ESPEROCT subst sèche 500 UI c solv

Esperoct contiene il principio attivo turoctocog alfa pegol. È un preparato di fattore VIII della coagulazione ricombinante a lunga durata d'azione. Il fattore VIII è una proteina presente nel sangue che ne favorisce la coagulazione.

Esperoct è usato su prescrizione medica per il trattamento e la prevenzione di sanguinamenti in pazienti affetti da emofilia A (deficit congenito di fattore VIII) e può essere usato in tutte le fasce di età.

Nei pazienti con emofilia A, il fattore VIII è assente o non funziona correttamente. Esperoct sostituisce questo fattore VIII difettoso o mancante e favorisce la formazione di coaguli di sangue nel punto di sanguinamento.

Esperoct non contiene fattore di von Willebrand e quindi non deve essere usato per il trattamento della sindrome di von Willebrand Jürgens.

Su prescrizione medica.

Esperoct non può essere usato

• in caso di allergia al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (vedere «Cosa contiene Esperoct?»);
• in caso di allergia alle proteine di criceto.

Non usi Esperoct se uno dei punti la riguarda. Se non è sicuro, consulti il suo medico prima di utilizzare il medicamento.

Precedente utilizzo di un preparato di fattore VIII

Informi il suo medico se è stato precedentemente trattato con prodotti a base di fattore VIII, in particolare se ha sviluppato anticorpi, perché può sussistere un aumentato rischio che ciò accada nuovamente.

Reazioni allergiche

È possibile che lei manifesti una reazione allergica grave e improvvisa (ad es. reazione anafilattica) a Esperoct.

Alla comparsa dei primi segni di una reazione allergica, interrompa immediatamente l'iniezione e contatti il suo medico. I primi segni di una reazione allergica sono eruzione cutanea, orticaria, pomfi, prurito su ampie zone della pelle, arrossamento e/o gonfiore di labbra, viso e lingua, difficoltà di deglutizione o di respirazione, respiro affannoso, respiro sibilante, senso di costrizione toracica, pelle pallida e fredda, battito cardiaco accelerato o capogiri.

Formazione di inibitori (anticorpi) contro fattore VIII

Durante il trattamento con tutti i medicamenti contenenti fattore VIII possono svilupparsi inibitori (anticorpi)

• che impediscono, soprattutto a concentrazioni elevate, al medicamento di avere un'adeguata efficacia.
• Verrà attentamente monitorato per lo sviluppo di questi inibitori.
• Se i suoi sanguinamenti non possono essere controllati con Esperoct, si rivolga immediatamente al suo medico.
• Non aumenti la dose totale di Esperoct senza averne parlato con il medico.

Problemi legati al catetere

Se le è stato applicato un catetere attraverso il quale è possibile iniettare medicamenti nel sangue (catetere venoso centrale), nel sito del catetere possono verificarsi infezioni o coaguli di sangue.

Malattia cardiaca

Parli al suo medico o al suo farmacista, nel caso in cui soffre di una malattia cardiaca o se si è a rischio di malattia cardiaca.

Capacità di condurre veicoli e di utilizzare macchine

Esperoct non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.

Esperoct contiene sodio

Dopo la ricostituzione questo medicamento contiene 28,32 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino. Questo equivale a 1,4% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto. Parli con il suo medico se deve seguire una dieta povera di sodio.

Ridotta attività del fattore VIII nei pazienti precedentemente trattati

All'inizio del trattamento è possibile che l'attività del fattore VIII diminuisca. Informi il medico se ritiene che il medicamento abbia un'efficacia inferiore a quella prevista.

Reazione del sistema immunitario in pazienti precedentemente non trattati

All'inizio del trattamento, può verificarsi una reazione temporanea del sistema immunitario che può determinare una minore efficacia del medicamento.

Utilizzo di Esperoct con altri medicamenti

Informi il suo medico o il suo farmacista se

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie, o
• assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Se è incinta o se sospetta di esserlo, se sta pianificando una gravidanza o se sta allattando, consulti il suo medico prima di utilizzare questo medicamento.

Il trattamento con Esperoct deve essere avviato da un medico esperto nel trattamento di pazienti con emofilia A. Utilizzi questo medicamento esattamente come le è stato spiegato dal suo medico. Chieda al medico se non è sicuro di come si deve usare Esperoct.

Somministrazione di Esperoct

Esperoct viene somministrato mediante iniezione in una vena (per via endovenosa). Per ulteriori informazioni, vedere «Istruzioni per l'uso di Esperoct».

Posologia

Il suo medico calcolerà la dose per lei che dipende dal peso corporeo e dall'eventuale utilizzo di medicamenti per la prevenzione o il trattamento di un sanguinamento.

Prevenzione di sanguinamenti

• Adulti e adolescenti (dai 12 anni in su): la dose iniziale raccomandata è di 50 UI di Esperoct per kg di peso corporeo ogni 4 giorni. Questa dose può essere aggiustata ogni 3-4 giorni.
  In alcuni pazienti, la dose può essere aumentata a 75 UI per kg di peso corporeo ogni 7 giorni, a seconda di come il paziente risponde al medicamento e in base alla raccomandazione del medico curante.
• Bambini (sotto i 12 anni): la dose iniziale raccomandata è di 50–75 UI di Esperoct per kg di peso corporeo somministrata due volte alla settimana.

Trattamento di sanguinamenti

La dose di Esperoct viene calcolata in base al suo peso corporeo e ai livelli del fattore VIII da raggiungere. Il livello target di fattore VIII dipende dalla gravità e dalla sede di sanguinamento. Se ha l'impressione che l'effetto di Esperoct non sia sufficiente, contatti il suo medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Esperoct può essere utilizzato nei bambini di tutte le età. I bambini (sotto i 12 anni) possono richiedere dosi più alte o iniezioni più frequenti. I bambini (sopra i 12 anni) e gli adolescenti possono utilizzare la stessa dose degli adulti.

Se utilizza più Esperoct del dovuto

Se utilizza più Esperoct del dovuto, informi il suo medico.

Se, per arrestare un sanguinamento, deve utilizzare una quantità notevolmente superiore di Esperoct, contatti immediatamente il suo medico. Per ulteriori informazioni consulti il paragrafo «Formazione di inibitori (anticorpi) contro fattore VIII».

Se ha dimenticato di utilizzare Esperoct

Se dimentica una dose, la inietti non appena si accorge dell'errore. Non inietti una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Somministri l'iniezione successiva come programmato e prosegua in base alle istruzioni del suo medico. In caso di dubbi, contatti il medico.

Se interrompe l'utilizzo di Esperoct

Non interrompa l'utilizzo di Esperoct senza averne parlato con il suo medico.

Se smette di usare Esperoct, potrebbe non essere più protetto dai sanguinamenti o potrebbe non riuscire ad arrestare più un sanguinamento in corso. Per ulteriori domande sull'utilizzo di questo medicamento, si rivolga al suo medico.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Come tutti i medicamenti, anche questo medicamento può causare effetti collaterali, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni allergiche (ipersensibilità)

Se si verificano gravi e improvvise reazioni allergiche (reazioni anafilattiche), l'iniezione deve essere interrotta immediatamente. Deve contattare immediatamente il suo medico, se sviluppa uno qualsiasi dei seguenti sintomi di una reazione allergica:

• difficoltà di deglutizione o di respirazione
• respiro affannoso o respiro sibilante
• sensazione di costrizione al petto
• arrossamento e/o gonfiore di labbra, lingua, viso o mani
• eruzione cutanea, orticaria, pomfi o prurito
• pelle pallida e fredda, tachicardia o capogiro (bassa pressione arteriosa)

Formazione di inibitori (anticorpi) contro fattore VIII

Nei bambini che non sono stati precedentemente trattati con medicamenti contenenti fattore VIII, si possono formare molto comunemente (più di 1 paziente su 10) anticorpi contro il fattore VIII (vedere «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Esperoct?»).
Se è stato precedentemente trattato con il fattore VIII per più di 150 giorni, possono svilupparsi inibitori (anticorpi) (riguarda meno di 1 paziente su 100). In tal caso, il medicamento potrebbe non funzionare più correttamente e può verificarsi un sanguinamento prolungato. Se ciò accade contatti immediatamente il suo medico. Vedere «Formazione di inibitori (anticorpi) contro fattore VIII» nel paragrafo «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Esperoct?».

Con Esperoct sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati.

Molto comune (riguarda più di una persona su 10)

• Inibizione del fattore VIII in pazienti precedentemente non trattati

Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100)

• Reazioni cutanee (arrossamento e prurito) nell'area in cui il medicamento è stato iniettato
• Prurito
• Arrossamento della pelle (eritema)
• Eruzione cutanea
• Reazioni allergiche (ipersensibilità) in pazienti precedentemente non trattati con fattore VIII. Queste reazioni possono essere gravi e potenzialmente letali. Per ulteriori informazioni vedere «Reazioni allergiche (ipersensibilità)» sopra.

Non comune (riguarda da 1 a 10 persone su 1000)

• Reazioni allergiche (ipersensibilità) in pazienti precedentemente trattati con fattore VIII. Queste reazioni possono essere gravi e potenzialmente letali. Per ulteriori informazioni vedere «Reazioni allergiche (ipersensibilità)» sopra.
• Sviluppo di inibitori (anticorpi) contro il fattore VIII in pazienti precedentemente trattati con fattore VIII

Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Ridotta attività del fattore VIII in assenza di inibitori del fattore VIII.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Stabilità

Questo medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore. La data stampata si riferisce all'ultimo giorno di quel mese ed è indicata sull'astuccio, sull'etichetta del flaconcino e sulla siringa preriempita.

Prima della ricostituzione (prima di miscelare la polvere con il solvente):

Conservare in frigorifero (2-8°C).

Esperoct può essere conservato entro la data di scadenza

• a temperatura ambiente (≤30°C) per un massimo di 12 mesi o
• al di sopra della temperatura ambiente (>30°C fino a 40°C) non più di tre mesi.

Se comincia a conservare Esperoct a temperatura ambiente, annoti la data d'inizio e la temperatura di conversazione di Esperoct sul sito appropriato sulla scatola.

Se il prodotto è stato conservato al di fuori del frigorifero, non può più essere conservato in frigorifero nuovamente.

Termine di consumo dopo l'apertura

Dopo la ricostituzione (dopo la miscelazione della polvere con il solvente – 500 UI, 1000 UI, 1500 UI, 2000 UI, 3000 UI):

Una volta ricostituito, Esperoct deve essere utilizzato immediatamente. Se non può essere usata immediatamente, la soluzione ricostituita dovrebbe essere usata entro:

• 24 ore, se conservato in frigorifero (2 - 8°C) o
• 4 ore conservato ≤30°C o
• 2 ore se conservato tra >30°C e 40°C per prodotti che prima della ricostituzione sono stati conservati non più di 3 mesi a temperature sopra la temperatura ambiente (>30 fino a 40°C).

Dopo la ricostituzione (dopo la miscelazione della polvere con il solvente – 4000 UI, 5000 UI):

Una volta ricostituito, Esperoct deve essere utilizzato immediatamente. Se non può essere usata immediatamente, la soluzione ricostituita dovrebbe essere usata entro:

• 24 ore, se conservato in frigorifero (2 - 8°C) o
• 4 ore conservato ≤30°C.

Conservare il prodotto ricostituito nel flaconcino.

Istruzioni di conservazione

Conservare in frigorifero (2-8°C). Non congelare. Per proteggere dalla luce conservare nella confezione originale.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

La polvere nel flaconcino è bianca o bianco-grigiastra. Non usi la polvere se ha cambiato colore.

La soluzione ricostituita dovrebbe essere trasparente e incolore. Non usi la soluzione ricostituita se nota che contiene particelle o è torbida.

Non smaltisca i medicamenti nelle acque di scarico o con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come smaltire i medicamenti che non usa più. Ciò aiuterà a proteggere l'ambiente.

Il suo medico o il suo farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principio attivo

Turoctocog alfa pegol (fattore VIII della coagulazione umano (rDNA), pegilato). Ciascun flaconcino di Esperoct contiene, in base alla dichiarazione, 500, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000 o 5000 UI di turoctocog alfa pegol.

Eccipienti

Polvere: L-histidinum, saccharum, polysorbatum 80, natrii chloridum, L-methioninum, calcii chloridum dihydricum, natrium hydroxidum e acidum hydrochloridum.

Solvente: Sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.

Dopo la ricostituzione con il solvente incluso nella confezione (soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml [= 0,9%] per iniezione), la soluzione iniettabile ricostituita contiene, rispettivamente, 125, 250, 375, 500, 750, 1000 o 1250 UI di turoctocog alfa pegol per ml (in base al dosaggio di turoctocog alfa pegol, ossia 500, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000 o 5000 UI).

67156 (Swissmedic)

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Esperoct è disponibile in confezioni da 500, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000 o 5000 UI.

Ciascuna confezione di Esperoct contiene:

• 1 flaconcino con polvere da bianca a bianco-grigiastra.
• 1 siringa preriempita con 4 ml di solvente limpido incolore
• 1 asta dello stantuffo
• 1 adattatore per il flaconcino

Novo Nordisk Pharma AG, Kloten

Domicilio: Zürich

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel novembre 2024 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).