ORALPÄDON pdr fraise (nc 07/22)

Principi attivi

Glucosio monoidrato, cloruro di sodio, cloruro di potassio, citrato di idrogeno disodico sesquiidrato.

Sostanze ausiliarie

Succo concentrato di barbabietola, aroma di fragola, aspartame (E951), acido malico, silice colloidale.

1 bustina contiene 60 mg d'aspartame.

1 bustina di 5,129 g di polvere per soluzione orale contiene: glucosio monoidrato 3,56 mg (corrisponde a 3,24 g di glucosio anidrato), cloruro di sodio 0,47 g (corrisponde a 0,278 g di sodio), cloruro di potassio 0,30 g (corrisponde a 0,157 g di potassio), citrato di idrogeno disodico sesquiidrato 0,53 g (corrisponde a 0,58 g di citrato di idrogeno disodico).

Osmolarità totale della soluzione pronta per l'uso: 240 mosm/l.

Contenuto di elettroliti della soluzione pronta per l'uso: Na⁺ 60 mmol/l, K⁺ 20 mmol/l, Cl^– 60 mmol/l, Citrato^3– 10 mmol/l, Glucosio 90 mmol/l.

Per l'apporto orale di elettroliti e liquidi nella diarrea acuta di neonati e bambini o negli adulti. Su prescrizione medica, Oralpädon Fragoa è utilizzato anche in seguito a terapia infusionale dopo una grave diarrea e nel post-operatorio per coprire il fabbisogno supplementare di liquidi ed elettroliti.

Sciogliere una bustina di Oralpädon Fragola in 200 ml di acqua potabile. Il dosaggio e la durata di utilizzo dipendono dai sintomi della diarrea.

Neonati e bambini

Fase di reidratazione:

Perdita di peso inferiore al 5% (= disidratazione lieve): 50 ml di soluzione pronta all'uso per kg di peso corporeo totale nelle prime 6 ore.

Perdita di peso del 5-10% (= disidratazione moderata): 100 ml di soluzione pronta all'uso per kg di peso corporeo totale nelle prime 6 ore.

Le perdite dovute a ulteriore diarrea e vomito devono essere sostituite con altra soluzione.

Se i segni di disidratazione persistono dopo 6 ore, la reidratazione può essere continuata per altre 4 ore fino a un massimo di 6 ore.

Adulti

Valore indicativo: 20-40 ml/kg di peso corporeo.

Quando la diarrea si attenua, Oralpädon Fragola viene gradualmente sostituito da cibo di accumulo. La quantità assunta di Oralpädon Fragola diminuisce gradualmente con l'accumulo del cibo.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno degli eccipienti secondo la composizione.

Insufficienza renale acuta e cronica, alcalosi metabolica, malassorbimento di glucosio, vomito insaziabile, annebbiamento della coscienza, shock.

Nei bambini con insufficienza cardiaca, prima di iniziare il trattamento è necessario verificare se l'aumento del volume intravascolare ed extravascolare può essere tollerato a causa dei volumi e delle quantità di sodio somministrati.

A causa dell'elevato contenuto di glucosio, Oralpädon Fragola deve essere utilizzato dai diabetici solo dopo aver consultato il medico.

Oralpädon Fragola non deve essere usato per il trattamento di bambini di età inferiore ai 36 mesi senza il controllo del medico.

Oralpädon Fragola non deve essere usato per automedicazione in pazienti con:

• diarrea cronica o persistente
• malattie del fegato o dei reni
• diabete
• dieta povera di potassio o sodio
• bassi livelli di potassio o sodio

L'uso di Oralpädon Fragola in questi pazienti deve essere supervisionato da un medico.

Oralpädon Fragola deve essere preparato solo con la quantità d'acqua indicata. Una soluzione più debole di quella raccomandata non contiene la concentrazione ottimale di glucosio ed elettroliti e una soluzione più forte di quella raccomandata può portare a un aumento dello squilibrio elettrolitico.

Se la diarrea dura più di 24-36 ore, è necessario consultare un medico.

Se la diarrea è accompagnata da febbre e se si trova sangue nelle feci, è necessario consultare un medico.

Se la diarrea è accompagnata da nausea o vomito, all'inizio si devono bere piccoli ma frequenti sorsi.

Oralpädon Fragola contiene 278 mg di sodio per bustina, equivalente a 16% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde à 2 g di sodio per un adulto.

Oralpädon Fragola contiene 156.9 mg di potassio per bustina.

I pazienti affetti da rari problemi di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicamento.

Questo medicamento contiene 60 mg di aspartame per bustina equivalente a 30 mg/100 ml di soluzione pronta per l'uso. I pazienti affetti da fenilchetonuria devono sapere che l'aspartame è una fonta di fenilalanina. Non sono disponibili dati preclinici e clinici per valutare l'uso dell'aspartame nei neonati di etè inferiore alle 12 settimane.

Nessuna nota

Il medicamento può essere assunto durante la gravidanza e l'allattamento, ma si raccomanda il controllo medico.

Non applicabile

In singoli casi può verificarsi un'ipernatriemia reversibile.

Oltre alla terapia, è necessario garantire un apporto sufficiente di acqua o di soluzioni a basso contenuto di sale.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Se la funzione renale è intatta, non si possono verificare sovradosaggi.

In caso di sovradosaggio significativo, gli elettroliti sierici devono essere determinati il prima possibile. Devono essere adottate misure appropriate per correggere i livelli anormali e questi devono essere monitorati fino a quando non vengono stabiliti livelli normali. Ciò è particolarmente importante nei pazienti molto giovani e in quelli con grave insufficienza epatica e renale.

Codice ATC

A07CA

Meccanismo d'azione

Un adeguato apporto di acqua ed elettroliti è fondamentale in caso di diarrea acuta, soprattutto nei neonati e nei bambini.

Sciogliendo il contenuto di una bustina di Oralpädon Fragola in acqua potabile, si ottiene una soluzione di elettroliti/destrosio pronta all'uso che compensa i disturbi del bilancio idrico ed elettrolitico, fornisce la quantità necessaria di carboidrati per prevenire il vomito acetonico sotto forma di destrosio e previene l'acidosi che può verificarsi con la diarrea aggiungendo citrato.

Farmacodinamica

Non sono disponibili dati.

Efficacia clinica

Non sono disponibili dati.

Non sono stati condotti studi di farmacocinetica.

Assorbimento

Non sono disponibili dati.

Distribuzione

Non sono disponibili dati.

Metabolismo

Non sono disponibili dati.

Eliminazione

Non sono disponibili dati.

Non sono disponibili dati preclinici rilevanti per l'applicazione.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Non conservare a temperature superiori a 25°C, nella confezione originale e fuori dalla portata dei bambini.

53205 (Swissmedic).

Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen

Ottobre 2024