ARANESP 50 mcg a système protection

Il principio attivo di Aranesp, la darbepoetina alfa, è un ormone che agisce come l'ormone umano naturale eritropoietina. Viene prodotto da cellule di mammiferi geneticamente modificate, mediante tecnologie ricombinanti. Nelle persone sane l'eritropoietina viene prodotta dai reni. La darbepoetina alfa viene trasportata nel sangue fino al midollo osseo, dove stimola la formazione dei globuli rossi.

Il suo medico le ha prescritto Aranesp (un antianemico) per curare l'anemia. L'anemia è l'insufficiente numero di globuli rossi nel sangue, che si può manifestare con spossatezza, debolezza e affanno.

Se soffre di insufficienza renale cronica

Nell'adulto e nel bambino da 1 anno in poi, Aranesp è usato nella terapia dell'anemia sintomatica associata a danno renale cronico (insufficienza renale). Nell'insufficienza renale, i reni non producono una quantità sufficiente dell'ormone naturale eritropoietina, il che spesso può causare un'anemia.

Prima di notare qualche effetto della terapia ci vorranno all'incirca quattro settimane, perché all'organismo occorre un po' di tempo per aumentare la produzione di globuli rossi. L'efficacia di Aranesp nel curare l'anemia non verrà influenzata dalla sua normale pratica della dialisi.

Se riceve una chemioterapia

Aranesp è usato nella terapia dell'anemia sintomatica in pazienti adulti affetti da tumori maligni non mieloidi (che non interessano il midollo osseo) e che ricevono una chemioterapia.

Uno dei principali effetti collaterali della chemioterapia è il blocco della produzione di un numero sufficiente di cellule del sangue nel midollo osseo. All'inizio, sembrano interessati solo i globuli bianchi, perché i globuli rossi circolanti hanno una vita molto più lunga. Verso la fine del ciclo chemioterapico, il numero dei suoi globuli rossi potrebbe diminuire fino alla comparsa di un'anemia, in particolare se ha ricevuto molta chemioterapia.

Se soffre di sindromi mielodisplastiche

Aranesp viene impiegato nel trattamento dell'anemia nei pazienti con fabbisogno trasfusionale ridotto in presenza di sindromi mielodisplastiche (SMD) a rischio basso o intermedio-1. Le SMD comprendono un gruppo di patologie del sangue e del midollo osseo, che provocano la formazione di cellule del sangue anormali e che non funzionano correttamente. I pazienti possono sviluppare diversi segni e sintomi, tra cui la carenza di globuli rossi (anemia).

Su prescrizione medica.

Aranesp non si può usare:

• in caso di ipersensibilità (allergia) nei confronti di Aranesp (darbepoetina alfa), di altri prodotti a base di eritropoietina, o di uno degli altri componenti di Aranesp.
• in caso di ipertensione arteriosa non controllata con altri medicamenti prescritti dal medico.

Informi il suo medico o il suo farmacista se soffre o ha sofferto di:

• ipertensione arteriosa controllata con altri medicamenti prescritti dal medico
• anemia falciforme
• malattie cardiache (p. es. angina pectoris)
• crisi epilettiche
• convulsioni
• malattie del fegato
• rischio aumentato di trombosi (coaguli nei vasi sanguigni)
• chiara assenza di risposta a medicamenti usati per curare l'anemia
• allergia al lattice (il cappuccio dell'ago della siringa preriempita contiene un derivato del lattice)

Un uso improprio di Aranesp nelle persone sane, p. es. a scopo di doping, può portare ad un eccessivo aumento del numero dei globuli rossi (dell'ematocrito). In questo contesto possono comparire complicanze anche mortali a carico del sistema cardiocircolatorio (coaguli, trombosi).

Il medico deve cercare di mantenere i valori di emoglobina tra 10 e 12 g/dl utilizzando la più bassa dose efficace. Il suo medico controllerà che i valori dell'emoglobina non superino una determinata soglia, poiché un trattamento con fine a valore più elevato di emoglobina o ripetuti incrementi della dose, nel caso lei non rispondesse al trattamento, può aumentare il rischio di comparsa di problemi cardiaci o vascolari e di infarto miocardico, ictus e morte.

Se è affetto da insufficienza renale cronica, c'è un maggiore rischio di problemi gravi a carico dei vasi sanguigni (eventi cardiovascolari) se la sua emoglobina è mantenuta troppo alta, come la formazione di coaguli nei vasi sanguigni.

Se lei è un paziente oncologico, deve tenere presente che Aranesp è un fattore di crescita delle cellule sanguigne e potrebbe avere conseguenze negative sul suo tumore. Il suo medico discuterà individualmente con lei e deciderà se Aranesp rappresenti il trattamento giusto per lei. Ne discuta con il medico.

Se compaiono sintomi quali stanchezza inusuale e mancanza di energia, come riportato da alcuni pazienti, potrebbe darsi che lei soffra di eritroblastopenia (pure red cell aplasia, PRCA). La comparsa di una PRCA significa che l'organismo reagisce contro il principio attivo, contrastando il suo effetto, per cui la produzione di globuli rossi è ridotta o del tutto assente, provocando una severa anemia. Se compaiono questi sintomi, informi immediatamente il suo medico. Il medico deciderà la strategia migliore per il trattamento della sua anemia.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi inclusa la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN) in associazione con il trattamento con epoetina. Sono stati osservati casi più gravi con epoetine ad azione prolungata.

SJS/TEN possono insorgere inizialmente con macchie rossastre o macchie circolari spesso con bolle centrali sul tronco. Potrebbero manifestarsi anche ulcere della bocca, gola, naso, genitali e occhi (occhi gonfi e arrossati). Queste eruzioni cutanee gravi sono spesso precedute da febbre e/o sintomi simil-influenzali. Le eruzioni cutanee possono progredire con una esfoliazione diffusa della pelle e complicazione pericolose per la vita.

Se manifesta una eruzione cutanea grave o un altro di questi sintomi cutanei, interrompa l'assunzione di Aranesp e contatti il medico o si sottoponga immediatamente ad una visita medica.

L'azione della ciclosporina e del tacrolimus (medicamenti che sopprimono il sistema immunitario e che vengono utilizzati in caso di trapianto d'organo) potrebbe essere influenzata dal numero di globuli rossi nel sangue, perché queste sostanze si legano stabilmente ai globuli rossi. È importante che comunichi al medico se sta prendendo uno di questi medicamenti.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente «senza sodio».

Aranesp non compromette la capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Si raccomanda tuttavia di tenere conto della malattia di base e dei potenziali effetti indesiderati del trattamento.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

In gravidanza e durante l'allattamento, il medicamento può essere somministrato solo su esplicita prescrizione medica e usando particolare cautela.

È importante che informi il suo medico o il suo farmacista se:

• è incinta o
• ritiene di poter essere incinta o desidera una gravidanza.

Sulla base di specifici esami del sangue, il suo medico ha deciso che lei ha bisogno di Aranesp. Il medico le comunicherà la quantità e la frequenza delle somministrazioni di Aranesp allo scopo di mantenere un livello di emoglobina tra 10 g/dl e 12 g/dl. Questo può variare a seconda che lei sia un adulto o un bambino.

In caso di autoiniezione di Aranesp

È possibile che il suo medico decida di fare praticare a lei stesso o alla persona che l'assiste l'iniezione di Aranesp. Il personale medico specializzato le mostrerà come fare. Non cerchi di praticare l'autoiniezione se non le è stato ancora spiegato come fare.

Non si inietti mai Aranesp in una vena.

Legga con attenzione le istruzioni per l'autoiniezione di Aranesp che si trovano alla fine di questo foglietto illustrativo.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Se soffre di insufficienza renale cronica

Adulti:

Aranesp viene somministrato come iniezione sotto la pelle (sottocutanea) o in vena (endovenosa). In quest'ultimo caso, l'iniezione deve essere sempre effettuata dal personale medico specializzato.

Per correggere l'anemia, la dose iniziale di Aranesp per chilogrammo di peso corporeo è di:

• 0,75 microgrammi di Aranesp una volta ogni due settimane, oppure
• 0,45 microgrammi di Aranesp una volta la settimana.

Per pazienti non in dialisi, possono anche essere utilizzati 1,5 microgrammi/kg una volta al mese come dose iniziale.

Una volta corretta l'anemia, il trattamento con Aranesp viene continuato con singole iniezioni una volta la settimana o una volta ogni due settimane. Per pazienti non in dialisi, possono anche essere utilizzati 1,5 microgrammi una volta al mese.

Bambini ≥1 anno e adolescenti:

Aranesp viene somministrato come iniezione sotto la pelle (sottocutanea) o in vena (endovenosa). In quest'ultimo caso, l'iniezione deve essere sempre effettuata dal personale medico specializzato.

Per correggere l'anemia, la dose iniziale di Aranesp per chilogrammo di peso corporeo è di:

• 0,75 microgrammi di Aranesp una volta ogni due settimane, oppure
• 0,45 microgrammi di Aranesp una volta la settimana.

Una volta corretta l'anemia, il trattamento con Aranesp viene continuato con singole iniezioni una volta la settimana o ogni due settimane. Nei pazienti ≥11 anni non in dialisi, Aranesp può essere somministrato anche una volta al mese come iniezione. In questo caso, la dose iniziale deve essere il doppio di quella somministrata una volta ogni due settimane.

Adulti, bambini ≥1 anno e adolescenti:

Il suo medico preleverà periodicamente campioni di sangue per misurare come l'anemia risponde al trattamento. Se necessario, ogni quattro settimane, il medico potrà aggiustare il dosaggio.

Una volta corretta la sua anemia, il medico continuerà a farle regolari esami del sangue e ad aggiustare il dosaggio, se necessario, per mantenere la regolazione a lungo termine dell'anemia con la più bassa dose efficace. Il medico le comunicherà ogni cambiamento di dosaggio.

Anche la sua pressione arteriosa verrà controllata periodicamente, specialmente all'inizio del trattamento.

In alcuni casi il medico può consigliare l'assunzione di preparati a base di ferro.

Il medico potrebbe decidere se è il caso di cambiare la modalità di iniezione (sottocutanea o in vena). In tal caso, comincerà con l'ultimo dosaggio anche nella nuova modalità e il medico effettuerà un prelievo di sangue per verificare la correzione dell'anemia.

Se riceve una chemioterapia

Aranesp viene somministrato una volta la settimana oppure ogni tre settimane con una singola iniezione sotto la pelle.

La dose iniziale per correggere la sua anemia è di:

• 500 microgrammi ogni tre settimane (6,75 microgrammi di Aranesp per chilogrammo di peso corporeo), oppure
• 2,25 microgrammi di Aranesp per chilogrammo di peso corporeo (una volta la settimana).

Il suo medico preleverà periodicamente campioni di sangue, per controllare come la sua anemia sta rispondendo, e potrà aggiustare la dose secondo il bisogno. Il trattamento dovrebbe continuare per circa 4 settimane dal termine della chemioterapia. Il medico le dirà esattamente quando interrompere l'uso di Aranesp.

In alcuni casi il medico può consigliare l'assunzione di preparati a base di ferro.

Se soffre di sindromi mielodisplastiche

Aranesp viene somministrato come iniezione sottocutanea una volta ogni 3 settimane.

Per correggere l'anemia, la dose iniziale sarà pari a:

• 500 microgrammi una volta ogni 3 settimane (6,75 microgrammi di Aranesp per chilo di peso corporeo).

Il medico preleverà periodicamente dei campioni di sangue, per misurare come sta rispondendo l'anemia e, se necessario, aggiusterà la dose.

Se ha usato più Aranesp di quanto deve

Si rivolga subito al suo medico se non si sente bene, qualunque sia il sintomo accusato. Una dose eccessiva di Aranesp può accelerare la produzione di globuli rossi nel suo organismo e portare quindi ad un numero elevato di globuli rossi nel sangue (con il conseguente aumento del valore dell'emoglobina). Questa produzione accelerata e l'aumento del numero di globuli rossi nel sangue possono dar luogo a gravi problemi.

Se ha dimenticato di farsi l'iniezione di Aranesp

Se ha dimenticato una dose di Aranesp, deve contattare il medico per sapere quando farsi l'iniezione successiva.

Come per tutti i medicamenti, anche con Aranesp possono verificarsi effetti collaterali, che tuttavia non sono rilevati in tutti i casi. Con l'uso di Aranesp possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Tutti i pazienti:

Molto comuni (riguarda più di 1 persona su 10):

• Reazioni allergiche

Comuni (riguarda da 1 a 10 persone su 100):

• Dolore nel punto dell'iniezione
• Eruzioni cutanee e/o arrossamenti della pelle

Non comuni (riguarda da 1 a 10 persone su 1000):

• Convulsioni
• Ematomi ed emorragie nel punto dell'iniezione

Frequenza non nota:

• Severe reazioni allergiche, che possono comprendere le seguenti manifestazioni:
  • Reazioni allergiche improvvise e pericolose per la vita, con crollo della pressione arteriosa (anafilassi)
  • Tumefazione del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, che può provocare difficoltà della deglutizione o della respirazione (angioedema)
  • Gonfiore intorno agli occhi
  • Affanno (broncospasmo allergico)
  • Polso accelerato o accessi di sudorazione
  • Arrossamento cutaneo
  • Orticaria

Se compare in qualsiasi momento una reazione allergica severa, bisogna immediatamente sospendere l'uso di Aranesp e rivolgersi al medico o al pronto soccorso.

• Eruzioni cutanee gravi, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, che possono includere:
  • macule rossastre o macchie circolari spesso con bolle centrali sul tronco
  • esfoliazione della pelle
  • ulcere della bocca, gola, naso, genitali e occhi
  • febbre precedente e sintomi simil-influenzali

Se manifesta questi sintomi, interrompa l'assunzione di Aranesp e contatti il medico si sottoponga immediatamente ad una visita medica.

• Eritroblastopenia (pure red cell aplasia, PRCA) ‑ (anemia, stanchezza inusuale, mancanza di energia). Viene causata dalla formazione di anticorpi contro la sostanza e richiede la sospensione del trattamento. Il medico effettuerà i necessari accertamenti se il medicamento dovesse perdere la sua efficacia.

Nei pazienti con insufficienza renale cronica si sono inoltre osservati i seguenti effetti collaterali:

Molto comuni (riguarda più di 1 persona su 10):

• Aumento della pressione arteriosa (ipertensione). Se compaiono mal di testa, soprattutto se a esordio improvviso, di tipo trafittivo o emicranico, confusione o crisi convulsive, si rivolga immediatamente al suo medico. Potrebbe, infatti, trattarsi dei segnali di allarme di un improvviso aumento della pressione arteriosa, che potrebbe richiedere un trattamento d'urgenza.

Comuni (riguarda da 1 a 10 persone su 100):

• Ictus
• Formazione di coaguli (trombosi)

Non comuni (riguarda da 1 a 10 persone su 1000):

• Formazione di coaguli (trombosi) nell'accesso vascolare per la dialisi

Nei pazienti con insufficienza renale cronica e diabete di tipo 2 (non in dialisi) sono stati osservati inoltre i seguenti effetti collaterali:

Molto comuni (riguarda più di 1 persona su 10):

• Infezione urinaria
• Infiammazione e gonfiore nella nasofaringe (nasofaringite)
• Capogiro
• Insufficienza renale cronica, peggioramento della funzionalità renale
• Basso livello di zuccheri ematici (ipoglicemia)

Comuni (riguarda da 1 a 10 persone su 100):

• Ictus
• Aumento della pressione arteriosa (ipertensione). Se compaiono mal di testa, soprattutto se a esordio improvviso, di tipo trafittivo o emicranico, confusione o crisi convulsive, si rivolga immediatamente al suo medico. Potrebbe, infatti, trattarsi dei segnali di allarme di un improvviso aumento della pressione arteriosa, che potrebbe richiedere un trattamento d'urgenza.
• Infezione della cute (cellulite)
• Infiammazione dei seni paranasali (sinusite)
• Pressione arteriosa bassa (ipotensione)
• Mal di testa
• Caduta
• Contusione
• Ulcera cutanea

Nei pazienti con tumori maligni si sono inoltre osservati i seguenti effetti collaterali:

Comuni (riguarda da 1 a 10 persone su 100):

• Aumento della pressione arteriosa (ipertensione). Se compaiono mal di testa, soprattutto se a esordio improvviso, di tipo trafittivo o emicranico, confusione o crisi convulsive, si rivolga immediatamente al suo medico. Potrebbe, infatti, trattarsi dei segnali di allarme di un improvviso aumento della pressione arteriosa, che potrebbe richiedere un trattamento d'urgenza.
• Formazione di coaguli (trombosi)
• Ritenzione di liquidi (edema)

Nei pazienti affetti da sindromi mielodisplastiche sono stati osservati inoltre i seguenti effetti collaterali:

Molto comuni (riguarda più di 1 persona su 10):

• Stanchezza

Comuni (riguarda da 1 a 10 persone su 100):

• Febbre (piressia)
• Dolori al torace
• Mal di schiena
• Dolori muscolari (mialgia)
• Mal di testa
• Diminuzione dell'appetito
• Coaguli nei vasi sanguigni (trombosi)

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista o all'infermiere, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Stabilità

Aranesp non dev'essere utilizzato dopo la data indicata con «EXP» sul contenitore. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Istruzioni di conservazione

Lasci sempre la siringa preriempita di Aranesp nella sua confezione originale, per proteggere il medicamento dalla luce.

Aranesp va conservato in frigorifero (ad una temperatura compresa tra 2°C e 8°C), ma non deve essere congelato. Non usi Aranesp se ha l'impressione che sia stato congelato.

Prima dell'iniezione, tolga Aranesp dal frigorifero e lo lasci a temperatura ambiente per circa 30 minuti. Una volta che la siringa ha raggiunto la temperatura ambiente (non superiore a 25°C) deve essere utilizzata entro 7 giorni oppure essere eliminata.

Aranesp va conservato fuori dalla portata dei bambini.

Altre indicazioni

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principio attivo

Aranesp contiene come principio attivo darbepoetina alfa, che è stata prodotta da cellule CHO (Chinese Hamster Ovary) geneticamente modificate.

Aranesp 20 µg: 1 siringa preriempita (0,5 ml) contiene 20 µg di darbepoetina alfa

Aranesp 30 µg: 1 siringa preriempita (0,3 ml) contiene 30 µg di darbepoetina alfa

Aranesp 40 µg: 1 siringa preriempita (0,4 ml) contiene 40 µg di darbepoetina alfa

Aranesp 50 µg: 1 siringa preriempita (0,5 ml) contiene 50 µg di darbepoetina alfa

Aranesp 60 µg: 1 siringa preriempita (0,3 ml) contiene 60 µg di darbepoetina alfa

Aranesp 80 µg: 1 siringa preriempita (0,4 ml) contiene 80 µg di darbepoetina alfa

Aranesp 100 µg: 1 siringa preriempita (0,5 ml) contiene 100 µg di darbepoetina alfa

Aranesp 150 µg: 1 siringa preriempita (0,3 ml) contiene 150 µg di darbepoetina alfa

Aranesp 300 µg: 1 siringa preriempita (0,6 ml) contiene 300 µg di darbepoetina alfa

Aranesp 500 µg: 1 siringa preriempita (1,0 ml) contiene 500 µg di darbepoetina alfa

Sostanze ausiliarie

Sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato dibasico, cloruro di sodio, polisorbato 80 (il polisorbato 80 viene prodotto da mais geneticamente modificato) e acqua per preparazioni iniettabili.

55725 (Swissmedic).

In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Aranesp 20 µg: confezioni da 1 e 4 siringhe preriempite

Aranesp 30 µg: confezioni da 1 e 4 siringhe preriempite

Aranesp 40 µg: confezioni da 1 e 4 siringhe preriempite

Aranesp 50 µg: confezioni da 1 e 4 siringhe preriempite

Aranesp 60 µg: confezioni da 1 e 4 siringhe preriempite

Aranesp 80 µg: confezioni da 1 e 4 siringhe preriempite

Aranesp 100 µg: confezioni da 1 e 4 siringhe preriempite

Aranesp 150 µg: confezioni da 1 e 4 siringhe preriempite

Aranesp 300 µg: confezioni da 1 siringa preriempita

Aranesp 500 µg: confezioni da 1 siringa preriempita

Le siringhe preriempite con protezione automatica dell'ago in blister sono disponibili in confezioni da 1 o da 4 siringhe preriempite.

Amgen Switzerland AG, Risch;

Domicilio: 6343 Rotkreuz.

Amgen Europe B.V., 4817 ZK Breda, Paesi Bassi.

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company, Co., Dublino, Irlanda.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel dicembre 2022 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

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