, se mélange donc facilement au liquide lacrymal présent sans altérer la transparence.

Pharmacodynamique

Aucune donnée disponible.

Efficacité clinique

Les irritations oculaires dues à la poussière, aux courants d'air ou à la pollution atmosphérique, ainsi que les troubles associés au complexe symptomatique de la «sécheresse oculaire», s'atténuent rapidement.

L'utilisation prophylactique de Protagent SE, collyre, protège contre ces troubles.

Selon la sévérité du tableau clinique, le soulagement des troubles persiste pendant une à plusieurs heures.

Protagent SE, collyre, est sans conservateur et convient donc également aux porteurs de lentilles de contact et aux personnes présentant une hypersensibilité aux conservateurs.

Absorption

N'a pas été étudiée. En raison du poids moléculaire élevé, une absorption n'est toutefois pas attendue. Il n'existe aucune donnée concernant l'accumulation et l'absorption de Povidonum dans les tissus oculaires.

Distribution

Aucune donnée disponible.

Métabolisme

Aucune donnée disponible.

Élimination

Aucune donnée disponible.

Aucune donnée préclinique pertinente pour l'utilisation de Protagent SE n'est connue.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Stabilité après ouverture

Pour des raisons microbiologiques, ne pas réutiliser après l'application les éventuelles gouttes restantes dans le récipient unidose ouvert. Ne pas conserver les récipients unidoses après ouverture.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver à l'abri de la lumière dans l'emballage d'origine, à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants.

51145 (Swissmedic).

Alcon Switzerland SA, Fribourg.

Avril 2026.