WILENTIN caps 250 mg

Principi attivi

Trientina dicloridrato

Sostanze ausiliarie

Contenuto della capsula

Acido stearico

Involucro della capsula (capsule rigide da 250 mg):

gelatina, titanio diossido (E 171), giallo arancio S (E 110, 0,44 mg), acqua

Involucro della capsula (capsule rigide da 300 mg):

gelatina, titanio diossido (E 171), acqua

Inchiostro nero:

gommalacca, ossido di ferro nero (E 172), idrossido di potassio (E 525)

250 mg capsule rigide

Capsula rigida con testa della capsula arancione opaca con la scritta «NAV» e corpo della capsula bianco opaco con la scritta «101» in inchiostro nero.

Ogni capsula rigida contiene 250 mg di trientina dicloridrato, pari a 167 mg di base.

300 mg capsule rigide

Capsula rigida con testa della capsula bianca opaca con la scritta «NAV» e corpo della capsula bianco opaco con la scritta «121» in inchiostro nero.

Ogni capsula rigida contiene 300 mg di trientina dicloridrato, pari a 200 mg di base.

Per il trattamento del disturbo del metabolismo del rame noto come morbo di Wilson in pazienti che non sopportano il trattamento con D-penicillamina.

Per uso orale.

Posologia abituale

Adulti (inclusi pazienti anziani): 1,0-2,0 grammi (4-8 capsule rigide da 250 mg) al giorno in 2-4 dosi singole, preferibilmente da 30 minuti a 1 ora prima dei pasti.

In caso di bisogno la posologia può essere aumentata fino a 2,4 grammi al massimo con capsule rigide da 300 mg.

Bambini e adolescenti

La posologia è più bassa rispetto agli adulti e dipende dall'età e dal peso corporeo. La dose va aggiustata in base alla risposta clinica. All'inizio della terapia sono stati utilizzati 0,5-1,25 grammi di trientina dicloridrato.

Nessuna indicazione.

La trientina non è indicata per essere utilizzata in alternativa alla D-penicillamina nel trattamento dell'artrite reumatoide o della cistinuria. Il lupus eritematoso sistemico indotto dall'uso della penicillamina potrebbe non essere reso reversibile dal passaggio alla trientina. La trientina è un agente chelante di cui si è constatata la capacità di ridurre la concentrazione del ferro nel plasma, riducendone quindi l'assorbimento. In alcuni casi può rendersi necessario l'uso concomitante di supplementi di ferro, i quali tuttavia devono venire assunti in un momento della giornata diverso da quello in cui viene presa la trientina.

Non esistono prove che gli antiacidi a base di calcio o di magnesio modifichino l'efficacia della trientina, si consiglia tuttavia di assumere questi preparati separatamente (gli antiacidi dovrebbero venir presi dopo i pasti).

La combinazione di trientina e penicillamina non apporta alcun vantaggio.

Nei pazienti con morbo di Wilson che vengono trattati con agenti chelanti del rame, p.es. con la trientina, sono stati riportati casi di deterioramento neurologico. È possibile che questo effetto sia più pronunciato in pazienti con sintomi neurologici preesistenti. Si raccomanda di monitorare strettamente segnali e sintomi in questa direzione e di prendere in considerazione un incremento frazionato della dose, fino a raggiungere la dose terapeutica raccomandata.

E 110

Wilentin, capsule rigide, contiene il colorante azoico giallo arancio S (E 110). L'E 110 può causare reazioni allergiche.

Effetto di Wilentin, capsule rigide, su altri medicamenti

Si è constatato che la trientina abbassa i livelli di ferro nel siero.

Gravidanza

L'uso del preparato durante la gravidanza deve essere valutato caso per caso in ogni singola paziente, soppesando accuratamente i benefici e i rischi di un eventuale trattamento. Tra i fattori cui bisogna prestare attenzione vi sono i rischi correlati con la patologia stessa, i rischi che comportano le terapie alternative a disposizione, e i possibili effetti teratogeni della trientina.

Bisogna tenere la gravidanza sotto controllo, in modo da riconoscere eventuali anomalie nel feto, e bisogna misurare la concentrazione del rame nella donna durante l'intero periodo della gravidanza.

La dose di trientina utilizzata deve essere aggiustata in modo tale che le concentrazioni del rame nel siero restino entro i limiti dei valori normali. All'occorrenza, bisogna controllare i livelli di rame e ceruloplasmina nel sangue dei neonati di donne che vengono trattate con trientina.

Nessuna indicazione

Effetti indesiderati dopo l'introduzione sul mercato

All'inizio del trattamento possono presentarsi nausea e in qualche caso eruzione cutanea. Sono stati segnalati casi di duodenite e colite grave. Molto raramente si è sviluppata anemia.

Nei pazienti con morbo di Wilson che vengono trattati con agenti chelanti del rame, p.es. con la trientina, sono stati riportati casi di deterioramento neurologico, con sintomi quali distonia, rigidità, tremore e disartria.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Sono stati riportati casi occasionali di sovradosaggio di trientina. In casi di impiego di una dose di base di trientina fino a 20 g non sono stati segnalati effetti indesiderati evidenti. Un forte sovradosaggio di 40 g di base di trientina ha portato a vertigini autolimitate e vomito senza ulteriori conseguenze cliniche o anomalie biochimiche significative. Non esiste un antidoto contro un sovradosaggio acuto di trientina.

Codice ATC

A16AX12

Meccanismo d'azione

La trientina dicloridrato è un agente chelante del rame, che favorisce l'eliminazione del rame dell'organismo, legandosi ad esso in un complesso stabile che viene secreto facilmente attraverso i reni.

Farmacodinamica

Non applicabile

Efficacia clinica

Non applicabile

Nessuna indicazione

Assorbimento

Non applicabile

Distribuzione

Non applicabile

Metabolismo

Non applicabile

Eliminazione

Nessuna indicazione.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.

Tenere ben chiuso il contenitore per proteggere il contenuto dall'umidità.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

67900 (Swissmedic)

Future Health Pharma GmbH, 8620 Wetzikon

Medicamento estero di confronto: Novembre 2019

Senza integrazioni rilevanti per la sicurezza da parte di Swissmedic: Novembre 2021