RINGER-ACETATE Bichsel sol perf 250ml poche

Principi attivi

Natrii chloridum, kalii chloridum, calcii chloridum dihydricum, magnesii chloridum hexahydricum, natrii acetas trihydricus.

Sostanze ausiliarie

Aqua ad iniectabile, acidum hydrochloridum.

Soluzione per infusione (i.v.)

1 litro contiene:

Natrii chloridum 5.856 g, kalii chloridum 0.298 g, calcii chloridum dihydricum 0.243 g, magnesii chloridum hexahydricum 0.254 g, natrii acetas trihydricus 5.008 g, aqua ad iniectabilie ad 1000 ml.

Na⁺ 137.0 mmol/l, K⁺ 4 mmol/l, Ca⁺⁺ 1.65 mmol/l, Mg⁺⁺ 1.25 mmol/l, Cl^- 110.0 mmol/l, CH₃COO^- 36.8 mmol/l.

Valore pH 5,0–7,0, acidità di titolazione ≤10,0 mmol NaOH/l, osmolarità teorica 291 mosm/l.

Sostituzione di liquidi ed elettroliti in caso di rapporto acido-base equilibrato e di lieve acidosi, sostituzione a breve termine del volume intravascolare, disidratazione isotonica, disidratazione ipotonica.

Posologia in base al fabbisogno di liquidi ed elettroliti.

Adulti

Velocità massima d'infusione:

La velocità massima d'infusione dipende dalle condizioni cliniche del paziente. Si raccomanda una velocità d'infusione di 5 ml/kg p.c. e ora (equiv. a 117 gocce/minuto e 350 ml/ora per 70 kg di p.c.).

Dose giornaliera massima:

La dose giornaliera massima dipende dal fabbisogno di liquidi ed elettroliti del paziente. Non superare un apporto di liquidi di 40 ml/kg p.c. al giorno negli adulti.

Bambini e adolescenti

Bambini

La velocità d'infusione e la dose giornaliera vanno stabilite su base individuale tenendo conto del tipo e della gravità dello squilibrio idroelettrolitico, monitorando i relativi parametri circolatori e di laboratorio.

*Fabbisogno di liquidi per lattanti >1 mese e bambini:

* Per la fluidoterapia endovenosa nei bambini, consultare sempre le linee guida locali dell'istituto per la sostituzione endovenosa di liquidi.

Fabbisogno di liquidi nei neonati: il fabbisogno di base di liquidi nei bambini nati a termine con umidità ambientale media è di 40-60 ml/kg/die più le perdite con le urine. I prematuri hanno un fabbisogno di una sostituzione di liquidi maggiore a causa delle perdite transepidermiche molto elevate nei primi giorni di vita e possono essere necessari volumi fino a 180 ml/kg/die. Osservare le linee guida locali della struttura sanitaria per la gestione dei liquidi nella fase neonatale.

Modo di somministrazione

Per infusione venosa periferica.

Edemi, disidratazione ipertonica, grave insufficienza renale, stati di iperidratazione, alcalosi, insufficienza cardiaca scompensata, iperkaliemia.

È necessario il monitoraggio dell'equilibrio idroelettrolitico e acido-base.

In caso di ipernatriemia e malattie che rendono necessaria una limitazione dell'apporto di sodio (quali insufficienza cardiaca, ipertensione, eclampsia, insufficienza renale), Ringer-Acetato «Bichsel» va utilizzato soltanto con particolare cautela e sotto stretto monitoraggio degli elettroliti, considerando il rapporto beneficio/rischio individuale.

Effetto di altri medicamenti su Ringer-Acetato «Bichsel», soluzione infusionale

Corticosteroidi e ACTH possono favorire la ritenzione di sodio con scompenso cardiaco, ipervolemia, edemi e/o ipernatriemia. In caso di trattamento concomitante con diuretici risparmiatori di potassio (amiloride, spironolattone, triamterene) o con ACE-inibitori (enalapril, captopril) è richiesta prudenza a causa del rischio aumentato di iperkaliemia.

Gravidanza

Non sono disponibili dati sperimentali sugli animali né dati clinici sull'uso in donne in gravidanza. Per l'uso in gravidanza è richiesta cautela.

Non applicabile.

La valutazione degli effetti indesirati si basa sulle seguenti frequenze:

«molto comune» (≥1/10)

«comune» (≥1/100, <1/10)

«non comune» (≥1/1000, <1/100),

«raro» (≥1/10'000, <1/1000)

«molto raro» (<1/10 000)

Disturbi del sistema immunitario

Raro: Reazioni di ipersensibilità, reazioni allergiche o reazioni anafilattiche/anafilattoidi.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: Ritenzione di acqua.

Molto raro: Anomalie negli elettrodi del siero.

Patologie del sistema nervoso

Molto raro: Spasmi dovuti ad una alcalinizzazione in seguito alla metabolizzazione dell'acetato.

Patologie cardiache

Comune: Arresto cardiaco nei pazienti con cardiopatologie.

Raro: Tachicardia, bradicardia.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: Edema polmonare.

Raro: Sensazione di oppressione e dolori del torace.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: Reazioni cutanee limitate e locali come esantema rossore, prurito.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: Reazioni al punto di infusione (trombosi, flebiti, dolori, gonfiori), febbre, extravasazione.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

In caso di sovradosaggio accidentale di Ringer-Acetato «Bichsel» possono manifestarsi iperidrata-zione, squilibri elettrolitici, iperosmolarità e induzione di un metabolismo alcalino.

Trattamento

Interruzione della somministrazione, eliminazione renale accelerata e relativo bilanciamento negativo, in caso di oligo-anuria eventualmente emodialisi. Correzione dello squilibrio elettrolitico.

Codice ATC

B05BB01

Meccanismo d'azione

Questa soluzione è una soluzione elettrolitica isotonica adattata alla composizione del plasma per quanto riguarda i cationi principali, destinata alla correzione dei disturbi dell'equilibrio idroelettrolitico.

L'apporto di elettroliti è destinato al ripristino o al mantenimento delle condizioni osmotiche normali nello spazio extra- e intracellulare. L'acetato viene ossidato e ha un effetto alcalinizzante nel bilancio. La presenza di anioni metabolizzabili ne consente inoltre l'uso in caso di tendenza a uno stato metabolico acidosico.

Farmacodinamica

Non ci sono dati in merito.

Efficacia clinica

Non ci sono dati in merito.

Assorbimento

Non ci sono dati in merito.

Distribuzione

Con la somministrazione della soluzione si osserva innanzitutto il riempimento dello spazio interstiziale, che rappresenta circa 2/3 dello spazio extracellulare. Soltanto 1/3 circa del volume somministrato rimane in sede intravascolare. La soluzione è quindi emodinamicamente efficace solo per un breve periodo.

Metabolismo

L'acetato viene metabolizzato attraverso i processi ossidativi del ciclo del citrato a CO₂ e acqua.

Eliminazione

Gli elettroliti vengono eliminati normalmente attraverso i reni.

Con Ringer-Acetato «Bichsel» non sono stati condotti studi preclinici sulla sicurezza. Alla posologia raccomandata, non ci si attende comunque alcuna tossicità per Ringer-Acetato «Bichsel».

Incompatibilità

Per la miscelazione con altri medicamenti va verificata una possibile incompatibilità.

A causa del contenuto in calcio di Ringer-Acetato «Bichsel», in caso di miscelazione con medicamenti contenenti ossalato, fosfato e carbonato o idrogenocarbonato possono verificarsi precipitati.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Stabilità dopo apertura

Dal punto di vista microbiologico, la preparazione non conservata pronta all'uso deve essere usata immediatamente dopo l'apertura. Se ciò non è possibile, l'utilizzatore è responsabile della durata e delle condizioni di conservazione prima dell'uso, che in genere non devono superare le 24 ore a 2 - 8 °C.

Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

Utilizzare solo soluzioni limpide, prive di particelle visibili in contenitori intatti. Eliminare i resti non utilizzati.

65969 (Swissmedic)

Laboratorium Dr. G. Bichsel AG, 3800 Unterseen

Agosto 2022