HEMONITA D3 pour la thérapie sol buvable (nc 01/23)

Principi attivi

Colecalciferolo.

Sostanze ausiliarie

Trigliceridi a media catena.

1 ml di soluzione orale contiene: colecalciferolo 4000 UI.

Profilassi di rachitismo.

Profilassi di osteomalacia.

Profilassi in caso di rischio identificabile di patologia da carenza di vitamina D in pazienti altrimenti sani senza disturbi di assorbimento.

Profilassi di una carenza di vitamina D in pazienti con malassorbimento.

Sostituzione della vitamina D₃ durante la gravidanza e l'allattamento.

Terapia di rachitismo.

Terapia di osteomalacia.

Terapia in caso di carenza di vitamina D accertata.

Terapia dell'insufficienza paratiroidea cronica in caso di controindicazioni per gli analoghi della vitamina D₃ (come calcitriolo) o se questi non sono disponibili.

Hemonita D₃ viene dosato in millilitri (ml) mediante una pipetta dosatrice: 0,1 ml corrisponde a 400 UI. Non è possibile definire una posologia in gocce.

HEMONITA D₃ per la prevenzione, soluzione orale

HEMONITA D₃ per la terapia, soluzione orale

La posologia deve essere stabilita dal medico in modo individuale a seconda del tipo e della gravità della condizione (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali» e «Interazioni»).

Durante un trattamento a lungo termine con HEMONITA D₃ occorre monitorare il livello di calcio nel siero e nelle urine e controllare la funzionalità renale misurando la creatinina sierica. Adeguare eventualmente la dose in base ai valori di calcio nel siero (a tal proposito cfr. «Avvertenze e misure precauzionali» e «Interazioni»).

Somministrazione in lattanti e bambini piccoli

La soluzione può essere somministrata in un cucchiaio insieme al latte materno, al latte o alla pappa. In caso di aggiunta, accertarsi che venga consumato tutto, altrimenti non verrà assunta tutta la quantità di principio attivo.

Modo di somministrazione

•Ipercalcemia e/o ipercalciuria,

•ipervitaminosi D,

•pseudoipoparatiroidismo (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»),

•tendenza alla formazione di calcoli renali di calcio,

•ipersensibilità alla vitamina D o a una delle sostanze ausiliarie (cfr. «Composizione»).

La vitamina D fa aumentare sensibilmente l'assorbimento del calcio. In dosi elevate tutte le vitamine D sono tossiche.

Durante un trattamento a lungo termine con HEMONITA D₃ occorre monitorare il livello di calcio nel siero e nelle urine e controllare la creatinina sierica. Ciò vale in particolare nei pazienti anziani.

In caso di ipercalcemia o di segni di ridotta funzionalità renale, ridurre la dose o sospendere il trattamento. Se la concentrazione di calcio nelle urine è superiore a 7,5 mmol/24 ore (equivalente a 300 mg/24 ore), si raccomanda di ridurre la dose (o di interrompere temporaneamente il trattamento).

I pazienti, in particolare coloro che ricevono una terapia a lungo termine in dosi elevate (> 1000 UI al giorno), devono essere informati in merito ai possibili sintomi di posologia eccessiva (come stanchezza, sonnolenza, cefalea, inappetenza, nausea, vomito, diarrea seguita da costipazione, dolori mioarticolari, debolezza muscolare, polidipsia, poliuria) (cfr. «Posologia eccessiva»).

Ai pazienti affetti da sarcoidosi HEMONITA D₃ deve essere somministrato solo con cautela per via di un possibile aumento della mobilizzazione della vitamina D₃ nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare regolarmente il livello di calcio nel siero e nelle urine.

Vitamina D₃ deve essere somministrata con cautela nei pazienti con funzionalità renale limitata. In questi pazienti occorre monitorare i livelli di calcio e fosfato, così come la funzionalità renale. Considerare il rischio di calcificazione dei tessuti molli.

HEMONITA D₃ soluzione orale deve essere somministrato solo con particolare cautela nei pazienti con escrezione renale di calcio e fosfato disturbata e in pazienti immobilizzati, così come in caso di trattamento concomitante con derivati della benzotiadiazina per via dell'aumento del rischio di ipercalcemia e/o ipercalciuria. In questi pazienti occorre monitorare i livelli di calcio nel plasma e nelle urine.

Non somministrare HEMONITA D₃ nei pazienti affetti da pseudoipoparatiroidismo, in quanto il fabbisogno di vitamina D può essere ridotto da una gradualmente normale sensibilità alla vitamina D, con conseguente rischio di posologia eccessiva persistente.

Inoltre, prestare cautela in pazienti con disturbi del metabolismo del calcio, arteriosclerosi, cardiopatie coronariche (CC) o nefrolitiasi.

Non effettuare una profilassi di rachitismo nei neonati o nei bambini piccoli in caso di ipercalcemia idiopatica. In caso di ipotiroidismo, occorre trattare contemporaneamente la disfunzione tiroidea in modo adeguato.

In caso di somministrazione concomitante di glicosidi cardiaci, prestare cautela per via dell'aumento del rischio di aritmie (come conseguenza di un'iperglicemia) (cfr. «Interazioni»).

Durante la terapia con vitamina D₃ assicurarsi che non vengano assunti altri medicamenti contenenti vitamina D, analoghi della vitamina D (ad es. calcitriolo) o altri alimenti arricchiti con vitamina D. In particolare, in caso di somministrazione di preparati per i neonati arricchiti di vitamina D₃, è possibile ridurre la dose aggiuntiva di vitamina D per scopo profilattico.

In caso di somministrazione concomitante di calcio, occorre monitorare il livello di calcio nel siero e nelle urine.

Interazioni farmacocinetiche

La somministrazione concomitante di medicamenti che inducono enzimi epatici, come ad es. fenitoina, rifampicina, barbiturici o altri anticonvulsivanti, può accelerare il metabolismo della vitamina D, riducendone in tal modo l'efficacia.

Il trattamento concomitante con resine a scambio ionico, come colestiramina, colestipolo oppure orlistat, così come con lassativi (o altri prodotti contenenti olio minerale), può ridurre l'assorbimento della vitamina D nel tratto gastrointestinale. Rispettare un intervallo di alcune ore.

Interazioni farmacodinamiche

La tossicità dei glicosidi cardiaci può aumentare durante il trattamento con vitamina D per via dell'aumento dei livelli di calcio, con conseguente rischio di aritmie. Monitorare i pazienti con ECG, controllo del livello di calcio nel plasma e nelle urine e della funzionalità renale.

La somministrazione concomitante di glucocorticoidi può ridurre l'effetto della vitamina D₃.

I diuretici tiazidici che riducono l'escrezione del calcio per via renale possono provocare ipercalcemia. Pertanto, durante la terapia a lungo termine occorre monitorare i livelli di calcio nel plasma e nelle urine, così come eventualmente la creatinina sierica.

Gravidanza

Sono disponibili solo dati limitati sull'impiego di colecalciferolo (vitamina D₃) durante la gravidanza. Gli studi sperimentali sugli animali con vitamina D hanno mostrato una tossicità riproduttiva.

Evitare posologia eccessiva prolungati di vitamina D durante la gravidanza, in quanto la conseguente ipercalcemia nel bambino può provocare ritardi psicomotori, così come una stenosi sopravalvolare aortica o una retinopatia. Pertanto, HEMONITA D₃ deve essere somministrato durante la gravidanza solo dopo rigorosa indicazione e sotto controllo medico, alle dosi strettamente necessarie per correggere la carenza di vitamina D.

A scopo profilattico, le donne in gravidanza non devono assumere una dose superiore a 600 UI.

Per il trattamento di una carenza di vitamina D già conclamata, si possono somministrare dosi giornaliere fino a 2000 UI, a seconda della patologia di fondo e della gravità della carenza, sotto adeguato monitoraggio dei livelli di calcio e fosfato (cfr. «Posologia/impiego»). Evitare una posologia eccessiva.

Nell'intervallo di posologia raccomandato non è finora noto alcun rischio.

Allattamento

La vitamina D e i suoi metaboliti passano nel latte materno. Tuttavia, non sono stati osservati casi di posologia eccessiva nel neonato tramite il latte materno.

HEMONITA D₃ può essere somministrato durante la gravidanza.

Non sono stati effettuati studi in merito. Tuttavia, è improbabile un effetto della vitamina D sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.

Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati osservati durante l'impiego di preparati oleosi con vitamina D, secondo la classificazione sistemica organica. Non è possibile indicare la frequenza per via del tipo dei dati disponibili.

Patologie gastrointestinali

Flatulenza, costipazione, dolori addominali, nausea, diarrea.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Eruzione cutanea, prurito, orticaria.

Gli altri effetti indesiderati sono la conseguenza di una posologia eccessiva (cfr. «Posologia eccessiva»).

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Negli adulti sani i primi segni di un'intossicazione possono comparire dopo aver assunto 10 000 UI al giorno per almeno 6 mesi.

I lattanti e i bambini piccoli possono rispondere in modo sensibile anche a concentrazioni inferiori.

Sintomi

Una posologia eccessiva di vitamina D₃ provoca ipercalcemia e ipercalciuria, così come un aumento del fosfato nel siero e nelle urine.

I sintomi di una posologia eccessiva di vitamina D₃ sono poco caratteristici. Se viene superata la capacità dei reni di eliminare il calcio, possono essere osservati i seguenti sintomi:

affaticamento, debolezza, sonnolenza, irritabilità, inappetenza, cefalea, vertigini, tinnito, atassia, aritmie, secchezza del cavo orale, polidipsia, poliuria, sapore metallico, nausea, vomito, dolori addominali, costipazione, diarrea, esantemi, dolori mioarticolari e nei bambini ipotensione. In casi gravi sono possibili anche alterazioni psichiche e disturbi della coscienza.

Una posologia eccessiva cronica può essere associata a un peggioramento della funzionalità renale, nefrocalcinosi, variazioni ponderali, pancreatite, anemia e convulsioni. Nei bambini può manifestarsi un ritardo nello sviluppo, negli adulti può svilupparsi osteoporosi. Inoltre, l'ipercalcemia può provocare calcificazioni a livello vascolare e organico.

Un'ipercalcemia dovuta a una posologia eccessiva cronica di vitamina D può persistere per più mesi perché il calcifediolo viene accumulato nel corpo.

Trattamento

Non esiste un antidoto specifico.

Trattare innanzitutto l'ipercalcemia.

In primo luogo, sospendere il preparato e terminare eventualmente la somministrazione di ulteriori dosi di calcio.

L'ulteriore trattamento dipende dalla gravità della sintomatologia e può includere le seguenti misure: alimentazione povera o priva di calcio, reidratazione mediante assunzione abbondante di liquidi, diuresi forzata mediante somministrazione di diuretici dell'ansa (ad es. furosemide), somministrazione di corticosteroidi, eventualmente emodialisi o dialisi peritoneale. In caso di posologia eccessiva cronica può essere indicata anche la somministrazione di calcitonina o bisfosfonati.

In caso di intossicazione acuta, può essere indicato indurre il vomito o somministrare oli minerali.

Codice ATC

A11CC05

Meccanismo d'azione

Nella pelle il 7-deidrocolesterolo viene convertito in colecalciferolo (vitamina D₃) sotto l'effetto delle radiazioni ultraviolette (raggi solari). In misura minore, la vitamina D₃ viene assunta anche attraverso l'alimentazione (latte, burro, fegato, albume). Il colecalciferolo viene convertito mediante due reazioni di idrossilazione prima nel fegato in 25-idrossicolecalciferolo (calcidiolo) e, successivamente, nei tessuti renali nella sua forma attiva, l'1,25-diidrossicolecalciferolo (calcitriolo).

Poiché la somministrazione di vitamina D₃ come farmaco elude l'inibizione della sintesi cutanea della vitamina D₃, sono possibili posologia eccessiva e intossicazioni.

Insieme agli ormoni della ghiandola paratiroidea, il calcitriolo e i suoi analoghi regolano il metabolismo di calcio e fosfato. L'effetto principale consiste nella stimolazione del riassorbimento intestinale attivo di calcio, il che assicura la normale formazione di ossa e denti.

A seconda dell'età, il fabbisogno minimo di vitamina D è compreso tra 400 e 800 UI al giorno. Gli adulti sani possono soddisfare il loro fabbisogno per sintesi mediante una sufficiente esposizione al sole.

In caso di carenza di vitamina D non si verifica la calcificazione delle ossa (rachitismo) oppure si verifica una decalcificazione (osteomalacia). Le possibili cause di una carenza di vitamina D nell'adulto sono, tra l'altro, insufficiente esposizione ai raggi UV, malassorbimento e difetti di digestione, cirrosi epatica e insufficienza renale, così come un trattamento con anticonvulsivanti o glucocorticoidi.

Farmacodinamica

Non applicabile.

Efficacia clinica

Non applicabile.

Assorbimento

Nelle dosi alimentari la vitamina D viene assorbita rapidamente e quasi completamente insieme ai grassi dal tratto gastrointestinale.

Distribuzione

Il colecalciferolo viene rilasciato nel sangue attraverso il sistema linfatico sotto forma di chilomicroni, dove si lega principalmente a un'alfa globulina (proteina legante la vitamina D). Anche i metaboliti idrossilizzati della vitamina D vengono legati a questa proteina di trasporto.

La vitamina D viene depositata principalmente nel tessuto adiposo, nel fegato e nella muscolatura.

Metabolismo

La vitamina D viene convertita nel fegato mediante la vitamina D 25-idrossilasi in 25-idrossicolecalciferolo (calcidiolo); successivamente, viene ulteriormente metabolizzata nei reni nel substrato attivo, l'1,25-diidrossicolecalciferolo (calcitriolo).

Eliminazione

La vitamina D e i suoi metaboliti vengono escreti principalmente attraverso le feci.

L'emivita plasmatica dell'1,25-diidrossicolecalciferolo è di circa 10-20 ore, quella del metabolita 25-idrossicolecalciferolo di 15 giorni. L'emivita nel tessuto adiposo è, invece, di circa 2 mesi.

Dopo una singola dose orale di calcitriolo radioattivo, nei successivi 6-10 giorni è stato riscontrato il 19-41 % della radioattività nelle urine.

Non sono noti dati preclinici rilevanti per l'utilizzo.

Influenza su metodi diagnostici

Non noti.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Stabilità dopo apertura

Dopo l'apertura, consumare entro 6 mesi.

Non utilizzare se la soluzione appare torbida.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare nella confezione originale, a temperatura ambiente (15-25 °C) e al riparo dalla luce.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

Cfr. «Posologia/impiego».

66441 (Swissmedic)

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Maggio 2025