SANADERMIL hydrocrème

Principio attivo: Idrocortisone acetato

Sostanze ausiliarie:

acqua depurata, isopropile miristato, paraffina liquida leggera, alcol cetostearilico (60 mg/1 g), glicerolo monostearato 40–55, polisorbato 20 (E 432, 20 mg/1 g), clorexidina dicloridrato, triclosan, sodio edetato, butilidrossianisolo (E 320, 0,20 mg/1 g).

1 g di crema contiene:

5 mg di idrocortisone acetato.

Tutte le patologie dermatologiche infiammatorie non infettive che rispondono a un trattamento locale con corticosteroidi, in particolare:

lievi alterazioni eczematose;

irritazioni cutanee e arrossamenti in seguito al contatto con detersivi, piante, cosmetici, gioielli;

scottature solari, punture di insetti.

Adulti e bambini di età superiore ai 6 anni: applicare 1–2 volte al giorno uno strato sottile sulle zone interessate. Non prolungare la durata della terapia oltre le 2 settimane.

Bambini di età inferiore ai 6 anni: da utilizzare solo su prescrizione medica e sotto controllo medico.

Ipersensibilità al principio attivo o a una delle sostanze ausiliarie secondo la composizione. Infezioni della pelle causate da virus, funghi o batteri.

Acne rosacea e dermatite periorale.

Dopo le vaccinazioni.

Non applicare intorno agli occhi e sulle ferite.

Come per qualsiasi prodotto contenente corticosteroidi, Sanadermil non deve essere applicato su aree estese né per periodi prolungati (>2 settimane). In caso di peggioramento o se i sintomi persistono oltre le 2 settimane, il paziente dovrebbe consultare un medico.

I corticosteroidi possono mascherare i sintomi di una reazione allergica cutanea a uno dei componenti del prodotto.

Bambini di età inferiore ai 6 anni: da utilizzare solo su prescrizione medica e sotto controllo medico.

Butilidrossianisolo (E 320)

Questo medicamento contiene butilidrossianisolo (E 320). Questa sostanza può causare reazioni cutanee localizzate (ad esempio dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.

Alcol cetostearilico

Questo medicamento contiene alcol cetostearilico. Questa sostanza può causare reazioni cutanee localizzate (ad esempio dermatite da contatto).

Polisorbato 20 (E 432)

Questo medicamento contiene un polisorbato. I polisorbati possono causare reazioni allergiche.

Non sono note interazioni di rilevanza clinica con l'idrocortisone topico.

Studi condotti sugli animali hanno evidenziato effetti indesiderati (teratogenicità) in seguito all'applicazione topica di corticosteroidi potenti. Non esistono studi controllati condotti sulle donne. In tali circostanze, il medicamento dovrebbe essere somministrato solo se chiaramente indicato.

Non è noto in che misura i corticosteroidi topici passino nel latte materno. Sanadermil non deve quindi essere utilizzato nelle donne che allattano.

Non sono stati effettuati studi in merito.

Gli effetti indesiderati dei corticosteroidi topici dipendono dalla dose e dalla durata della terapia. Sono rari con l'idrocortisone.

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito secondo la classificazione sistemica organica e in ordine di frequenza:

molto comune (≥1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1000, < 1/100), raro (≥ 1/10'000, < 1/1000), molto raro (< 1/10'000).

Infezioni e infestazioni

Raro:

L'indebolimento delle difese anti-infettive locali può favorire l'insorgenza di un'infezione secondaria.

Patologie endocrine

Raro:

L'uso prolungato su aree estese e/o sotto medicazioni occlusive può causare effetti sistemici quali la soppressione della biosintesi dei corticosteroidi, ipercorticismo accompagnato da edemi, diabete (insorgenza di un diabete latente), osteoporosi, ritardo della crescita nei bambini.

Patologie dell'occhio

Molto raro:

In caso di uso prolungato in prossimità degli occhi: aumento della pressione intraoculare, glaucoma, cataratta.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro:

Fin dall'inizio del trattamento possono manifestarsi effetti indesiderati locali quali prurito, sensazione di bruciore o irritazione cutanea; tali sintomi sono o il risultato di un'ipersensibilità alle sostanze ausiliarie di Sanadermil, oppure un effetto collaterale dell'idrocortisone; questo principio attivo può inoltre causare secchezza cutanea.

In caso di uso prolungato (diverse settimane) o di applicazioni troppo frequenti, non si può escludere il rischio di insorgenza di atrofia cutanea, telangectasie, emorragie cutanee, smagliature, dermatite periorale o rosaceiforme, eruzioni acneiformi o ipertrichosi.

Se si manifesta un'intolleranza, interrompere immediatamente il trattamento.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

In caso di ingestione intenzionale di corticosteroidi topici, è improbabile che si manifestino sintomi significativi.

In caso di uso improprio su ampie superfici nei bambini in tenera età, si potrebbe osservare un'incidenza sulla funzione corticosurrenale.

Codice ATC: D07AA02

Meccanismo d'azione/farmacodinamica

Il principio attivo di Sanadermil è l'acetato di idrocortisone, uno steroide a bassa attività (classe I). Se applicato sulla pelle, esercita un effetto antinfiammatorio, antiallergico, antiessudativo e antipruriginoso.

Efficacia clinica

Nessun dato disponibile.

Assorbimento

L'assorbimento di Sanadermil non è stato oggetto di alcuno studio. In assenza di occlusione, il tasso di penetrazione dell'idrocortisone si attesta in genere tra lo 0,1 e lo 0,5%. Dipende dalle condizioni della pelle, dalla forma galenica, dalle modalità d'uso, dall'età del paziente e dalla zona del corpo. Aumenta in caso di occlusione, nell'intertrigo e nei lattanti.

Distribuzione

Nessun dato disponibile.

Metabolismo

Nessun dato disponibile.

Eliminazione

Nessun dato disponibile.

Tossicità

Nei topi e nei ratti sono stati osservati effetti tossici dose-dipendenti a livello epatico, gastrointestinale e polmonare. Non sono note prove che suggeriscano una rilevanza clinica nell'uomo.

Mutagenicità

Sono stati osservati effetti mutageni nei topi e nei ratti in seguito alla somministrazione sottocutanea di corticosteroidi potenti.

Non è chiaro in che misura ciò sia rilevante per l'applicazione topica, ma il rischio è improbabile, data la bassa attività del principio attivo presente in Sanadermil.

Cancerogenicità

Non sono note prove di cancerogenicità né nell'uomo né negli animali.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Istruzioni di conservazione

Tenere fuori dalla portata dei bambini, a temperatura ambiente (15-25 °C).

50135 (Swissmedic).

VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne.

Ottobre 2024