XERMELO cpr pell 250 mg

Questo medicamento contiene il principio attivo telotristat etile.

Questo medicamento viene utilizzato negli adulti affetti da una malattia chiamata «indrome da carcinoide», che insorge quando un tumore chiamato «tumore neuroendocrino» rilascia nel circolo sanguigno una sostanza chiamata serotonina.

Se il suo tumore rilascia troppa serotonina nel circolo sanguigno, lei può manifestare dei sintomi, tra cui una diarrea associata alla «sindrome da carcinoide».

Il suo medico le prescriverà questo medicamento nel caso in cui la sua diarrea, causata dalla «sindrome da carcinoide», non possa essere controllata adeguatamente con iniezioni di altri medicamenti, chiamati «analoghi della somatostatina» (lanreotide o octreotide). Le iniezioni di questi altri medicamenti dovrebbero continuare anche mentre assume Xermelo.

Questo medicamento agisce riducendo la formazione di serotonina nel tumore. Questo allevierà la sua diarrea.

Xermelo contiene lattosio (un tipo di zucchero). Pertanto, se sa di essere intollerante a determinati zuccheri (intolleranza al lattosio), assuma questo medicamento solo dopo aver consultato il suo medico.

Non deve assumere Xermelo se è allergico al telotristat o a una delle sostanze ausiliarie del medicamento.

Il suo medico potrebbe sottoporla a esami del sangue prima e durante l'assunzione di questo medicamento, per controllare se il suo fegato funziona normalmente.

Parli con il suo medico o con il suo farmacista prima di assumere Xermelo se:

•ha problemi al fegato. L'assunzione di questo medicamento non è consigliato nei pazienti con gravi problemi epatici. Il suo medico potrebbe decidere di ridurre la sua dose giornaliera di Xermelo se presenta problemi lievi o moderati al fegato. Inoltre, il suo medico monitorerà il suo fegato;

•ha una disfunzione renale allo stadio terminale o è in dialisi. Questo medicamento non è stato studiato nei pazienti con una disfunzione renale allo stadio terminale che necessita di dialisi. L'uso di Xermelo è sconsigliato nei pazienti in dialisi con una disfunzione renale allo stadio terminale.

Informi immediatamente il suo medico o il suo farmacista se osserva uno dei seguenti segni e sintomi, che potrebbe indicare che il suo fegato non funziona correttamente:

•nausea o vomito (nausea o vomito inesplicabili), colorazione insolitamente scura delle urine, pelle o occhi gialli, dolori nella parte superiore destra dell'addome. Il suo medico la sottoporrà a esami del sangue per controllare il suo fegato e deciderà se deve continuare ad assumere questo medicamento.

Parli con il suo medico o con il suo farmacista se:

•durante l'assunzione di questo medicamento si sente abbattuto o depresso o se le sue attività quotidiane le sembrano poco interessanti o piacevoli;

•nota segni di stitichezza, perché telotristat riduce il numero di evacuazioni.

Parli con il suo medico o il suo farmacista se assume altri medicamenti, come:

•medicamenti contro la diarrea (p. es. loperamide). Xermelo e questi medicamenti riducono il numero di evacuazioni; se usati assieme, possono causare una grave stitichezza. Probabilmente il suo medico dovrà modificare la dose dei suoi medicamenti;

•medicamenti per il trattamento dell'epilessia, p. es. acido valproico;

•medicamenti per il trattamento dei tumori neuroendocrini, p. es. sunitinib o everolimus;

•medicamenti per il trattamento della depressione, p. es. bupropione o sertralina;

•medicamenti per la prevenzione del rigetto di trapianto, p. es. ciclosporina;

•medicamenti per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue, p. es. simvastatina;

•contraccettivi orali, p. es. etinilestradiolo;

•medicamenti per il trattamento dell'ipertensione arteriosa, p. es. amlodipina;

•medicamenti per il trattamento di determinate forme di tumore, p. es. irinotecan, capecitabina e flutamide;

•medicamenti per prevenire la coagulazione del sangue, p. es. prasugrel;

•octreotide. Se lei necessita di un trattamento con octreotide somministrato mediante iniezione sottocutanea, l'iniezione dovrebbe essere effettuata almeno 30 minuti dopo l'assunzione di Xermelo.

Telotristat potrebbe ridurre leggermente la sua capacità di condurre un veicolo o di utilizzare attrezzi o macchine. Se si sente stanco, aspetti fino a quando si sente meglio prima di condurre un veicolo o utilizzare attrezzi o macchine.

Se sa di soffrire di un'intolleranza agli zuccheri, assuma Xermelo solo dopo aver consultato il suo medico.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente «senza sodio».

Informi il suo medico o il suo farmacista se

•soffre di altre malattie,

•soffre di allergie o

•assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).

Non assuma Xermelo se è incinta o potrebbe restare incinta. Non è noto quali effetti possa avere telotristat sul feto.

Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante l'assunzione di questo medicamento.

Non allatti mentre assume Xermelo, perché questo medicamento potrebbe arrivare al suo bambino attraverso il latte materno.

Se è incinta o allatta, sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al suo medico o al suo farmacista prima di assumere questo medicamento.

Assuma questo medicamento sempre esattamente come concordato con il suo medico o con il suo farmacista. Se ha dei dubbi, chieda dei chiarimenti.

La dose consigliata è una compressa (250 mg) tre volte al giorno.

Se ha problemi al fegato, il suo medico potrebbe decidere di ridurre la sua dose giornaliera di Xermelo.

Assuma sempre il medicamento con un pasto o con del cibo.

Le iniezioni degli analoghi della somatostatina (lanreotide o octreotide) dovrebbero continuare anche mentre assume Xermelo.

Se avesse assunto una quantità maggiore del dovuto di Xermelo, potrebbe sentirsi nauseato o dover vomitare, oppure sviluppare diarrea o mal di stomaco. Parli subito con il suo medico o con il suo farmacista. Porti con sé la confezione del medicamento.

Se ha dimenticato di prendere una dose di Xermelo, assuma la dose successiva all'orario previsto, senza recuperare la dose dimenticata.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose precedente.

L'assunzione di questo medicamento è sconsigliata nei pazienti di età inferiore ai 18 anni. Il medicamento non è stato studiato in questa fascia di età.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Come tutti i medicamenti, anche Xermelo può avere effetti collaterali, che tuttavia non compaiono necessariamente in ogni paziente.

Informi immediatamente il suo medico se osserva uno dei seguenti effetti collaterali:

nausea o vomito, colorazione insolitamente scura delle urine, pelle o occhi gialli, dolori nella parte superiore destra dell'addome. Questi segni potrebbero indicare che il suo fegato non funziona correttamente.

Altri effetti collaterali

Informi il suo medico o il suo farmacista se osserva uno dei seguenti effetti collaterali.

Molto comune (riguarda più di 1 utilizzatore su 10)

•dolori addominali

•nausea

•affaticamento, spossatezza

•aumento dei valori epatici

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

•flatulenza

•febbre

•mal di testa

•stitichezza

•gonfiore addominale

•riduzione dell'appetito

•gonfiore (accumulo di liquidi nel corpo)

•depressione; può risentire un calo di autostima, mancanza di slancio, tristezza o avvilimento

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

•feci dure (occlusione intestinale, fecaloma); può risentire stitichezza, evacuazioni liquida, pallore (anemia), nausea, vomito, perdita di peso, mal di schiena o di stomaco in particolare dopo i pasti, o minzione attenuata.

Informi immediatamente il suo medico in caso di comparsa di uno dei seguenti effetti collaterali:

problemi respiratori, battito cardiaco accelerato, febbre, incontinenza (perdita di urine incontrollabile), confusione, senso di vertigini o irrequietezza.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul blister e sul contenitore. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Non smaltire i medicamenti né insieme alle acque di scarico né con i rifiuti domestici. Chieda al suo medico o al suo farmacista come smaltire il medicamento quando non lo utilizza più. In questo modo, contribuirà a proteggere l'ambiente.

Indicazione di stoccaggio

Non conservare a temperature superiori a 30 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Le compresse sono bianche o color crema, rivestite con film e di forma ovale. Ogni compressa è lunga circa 17 mm e larga circa 7,5 mm e ha impressa su un lato la scritta «T-E» e sull'altro la scritta «250». Le compresse sono confezionate in blister di PVC/PCTFE/PVC/Al. I blister sono contenuti in una confezione di cartone.

Principi attivi

Ogni compressa contiene 250 mg di telotristat etile sotto forma di telotristat etiprato.

Sostanze ausiliarie

Lattosio, idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, biossido di silicio colloidale, alcol polivinilico (E1203), titanio diossido (E171), macrogol 3350 (E1521) e talco (E553b).

66374 (Swissmedic)

In farmacia, solo dietro presentazione della prescrizione medica. Confezione da 90 compresse.

Future Health Pharma GmbH, 8620 Wetzikon ZH

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'agosto 2020 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).